藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度總則1.目的為加強公司藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求，保障人體用藥安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。3.職責(zé)采購部門：負(fù)責(zé)藥品的采購工作，選擇合法的供貨單位，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對藥品購進(jìn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，審核采購計劃，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收。倉庫管理部門：負(fù)責(zé)藥品的儲存和養(yǎng)護工作，確保藥品儲存條件符合要求，對在庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。銷售部門：負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，了解客戶需求，提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，收集客戶反饋信息。藥品采購管理1.供貨單位的選擇資質(zhì)審核采購部門應(yīng)建立供貨單位檔案，對供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽等進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、銷售人員授權(quán)書及身份證等。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對供貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核，確保供貨單位具備合法經(jīng)營資格。審核合格的供貨單位方可列入合格供貨單位名單。實地考察對于首次合作的供貨單位，采購部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門進(jìn)行實地考察?？疾靸?nèi)容包括：企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系運行情況、倉儲條件等。實地考察后，采購部門應(yīng)填寫《供貨單位實地考察報告》，質(zhì)量管理部門簽署審核意見，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，決定是否將其列入合格供貨單位名單。2.采購計劃的制定市場調(diào)研采購部門應(yīng)定期進(jìn)行市場調(diào)研，了解藥品的市場需求、價格動態(tài)、質(zhì)量狀況等信息，為制定采購計劃提供依據(jù)。庫存分析倉庫管理部門應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點和分析，提供庫存藥品的品種、數(shù)量、有效期等信息。采購部門結(jié)合市場需求和庫存情況，制定合理的采購計劃。采購計劃審批采購計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購計劃的合理性和必要性。審核內(nèi)容包括：采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等。采購計劃經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。3.采購合同的簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購部門在簽訂采購合同時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、退貨換貨、質(zhì)量問題處理等條款。合同審批采購合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保合同條款符合質(zhì)量管理要求。審核內(nèi)容包括：質(zhì)量保證協(xié)議、供貨單位資質(zhì)、采購藥品的質(zhì)量要求等。采購合同經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后簽訂。4.采購過程的控制采購訂單下達(dá)采購部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購計劃，向供貨單位下達(dá)采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期、質(zhì)量要求等內(nèi)容。采購記錄采購部門應(yīng)建立采購記錄，記錄采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、供貨單位、采購日期等信息。采購記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。到貨通知采購部門應(yīng)在藥品到貨前通知倉庫管理部門做好收貨準(zhǔn)備。到貨通知應(yīng)明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期等信息。藥品驗收管理1.驗收人員的要求資質(zhì)要求驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品驗收的程序和方法。驗收人員應(yīng)經(jīng)過公司組織的培訓(xùn)和考核，取得驗收員資格證書后方可從事藥品驗收工作。職責(zé)分工驗收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，對驗收結(jié)果負(fù)責(zé)。驗收人員應(yīng)將驗收情況及時記錄在驗收記錄上，并簽字確認(rèn)。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)藥品外觀驗收人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、劑型、色澤、氣味、澄明度等。藥品外觀應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。藥品包裝驗收人員應(yīng)檢查藥品的包裝材料是否符合要求，包裝應(yīng)牢固、密封，無破損、變形等情況。藥品包裝上應(yīng)標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。藥品標(biāo)簽和說明書驗收人員應(yīng)檢查藥品的標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定要求。標(biāo)簽和說明書應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，不得有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。標(biāo)簽和說明書應(yīng)標(biāo)明藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等信息。藥品數(shù)量驗收人員應(yīng)按照采購訂單或隨貨同行單核對藥品的數(shù)量，確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。藥品質(zhì)量證明文件驗收人員應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量證明文件，包括藥品檢驗報告書、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書等。質(zhì)量證明文件應(yīng)真實、有效，與采購藥品一致。3.驗收程序到貨核對藥品到貨后，驗收人員應(yīng)首先核對到貨藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期等信息是否與采購訂單或隨貨同行單一致。外觀檢查驗收人員應(yīng)按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、劑型、色澤、氣味、澄明度等是否符合要求。抽樣檢驗驗收人員應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法對到貨藥品進(jìn)行抽樣檢驗。抽樣數(shù)量應(yīng)符合藥品質(zhì)量驗收抽樣原則的要求。抽樣檢驗應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗，檢驗項目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。驗收記錄驗收人員應(yīng)將驗收情況及時記錄在驗收記錄上，驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等信息。驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。驗收結(jié)果處理驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并將藥品移交倉庫管理部門入庫儲存。驗收不合格的藥品，驗收人員應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格藥品進(jìn)行調(diào)查處理，處理結(jié)果應(yīng)記錄在案。藥品儲存管理1.倉庫設(shè)施設(shè)備要求倉庫布局倉庫應(yīng)根據(jù)藥品的儲存要求，合理劃分不同的功能區(qū)域，包括常溫庫、陰涼庫、冷庫、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等。各功能區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識。倉儲條件倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。倉庫溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。倉儲設(shè)備倉庫應(yīng)配備必要的倉儲設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。