藥品生產記錄管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范藥品生產記錄的管理，確保藥品生產過程的可追溯性、真實性、完整性和準確性，保證藥品質量符合相關法規和標準要求。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品生產活動中涉及的各類記錄的管理，包括但不限于生產指令、批生產記錄、批包裝記錄、物料平衡記錄、設備運行記錄、環境監測記錄、人員操作記錄等。3.職責生產部門：負責組織藥品生產記錄的填寫、收集、整理、歸檔和保管，確保記錄的及時、準確和完整。質量部門：負責對藥品生產記錄進行審核，監督記錄的真實性和完整性，對不符合要求的記錄提出整改意見。物料管理部門：負責提供與物料相關的記錄，確保物料的出入庫記錄準確無誤，并配合生產部門做好物料平衡記錄的核對工作。設備管理部門：負責提供設備運行記錄，確保設備維護、保養、維修等記錄的完整，并協助生產部門分析設備運行數據對產品質量的影響。人事部門：負責對涉及人員操作的記錄進行審核，確保人員資質、培訓等相關記錄符合要求，并將員工績效與記錄執行情況掛鉤。文件管理部門：負責藥品生產記錄的編號、分類、存儲和檢索，建立記錄檔案管理制度，確保記錄的安全和可查詢。二、記錄的設計與編制1.記錄格式設計原則符合法規要求：記錄格式應符合國家藥品監督管理部門頒布的相關法規、規范和標準要求，確保記錄內容能夠滿足藥品生產全過程追溯的需要。滿足生產管理需求：根據藥品生產工藝、流程和質量控制要求，設計合理的記錄格式，能夠清晰、準確地反映生產過程中的各項操作和數據。便于填寫和審核：記錄格式應簡潔明了，易于操作人員填寫，同時便于管理人員進行審核和數據分析。2.記錄內容要求基本信息：記錄應包含產品名稱、規格、批號、生產日期、生產車間、生產工序等基本信息，確保記錄與生產活動一一對應。操作過程記錄：詳細記錄生產過程中的每一步操作，包括物料的領取、稱量、混合、加工、包裝等環節，注明操作時間、操作人員、設備名稱等信息。質量控制數據：記錄質量檢驗結果，如原輔料檢驗數據、中間產品檢驗數據、成品檢驗數據等，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗人員等信息。偏差處理記錄：對生產過程中出現的偏差，應詳細記錄偏差發生的時間、地點、原因、采取的措施及處理結果等信息。環境監測記錄：記錄生產環境的溫度、濕度、潔凈度等監測數據，以及空氣凈化系統、水系統等運行參數。設備運行記錄：記錄設備的啟動、運行、停機時間，設備維護、保養、維修情況，設備運行參數等信息。3.記錄編制流程需求調研：由生產部門牽頭，組織質量部門、設備管理部門、物料管理部門等相關人員，對藥品生產過程進行全面梳理，明確各環節需要記錄的內容和要求。格式設計：文件管理部門根據需求調研結果，設計記錄格式模板，確保格式統一、規范。內容審核：記錄格式模板設計完成后，提交質量部門、法規部門等相關部門進行審核，確保記錄內容符合法規要求和質量管理要求。批準發布：經審核通過的記錄格式模板，由公司主管領導批準后發布實施。三、記錄的填寫1.填寫要求及時準確：操作人員應在操作完成后及時填寫記錄，確保記錄內容與實際操作一致，不得提前或滯后填寫，不得編造、篡改記錄數據。字跡清晰：記錄應使用藍色或黑色鋼筆、中性筆填寫，字跡應清晰、工整，不得使用鉛筆、圓珠筆或褪色筆填寫。內容完整：按照記錄格式要求，逐項填寫記錄內容，不得遺漏重要信息，如有空白欄，應劃斜線表示。簽名確認：記錄填寫完成后，操作人員應在記錄上簽名，并注明填寫日期，以確認記錄的真實性和準確性。2.填寫規范數據填寫：記錄中的數據應使用阿拉伯數字填寫，計量單位應符合國家法定計量單位要求。對于小數的填寫，應保留規定的位數，不得隨意取舍。日期填寫：日期應按照年、月、日的順序填寫，年份應填寫完整的四位數字，月份和日期應填寫兩位數字，如“20230518”。名稱填寫：產品名稱、物料名稱、設備名稱等應填寫全稱，不得使用簡稱或縮寫。編號填寫：記錄編號應按照公司規定的編號規則填寫，確保記錄編號的唯一性和系統性。四、記錄的收集與整理1.收集時間生產過程中的各類記錄應隨操作完成及時收集，確保記錄的及時性和完整性。批生產記錄、批包裝記錄等應在每批產品生產結束后[X]個工作日內收集完畢。2.收集流程操作人員提交：操作人員完成操作后，應將填寫好的記錄及時提交給班組長或車間主管。班組長或車間主管匯總：班組長或車間主管負責對本班組或車間的記錄進行匯總，檢查記錄的完整性和準確性，如有問題及時反饋給操作人員進行更正。