GMP冰箱管理制度一、總則（一）目的為規范GMP冰箱的使用與管理，確保其正常運行，保證藥品儲存的質量安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有使用GMP冰箱進行藥品儲存、檢驗等相關工作的部門和人員。（三）職責1.設備管理部門負責GMP冰箱的選型、采購、安裝調試及驗收工作。制定GMP冰箱的維護保養計劃，并監督實施。定期檢查GMP冰箱的運行狀況，及時處理故障，確保其正常運行。2.使用部門負責GMP冰箱的日常使用和管理，指定專人負責冰箱的操作和維護。按照規定的儲存條件和要求，正確使用GMP冰箱，確保藥品儲存質量。配合設備管理部門做好冰箱的維護保養和故障維修工作。3.質量控制部門負責監督GMP冰箱的使用是否符合藥品儲存要求，定期對冰箱內儲存的藥品進行質量檢查。對因冰箱故障或使用不當導致藥品質量問題進行調查和處理。4.倉庫管理部門負責GMP冰箱儲存藥品的出入庫管理，確保賬物相符。協助使用部門做好冰箱的清潔衛生工作。二、冰箱選型與采購（一）選型原則1.根據公司藥品儲存的品種、數量、儲存條件等要求，選擇符合GMP標準的冰箱型號。2.優先選擇具有溫度自動控制、顯示、記錄功能的冰箱，以便實時監控溫度變化。3.冰箱應具備良好的保溫性能、制冷效果和可靠性，確保藥品儲存安全。（二）采購流程1.使用部門根據工作需要提出GMP冰箱采購申請，詳細說明冰箱的規格、型號、數量、用途等。2.申請經部門負責人審核后，報設備管理部門。3.設備管理部門對采購申請進行評估，結合公司實際情況，選擇合適的供應商進行采購。4.采購合同應明確冰箱的質量標準、售后服務等條款，確保采購的冰箱符合GMP要求。5.冰箱到貨后，設備管理部門組織相關人員進行驗收，包括外觀檢查、性能測試、資料審核等。驗收合格后方可投入使用。三、冰箱安裝與調試（一）安裝要求1.GMP冰箱應安裝在干燥、通風、避免陽光直射的房間內，周圍應留有足夠的空間，便于操作和維護。2.冰箱應安裝在平穩的地面上，確保其垂直放置，不得傾斜。3.冰箱的電源應符合要求，接地良好，避免與其他大功率電器共用一個插座。（二）調試步驟1.設備管理部門安排專業技術人員按照冰箱的安裝說明書進行調試。2.調試內容包括檢查冰箱的制冷系統、溫度控制系統、報警裝置等是否正常工作。3.設置冰箱的溫度參數，使其符合藥品儲存要求。一般藥品儲存溫度為28℃，特殊藥品按照其規定的儲存溫度設置。4.調試過程中應做好記錄，包括調試時間、調試人員、調試結果等。調試合格后，由設備管理部門填寫調試報告。四、冰箱使用管理（一）使用前準備1.使用人員應經過專業培訓，熟悉GMP冰箱的性能、操作方法和注意事項。2.檢查冰箱內外是否清潔，如有污漬應及時清理。3.接通電源，打開冰箱門，檢查制冷系統是否正常工作，溫度是否符合設定要求。4.將待儲存的藥品按照品種、規格、批次等分類存放，不得隨意堆放。藥品應擺放整齊，標簽朝外，便于識別。（二）使用操作1.使用人員應嚴格按照操作規程進行操作，不得隨意更改冰箱的溫度設置、運行模式等參數。2.開啟冰箱門時應盡量縮短時間，避免箱內溫度波動過大。3.不得在冰箱內存放與藥品儲存無關的物品，如食品、飲料、雜物等。4.定期清理冰箱內的冰霜，當冰霜厚度超過1cm時，應及時除霜。除霜時應先關閉冰箱電源，待冰霜融化后用干凈的毛巾擦干冰箱內部。5.做好冰箱使用記錄，記錄內容包括日期、時間、溫度、藥品名稱、規格、批次、數量等。使用記錄應真實、準確、完整，保存期限不少于藥品有效期后一年。（三）使用注意事項1.嚴禁頻繁開關冰箱門，以免影響箱內溫度穩定。2.當冰箱出現故障報警時，應立即停止使用，并及時通知設備管理部門進行維修。在故障未排除前，不得繼續存放藥品。