藥品記錄憑證管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品記錄憑證管理，保證藥品質量可追溯，規范藥品經營行為，依據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的記錄憑證管理。3.職責質量管理部門：負責監督、指導藥品記錄憑證的填寫、審核、歸檔等工作，確保記錄憑證符合相關規定要求。各業務部門：負責本部門藥品記錄憑證的填寫、收集、整理和保管，對記錄憑證的真實性、準確性和完整性負責。公司負責人：對藥品記錄憑證管理工作全面負責，保證記錄憑證管理工作有效開展。二、記錄憑證的種類及要求（一）采購記錄1.內容采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等。2.要求采購記錄應真實、完整、準確，不得隨意涂改和偽造。采購記錄應按規定保存，便于追溯和查詢。采購記錄應注明采購藥品的批準文號、質量標準等相關信息。（二）驗收記錄1.內容驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員等。2.要求驗收記錄應及時填寫，不得提前或滯后。驗收記錄應詳細記錄驗收過程中發現的問題及處理情況。驗收記錄應由驗收人員簽字確認，確保驗收結果真實可靠。（三）養護記錄1.內容養護記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、養護日期、養護人員、養護情況等。2.要求養護記錄應定期填寫，確保藥品養護工作持續有效開展。養護記錄應記錄藥品的儲存條件、溫濕度變化等情況。養護記錄應注明對藥品采取的養護措施及效果。（四）銷售記錄1.內容銷售記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、購貨單位、銷售數量、銷售價格、銷售日期等。2.要求銷售記錄應真實、準確、完整，不得遺漏重要信息。銷售記錄應注明藥品的銷售流向，確保藥品可追溯。銷售記錄應按規定保存，便于查詢和統計。（五）出庫復核記錄1.內容出庫復核記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、購貨單位、出庫數量、復核人員等。2.要求出庫復核記錄應在藥品出庫前完成填寫。復核人員應認真核對藥品的名稱、規格、數量、質量等信息，確保出庫藥品準確無誤。出庫復核記錄應由復核人員簽字確認。（六）運輸記錄1.內容運輸記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、發貨日期、發貨地址、收貨地址、運輸方式、運輸工具、運輸單號、收貨單位、收貨日期等。2.要求運輸記錄應詳細記錄藥品運輸過程中的各項信息。運輸記錄應確保藥品運輸過程中的質量安全，如有異常情況應及時記錄并處理。運輸記錄應按規定保存，便于追溯藥品運輸過程。三、記錄憑證的填寫規范1.字跡清晰記錄憑證應使用藍黑墨水、碳素墨水或中性筆填寫，字跡應清晰、工整，不得潦草、模糊。2.內容完整按照規定的項目和要求，如實填寫記錄憑證的各項內容，不得遺漏重要信息。3.不得涂改記錄憑證填寫后，不得隨意涂改。如確需修改，應在修改處簽名或蓋章，并注明修改日期。4.及時填寫各項記錄憑證應在規定的時間內及時填寫，不得拖延或事后補填。5.簽名確認記錄憑證應由相關人員簽名確認，以明確責任。簽名應真實有效，不得代簽。四、記錄憑證的審核與批準1.審核流程各業務部門填寫的記錄憑證，應先由本部門負責人進行初審，確保記錄憑證內容真實、準確、完整。初審合格后，將記錄憑證提交質量管理部門進行審核。質量管理部門應依據相關規定和標準，對記錄憑證進行全面審核，重點審核記錄憑證的規范性、完整性和準確性。質量管理部門審核通過后，記錄憑證報公司負責人批準。公司負責人應對記錄憑證的真實性、合法性和有效性負責，批準后方可生效。2.審核內容記錄憑證的填寫是否符合規定的格式和要求。記錄憑證的內容是否真實、準確、完整，與實際情況是否相符。記錄憑證的簽字、蓋章等手續是否齊全。記錄憑證的保存期限是否符合規定要求。五、記錄憑證的保存與管理1.保存期限藥品記錄憑證應按規定保存，保存期限不得少于5年。2.保存方式記錄憑證應采用紙質或電子介質保存，確保記錄憑證的安全、完整和可追溯。紙質記錄憑證應分類裝訂成冊，妥善保管，防止損壞、丟失。電子記錄憑證應進行備份，存儲在安全可靠的介質上，并定期進行檢查和維護，確保數據的完整性和可用性。3.存放地點記錄憑證應存放在專門的檔案室或文件柜中，保持存放地點的干燥、通風、防火、防潮、防蟲等條件良好。4.查閱與借閱因工作需要查閱記錄憑證的，應填寫查閱申請表，經部門負責人批準后，在指定地點查閱。查閱人員不得擅自復制、涂改、銷毀記錄憑證。因特殊原因需要借閱記錄憑證的，應填寫借閱申請表，經公司負責人批準后，辦理借閱手續。借閱期限不得超過規定時間，借閱人員應妥善保管記錄憑證，不得轉借他人，不得在記錄憑證上批注、污損。5.銷毀管理記錄憑證保存期滿后，如需銷毀，應填寫銷毀申請表，報公司負責人批準。銷毀記錄憑證時，應指定專人負責監銷，確保記錄憑證銷毀徹底，防止記錄憑證信息泄露。銷毀記錄憑證應做好記錄，包括銷毀時間、地點、內容、數量、監銷人員等，記錄應保存備查。六、監督與檢查1.內部監督質量管理部門應定期對各業務部門的藥品記錄憑證管理工作進行監督檢查，檢查內容包括記錄憑證的填寫、審核、保存等情況。對發現的問題及時提出整改意見，督促相關部門進行整改。2.外部檢查積極配合藥品監督管理部門等相關單位的監督檢查，如實提供藥品記錄憑證等相關資料。對檢查中發現的問題，應及時采取有效措施進行整改，確保公司藥品經營活動符合法律法規要求。3.考核與獎懲將藥品記錄憑證管理工作納入公司績