藥廠設備文件管理制度一、總則（一）目的為加強藥廠設備文件的管理，確保設備文件的完整性、準確性和可追溯性，保障設備的正常運行和生產的順利進行，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠所有設備文件的管理，包括設備的采購合同、安裝調試記錄、操作手冊、維護保養手冊、維修記錄、校準記錄等。（三）職責1.設備管理部門負責設備文件的歸口管理，制定和完善設備文件管理制度。收集、整理、歸檔設備文件，建立設備文件檔案。定期對設備文件進行清查、核對和更新，確保文件的完整性和準確性。2.使用部門負責本部門設備文件的日常管理，按照規定的程序借閱、使用和歸還設備文件。配合設備管理部門做好設備文件的收集、整理和歸檔工作，及時反饋設備文件在使用過程中發現的問題。3.質量部門負責對設備文件的質量進行監督和檢查，確保設備文件符合相關法規和標準的要求。參與設備文件的審核和批準工作，對設備文件的質量負責。4.其他部門按照各自的職責，協助設備管理部門做好設備文件的管理工作。二、設備文件的分類與編號（一）分類1.設備采購文件：包括設備采購合同、技術協議、招投標文件等。2.設備安裝調試文件：包括設備安裝調試方案、安裝調試記錄、驗收報告等。3.設備操作文件：包括設備操作手冊、操作規程、維護保養手冊等。4.設備維修文件：包括設備維修計劃、維修記錄、故障報告等。5.設備校準文件：包括設備校準計劃、校準記錄、校準證書等。6.其他文件：包括設備的說明書、圖紙、技術資料等。（二）編號設備文件編號應遵循唯一性、系統性、穩定性和可擴展性的原則，由設備管理部門統一編制。編號格式如下：[設備類別代碼][設備編號][文件序號]其中，設備類別代碼按照設備的分類進行編制，設備編號為設備管理部門對設備的編號，文件序號為該設備文件的順序號。例如：[CG][001][001]表示設備采購合同，設備編號為001，文件序號為001。三、設備文件的形成與收集（一）設備采購文件1.設備采購部門在采購設備前，應與供應商簽訂采購合同和技術協議，明確設備的規格、型號、數量、價格、交貨期、質量標準等條款。2.采購合同和技術協議簽訂后，采購部門應將合同副本和技術協議原件提交給設備管理部門存檔。3.設備采購過程中的招投標文件、報價單、商務談判記錄等相關文件，由采購部門負責收集整理后提交給設備管理部門存檔。（二）設備安裝調試文件1.設備到貨后，設備管理部門應組織相關人員進行驗收，并填寫設備驗收報告。2.設備安裝調試前，設備管理部門應制定設備安裝調試方案，明確安裝調試的步驟、方法、質量標準等要求。3.設備安裝調試過程中，應做好安裝調試記錄，包括設備的安裝位置、連接方式、調試參數、運行情況等內容。4.設備安裝調試完成后，應進行驗收，并填寫設備驗收報告。設備驗收報告應包括設備的安裝調試情況、運行情況、性能指標、驗收結論等內容。5.設備安裝調試過程中的相關文件，如安裝調試方案、安裝調試記錄、驗收報告等，由設備管理部門負責收集整理后存檔。（三）設備操作文件1.設備管理部門應組織設備的使用部門編寫設備操作手冊和操作規程，明確設備的操作方法、注意事項、維護保養要求等內容。2.設備操作手冊和操作規程編寫完成后，應提交給設備管理部門審核，審核通過后由設備管理部門批準發布。3.設備操作手冊和操作規程發布后，設備管理部門應將其發放給設備的使用部門，并組織相關人員進行培訓。4.設備使用部門應按照設備操作手冊和操作規程的要求進行操作，并做好操作記錄。操作記錄應包括設備的啟動時間、運行參數、停機時間、操作人員等內容。5.設備操作手冊和操作規程在使用過程中如有修訂，設備管理部門應及時組織修訂，并重新發布。（四）設備維修文件1.設備使用部門在設備運行過程中發現設備故障時，應及時填寫設備故障報告，并提交給設備管理部門。2.設備管理部門接到設備故障報告后，應組織維修人員進行故障診斷和維修，并填寫設備維修記錄。設備維修記錄應包括設備的故障現象、故障原因、維修措施、維修時間、維修人員等內容。3.設備維修完成后，應進行驗收，并填寫設備維修驗收報告。設備維修驗收報告應包括設備的維修情況、運行情況、驗收結論等內容。4.設備維修過程中的相關文件，如設備故障報告、設備維修記錄、設備維修驗收報告等，由設備管理部門負責收集整理后存檔。（五）設備校準文件1.設備管理部門應制定設備校準計劃，明確設備的校準周期、校準方法、校準標準等要求。2.設備校準計劃制定后，應提交給質量部門審核，審核通過后由質量部門批準發布。3.設備校準計劃發布后，設備管理部門應按照計劃組織設備的校準工作，并填寫設備校準記錄。