udi追溯管理制度一、總則（一）目的為加強公司醫療器械唯一標識（UDI）的管理，規范UDI在公司產品全生命周期中的使用與追溯，確保產品質量安全可追溯，保障公眾健康，依據國家相關法律法規及行業標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司生產、經營的所有醫療器械產品及其相關活動中UDI的管理與追溯。（三）職責分工1.質量管理部門負責UDI追溯管理制度的制定、修訂與監督執行。指導各部門開展UDI賦碼、數據上傳及追溯相關工作。審核UDI數據的準確性與完整性，確保追溯信息的可靠。2.生產部門負責按照規定的流程和要求，在產品生產環節準確賦碼，并保證賦碼的清晰、完整、可識別。配合質量管理部門做好UDI數據的采集、整理與上傳工作，確保生產過程中UDI數據的準確性和及時性。3.物流部門在產品出入庫環節，負責UDI數據的采集與記錄，保證產品流向信息的準確傳遞。協助質量管理部門進行UDI追溯相關的物流信息查詢與核對工作。4.銷售部門向客戶提供產品UDI信息，解答客戶關于UDI追溯的疑問。收集客戶反饋的UDI相關問題，并及時反饋給質量管理部門。5.信息管理部門負責建立和維護UDI追溯系統，確保系統的穩定運行和數據安全。根據各部門需求，提供UDI數據的技術支持與服務，保障數據的準確傳輸與存儲。二、UDI編碼規則與賦碼管理（一）UDI編碼規則1.公司采用符合國家統一標準的UDI編碼體系，包括產品標識（PI）和生產標識（DI）。2.產品標識（PI）應涵蓋產品的基本信息，如產品名稱、型號規格、包裝形式等，確保能夠唯一識別產品的類別和型號。3.生產標識（DI）應包含產品的生產批次、生產日期、失效日期等關鍵生產信息，以便追溯產品的生產過程和質量狀況。4.UDI編碼應保證其唯一性、穩定性和可讀性，編碼格式應符合國家相關標準要求，不得隨意更改。（二）賦碼管理1.在產品設計階段，研發部門應根據產品特點和UDI編碼規則，確定產品的UDI編碼方案，并提交質量管理部門審核。2.質量管理部門審核通過后，將UDI編碼方案下達給生產部門。生產部門應按照編碼方案，在產品生產過程中的合適環節進行賦碼操作。3.賦碼方式可采用直接印刷、粘貼標簽、激光雕刻等方式，確保UDI碼清晰、牢固、不易損壞，且與產品標識信息一一對應。4.在賦碼過程中，生產部門應做好記錄，包括賦碼時間、賦碼設備、賦碼人員等信息，以便追溯賦碼過程的準確性和可追溯性。5.賦碼完成后，生產部門應進行自檢，確保UDI碼的準確性和完整性。自檢合格后，提交質量管理部門進行抽檢。質量管理部門抽檢合格后方可進入下一生產環節。三、UDI數據采集與上傳（一）數據采集內容1.生產過程中的UDI數據采集應包括產品標識、生產標識、生產批次號、生產日期、生產設備編號、操作人員等信息。2.物流環節的UDI數據采集應涵蓋產品出入庫時間、倉庫名稱、發貨地址、收貨地址、運輸方式、物流單號等信息。3.銷售環節的UDI數據采集應包括客戶名稱、聯系方式、銷售日期、銷售數量等信息。（二）數據采集流程1.生產部門在產品生產完成后，應及時將UDI數據錄入生產管理系統，并確保數據的準確性和完整性。錄入完成后，系統自動生成數據記錄，生產部門打印數據記錄并簽字確認。2.物流部門在產品出入庫時，通過掃碼設備讀取UDI碼，獲取產品相關信息，并將出入庫數據錄入物流管理系統。錄入完成后，系統自動生成物流記錄，物流部門打印記錄并簽字確認。3.銷售部門在產品銷售時，將客戶信息及銷售數據錄入銷售管理系統，并關聯相應的UDI碼。錄入完成后，系統自動生成銷售記錄，銷售部門打印記錄并簽字確認。（三）數據上傳要求1.各部門應按照規定的時間和頻率，將采集到的UDI數據上傳至公司的UDI追溯系統。