3.不得擅自拆卸、改裝冰箱，如需維修或更換零部件，應聯系設備管理部門或專業維修人員進行操作。4.如遇停電，應及時關閉冰箱電源，待來電后檢查冰箱內溫度是否正常。如溫度超出規定范圍，應及時采取措施進行處理，如轉移藥品至其他合適的儲存設備等。五、冰箱維護保養（一）日常維護1.使用人員每天應對冰箱進行外觀清潔，保持冰箱表面干凈整潔。2.定期檢查冰箱的運行狀況，包括溫度、制冷效果、壓縮機運行聲音等，發現異常情況及時記錄并報告設備管理部門。3.每周對冰箱內部進行一次消毒，可使用75%乙醇或其他符合GMP要求的消毒劑擦拭冰箱內壁、擱架等部位，防止微生物滋生。（二）定期保養1.設備管理部門應制定GMP冰箱的定期保養計劃，每年至少進行一次全面保養。2.定期保養內容包括檢查冰箱的制冷系統、壓縮機、冷凝器、蒸發器等部件的運行狀況，清洗或更換空氣過濾器，檢查電氣系統的連接是否牢固等。3.對冰箱的性能進行測試，如溫度準確性、溫度均勻性等，確保其符合GMP要求。4.定期保養后，設備管理部門應填寫保養記錄，記錄保養時間、保養內容、保養人員等信息。（三）故障維修1.當冰箱出現故障時，使用人員應及時停止使用，并填寫故障報告，詳細描述故障現象、發生時間等信息。2.設備管理部門接到故障報告后，應及時安排維修人員進行維修。維修人員應具備專業的維修技能和知識，熟悉GMP冰箱的結構和工作原理。3.維修過程中應做好記錄，包括故障原因分析、維修措施、更換的零部件等信息。維修完成后，維修人員應填寫維修記錄，并對維修結果進行驗證。4.如冰箱故障影響藥品儲存質量，質量控制部門應及時對受影響的藥品進行質量檢查，并根據檢查結果采取相應的處理措施。六、冰箱溫度監控與記錄（一）溫度監控1.GMP冰箱應配備溫度自動監控系統，實時監測冰箱內的溫度變化。2.溫度監控系統應具備溫度異常報警功能，當溫度超出設定范圍時，能及時發出聲光報警信號。3.質量控制部門應定期對溫度監控系統的運行狀況進行檢查，確保其正常工作。（二）溫度記錄1.溫度監控系統應能自動記錄冰箱內的溫度數據，記錄間隔時間應符合GMP要求，一般為每分鐘記錄一次。2.溫度記錄數據應保存至少一年，以便追溯和查詢。3.使用人員應定期查看溫度記錄數據，發現溫度異常時應及時采取措施進行處理，并記錄處理情況。4.質量控制部門應定期對溫度記錄數據進行審查，確保其真實性、完整性和準確性。如發現溫度記錄數據存在問題，應及時進行調查和處理。七、冰箱清潔與消毒（一）清潔1.冰箱內部應定期進行清潔，保持干凈整潔。清潔頻率為每周至少一次。2.清潔時應先關閉冰箱電源，取出冰箱內的所有物品。3.使用干凈的濕布或海綿蘸取適量的清潔劑，擦拭冰箱內壁、擱架、抽屜等部位，清除污漬和雜物。4.用清水沖洗干凈后，再用干凈的毛巾擦干冰箱內部。5.冰箱外部也應定期清潔，保持外觀清潔光亮。（二）消毒1.冰箱內部消毒頻率為每周至少一次。2.可使用75%乙醇或其他符合GMP要求的消毒劑進行消毒。消毒時，將消毒劑噴灑在冰箱內壁、擱架等部位，用干凈的毛巾擦拭均勻，作用一定時間后，再用清水擦拭干凈。3.消毒過程中應注意保護冰箱內的溫度傳感器等部件，避免消毒劑對其造成損壞。4.消毒完成后，應對冰箱進行通風換氣，去除消毒劑殘留氣味。八、冰箱報廢管理（一）報廢條件1.GMP冰箱出現以下情況之一，可申請報廢：超過使用年限，且維修成本過高，無法繼續正常使用。因故障損壞嚴重，無法修復或修復后仍不能滿足藥品儲存要求。因公司生產布局調整等原因，不再需要使用。2.由設備管理部門組織相關人員對擬報廢的冰箱進行技術鑒定，確認符合報廢條件后，填寫報廢申請單。（二）報廢流程1.報廢申請單經使用部門、設備管理部門、財務部門等相關部門審核簽字后，報公司主管領導批