設備校準記錄應包括設備的名稱、型號、編號、校準日期、校準機構、校準結果等內容。4.設備校準完成后，應取得校準證書，并將校準證書原件提交給設備管理部門存檔。5.設備校準記錄和校準證書在使用過程中如有修訂，設備管理部門應及時組織修訂，并重新發布。（六）其他文件1.設備的說明書、圖紙、技術資料等相關文件，由設備管理部門負責收集整理后存檔。2.設備在使用過程中產生的其他文件，如設備的運行記錄、維護保養記錄、培訓記錄等，由設備使用部門負責收集整理后提交給設備管理部門存檔。四、設備文件的審核與批準（一）審核1.設備文件編制完成后，應提交給相關部門進行審核。審核部門應按照規定的程序和要求對設備文件進行審核，確保文件的完整性、準確性和可操作性。2.審核部門在審核過程中如發現問題，應及時與文件編制部門溝通，并提出修改意見。文件編制部門應根據審核意見進行修改，修改完成后重新提交審核。3.審核部門審核通過后，應在設備文件上簽署審核意見，并注明審核日期。（二）批準1.設備文件審核通過后，應提交給相關領導進行批準。批準領導應按照規定的程序和要求對設備文件進行批準，確保文件符合相關法規和標準的要求。2.批準領導在批準過程中如發現問題，應及時與文件編制部門和審核部門溝通，并提出修改意見。文件編制部門應根據批準意見進行修改，修改完成后重新提交批準。3.批準領導批準通過后，應在設備文件上簽署批準意見，并注明批準日期。五、設備文件的歸檔與保管（一）歸檔1.設備文件形成后，文件編制部門應按照規定的時間和要求將文件提交給設備管理部門進行歸檔。2.設備管理部門收到設備文件后，應及時進行整理、分類和編號，并建立設備文件檔案。3.設備文件檔案應包括紙質檔案和電子檔案，紙質檔案應按照檔案管理的要求進行裝訂、編目和上架，電子檔案應按照電子文件管理的要求進行存儲和備份。（二）保管1.設備管理部門應指定專人負責設備文件檔案的保管工作，確保檔案的安全和完整。2.設備文件檔案保管人員應定期對檔案進行清查、核對和整理，發現問題及時報告并處理。3.設備文件檔案保管人員應嚴格遵守檔案管理的規定，不得擅自查閱、借閱、復制檔案。確因工作需要查閱、借閱、復制檔案的，應按照規定的程序辦理審批手續。4.設備文件檔案保管人員應做好檔案的防火、防潮、防蟲、防盜等工作，確保檔案的安全。六、設備文件的借閱與使用（一）借閱1.因工作需要借閱設備文件的，應填寫設備文件借閱申請表，注明借閱文件的名稱、編號、借閱目的、借閱時間等內容。2.設備文件借閱申請表經所在部門負責人簽字同意后，提交給設備管理部門審核。3.設備管理部門審核通過后，在設備文件借閱申請表上簽署審核意見，并注明借閱期限。借閱期限一般不得超過[X]個工作日，如需延長借閱期限的，應重新辦理審批手續。4.設備文件借閱人員應按照設備管理部門規定的時間和要求歸還借閱的文件，如因特殊原因需要延期歸還的，應提前辦理延期手續。5.設備文件借閱人員應妥善保管借閱的文件，不得擅自轉借、復印、涂改、損壞文件。如發現文件丟失或損壞的，應及時報告設備管理部門，并承擔相應的責任。（二）使用1.設備文件使用人員應按照規定的程序和要求使用設備文件，確保文件的安全和完整。2.設備文件使用人員在使用過程中如發現文件存在問題或疑問的，應及時與設備管理部門溝通，并按照設備管理部門的意見進行處理。3.設備文件使用人員應做好設備文件的使用記錄，記錄使用的時間、地點、內容、使用人員等信息。使用記錄應定期提交給設備管理部門存檔。七、設備文件的修訂與廢止（一）修訂1.設備文件在使用過程中如有修訂的必要，設備管理部門應組織相關人員進行修訂。2.設備文件修訂前，應進行充分的調研和分析，明確修訂的原因、內容和要求。3.設備文件修訂完成后，應按照規定的程序進行審核和批準，并重新發布。4.設備文件修訂后，設備管理部門應及時通知相關部門和人員，并對修訂后的文件進行培訓和宣貫。（二）廢止1.設備文件在使用過程中如有廢止的必要，設備管理部門應組織相關人員進行評估和審核。2.設備文件廢止前，應明確廢止的原因、時間和范圍，并通知相關部門和人員。3.設備文件廢止后，設備管理部門應及時將廢止的文件進行清理和銷毀，并在設備文件檔案中注明廢止的時間和原因。八、設備文件的保密管理（一）保密范圍設備文件涉及藥廠的技術秘密、商業秘密和生產經營信息等，屬于保密范圍。（二）保密措施1.設備文件保管人員應嚴格遵守保密制度，不得擅自泄露設備文件的內容。2.設備文件借閱人員應嚴格遵守保密規定，不得將借閱的文件泄露給無關人員。3.設備文件使用人員應妥善保管設備文件，不得在非工作場所隨意放置文件。4.