上傳的數據應與原始記錄一致，確保數據的真實性和準確性。2.數據上傳前，各部門應進行數據核對與校驗，確保上傳數據無錯誤、無遺漏。如發現數據問題，應及時進行修正，并重新上傳。3.信息管理部門負責對上傳的UDI數據進行接收、存儲和備份，確保數據的安全可靠。同時，應定期對上傳數據進行清理和維護，保證系統數據的有效性和及時性。四、UDI追溯查詢與應用（一）追溯查詢方式1.內部追溯查詢公司內部各部門可通過UDI追溯系統，根據產品的UDI碼查詢產品的全生命周期信息，包括生產、物流、銷售等環節的詳細數據。查詢權限根據部門職責進行設定，確保數據的安全性和保密性。例如，質量管理部門可查詢產品的生產過程數據及質量檢驗記錄；物流部門可查詢產品的物流軌跡信息；銷售部門可查詢產品的銷售情況及客戶反饋信息等。2.外部追溯查詢客戶可通過公司官方網站、客服熱線等渠道，輸入產品UDI碼查詢產品的相關信息，了解產品的真偽、生產批次、生產日期等情況。監管部門可通過國家醫療器械唯一標識數據庫平臺，查詢公司產品的UDI追溯信息，進行監督檢查。公司應積極配合監管部門的查詢工作，及時提供準確的追溯數據。（二）追溯應用場景1.質量追溯在產品質量問題發生時，可通過UDI追溯系統快速定位問題產品的生產批次、生產日期、生產設備、操作人員等信息，分析質量問題產生的原因，采取相應的糾正措施，防止問題再次發生。對于召回的產品，可通過UDI追溯系統準確掌握召回產品的流向，及時通知相關客戶進行召回，確保召回工作的有效性和徹底性。2.物流跟蹤物流部門可通過UDI追溯系統實時跟蹤產品的物流狀態，包括運輸位置、預計到達時間等信息，及時發現物流過程中的異常情況，如延誤、損壞等，并采取相應的措施進行處理，保障產品的按時交付和質量安全。3.銷售分析銷售部門可通過UDI追溯系統分析產品的銷售數據，了解不同地區、不同客戶的產品需求情況，為市場推廣、銷售策略制定提供數據支持，提高銷售業績和客戶滿意度。五、培訓與宣傳（一）培訓計劃1.質量管理部門應制定UDI追溯管理制度培訓計劃，定期組織各部門人員進行培訓，確保員工熟悉UDI追溯管理的相關要求和操作流程。2.培訓內容包括UDI相關法律法規、編碼規則、賦碼管理、數據采集與上傳、追溯查詢與應用等方面的知識和技能。3.培訓方式可采用集中授課、現場演示、在線學習等多種形式，以滿足不同員工的學習需求，提高培訓效果。（二）培訓記錄每次培訓應做好記錄，包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓講師、參加人員等信息。培訓記錄應妥善保存，以備查閱。（三）宣傳推廣1.公司應加強對UDI追溯管理制度的宣傳推廣工作，提高員工對UDI追溯管理的認識和重視程度，營造良好的工作氛圍。2.通過內部宣傳欄、公司網站、內部郵件等渠道，向員工宣傳UDI追溯管理的重要性、工作流程及相關要求，使員工了解UDI追溯管理對公司發展和產品質量安全的意義。3.向客戶宣傳UDI追溯管理的優勢，告知客戶如何通過UDI碼查詢產品信息，增強客戶對公司產品的信任度和滿意度。六、監督與考核（一）監督檢查1.質量管理部門負責定期對各部門UDI追溯管理工作進行監督檢查，確保各項工作符合制度要求。2.監督檢查內容包括UDI編碼規則的執行情況、賦碼質量、數據采集與上傳的準確性和及時性、追溯查詢系統的運行情況等。3.對于監督檢查中發現的問題，質量管理部門應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（二）考核機制1.建立UDI追溯管理工作考核機制，將各部門UDI追溯管理工作納入績效考核體系。2.考核指標包括UDI數據準確性、數據上傳及時性、追溯查詢成功率、制度執行情況等方面。3.根據考核結果，對表現優秀的部門和個人