藥品貯存養護管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品貯存養護管理，保證藥品質量，根據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售等環節的管理。3.職責質量管理部門：負責制定藥品貯存養護計劃，指導并監督各部門實施藥品貯存養護工作，定期檢查藥品質量狀況，處理質量問題。倉儲部門：負責提供符合藥品儲存要求的倉庫設施設備，按照規定進行藥品的分類儲存、堆碼擺放，做好溫濕度監測與調控，配合質量管理部門開展藥品養護工作。采購部門：負責采購質量合格的藥品，確保所采購藥品的包裝、標識等符合規定要求，避免因采購環節問題影響藥品貯存質量。銷售部門：負責了解客戶對藥品儲存條件的需求，及時反饋藥品在銷售過程中有關貯存養護的問題。二、藥品倉庫管理1.倉庫選址與布局倉庫應選址在地勢干燥、通風良好、周圍環境整潔、無污染源的地方。倉庫應分為儲存作業區、輔助作業區和辦公生活區，各區應分開一定距離或有隔離措施，不得相互妨礙。儲存作業區內應設置待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等，并有明顯的標識。2.倉庫設施設備倉庫應配備保持藥品與地面之間有一定距離的設備，如貨架、地墊等。應有通風、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施設備，如排風扇、除濕機、防蟲網、擋鼠板、滅火器、監控設備等。倉庫應具備溫濕度調控設備，如空調、溫濕度計等，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。倉庫應設置驗收專用場所，其面積應與經營規模相適應，并有必要的照明、通風、防蟲、防鼠設備。3.倉庫清潔與衛生倉庫應保持清潔衛生，定期進行清掃，無灰塵、無雜物。對倉庫的設施設備應定期進行清潔、維護和保養，確保其正常運行。藥品儲存區域不得存放與儲存藥品無關的物品。三、藥品分類儲存1.藥品分類原則藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和儲存。藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。2.具體分類儲存要求常溫庫：溫度為10℃～30℃，相對濕度為35%～75%。在此條件下儲存的藥品應按劑型、用途等分類存放，同一劑型的藥品應集中存放。陰涼庫：溫度不超過20℃。陰涼庫應專庫專用，儲存陰涼保存的藥品，如部分抗生素、生物制品等。冷庫：溫度為2℃～8℃。冷庫主要用于儲存需要冷藏的藥品，如胰島素等生物制品，應嚴格控制庫內溫度，確保藥品質量。中藥材、中藥飲片：應分別設置儲存倉庫，并有防蟲、防潮、防鼠、防霉等措施。中藥材應按產地、采收季節等分類存放，中藥飲片應按炮制方法、規格等分類存放。特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。四、藥品堆碼擺放1.堆碼原則藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點、檢查和搬運。2.特殊藥品堆碼要求麻醉藥品、精神藥品應按規定的品種、規格和數量整齊碼放，不得倒置、混淆。醫療用毒性藥品應單獨存放，并有明顯的警示標識。3.藥品堆碼高度限制貨架堆放藥品時，應根據貨架的承載能力合理堆放，不得超過貨架的最大承載量。地面堆放藥品時，應根據藥品的重量、體積等因素合理控制堆碼高度，防止倒塌。五、藥品入庫驗收1.驗收準備驗收人員應熟悉藥品驗收標準和程序，掌握所驗收藥品的質量特性。驗收場所應清潔、明亮，驗收設備如電子天平、卡尺、顯微鏡等應完好、準確。核對到貨藥品的憑證，如發票、隨貨同行單等，確保憑證與到貨藥品一致。2.驗收內容藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等應符合規定要求。檢查藥品的外觀有無破損、變形、變色、污染等情況，包裝應完好無損，標簽和說明書應內容完整、字跡清晰。核對藥品的批準文號、批號、生產日期、有效期等信息，確保藥品的合法性和質量追溯性。對需要進行內在質量檢驗的藥品，應按照規定的抽樣方法進行抽樣，并送法定檢驗機構檢驗。3.