藥廠設施設備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范藥廠設施設備的管理，確保設施設備的正常運行，保障藥品生產的質量、安全和效率，滿足藥品生產質量管理規范（GMP）的要求。2.適用范圍本制度適用于藥廠內所有與藥品生產相關的設施設備，包括生產設備、輔助設備、公用系統、檢驗儀器等。3.職責分工設備管理部門負責設施設備的選型、采購、安裝、調試、驗收、維護、維修、報廢等全過程管理。制定和完善設施設備管理制度、操作規程、維護計劃等文件。組織設施設備操作人員的培訓和考核。建立設施設備檔案，記錄設備的基本信息、運行狀況、維護維修歷史等。使用部門負責設施設備的日常使用和操作，嚴格按照操作規程進行操作。配合設備管理部門進行設施設備的維護、維修和保養工作。及時反饋設施設備的運行異常情況。質量管理部門參與設施設備的選型、驗收等工作，確保設施設備符合藥品生產質量要求。對設施設備的清潔、消毒、驗證等工作進行監督和檢查。審核設施設備相關的文件和記錄。采購部門負責按照設備管理部門的要求進行設施設備的采購工作，確保采購的設備符合質量標準和預算要求。與供應商簽訂采購合同，明確設備的規格、型號、質量標準、售后服務等條款。財務部門負責設施設備采購、維護、維修等費用的預算編制和審核。對設施設備的費用支出進行核算和控制。二、設施設備的選型與采購1.選型原則根據藥品生產工藝要求，選擇先進、適用、可靠、易于操作和維護的設施設備。優先選用符合GMP要求的設備，確保設備能夠滿足藥品生產的質量、安全和衛生要求。考慮設備的性價比，在滿足生產需求的前提下，盡量降低采購成本。選擇具有良好售后服務和技術支持的設備供應商。2.采購流程需求申請：使用部門根據生產需要，填寫設施設備需求申請表，詳細說明設備的名稱、規格、型號、數量、用途、技術要求等信息，并提交給設備管理部門。選型評估：設備管理部門組織相關人員對需求申請進行評估，包括技術可行性、經濟合理性、適用性等方面的評估。根據評估結果，選擇合適的設備供應商和設備型號。采購審批：選型評估通過后，設備管理部門填寫采購審批表，附上需求申請表、選型評估報告等資料，提交給主管領導進行審批。主管領導審批通過后，采購部門按照審批意見進行采購。采購合同簽訂：采購部門與選定的設備供應商簽訂采購合同，明確設備的規格、型號、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。采購合同簽訂后，報財務部門備案。設備到貨驗收：設備到貨前，采購部門通知設備管理部門、使用部門等相關人員做好驗收準備工作。設備到貨后，由設備管理部門組織相關人員按照采購合同和設備驗收標準進行驗收。驗收內容包括設備的數量、規格、型號、外觀、隨機附件、技術資料等。驗收合格后，填寫設備驗收報告，辦理設備入庫手續。如驗收不合格，采購部門負責與供應商協商解決，直至設備符合要求。三、設施設備的安裝與調試1.安裝要求設施設備的安裝必須由具有相應資質的專業安裝單位進行，確保安裝質量符合設計要求和GMP標準。安裝前，設備管理部門應組織相關人員對安裝現場進行檢查，確保安裝現場具備安裝條件。安裝過程中，設備管理部門應安排專人進行監督，確保安裝工作按照安裝圖紙和操作規程進行。安裝完成后，安裝單位應清理現場，將設備及附屬設施恢復到正常狀態。2.調試要求設備安裝完成后，由設備管理部門組織相關人員進行調試，確保設備能夠正常運行。調試過程中，應按照設備操作規程進行操作，記錄設備的運行參數和調試結果。調試合格后，填寫設備調試報告，作為設備驗收的依據之一。四、設施設備的驗收1.驗收標準設施設備的驗收應按照采購合同、設備說明書、相關標準和規范等要求進行。驗收內容包括設備的外觀、數量、規格、型號、性能、運行狀況、安全防護裝置、隨機附件、技術資料等。