工作標準品管理制度總則目的為加強公司工作標準品的管理，確保工作標準品的準確性、可靠性和有效性，保證公司各項工作的順利開展，特制定本管理制度。適用范圍本制度適用于公司內所有涉及工作標準品的采購、驗收、儲存、使用、校準、報廢等環節的管理。職責分工1.質量管理部門負責制定工作標準品管理的相關操作規程和標準。監督工作標準品的采購、驗收、儲存、使用、校準、報廢等環節的執行情況。定期組織對工作標準品的質量回顧和評估。2.采購部門根據質量管理部門提供的需求計劃，負責工作標準品的采購工作。選擇合格的供應商，確保所采購的工作標準品符合質量要求。負責與供應商簽訂采購合同，并跟蹤合同執行情況。3.倉庫管理部門負責工作標準品的驗收、儲存和發放工作。確保工作標準品的儲存條件符合要求，保證其質量穩定。建立工作標準品出入庫臺賬，記錄工作標準品的收發情況。4.使用部門負責工作標準品的領用、使用和歸還工作。按照操作規程正確使用工作標準品，確保檢測或工作結果的準確性。配合質量管理部門做好工作標準品的校準和質量評估工作。工作標準品的定義與分類定義工作標準品是指用于校準、評價或驗證測量設備、測量方法或工作過程的物質或材料，其特性量值經過準確計量或賦值，具有確定的不確定度。分類1.化學標準品：用于化學分析、檢測等領域，如各種純度的化學試劑、標準溶液等。2.生物標準品：用于生物學研究、檢驗檢疫等方面，如標準菌株、病毒標準品、生物活性物質標準品等。3.物理標準品：用于物理量的測量和校準，如長度標準塊、重量標準砝碼、溫度標準源等。工作標準品的采購采購計劃1.使用部門應根據工作需要，提前向質量管理部門提交工作標準品的采購申請，明確采購的品種、規格、數量、用途等信息。2.質量管理部門對采購申請進行審核，結合庫存情況和工作標準品的有效期等因素，制定年度采購計劃，并報公司領導審批。供應商選擇1.采購部門應選擇具有良好信譽、生產能力和質量保證體系的供應商。優先選擇通過質量管理體系認證、具備相關資質的供應商。2.對新的供應商，采購部門應進行實地考察，評估其生產條件、質量控制能力、售后服務等方面情況。考察合格后，將供應商信息提交質量管理部門審核。3.質量管理部門對供應商進行審核，審核內容包括供應商的資質證明、產品質量標準、生產工藝、檢驗報告等。審核合格的供應商列入合格供應商名錄。采購合同1.采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，合同應明確工作標準品的名稱、規格、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、售后服務等條款。2.合同簽訂后，采購部門應及時跟蹤合同執行情況，確保供應商按時、按質、按量交貨。工作標準品的驗收驗收人員倉庫管理部門負責組織工作標準品的驗收工作，驗收人員應包括倉庫管理人員、質量管理部門人員等。驗收依據1.采購合同中規定的質量標準和技術要求。2.供應商提供的產品質量合格證明文件、檢驗報告等。3.相關國家標準、行業標準或企業內部標準。驗收內容1.外觀檢查：檢查工作標準品的包裝是否完好，標簽是否清晰、準確，有無破損、變質等情況。2.數量核對：按照采購合同核對工作標準品的數量是否相符。3.質量檢驗：根據驗收依據對工作標準品的質量進行檢驗，可采用實驗室檢測、比對等方法。對生物標準品，還應檢查其活性、純度等指標是否符合要求。4.驗收記錄：驗收人員應如實填寫工作標準品驗收記錄，記錄內容包括工作標準品的名稱、規格、數量、供應商、驗收日期、驗收結果等。驗收記錄應妥善保存，以備查閱。驗收結果處理1.驗收合格的工作標準品，倉庫管理部門應及時辦理入庫手續，并按照規定的儲存條件進行存放。2.驗收不合格的工作標準品，倉庫管理部門應及時通知采購部門與供應商聯系，辦理退貨、換貨或索賠等事宜。工作標準品的儲存儲存條件1.倉庫管理部門應根據工作標準品的特性，提供適宜的儲存條件，確保其質量穩定。儲存條件應符合相關標準和供應商的要求，一般包括溫度、濕度、光照、通風等方面。2.對于有特殊儲存要求的工作標準品，如需要冷藏、冷凍、避光、防潮等，應配備相應的儲存設備，并確保設備正常運行。儲存環境管理1.倉庫管理人員應定期檢查儲存環境的溫度、濕度等參數，并做好記錄。如發現環境條件不符合要求，應及時采取措施進行調整。2.倉庫應保持清潔、整齊，通風良好，防止灰塵、雜物等對工作標準品造成污染。3.工作標準品應分類存放，并有明顯的標識，標明名稱、規格、批次、有效期等信息。不同批次、不同規格的工作標準品應分開存放，避免混淆。庫存盤點1.倉庫管理部門應定期對工作標準品進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期一般為每月或每季度一次。