藥品購進(jìn)安全管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的安全管理，確保所購藥品質(zhì)量合格、來源合法、渠道正規(guī)，保障公眾用藥安全有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購部門及相關(guān)人員在藥品購進(jìn)活動(dòng)中的管理。3.基本原則藥品購進(jìn)應(yīng)遵循依法依規(guī)、誠實(shí)守信、質(zhì)量?jī)?yōu)先、渠道合法的原則，嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品購進(jìn)全過程的安全性、可靠性。二、藥品供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商資質(zhì)審核采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，對(duì)擬合作的供應(yīng)商進(jìn)行全面資質(zhì)審核。審核內(nèi)容包括但不限于：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等相關(guān)證照的真實(shí)性、有效性和合法性。索取并留存供應(yīng)商法定代表人授權(quán)書原件，明確授權(quán)范圍和有效期，確保采購業(yè)務(wù)操作的合法性和可追溯性。對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)、市場(chǎng)口碑等進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，了解其在行業(yè)內(nèi)的表現(xiàn)，避免與不良供應(yīng)商合作。2.供應(yīng)商定期評(píng)估采購部門每年應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價(jià)格水平、交貨期、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，將供應(yīng)商分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格四個(gè)等級(jí)。對(duì)于優(yōu)秀供應(yīng)商，可在采購量、付款方式等方面給予一定優(yōu)惠政策；對(duì)于不合格供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)終止合作，并記錄在案。評(píng)估過程中發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在違規(guī)行為或藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即暫停與其合作，進(jìn)行深入調(diào)查，并采取相應(yīng)的整改措施。如問題嚴(yán)重，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。3.供應(yīng)商信息變更管理供應(yīng)商如發(fā)生名稱、地址、法定代表人、經(jīng)營范圍等重要信息變更，應(yīng)及時(shí)通知采購部門。采購部門應(yīng)要求供應(yīng)商提供相關(guān)變更證明文件，并對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行重新審核。經(jīng)審核合格后，更新供應(yīng)商檔案信息，并確保與供應(yīng)商簽訂的采購合同等相關(guān)文件中的信息及時(shí)變更，以保證合作的合法性和有效性。三、藥品購進(jìn)計(jì)劃管理1.市場(chǎng)需求分析采購部門應(yīng)定期收集、分析市場(chǎng)藥品需求信息，包括臨床用藥需求、藥品銷售數(shù)據(jù)、行業(yè)動(dòng)態(tài)等，為制定科學(xué)合理的購進(jìn)計(jì)劃提供依據(jù)。與銷售部門、臨床科室等相關(guān)部門保持密切溝通，了解藥品的銷售趨勢(shì)、庫存情況以及臨床用藥反饋，及時(shí)掌握市場(chǎng)需求變化。2.購進(jìn)計(jì)劃制定根據(jù)市場(chǎng)需求分析結(jié)果，結(jié)合公司庫存狀況、資金狀況等因素，采購部門制定年度、季度、月度藥品購進(jìn)計(jì)劃。購進(jìn)計(jì)劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等詳細(xì)信息。在制定購進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮臨床必需、療效確切、質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的藥品，確保滿足臨床用藥需求。同時(shí)，要合理控制庫存水平，避免藥品積壓或缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。購進(jìn)計(jì)劃需經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。審批通過后的購進(jìn)計(jì)劃作為藥品采購的依據(jù)，嚴(yán)格按照計(jì)劃組織實(shí)施。3.購進(jìn)計(jì)劃調(diào)整在藥品購進(jìn)計(jì)劃執(zhí)行過程中，如遇市場(chǎng)需求變化、突發(fā)事件、藥品質(zhì)量問題等特殊情況，需要對(duì)購進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整時(shí)，采購部門應(yīng)及時(shí)填寫購進(jìn)計(jì)劃調(diào)整申請(qǐng)表，詳細(xì)說明調(diào)整原因、調(diào)整內(nèi)容等。購進(jìn)計(jì)劃調(diào)整申請(qǐng)表經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人審核、公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后的購進(jìn)計(jì)劃應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門，確保藥品采購工作的順利進(jìn)行。四、藥品購進(jìn)合同管理1.合同簽訂采購部門在確定供應(yīng)商并制定購進(jìn)計(jì)劃后，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂藥品采購合同。合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。