對于關鍵設備和大型設備，應進行性能驗證和運行確認，確保設備能夠滿足藥品生產的要求。2.驗收流程驗收申請：設備到貨并安裝調試完成后，設備管理部門填寫設施設備驗收申請表，提交給質量管理部門。驗收準備：質量管理部門組織相關人員成立驗收小組，制定驗收方案，明確驗收標準、驗收方法、驗收人員分工等。驗收小組應包括設備管理部門、使用部門、質量管理部門等相關人員。實施驗收：驗收小組按照驗收方案進行驗收，通過檢查、測試、試運行等方式，對設備的各項性能指標進行評估。驗收過程中，應做好驗收記錄，包括驗收時間、驗收人員、驗收內容、驗收結果等。驗收報告編制：驗收完成后，驗收小組根據驗收記錄編制設施設備驗收報告，詳細說明設備的驗收情況和驗收結論。驗收報告經驗收小組成員簽字確認后，提交給質量管理部門審核。驗收結果處理：質量管理部門審核驗收報告后，如驗收合格，出具驗收合格證明，設備管理部門辦理設備入庫手續，并將設備移交使用部門；如驗收不合格，質量管理部門應提出整改意見，設備管理部門負責督促供應商進行整改，直至設備驗收合格。五、設施設備的使用與維護1.使用管理操作規程制定：設備管理部門應根據設備的特點和使用要求，制定詳細的操作規程，明確設備的操作步驟、操作要點、安全注意事項等內容。操作規程應經使用部門和質量管理部門審核后發布實施。操作人員培訓：設備管理部門應對設施設備操作人員進行培訓，使其熟悉設備的操作規程、性能特點、維護保養知識等內容。操作人員培訓合格后，方可上崗操作。操作記錄要求：操作人員應按照操作規程進行操作，并做好操作記錄。操作記錄應包括設備的運行時間、運行參數、生產產品批次、操作人員等信息。操作記錄應及時、準確、完整，并存檔保存。設備使用限制：嚴禁超范圍、超負荷使用設施設備。如因生產需要必須進行特殊使用時，應經設備管理部門批準，并采取相應的安全措施。2.維護管理維護計劃制定：設備管理部門應根據設備的運行狀況和使用壽命，制定設施設備維護計劃，明確維護內容、維護周期、維護人員等信息。維護計劃應經使用部門和質量管理部門審核后實施。日常維護保養：操作人員應按照維護計劃進行設備的日常維護保養工作，包括設備的清潔、潤滑、緊固、檢查等內容。日常維護保養工作應做好記錄，并存檔保存。定期維護保養：設備管理部門應定期組織專業維修人員對設施設備進行全面的維護保養工作，包括設備的拆卸、清洗、檢查、維修、調試等內容。定期維護保養工作應做好記錄，并存檔保存。預防性維護：設備管理部門應根據設備的運行數據和故障統計分析結果，對設備進行預防性維護，采取相應的措施預防設備故障的發生。預防性維護工作應做好記錄，并存檔保存。維護記錄管理：設備管理部門應建立設施設備維護檔案，記錄設備的維護歷史、維護內容、維護時間、維護人員等信息。維護檔案應及時更新，確保記錄的準確性和完整性。六、設施設備的維修與改造1.維修管理維修申請：設備出現故障或異常時，操作人員應及時填寫設備維修申請表，詳細說明設備的故障現象、故障發生時間、可能的原因等信息，并提交給設備管理部門。維修評估：設備管理部門接到維修申請后，應組織專業維修人員對設備故障進行評估，確定維修方案和維修時間。維修實施：維修人員按照維修方案進行設備維修工作，確保維修質量。維修過程中，應做好維修記錄，包括維修時間、維修人員、維修內容、更換的零部件等信息。維修驗收：設備維修完成后，設備管理部門組織相關人員進行維修驗收，確保設備能夠正常運行。維修驗收合格后，填寫設備維修驗收報告，辦理維修費用結算手續。2.改造管理改造申請：因生產工藝改進、產品質量提升等原因需要對設施設備進行改造時，使用部門應填寫設施設備改造申請表，詳細說明改造的原因、改造內容、改造目標等信息，并提交給設備管理部門。改造方案制定：設備管理部門組織相關人員對改造申請進行評估，制定改造方案。改造方案應包括改造的技術方案、實施計劃、預算費用、質量保證措施等內容。