倉儲設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。2.藥品儲存要求分類儲存藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類儲存。同一藥品的不同規(guī)格、不同批次應(yīng)分開存放。堆碼要求藥品應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行堆碼，堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于搬運和檢查。藥品堆碼應(yīng)符合“五距”要求，即藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。色標(biāo)管理倉庫應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。3.庫存管理庫存盤點倉庫管理部門應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，盤點周期為每月一次。盤點內(nèi)容包括藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等。盤點結(jié)束后，應(yīng)填寫《庫存藥品盤點表》，并與庫存賬目進(jìn)行核對。庫存養(yǎng)護倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的儲存要求和庫存情況，對庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護。養(yǎng)護內(nèi)容包括檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等，檢查倉庫的溫濕度、通風(fēng)、防蟲防鼠等情況。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。庫存預(yù)警倉庫管理部門應(yīng)建立庫存預(yù)警機制，設(shè)定庫存上下限。當(dāng)庫存藥品數(shù)量低于下限或高于上限時，應(yīng)及時通知采購部門進(jìn)行采購或調(diào)整銷售計劃。藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員的要求資質(zhì)要求養(yǎng)護人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品養(yǎng)護的程序和方法。養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)過公司組織的培訓(xùn)和考核，取得養(yǎng)護員資格證書后方可從事藥品養(yǎng)護工作。職責(zé)分工養(yǎng)護人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題。養(yǎng)護人員應(yīng)將養(yǎng)護情況及時報告質(zhì)量管理部門。2.養(yǎng)護計劃的制定養(yǎng)護周期養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)藥品的特性、儲存條件、庫存情況等制定養(yǎng)護計劃，確定藥品的養(yǎng)護周期。一般藥品的養(yǎng)護周期為每月一次，重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護周期為每半月一次。養(yǎng)護內(nèi)容養(yǎng)護計劃應(yīng)明確養(yǎng)護藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護時間等內(nèi)容。養(yǎng)護內(nèi)容包括檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等，檢查倉庫的溫濕度、通風(fēng)、防蟲防鼠等情況，對庫存藥品進(jìn)行定期翻垛、整理等。3.養(yǎng)護檢查方法外觀檢查養(yǎng)護人員應(yīng)按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、劑型、色澤、氣味、澄明度等是否符合要求。溫濕度檢查養(yǎng)護人員應(yīng)定期對倉庫的溫濕度進(jìn)行檢查，記錄溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行調(diào)整。庫存藥品檢查養(yǎng)護人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，檢查藥品的堆碼是否整齊、牢固，藥品的質(zhì)量是否有變化等。對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)重點檢查。4.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應(yīng)將養(yǎng)護情況及時記錄在養(yǎng)護記錄上，養(yǎng)護記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況等信息。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。5.質(zhì)量問題處理養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)及時填寫《藥品質(zhì)量問題報告單》，報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查處理，處理結(jié)果應(yīng)記錄在案。對不合格藥品應(yīng)按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。藥品銷售管理1.銷售客戶的管理客戶資質(zhì)審核銷售部門應(yīng)建立客戶檔案，對客戶的合法性、經(jīng)營范圍等進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對客戶資質(zhì)進(jìn)行審核，確?？蛻艟邆浜戏ń?jīng)營資格。審核合格的客戶方可列入合格客戶名單?？蛻粜庞迷u估銷售部門應(yīng)定期對客戶的信用狀況進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括：客戶的經(jīng)營狀況、財務(wù)狀況、信譽度等。根據(jù)客戶信用評估結(jié)果，確定客戶的信用等級，采取相應(yīng)的銷售策略。2.銷售合同的簽訂銷售合同審批銷售部門在簽訂銷售合同時，應(yīng)將銷售合同提交質(zhì)量管理部門審核。審核內(nèi)容包括：客戶資質(zhì)、銷售藥品的質(zhì)量要求、交貨方式、付款方式等。銷售合同經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后簽訂。銷售記錄銷售部門應(yīng)建立銷售記錄，記錄銷售藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、客戶名稱、銷售日期等信息。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。3.銷售過程的控制銷售訂單下達(dá)銷售部門根據(jù)客戶需求，向倉庫管理部門下達(dá)銷售訂單。銷售訂單應(yīng)明確銷售藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期等內(nèi)容。發(fā)貨管理倉庫管理部門根據(jù)銷售訂單，組織發(fā)貨。發(fā)貨前應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量、數(shù)量等是否符合要求。發(fā)貨時應(yīng)填寫《銷售發(fā)貨單》，注明銷售藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱、發(fā)貨日期等信息。運輸管理公司應(yīng)選擇合法的運輸單位，確保藥品運輸過程中的質(zhì)量安全。運輸單位應(yīng)具備相應(yīng)的運輸資質(zhì)和條件，運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，防止藥品受到損壞、污染等。售后服務(wù)銷售部門應(yīng)建立售后服務(wù)體系，及時處理客戶反饋的質(zhì)量問題和其他問題。對客戶反饋的質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。對客戶提出的其他問題，應(yīng)及時給予答復(fù)和解決，提高客戶滿意度。不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)驗收不合格驗收人員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品。儲存養(yǎng)護不合格養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問題的，應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量問題報告單》，報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對藥品進(jìn)行檢驗，確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。銷售退回不合格銷售部門收到客戶退回的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。2.不合格藥品的存放不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯的紅色標(biāo)識。不合格藥品區(qū)應(yīng)與合格藥品區(qū)分開，防止不合格藥品與合格藥品混淆。3.不合格藥品的處理報損銷毀對于無法返工處理或無使用價值的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品報損審批表》，報公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)行報損銷毀。報損銷毀應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，確保不合格藥品得到妥善處理。返工處理對于可以返工處理的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評估，制定返工處理