藥品設備設施管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品設備設施的管理，確保藥品生產、儲存、檢驗等環節的設備設施正常運行，保證藥品質量，依據國家相關法律法規及藥品生產質量管理規范（GMP）要求，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內所有與藥品生產、儲存、檢驗等相關的設備設施的管理，包括但不限于生產設備、倉儲設備、檢驗儀器等。3.職責分工設備管理部門負責制定設備設施的管理制度、操作規程，并組織實施。負責設備設施的選型、采購、安裝、調試、驗收等工作。負責設備設施的日常維護、保養、維修、校準等工作，建立設備檔案。負責對設備設施操作人員進行培訓和考核。使用部門負責本部門設備設施的正確使用和日常清潔維護工作。配合設備管理部門進行設備設施的維修、保養、校準等工作。及時反饋設備設施運行中出現的問題。質量管理部門負責對設備設施的采購、驗收、驗證等環節進行質量監督。負責審核設備設施的校準計劃和報告，確保設備設施的準確性和可靠性。參與設備設施的偏差調查和風險評估。采購部門負責按照設備管理部門的要求進行設備設施的采購工作，確保采購的設備設施符合質量要求和預算控制。負責與供應商溝通協調，簽訂采購合同，并跟蹤設備設施的到貨情況。二、設備設施的選型與采購1.選型原則根據藥品生產工藝要求和質量標準，選擇先進、適用、可靠的設備設施。優先選用符合GMP要求、易于清潔、消毒和維護的設備設施?？紤]設備設施的性價比，在滿足生產需求的前提下，降低采購成本。2.采購流程需求申請：使用部門根據生產計劃和設備設施的使用情況，填寫《設備設施采購申請表》，詳細說明設備設施的名稱、規格型號、數量、用途、采購理由等信息，提交至設備管理部門。技術評估：設備管理部門組織相關人員對采購申請進行技術評估，審核設備設施的選型是否符合生產工藝要求和質量標準，評估其技術先進性、可靠性、適用性等，并提出評估意見。預算審核：財務部門對采購申請進行預算審核，根據公司財務狀況和資金安排，確定采購預算，并在申請表上簽字確認。采購審批：設備管理部門將經過技術評估和預算審核的采購申請提交至公司主管領導進行審批，主管領導根據公司整體規劃和實際需求，做出審批決定。采購實施：采購部門根據審批通過的采購申請，按照公司采購管理制度進行采購工作。選擇合格的供應商，簽訂采購合同，明確設備設施的規格型號、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。到貨驗收：設備設施到貨前，采購部門通知設備管理部門、質量管理部門等相關人員做好驗收準備。設備到貨后，由設備管理部門組織相關人員按照采購合同和質量標準進行驗收，驗收內容包括設備設施的外觀、數量、規格型號、技術資料、性能指標等。驗收合格后，填寫《設備設施驗收單》，各方簽字確認。如驗收不合格，采購部門負責與供應商協商解決，直至設備設施符合要求。三、設備設施的安裝與調試1.安裝要求設備管理部門負責組織設備設施的安裝工作，確保安裝過程符合設備供應商提供的安裝說明書和GMP要求。安裝人員應具備相應的專業技能和資質，嚴格按照安裝操作規程進行操作，保證設備設施安裝牢固、位置正確、連接可靠。在設備設施安裝過程中，應做好各項記錄，包括安裝時間、安裝人員、安裝步驟、調試情況等。2.調試要求設備設施安裝完成后，由設備管理部門組織相關人員進行調試工作，確保設備設施能夠正常運行，達到規定的性能指標。調試過程中，應按照設備供應商提供的調試手冊和操作規程進行操作，對設備設施的各項功能進行逐一測試，記錄調試數據和結果。如在調試過程中發現設備設施存在問題，應及時與設備供應商溝通，分析原因，采取有效措施進行解決，直至設備設施調試合格。調試合格后，由設備管理部門填寫《設備設施調試報告》，各方簽字確認。四、設備設施的驗收1.驗收標準設備設施的驗收應依據采購合同、質量標準、設備供應商提供的技術資料以及GMP要求進行。驗收內容包括設備設施的外觀、數量、規格型號、技術資料、性能指標、運行狀況、安全防護裝置等。對于關鍵設備設施，應進行性能驗證和工藝驗證，確保其能夠滿足藥品生產的要求。2.驗收流程驗收準備：設備設施到貨前，采購部門通知設備管理部門、質量管理部門等相關人員做好驗收準備。驗收人員應熟悉設備設施的采購合同、質量標準、技術資料等文件，準備好驗收所需的工具和儀器。初步檢查：設備到貨后，首先由驗收人員對設備設施的外觀、數量、規格型號等進行初步檢查，核對設備設施的銘牌、標識、隨機附件、工具等是否齊全，是否與采購合同一致。資料審查：驗收人員對設備供應商提供的技術資料進行審查，包括設備說明書、操作手冊、維護手冊、合格證、質量檢驗報告等，確保資料齊全、真實、有效。性能測試：按照設備供應商提供的調試手冊和操作規程，對設備設施的各項性能指標進行測試，記錄測試數據和結果。對于關鍵性能指標，應進行多次測試，確保測試結果的準確性和可靠性。運行檢查：設備設施運行過程中，觀察其運行狀況是否平穩、正常，有無異常噪音、振動、發熱等現象。