改造方案經使用部門和質量管理部門審核后，報主管領導批準實施。改造實施：改造工作由具有相應資質的專業單位進行，設備管理部門應安排專人進行監督，確保改造工作按照改造方案進行。改造過程中，應做好改造記錄，包括改造時間、改造人員、改造內容、更換的零部件等信息。改造驗收：改造完成后，設備管理部門組織相關人員進行改造驗收，確保改造后的設備能夠滿足生產要求。改造驗收合格后，填寫設施設備改造驗收報告，辦理改造費用結算手續。七、設施設備的清潔與消毒1.清潔管理清潔規程制定：設備管理部門應根據設備的特點和使用要求，制定設施設備清潔規程，明確清潔的方法、程序、頻次、清潔劑的選擇等內容。清潔規程應經使用部門和質量管理部門審核后發布實施。清潔操作要求：操作人員應按照清潔規程進行設備的清潔工作，確保設備表面無污垢、無殘留藥品等。清潔過程中，應使用符合要求的清潔劑和清潔工具，避免對設備造成損壞。清潔記錄要求：操作人員應做好設備清潔記錄，包括清潔時間、清潔人員、清潔內容、清潔劑的使用情況等信息。清潔記錄應及時、準確、完整，并存檔保存。2.消毒管理消毒規程制定：設備管理部門應根據設備的使用情況和衛生要求，制定設施設備消毒規程，明確消毒的方法、程序、頻次、消毒劑的選擇等內容。消毒規程應經使用部門和質量管理部門審核后發布實施。消毒操作要求：操作人員應按照消毒規程進行設備的消毒工作，確保設備表面和內部無微生物污染。消毒過程中，應使用符合要求的消毒劑和消毒工具，嚴格按照消毒劑的使用說明進行操作。消毒記錄要求：操作人員應做好設備消毒記錄，包括消毒時間、消毒人員、消毒內容、消毒劑的使用情況等信息。消毒記錄應及時、準確、完整，并存檔保存。八、設施設備的驗證1.驗證計劃制定設備管理部門應根據藥品生產工藝要求和設施設備的特點，制定設施設備驗證計劃，明確驗證的范圍、內容、方法、時間、人員等信息。驗證計劃應經使用部門和質量管理部門審核后實施。2.驗證實施安裝確認：對設施設備的安裝情況進行檢查，確認設備的安裝符合設計要求和GMP標準。運行確認：對設施設備的運行性能進行測試，確認設備能夠正常運行，各項運行參數符合設計要求。性能確認：對設施設備的生產能力、產品質量等性能指標進行驗證，確認設備能夠滿足藥品生產的要求。清潔驗證：對設施設備的清潔效果進行驗證，確認設備的清潔方法和程序能夠有效去除設備表面的污垢和殘留藥品。消毒驗證：對設施設備的消毒效果進行驗證，確認設備的消毒方法和程序能夠有效殺滅設備表面和內部的微生物。3.驗證報告編制驗證完成后，設備管理部門應根據驗證結果編制設施設備驗證報告，詳細說明驗證的過程、結果和結論。驗證報告經使用部門和質量管理部門審核后，報主管領導批準。4.驗證文件管理設備管理部門應建立設施設備驗證檔案，保存驗證計劃、驗證方案、驗證記錄、驗證報告等文件。驗證文件應妥善保管，以備查閱。九、設施設備的檔案管理1.檔案建立設備管理部門應對每一臺設施設備建立檔案，檔案內容應包括設備的基本信息、采購合同、安裝調試記錄、驗收報告、操作規程、維護計劃、維修記錄、清潔消毒記錄、驗證報告等文件。2.檔案更新設備管理部門應及時更新設施設備檔案，確保檔案內容的準確性和完整性。如設備發生變更、維修、改造等情況，應及時在檔案中記錄相關信息。3.檔案查閱設施設備檔案僅限設備管理部門、使用部門、質量管理部門等相關人員查閱。查閱檔案時，應填寫檔案查閱登記表，注明查閱時間、查閱人員、查閱內容等信息。十、設施設備的報廢管理1.報廢申請設施設備因損壞嚴重、技術落后、無法滿足生產需求等原因需要報廢時，使用部門應填寫設施設備報廢申請表，詳細說明報廢的原因、設備名稱、規格、型號、購置時間、使用情況等信息，并提交給設備管理部門。2.報廢評估設備管理部門接到報廢申請后，應組織相關人員對設備進行評估，確定設備是否符合報廢條件。評估內容包括設備的技術狀況、維修