藥廠器具崗位管理制度一、總則1.目的為加強藥廠器具崗位的管理，確保器具的正常使用、維護與保養(yǎng)，保障藥品生產的質量和安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于藥廠內所有與器具管理相關的崗位，包括但不限于器具的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、清潔、維護、校準、報廢等環(huán)節(jié)的工作人員。3.職責分工生產部門負責提出器具的需求計劃，并正確使用和日常清潔器具。協助質量部門對器具的清潔、維護效果進行監(jiān)督。質量部門制定器具的質量標準和檢驗規(guī)程。負責對采購的器具進行驗收，對在用器具的質量狀況進行定期檢查和抽檢。審核器具的校準計劃和報告。設備部門負責制定器具的維護保養(yǎng)計劃，并組織實施。負責對器具進行校準和維修。采購部門負責按照質量部門要求采購符合標準的器具。與供應商溝通協調器具的交貨期、質量等事宜。倉儲部門負責器具的入庫、儲存、保管和發(fā)放工作。確保器具儲存環(huán)境符合要求，防止器具損壞、變質。二、器具采購管理1.采購計劃生產部門應根據生產需求和器具的使用壽命，提前制定器具采購計劃。采購計劃應明確器具的名稱、規(guī)格、型號、數量、預計采購時間等信息。采購計劃需經部門負責人審核后，報分管領導審批。2.供應商選擇采購部門應建立合格供應商名錄，選擇具有良好信譽、生產能力和質量保證體系的供應商。對于新的供應商，采購部門應進行實地考察，收集相關資質證明文件，經質量部門評估合格后，方可納入合格供應商名錄。3.采購合同采購部門與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。合同內容應包括器具的名稱、規(guī)格、型號、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、售后服務等條款。采購合同需經法務部門審核后簽訂。4.驗收器具到貨后，采購部門應及時通知質量部門進行驗收。質量部門按照驗收標準對器具的外觀、規(guī)格、型號、數量、質量證明文件等進行檢查。對于關鍵器具，質量部門應進行抽樣檢驗，合格后方可入庫。驗收過程中發(fā)現的問題，采購部門應及時與供應商溝通解決，如不符合要求，應要求供應商退換貨或采取其他補救措施。三、器具儲存管理1.儲存環(huán)境倉儲部門應根據器具的特性，設置適宜的儲存環(huán)境，確保器具不受潮、生銹、損壞等。對于有溫度、濕度要求的器具，應配備相應的溫濕度控制設備，保證儲存環(huán)境符合要求。2.分類存放器具應按照類別、規(guī)格、型號等進行分類存放，標識清晰。合格品、不合格品、待檢品應分開存放，并有明顯的標識。3.庫存盤點倉儲部門應定期對器具進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點過程中發(fā)現的盤盈、盤虧等情況，應及時查明原因，進行相應的賬務處理。四、器具發(fā)放管理1.發(fā)放流程生產部門根據生產需要填寫器具領用申請表，注明器具名稱、規(guī)格、型號、數量等信息，經部門負責人審批后，到倉儲部門領取。倉儲部門根據審批后的領用申請表發(fā)放器具，并做好發(fā)放記錄，發(fā)放記錄應包括領用日期、領用部門、領用人員、器具名稱、規(guī)格、型號、數量等信息。2.發(fā)放原則器具發(fā)放應遵循先進先出、急用先供的原則。對于貴重、關鍵器具，應嚴格按照規(guī)定的審批流程發(fā)放。五、器具使用管理1.培訓設備部門應對使用器具的人員進行操作培訓，使其熟悉器具的性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)要求等。培訓后應進行考核，考核合格后方可上崗操作。2.