檢查設備設施的安全防護裝置是否有效，操作是否方便、靈活。驗收報告：驗收合格后，由驗收人員填寫《設備設施驗收單》，詳細記錄設備設施的驗收情況，包括驗收項目、驗收標準、驗收結果等。各方簽字確認后，將驗收單存檔。如驗收不合格，應填寫《設備設施驗收不合格報告》，注明不合格原因，由采購部門負責與供應商協商解決，直至設備設施驗收合格。五、設備設施的使用與維護1.使用管理操作規程制定：設備管理部門應根據設備設施的性能特點和使用要求，制定詳細的操作規程，明確設備設施的操作步驟、操作方法、注意事項等內容。操作規程應經質量管理部門審核，公司主管領導批準后實施。操作人員培訓：設備管理部門負責組織對設備設施操作人員進行培訓，培訓內容包括操作規程、安全知識、維護保養知識等。操作人員應經培訓考核合格后，方可上崗操作。操作記錄：操作人員應按照操作規程進行操作，并做好操作記錄。操作記錄應包括設備設施的運行時間、運行參數、生產產量、產品質量等信息，記錄應及時、準確、完整。設備標識：設備管理部門應對設備設施進行標識，標明設備設施的名稱、規格型號、編號、狀態、用途等信息。標識應清晰、醒目、不易褪色。安全操作：操作人員應嚴格遵守設備設施的安全操作規程，正確佩戴個人防護用品，確保操作安全。設備設施運行過程中，如發現異常情況，應立即停機，并及時報告設備管理部門。2.維護保養管理維護保養計劃制定：設備管理部門應根據設備設施的使用情況和維護保養要求，制定年度、季度、月度維護保養計劃。維護保養計劃應明確維護保養的內容、時間、責任人等信息。維護保養實施：維護保養人員應按照維護保養計劃對設備設施進行維護保養工作，確保設備設施的正常運行。維護保養工作包括清潔、潤滑、緊固、調整、防腐等內容。維護保養記錄：維護保養人員應做好維護保養記錄，記錄維護保養的時間、內容、更換的零部件等信息。維護保養記錄應及時、準確、完整，并存檔保存。故障維修：設備設施運行過程中如發生故障，操作人員應及時報告設備管理部門。設備管理部門應組織維修人員進行故障診斷和維修，分析故障原因，采取有效措施進行修復。維修完成后，填寫《設備設施維修記錄》，記錄維修情況。預防性維護：設備管理部門應定期對設備設施進行預防性維護，通過對設備設施的運行數據、故障記錄等進行分析，提前發現潛在問題，采取相應的預防措施，避免設備設施故障的發生。六、設備設施的校準與驗證1.校準管理校準計劃制定：設備管理部門應根據設備設施的使用要求和校準周期，制定年度校準計劃。校準計劃應明確校準的設備設施名稱、規格型號、編號、校準周期、校準時間、校準機構等信息。校準實施：設備管理部門按照校準計劃，將需要校準的設備設施送至具有資質的校準機構進行校準。校準機構應按照國家相關校準規范和標準進行校準，并出具校準報告。校準記錄與標識：設備管理部門應保存校準報告，并在設備設施上粘貼校準標識，標明校準日期、有效期等信息。校準記錄應包括校準機構名稱、校準日期、校準結果等內容，并存檔保存。校準狀態標識：設備設施校準合格后，應在設備設施上粘貼綠色校準合格標識；校準不合格或超過校準有效期的設備設施，應粘貼紅色停用標識，并停止使用。2.驗證管理驗證計劃制定：對于關鍵設備設施，質量管理部門應根據藥品生產工藝要求和質量標準，制定驗證計劃。驗證計劃應明確驗證的目的、范圍、方法、步驟、時間安排、人員職責等信息。驗證實施：驗證小組按照驗證計劃進行驗證工作，包括安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等。驗證過程中，應收集和分析驗證數據，確保驗證結果的準確性和可靠性。驗證報告：驗證完成后，驗證小組應編寫驗證報告，總結驗證過程和結果，提出驗證結論。驗證報告應經質量管理部門審核，公司主管領導批準后存檔。再驗證：設備設施在使用過程中，如發生重大變更、長期停用后重新啟用、產品質量出現問題等情況，應進行再驗證，確保設備設施仍然能夠滿足藥品生產的要求。七、設備設施的檔案管理1.檔案建立設備管理部門負責建立設備設施檔案，檔案內容應包括設備設施的采購合同、安裝調試記錄、驗收報告、操作規程、維護保養記錄、校準報告、驗證報告、故障維修記錄等相關資料。2.檔案整理與歸檔設備管理部門應定期對設備設施檔案進行整理和歸檔，確保檔案資料的完整性和準確性。檔案應分類存放，便于查閱和管理。3.檔案查閱與借閱公司內部人員因工作需要查閱設備設施檔案時，應填寫《設備設施檔案查閱申請表》，經設備管理部門負責人批準后，方可查閱。如需借閱設備設施檔案，應填寫《設備設施檔案借閱申請表》，經設備管理部門負責人和公司主管領導批準后，辦理借閱手續，并在規定時間內歸還。八、設備設施的報廢管理1.報廢鑒定設備管理部門定期對設備設施進行檢查和評估，對于已無法正常使用、維修成本過高、技術落后等原因不再適用的設備設施，組織相關人員進行報廢鑒定。2.報廢申請設備管理部門根據報廢鑒定結果，填寫《設備設施報廢申請表》，詳細說明設備設施的名稱、規格型號、編號、購置時間、報廢原因等信息，提交至公司主管領導進行審批。3.報廢審批