藥品陰涼儲存管理制度一、總則1.目的為確保藥品在儲存過程中的質量安全，規范藥品陰涼儲存管理行為，依據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內所有涉及藥品陰涼儲存的部門和崗位，包括采購、驗收、儲存、養護、銷售等環節。3.職責分工質量管理部門：負責制定和修訂藥品陰涼儲存管理制度，監督制度的執行情況，對藥品陰涼儲存條件進行定期檢查和評估。采購部門：在采購藥品時，充分了解藥品的儲存條件，優先選擇具備陰涼儲存條件的供應商，確保所采購藥品符合陰涼儲存要求。驗收部門：嚴格按照驗收標準對到貨藥品進行驗收，檢查藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，同時檢查藥品的儲存條件是否為陰涼儲存，并做好驗收記錄。儲存部門：提供符合陰涼儲存要求的倉庫設施設備，合理安排藥品儲存位置，確保藥品在規定的陰涼條件下儲存，并做好溫濕度記錄。養護部門：定期對陰涼儲存的藥品進行養護檢查，對發現的問題及時采取措施處理，并做好養護記錄。銷售部門：在銷售藥品時，向客戶告知藥品的儲存條件，提醒客戶按照要求儲存藥品。二、藥品陰涼儲存設施設備管理1.陰涼庫建設陰涼庫應選址合理，遠離熱源、污染源等，確保環境整潔、通風良好。陰涼庫的建筑面積應根據公司業務規模合理確定，滿足藥品儲存需求。陰涼庫的墻壁、地面應采用光潔、平整、易清潔的材料，天花板應無裂縫，能防止灰塵積聚。2.溫濕度調控設備配備足夠數量的溫濕度調控設備，如空調、除濕機、加濕器等，確保陰涼庫溫度保持在2℃～20℃，相對濕度保持在40%～65%。溫濕度調控設備應定期進行維護保養，確保其正常運行。安裝溫濕度監測系統，實時監測陰涼庫內的溫濕度情況，并能自動記錄和報警。3.貨架及搬運設備選用適合藥品儲存的貨架，貨架應牢固、平整，便于藥品的存放和搬運。配備必要的搬運設備，如叉車、托盤車等，確保藥品在搬運過程中不受損壞。貨架和搬運設備應定期進行檢查和維護，確保其安全可靠。4.照明及消防設備陰涼庫應配備充足的照明設備，確保庫內光線明亮，便于操作和檢查。安裝消防設備，如滅火器、消火栓等，并定期進行檢查和維護，確保其性能良好。消防設備應設置明顯的標識，周圍不得堆放雜物，保持通道暢通。三、藥品陰涼儲存管理要求1.藥品入庫采購部門應在藥品采購合同中明確藥品的陰涼儲存要求，并及時通知驗收部門。驗收部門在驗收藥品時，應重點檢查藥品的外包裝上是否標明“陰涼處保存”或“2℃～20℃保存”等字樣，以及藥品的實際溫度是否符合陰涼儲存要求。對于不符合陰涼儲存要求的藥品，驗收部門應拒絕驗收，并及時通知采購部門處理。驗收合格的藥品，應及時辦理入庫手續，并按照藥品的類別、劑型、規格等進行分類存放。2.藥品儲存儲存部門應根據藥品的特性和儲存要求，合理安排藥品的儲存位置，將陰涼儲存的藥品存放在陰涼庫內。藥品應按照批號、有效期等進行分類存放，不同批號、不同有效期的藥品應分開存放，并有明顯的標識。藥品與倉庫地面、墻壁、天花板等之間應保持一定的間距，垛間距不小于5厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與照明燈具的垂直下方的間距不小于50厘米。儲存部門應定期對陰涼庫內的藥品進行盤點，確保賬、物、卡相符。3.溫濕度管理儲存部門應指定專人負責陰涼庫溫濕度的監測和記錄，每天定時記錄溫濕度情況，記錄應真實、準確、完整。當溫濕度超出規定范圍時，應及時采取措施進行調控，并記錄處理情況。溫濕度記錄應妥善保存，保存期限不少于5年。4.藥品養護養護部門應定期對陰涼儲存的藥品進行養護檢查，一般每月不少于一次。養護檢查的內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否完好，藥品的儲存條件是否符合要求等。對于發現的問題藥品，應及時填寫《藥品養護檢查記錄》，并通知質量管理部門進行處理。養護部門應根據藥品的養護情況，定期對藥品進行質量評估，為藥品的儲存和銷售提供依據。5.藥品出庫銷售部門在銷售藥品時，應根據客戶的需求，優先選擇陰涼儲存的藥品。發貨人員在發貨前，應檢查藥品的質量和儲存條件，確保發出的藥品符合要求。對于需要冷藏、冷凍運輸的藥品，應按照相關規定進行運輸，并做好記錄。藥品出庫時，應填寫《藥品出庫單》，并注明藥品的名稱、規格、數量、批號、有效期等信息。四、人員培訓與考核1.培訓計劃質量管理部門應制定年度藥品陰涼儲存管理培訓計劃，明確培訓的內容、時間、方式等。培訓計劃應根據公司人員的崗位需求和實際情況進行制定，確保培訓的針對性和有效性。2.培訓內容藥品陰涼儲存管理相關法律法規和規章制度。藥品陰涼儲存的基本知識和要求，如溫濕度調控、藥品分類存放等。陰涼庫設施設備的操作使用和維護保養。藥品養護的方法和技巧。3.培訓方式內部培訓：由公司內部的專業人員進行授課，培訓內容結合實際工作案例，便于員工理解和掌握。外部培訓：根據需要，選派員工參加外部專業機構組織的培訓課程，學習先進的管理經驗和技術。在線學習：提供在線學習平臺，員工可以自主學習藥品陰涼儲存管理相關知識。4.培訓記錄培訓部門應做好培訓記錄，記錄培訓的時間、地點、內容、參加人員等信息。培訓記錄應妥善保存，保存期限不少于5年。5.考核評估質量管理部門應定期對員工進行藥品陰涼儲存管理知識和技能的考核評估，考核方式可以采用筆試、實操等多種形式。考核結果應與員工的績效掛鉤，對于考核不合格的員工，應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。五、文件與記錄管理1.文件管理藥品陰涼儲存管理制度及相關文件應按照公司文件管理規定進行起草、審核、批準、發布和修訂。文件應明確文件的編號、名稱、版本、生效日期、起草部門、審核部門、批準部門等信息。文件應分類存放，便于查閱和使用。文件的修訂應及時通知相關部門和人員，并做好記錄。2.記錄管理藥品陰涼儲存管理過程中產生的各種記錄，如溫濕度記錄、養護記錄、驗收記錄、出庫記錄等，應按照規定的格式和內容進行填寫。記錄應真實、準確、