操作規(guī)程設備部門應制定器具的操作規(guī)程，操作規(guī)程應明確器具的啟動、運行、停止步驟，操作注意事項，維護保養(yǎng)要求等。使用人員應嚴格按照操作規(guī)程操作器具，不得違規(guī)操作。3.使用記錄使用人員應做好器具的使用記錄，記錄內容包括使用日期、使用時間、使用人員、器具名稱、規(guī)格、型號、運行狀況等信息。使用記錄應妥善保存，以備追溯。六、器具清潔管理1.清潔規(guī)程質量部門應制定器具的清潔規(guī)程，清潔規(guī)程應明確清潔方法、清潔頻次、清潔劑的選擇、清潔工具的使用等。清潔規(guī)程應根據器具的用途、污染程度等因素進行制定，確保清潔效果符合要求。2.清潔實施使用人員在使用完器具后，應及時按照清潔規(guī)程進行清潔。清潔過程中應做好記錄，記錄內容包括清潔日期、清潔人員、器具名稱、規(guī)格、型號、清潔方法、清潔效果等信息。3.清潔效果驗證質量部門應定期對器具的清潔效果進行驗證，可采用微生物限度檢查、殘留物質檢測等方法。清潔效果驗證合格后方可繼續(xù)使用器具。七、器具維護管理1.維護計劃設備部門應根據器具的使用情況和維護保養(yǎng)要求，制定年度維護計劃。維護計劃應明確維護項目、維護時間、維護人員等信息。維護計劃需經部門負責人審核后實施。2.日常維護使用人員在使用器具過程中，應進行日常維護，如檢查器具的外觀、運行狀況、連接部件等，及時發(fā)現并處理異常情況。日常維護應做好記錄，記錄內容包括維護日期、維護人員、器具名稱、規(guī)格、型號、維護內容、維護結果等信息。3.定期維護設備部門按照維護計劃對器具進行定期維護，定期維護可包括清潔、潤滑、緊固、調試、校準等工作。定期維護完成后，應填寫維護記錄，維護記錄應歸檔保存。4.故障維修器具出現故障時，使用人員應及時報告設備部門。設備部門應及時組織維修人員進行維修，分析故障原因，采取有效的維修措施。故障維修完成后，應填寫維修記錄，記錄故障現象、故障原因、維修過程、維修結果等信息。八、器具校準管理1.校準計劃質量部門應根據器具的使用頻率、精度要求等因素，制定年度校準計劃。校準計劃應明確校準器具的名稱、規(guī)格、型號、校準周期、校準方法、校準機構等信息。校準計劃需經部門負責人審核后實施。2.校準實施設備部門按照校準計劃將器具送至具有資質的校準機構進行校準。校準機構應按照國家相關標準和規(guī)范進行校準，并出具校準報告。3.校準結果處理設備部門收到校準報告后，應對校準結果進行審核。如校準結果符合要求，器具可繼續(xù)使用；如校準結果不符合要求，應根據校準機構的建議進行調整、維修或報廢處理。校準記錄應歸檔保存，校準記錄應包括校準日期、校準機構、器具名稱、規(guī)格、型號、校準結果等信息。九、器具報廢管理1.報廢條件器具存在嚴重損壞、無法修復，或已超過規(guī)定的使用年限，且無維修價值的，可申請報廢。因工藝改進、產品轉型等原因，不再使用的器具，可申請報廢。2.報廢申請使用部門填寫器具報廢申請表，注明器具名稱、規(guī)格、型號、購置日期、報廢原因等信息，經部門負責人審核后，報設備部門審批。設備部門組織相關人員對報廢申請進行鑒定，確認符合報廢條件后，報分管領導批準。3.報廢處理經批準報廢的器具，由倉儲部門負責妥善保管，防止流失。對于有回收價值的報廢器具，可進行回收處理；對于無回收價值的報廢器具，可按照環(huán)保要求進行處理。報廢處理過程應做好記錄，記錄內容包括報廢日期、報廢器具名稱、規(guī)格、型號、報廢原因、處理方式等信息。十、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查質量部門定期對器具的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、清潔、維護、校準、報廢等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現問題及時責令整改。其他相關部門應配合質量部門的監(jiān)督檢查工作。2.考核評價人力資源部門