201gmp培訓(xùn)試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好作業(yè)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.環(huán)境管理體系答案：A2.GMP最早起源于（）A.美國B.英國C.中國答案：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.設(shè)備維護員答案：C4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡A.5B.10C.15答案：B5.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存期一般不超過（）年A.1B.2C.3答案：C6.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程B.審核不合格品處理程序C.組織生產(chǎn)答案：C7.藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)符合（）A.食用標準B.藥用標準C.行業(yè)標準答案：B8.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年A.1B.2C.3答案：A9.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與（）和要求相適應(yīng)A.操作環(huán)境B.員工喜好C.企業(yè)文化答案：A10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房選址應(yīng)（）A.靠近居民區(qū)B.遠離污染源C.靠近交通樞紐答案：B多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的基本原則包括（）A.有章可循B.照章辦事C.有據(jù)可查答案：ABC2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)滿足（）A.生產(chǎn)要求B.質(zhì)量控制要求C.人員安全要求答案：ABC3.下列屬于質(zhì)量管理文件的有（）A.質(zhì)量標準B.檢驗操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄答案：AB4.對物料供應(yīng)商的評估內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系答案：ABC5.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.保持干燥C.人員穿戴潔凈工作服答案：ABC6.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理應(yīng)（）A.記錄B.評估C.采取糾正措施答案：ABC7.批包裝記錄應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格B.包裝形式C.批包裝日期答案：ABC8.質(zhì)量控制實驗室的主要職責(zé)有（）A.取樣B.檢驗C.出具檢驗報告答案：ABC9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.GMP知識B.崗位技能C.職業(yè)道德答案：ABC10.藥品生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施有（）A.分區(qū)生產(chǎn)B.設(shè)備清潔C.人員衛(wèi)生答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。（√）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意變更生產(chǎn)工藝。（×）3.潔凈區(qū)內(nèi)可以不進行清潔消毒。（×）4.物料的儲存條件不需要嚴格控制。（×）5.質(zhì)量管理部門可以不參與藥品放行審核。（×）6.批生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（×）7.工作服不需要定期清洗更換。（×）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員不需要進行健康檢查。（×）9.不合格的物料可以投入生產(chǎn)。（×）10.企業(yè)應(yīng)定期對GMP實施情況進行內(nèi)部審計。（√）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP對人員衛(wèi)生的要求。答案：保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、換衣、剪指甲；進入潔凈區(qū)按規(guī)定穿戴工作服、口罩等；不得化妝、佩戴飾物；患病或體表有傷口可能影響藥品質(zhì)量時，應(yīng)避免從事相關(guān)工作。2.GMP對文件管理有哪些要求？答案：文件應(yīng)齊全、內(nèi)容準確，有起草、審核、批準等流程；分類存放，便于查閱；及時修訂更新；有文件發(fā)放、收回記錄；批記錄等按規(guī)定保存期限保存。3.簡述防止藥品生產(chǎn)過程中混淆的措施。答案：不同產(chǎn)品、批次分區(qū)存放；物料、產(chǎn)品有清晰標識；設(shè)備、容器清潔后有狀態(tài)標識；生產(chǎn)操作嚴格按規(guī)程進行，做好清場和記錄。4.GMP對藥品生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？答案：設(shè)備選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔、消毒和維護；有使用、清潔、維護記錄；定期進行校準、驗證；與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)應(yīng)不影響藥品質(zhì)量。討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP培訓(xùn)對藥品生產(chǎn)企業(yè)員工的重要性。答案：能讓員工掌握GMP知識和規(guī)范，明確崗位操作要求，增強質(zhì)量意識，保證藥品生產(chǎn)過程合規(guī)，提高藥品質(zhì)量，降低質(zhì)量風(fēng)險，保障用藥安全，提升企業(yè)競爭力。2.談?wù)勗谒幤飞a(chǎn)中如何有效實施GMP管理。答案：建立完善的質(zhì)量管理體系，加強人員培訓(xùn)，確保員工熟悉并執(zhí)行GMP要求；嚴格把控物料采購、儲存和使用；做好廠房設(shè)施、設(shè)備維護；規(guī)范生產(chǎn)操作和記錄，加強監(jiān)督和內(nèi)部審計。3.探討GMP持續(xù)改進的意義和途徑。答案：意義在于不斷提升藥品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。途徑包括收集內(nèi)外部反饋，如客戶投訴、監(jiān)管意見；定期回顧生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理情況，找出問題并改進；關(guān)注法規(guī)更新，及時調(diào)整企業(yè)GMP管理措施。4.