車間統計員收集：車間統計員負責從班組長或車間主管處收集本車間的記錄，并進行初步整理，按照記錄類別和批次進行分類存放。3.整理要求分類清晰：記錄應按照生產指令、批生產記錄、批包裝記錄、物料平衡記錄、設備運行記錄、環境監測記錄、人員操作記錄等類別進行分類整理，便于查找和管理。順序排列：每類記錄應按照時間順序或批次順序進行排列，確保記錄的連貫性和邏輯性。裝訂成冊：對于篇幅較長的記錄，如批生產記錄、批包裝記錄等，應裝訂成冊，并在封面注明記錄名稱、批次、日期等信息。五、記錄的審核1.審核人員及職責班組長或車間主管初審：班組長或車間主管負責對本班組或車間的記錄進行初步審核，檢查記錄的填寫是否符合要求，數據是否準確，簽名是否齊全等。質量部門審核：質量部門指定專人對生產記錄進行審核，重點審核記錄中的質量控制數據、偏差處理記錄等是否符合質量管理要求，確保產品質量符合標準。生產部門負責人終審：生產部門負責人對審核通過的記錄進行最終審核，確認記錄的完整性和準確性，批準后交文件管理部門歸檔。2.審核內容填寫規范：檢查記錄的填寫是否符合填寫要求，字跡是否清晰，內容是否完整，簽名是否齊全等。數據準確性：核對記錄中的數據是否準確無誤，與實際操作情況是否相符，數據之間的邏輯關系是否正確。質量控制要求：審核記錄中的質量檢驗數據、偏差處理記錄等是否符合質量管理要求，是否能夠證明產品質量的可靠性。追溯性：檢查記錄是否能夠完整地追溯藥品生產的全過程，包括物料來源、生產過程、質量檢驗、銷售流向等信息。3.審核記錄審核人員應在記錄上簽署審核意見和審核日期，如發現問題應注明問題所在，并要求相關人員進行整改。對于審核通過的記錄，審核人員應在記錄上加蓋“審核合格”章。六、記錄的歸檔與保管1.歸檔流程文件管理部門接收：文件管理部門在收到經審核通過的記錄后，按照記錄編號和類別進行登記，并建立記錄檔案清單。分類存放：根據記錄的類別和年份，將記錄分類存放在專門的檔案柜或存儲設備中，確保記錄存放整齊、有序。建立索引：為便于記錄的查詢和檢索，文件管理部門應建立記錄索引，注明記錄名稱、編號、存放位置等信息。2.保管要求環境要求：記錄應存放在干燥、通風、防潮、防蟲、防火的環境中，溫度和濕度應控制在規定范圍內。存儲方式：記錄應采用紙質或電子介質存儲，對于紙質記錄應妥善裝訂成冊，對于電子記錄應進行備份存儲，并定期進行數據維護，確保數據的安全性和完整性。保管期限：藥品生產記錄的保管期限應符合國家藥品監督管理部門的規定，一般為藥品有效期后[X]年，但不得少于[X]年。3.借閱與查閱借閱申請：因工作需要借閱記錄的人員，應填寫借閱申請表，注明借閱記錄的名稱、編號、借閱原因、借閱時間等信息，經所在部門負責人批準后，到文件管理部門辦理借閱手續。借閱登記：文件管理部門對借閱申請表進行審核，審核通過后進行借閱登記，記錄借閱人員姓名、部門、借閱記錄名稱、編號、借閱時間、歸還時間等信息。查閱規定：查閱記錄應在文件管理部門指定的地點進行，查閱人員不得擅自將記錄帶出指定地點，不得在記錄上涂改、標記或損壞記錄。查閱完畢后，應及時將記錄歸還文件管理部門，并辦理歸還手續。七、記錄的銷毀1.銷毀條件記錄保管期限屆滿，且已無查閱和追溯價值的，可申請銷毀。因不可抗力等原因導致記錄損壞、丟失，無法進行查閱和追溯的，可申請銷毀。2.銷毀流程銷毀申請：由文件管理部門提出記錄銷毀申請，填寫記錄銷毀申請表，注明銷毀記錄的名稱、編號、數量、保管期限、銷毀原因等信息，經質量部門審核、公司主管領導批準后，方可進行銷毀。銷毀實施：文件管理部門負責組織記錄的銷毀工作，可采用粉碎、焚燒等方式進行銷毀，確保記錄信息無法恢復。銷毀過程中應安排專人監督，并填寫記錄銷毀記錄，注明銷毀日期、銷毀方式、銷毀地點、監督人員等信息。銷毀記錄存檔：記錄銷毀記錄應與記錄銷毀申請表一并存檔，保存期限與原記錄相同。八、記錄的備份與恢復1.備份要求定期備份：對于電子記錄，應定期進行備份，備份周期不得超過[X]個月。備份數據應存儲在與原數據不同的存儲介質上，并異地存放。備份內容：備份內容應包括所有藥品生產記錄的數據文件、索引文件等，確保備份數據能夠完整地恢復原記錄信息。備份標識：備份數據應進行標識，注明備份日期、備份內容、備份介質等信息，便于識別和管理。2.恢復流程恢復申請：因數據丟失、損壞等原因需要恢復記錄的，由文件管理部門提出恢復申請，填寫記錄恢復申請表，注明恢復記錄的名稱、編號、恢復原因等信息，經質量部門審核、公司主管領導批準后，方可進行恢復操作。恢復實施：文件管理部門負責組織記錄的恢復工作，按照備