驗收記錄驗收人員應做好驗收記錄，記錄內容包括到貨日期、供貨單位、通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、數量、價格、驗收情況、驗收結論等。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品在庫養護1.養護計劃制定質量管理部門應根據藥品的質量特性、儲存條件、庫存數量等因素，制定年度、季度和月度藥品養護計劃。養護計劃應明確養護藥品的品種、養護方法、養護周期等內容。2.養護方法定期對藥品進行外觀檢查，查看藥品有無變色、變形、沉淀、滲漏等質量變化情況。對易霉變、易潮解的藥品，應增加檢查頻次，并采取防潮、防霉等措施，如密封包裝、放置干燥劑等。對易氧化的藥品，應采取抗氧化措施，如充氮包裝、添加抗氧劑等。對儲存溫度、濕度有特殊要求的藥品，應重點監控倉庫的溫濕度，確保符合規定要求。3.養護記錄養護人員應做好養護記錄，記錄內容包括養護時間、養護藥品名稱、規格、劑型、數量、養護情況等。養護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.質量問題處理在養護過程中發現藥品有質量問題時，應立即懸掛明顯的警示標識，并暫停發貨。質量管理部門應及時對質量問題進行調查、分析，采取有效的處理措施，如退貨、換貨、報損等。對質量問題藥品的處理情況應做好記錄，記錄內容包括問題藥品的名稱、規格、劑型、數量、處理原因、處理方式、處理時間等。七、藥品出庫復核1.復核準備復核人員應熟悉藥品出庫復核流程和要求，掌握所復核藥品的質量特性。復核場所應清潔、明亮，復核設備如電子天平、卡尺等應完好、準確。核對銷售憑證，確保出庫藥品與銷售憑證一致。2.復核內容核對藥品的名稱、規格、劑型、數量、批號、有效期等信息，確保與銷售憑證和庫存記錄一致。檢查藥品的外觀質量，如有無破損、變形、變色等情況，確保藥品質量合格。核對藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定要求。3.復核記錄復核人員應做好復核記錄，記錄內容包括復核日期、購貨單位、通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、質量狀況、復核結論等。復核記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。八、藥品退貨管理1.退貨原因藥品退貨原因主要包括質量問題、滯銷、近效期、客戶要求等。2.退貨流程客戶提出退貨申請后，銷售部門應及時與質量管理部門溝通，確認退貨原因和藥品質量狀況。質量管理部門對退貨藥品進行質量驗收，如驗收合格，辦理退貨手續；如驗收不合格，按不合格藥品處理程序進行處理。倉儲部門根據退貨通知單，將退貨藥品存放于退貨區，并做好記錄。3.退貨記錄對退貨藥品應做好記錄，記錄內容包括退貨日期、退貨單位、藥品名稱、規格、劑型、數量、批號、有效期、退貨原因等。退貨記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。九、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認質量管理部門在藥品驗收、養護、出庫復核等環節發現藥品存在質量問題時，應及時確認不合格藥品。對不合格藥品應進行標識，防止其混入合格品中。2.不合格藥品的存放不合格藥品應存放在不合格品區，并有明顯的警示標識。不合格藥品應與合格品、退貨藥品分開存放，不得混淆。3.不合格藥品的處理質量管理部門應組織對不合格藥品進行調查、分析，查明原因，采取有效的處理措施，如銷毀、退貨、換貨等。對不合格藥品的處理情況應做好記錄，記錄內容包括不合格藥品的名稱、規格、劑型、數量、批號、有效期、不合格原因、處理方式、處理時間等。不合格藥品的銷毀應在質量管理部門的監督下進行，確保銷毀徹底，防止不合格藥品流入市場。十、人員培訓與考核1.培訓計劃人力資源部門應根據藥品貯存養護管理的需要，制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間等。培訓內容應包括藥品法律法規、藥品專業知識、藥品貯存養護技能等。2.培訓實施按照培訓計劃組織開展培訓工作，可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種方式。