2.盤點時，應認真核對工作標準品的名稱、規格、數量、批次、有效期等信息，并與庫存臺賬進行比對。如發現賬物不符，應及時查明原因，并進行調整。3.庫存盤點結束后，倉庫管理部門應編制庫存盤點報告，報告內容包括盤點時間、盤點范圍、盤點結果、差異原因分析及處理措施等。庫存盤點報告應報質量管理部門備案。工作標準品的使用使用申請使用部門需要領用工作標準品時，應填寫工作標準品領用申請表，注明領用的品種、規格、數量、用途、使用時間等信息，并經部門負責人審批。領用發放1.倉庫管理部門根據審批后的領用申請表，發放工作標準品，并做好發放記錄。發放記錄應包括領用日期、領用部門、領用人、工作標準品名稱、規格、數量等信息。2.領用人應在發放記錄上簽字確認，確保領用的工作標準品與申請表一致。使用操作1.使用部門應按照操作規程正確使用工作標準品，確保檢測或工作結果的準確性。操作人員應經過培訓，熟悉工作標準品的使用方法和注意事項。2.在使用過程中，如發現工作標準品有異常情況，應立即停止使用，并報告質量管理部門。質量管理部門應及時進行調查和處理，確保工作不受影響。3.使用完畢后，剩余的工作標準品應及時歸還倉庫管理部門，并辦理歸還手續。倉庫管理部門應檢查歸還的工作標準品的數量、質量等情況，如發現問題，應及時與使用部門溝通解決。工作標準品的校準校準計劃1.質量管理部門應根據工作標準品的使用頻率、有效期等因素，制定校準計劃。校準計劃應明確校準的工作標準品名稱、規格、校準周期、校準方法、校準機構等信息。2.校準周期應根據工作標準品的穩定性、使用情況等合理確定，一般不宜超過其有效期的一半。對于穩定性較差的工作標準品，應適當縮短校準周期。校準機構選擇1.質量管理部門負責選擇具備資質的校準機構進行工作標準品的校準。校準機構應通過計量認證或實驗室認可，具有良好的信譽和技術能力。2.在選擇校準機構時，應考慮其校準能力、校準費用、服務質量等因素，并進行綜合評估。校準實施1.倉庫管理部門負責將需要校準的工作標準品送校，并與校準機構辦理交接手續。交接時，應明確工作標準品的名稱、規格、數量、狀態等信息。2.校準機構按照規定的校準方法和程序對工作標準品進行校準，并出具校準證書。校準證書應包括工作標準品的名稱、規格、校準日期、校準結果、不確定度等信息。3.倉庫管理部門收到校準證書后，應及時進行核對。如發現校準結果不符合要求，應及時與校準機構聯系，要求其重新校準或采取其他措施。校準結果處理1.經校準合格的工作標準品，倉庫管理部門應在其標簽上加蓋校準合格標識，并按照規定的儲存條件存放。2.經校準不合格的工作標準品，倉庫管理部門應及時通知質量管理部門和使用部門，并按照不合格品管理程序進行處理。一般情況下，不合格的工作標準品應予以報廢。工作標準品的報廢報廢條件1.超過有效期的工作標準品。2.經校準不合格且無法修復或重新校準的工作標準品。3.因儲存、使用不當等原因導致質量受損，無法滿足工作要求的工作標準品。4.其他符合報廢條件的工作標準品。報廢申請使用部門或倉庫管理部門發現工作標準品符合報廢條件時，應填寫工作標準品報廢申請表，注明報廢的工作標準品名稱、規格、數量、報廢原因等信息，并提交質量管理部門審核。報廢審批質量管理部門對報廢申請進行審核，審核通過后報公司領導審批。經批準報廢的工作標準品，方可進行報廢處理。報廢處理1.倉庫管理部門負責對批準報廢的工作標準品進行處理。報廢處理方式可包括銷毀、退回供應商等。2.對于需要銷毀的工作標準品，倉庫管理部門應選擇合適的銷毀方式，確保其不會對環境和人員造成危害。銷毀過程應進行記錄，記錄內容包括銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等信息。3.對于退回供應商的工作標準品，倉庫管理部門應與供應商聯系，辦理退回手續，并要求供應商出具接收證明。監督與檢查內部審計公司內部審計部門定期對工作標準品的管理情況進行審計，檢查采購、驗收、儲存、使用、校準、報廢等環節的執行情況是否符合本制度的要求。審計發現的問題應及時整改，并將整改情況報告公司領導。日常檢查質量管理部門和倉庫管理部門應定期對工作標準品的管理情況進行日常檢查，檢查內容包括工作標準品的儲存條件、庫存數量、使用記錄、校準情況等。對檢查中發現的問題，應及時采取措施進行整改。培訓與考核培訓1.質量管理部門應定期組織工作標準品管理相關知識的培訓，培訓對象包括采購人員、倉庫管理人員、使用人員等。2.培訓內容應包括工作標準品的定義、分類、采購、驗收、儲存、使用、校準、報廢等方面的知識和操作規程。通過培訓，使相關人員熟悉工作標準品管理的要求和流程，提高管理水平和操作技能?？己?.質量管理部門應對