合同文本應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求，使用規(guī)范的合同格式。合同簽訂前，采購部門應(yīng)將合同草本提交公司法務(wù)部門進(jìn)行審核，確保合同的合法性、有效性和完整性。經(jīng)審核通過后的合同，由采購部門負(fù)責(zé)人與供應(yīng)商簽訂，并加蓋公司合同專用章。合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門，如質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門等，以便各部門按照合同要求履行職責(zé)。2.合同執(zhí)行采購部門應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行采購任務(wù)，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量完成藥品購進(jìn)工作。在合同執(zhí)行過程中，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在違約行為，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，要求其限期整改。如供應(yīng)商拒不整改或整改后仍不符合合同要求，應(yīng)按照合同約定追究其違約責(zé)任。質(zhì)量管理部門應(yīng)依據(jù)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨等相關(guān)事宜，并做好記錄。財(cái)務(wù)部門應(yīng)按照合同約定的付款方式和時(shí)間，及時(shí)支付貨款。在付款前，應(yīng)審核相關(guān)票據(jù)和憑證，確保付款的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。3.合同變更與終止在合同履行過程中，如因不可抗力、政策調(diào)整、市場(chǎng)變化等原因需要變更合同條款的，采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商，簽訂合同變更協(xié)議。合同變更協(xié)議應(yīng)明確變更的內(nèi)容、雙方的權(quán)利和義務(wù)等，并按照合同簽訂程序進(jìn)行審核和簽訂。如合同履行完畢或因其他原因需要終止合同的，采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商辦理終止合同手續(xù)。終止合同手續(xù)應(yīng)包括核對(duì)貨物數(shù)量、質(zhì)量、貨款結(jié)算等內(nèi)容，確保雙方權(quán)利義務(wù)的結(jié)清。終止合同后，應(yīng)將相關(guān)資料整理歸檔，以備查閱。五、藥品購進(jìn)驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員職責(zé)質(zhì)量管理部門應(yīng)配備專業(yè)的驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和操作流程。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保所驗(yàn)藥品質(zhì)量符合要求。在驗(yàn)收過程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收過程和結(jié)果，填寫藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，并妥善保存。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)藥品應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品的外觀質(zhì)量時(shí)，應(yīng)檢查藥品的色澤、形狀、質(zhì)地、透明度等是否符合規(guī)定，有無變色、變形、異味、霉變、蟲蛀、破損等現(xiàn)象。驗(yàn)收藥品的包裝時(shí)，應(yīng)檢查包裝材料是否符合要求，有無破損、滲漏、變形等情況；包裝標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，包括藥品的通用名稱、成分、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.驗(yàn)收程序藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到達(dá)驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員首先應(yīng)核對(duì)藥品的隨貨同行單（票）與采購合同是否一致，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。如不一致，應(yīng)及時(shí)與采購部門溝通核實(shí)。對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在藥品驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗(yàn)收結(jié)論；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，詳細(xì)注明拒收原因，并及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，如藥品質(zhì)量疑問、包裝破損等，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的處理措施，并做好記錄。六、藥品購進(jìn)儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件要求公司應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，倉庫應(yīng)劃分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；陰涼庫溫度應(yīng)不高于20℃；冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類存放，實(shí)行分區(qū)、分類管理。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放；特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。2.入庫管理驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)。倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)藥品驗(yàn)收記錄，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保入庫藥品與驗(yàn)收記錄一致。倉庫管理人員應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，將藥品合理存放于相應(yīng)的庫區(qū)和貨位。在存放過程中，應(yīng)注意藥品的堆碼方式，確保藥品擺放整齊、穩(wěn)固，便于盤點(diǎn)和發(fā)貨。藥品入庫后，倉庫管理人員應(yīng)及時(shí)更新庫存臺(tái)賬，記錄藥品的入庫日期、入庫數(shù)量、庫存數(shù)量等信息。庫存臺(tái)賬應(yīng)做到賬賬相符、賬實(shí)相符。3.在庫養(yǎng)護(hù)管理倉庫應(yīng)配備專業(yè)的養(yǎng)護(hù)人員，負(fù)責(zé)藥品的在庫養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，制定合理的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)記錄等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求，庫存藥品的數(shù)量是否準(zhǔn)確等。在檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他異常情況，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)填寫藥品質(zhì)量問題報(bào)告單，報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的處理措施，并做好記錄。倉庫應(yīng)定期對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。同時(shí)，應(yīng)做好倉庫的清潔衛(wèi)生工作，保持倉庫環(huán)境整潔。4.出庫管理藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則。倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)銷售部門開具的銷售發(fā)貨單，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保出庫藥品與銷售發(fā)貨單一致。倉庫管理人員應(yīng)按照銷售發(fā)貨單的要求，及時(shí)準(zhǔn)確地將藥品配送到指定地點(diǎn)。在發(fā)貨過程中，應(yīng)注意藥品的包裝完整性，避免藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞。藥品出庫后，倉庫管理人員應(yīng)及時(shí)更新庫存臺(tái)賬，記錄藥品的出庫日期、出庫數(shù)量、庫存數(shù)量等信息。同時(shí)，應(yīng)將銷售發(fā)貨單等相關(guān)憑證整理歸檔，以備查閱。七、藥品購進(jìn)記錄與檔案管理1.購進(jìn)記錄管理采購部門應(yīng)建立完整的藥品購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。如無有效期的藥品，購進(jìn)記錄應(yīng)保存不少于5年。購進(jìn)記錄應(yīng)采用電子記錄或紙質(zhì)記錄的形式，并妥善保存。電子記錄應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份和安全防護(hù)措施，防止數(shù)據(jù)丟失或被篡改。采購部門應(yīng)定期對(duì)購進(jìn)記錄進(jìn)行整理和歸檔，確保購進(jìn)記錄的完整性和規(guī)范性。在查閱購進(jìn)記錄時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行登記和審批，確保記錄的安全性和保密性。2.檔案管理公司應(yīng)建立藥品購進(jìn)檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括藥品供應(yīng)商檔案、藥品采購合同、藥品購進(jìn)計(jì)劃、藥品驗(yàn)收記錄、藥品庫存臺(tái)賬等相關(guān)資料。藥品購進(jìn)檔案應(yīng)按照類別進(jìn)行分類整理，建立索引，便于查閱和管理。藥品購進(jìn)檔案應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。如無有效期的藥品，購進(jìn)檔案應(yīng)保存不少于5年。檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保檔案的完整性和安全性。在藥品購進(jìn)檔案的借閱和使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格履行借閱手續(xù)，登記借閱時(shí)間、借閱人、借閱內(nèi)容等信息。借閱人應(yīng)妥善保管檔案，不得擅自涂改、轉(zhuǎn)借、丟失檔案。借閱完畢后，應(yīng)及時(shí)歸還檔案，并由檔案管理人員進(jìn)行核對(duì)和簽收。八、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督公司質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括供應(yīng)商管理、購進(jìn)計(jì)劃制定、合同簽訂、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存管理、記錄與檔案管理等方面。質(zhì)量管理部門在監(jiān)督檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)存在問題或不符合規(guī)定的情況，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，責(zé)任部門應(yīng)提交整改報(bào)告，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。公司內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)定期對(duì)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的財(cái)務(wù)收支、業(yè)務(wù)流程等進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督，檢查是否存在違規(guī)違紀(jì)行為，確保藥品購進(jìn)工作的合法性和合規(guī)性。2.考核機(jī)制公司應(yīng)建立藥品購進(jìn)安全管理考核機(jī)制，對(duì)采購部門及相關(guān)