中藥飲片核對(duì)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥飲片核對(duì)管理，確保中藥飲片質(zhì)量，保障用藥安全有效，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、復(fù)核等環(huán)節(jié)的核對(duì)管理工作。（三）職責(zé)分工1.采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)對(duì)中藥飲片供應(yīng)商資質(zhì)及所供飲片質(zhì)量進(jìn)行審核，確保采購(gòu)渠道合法、飲片質(zhì)量合格。在采購(gòu)過程中，核對(duì)采購(gòu)訂單與供應(yīng)商發(fā)貨清單的一致性，包括飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等信息。2.驗(yàn)收部門：依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求，對(duì)采購(gòu)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。核對(duì)飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等是否符合規(guī)定，檢查飲片的外觀性狀、包裝、標(biāo)識(shí)等，確保驗(yàn)收合格的飲片進(jìn)入儲(chǔ)存環(huán)節(jié)。3.儲(chǔ)存部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的儲(chǔ)存保管，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放。在飲片出入庫(kù)時(shí)，核對(duì)飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量與出入庫(kù)憑證是否一致，定期檢查庫(kù)存飲片的質(zhì)量狀況，防止出現(xiàn)變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等問題。4.調(diào)配部門：調(diào)配人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配中藥飲片，嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行操作。調(diào)配過程中，核對(duì)飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法等是否與處方一致，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。5.復(fù)核部門：對(duì)調(diào)配好的中藥飲片進(jìn)行全面復(fù)核。核對(duì)調(diào)配的飲片與處方內(nèi)容是否相符，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、炮制等；檢查飲片的質(zhì)量，如有無雜質(zhì)、霉變、蟲蛀等；復(fù)核劑量是否準(zhǔn)確，包裝是否符合要求。確保復(fù)核合格后的飲片能夠安全、準(zhǔn)確地交付患者。二、中藥飲片采購(gòu)核對(duì)管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)核對(duì)1.采購(gòu)部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核。審核內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員授權(quán)書等相關(guān)資質(zhì)文件。確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營(yíng)中藥飲片的資格。2.定期對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行復(fù)查，如供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量信譽(yù)等發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)重新評(píng)估其資質(zhì)，不符合要求的供應(yīng)商不得繼續(xù)合作。（二）采購(gòu)訂單與發(fā)貨清單核對(duì)1.采購(gòu)人員在下達(dá)采購(gòu)訂單時(shí)，應(yīng)確保訂單信息準(zhǔn)確無誤。訂單內(nèi)容應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求等詳細(xì)信息。2.收到供應(yīng)商發(fā)貨清單后，采購(gòu)人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)發(fā)貨清單與采購(gòu)訂單的一致性。核對(duì)內(nèi)容包括：飲片名稱是否與訂單一致；規(guī)格、產(chǎn)地是否符合訂單要求；數(shù)量是否準(zhǔn)確；包裝形式及標(biāo)識(shí)是否與訂單相符等。如發(fā)現(xiàn)不一致，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，核實(shí)情況并進(jìn)行糾正。（三）采購(gòu)發(fā)票核對(duì)1.采購(gòu)發(fā)票應(yīng)與采購(gòu)訂單、發(fā)貨清單相互核對(duì)。核對(duì)發(fā)票上的中藥飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息是否與訂單和發(fā)貨清單一致。確保發(fā)票內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，與實(shí)際采購(gòu)業(yè)務(wù)相符。2.對(duì)發(fā)票的合法性進(jìn)行審核，檢查發(fā)票的開具日期、發(fā)票號(hào)碼、開票單位、蓋章等是否符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)發(fā)票存在問題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系更換發(fā)票，避免影響財(cái)務(wù)結(jié)算和稅務(wù)處理。三、中藥飲片驗(yàn)收核對(duì)管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中藥飲片的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的驗(yàn)收資格證書。2.驗(yàn)收人員應(yīng)保持客觀、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度進(jìn)行操作，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如《中國(guó)藥典》及相關(guān)炮制規(guī)范等。2.采購(gòu)合同中約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收要求。（三）驗(yàn)收內(nèi)容核對(duì)1.名稱與規(guī)格核對(duì)：核對(duì)中藥飲片的名稱是否與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致，檢查飲片的規(guī)格是否符合要求，如片型、大小、厚度等。2.產(chǎn)地核對(duì)：確認(rèn)飲片的產(chǎn)地與所標(biāo)注的產(chǎn)地相符，不同產(chǎn)地的飲片可能在質(zhì)量和藥效上存在差異，應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)。3.采收季節(jié)核對(duì)：對(duì)于有特定采收季節(jié)要求的中藥飲片，檢查是否在規(guī)定的采收季節(jié)采收，不符合采收季節(jié)的飲片可能影響其質(zhì)量。4.炮制方法核對(duì)：檢查飲片的炮制方法是否符合規(guī)定，炮制不當(dāng)可能導(dǎo)致飲片質(zhì)量下降或藥效改變。5.外觀性狀核對(duì)：觀察飲片的外觀，檢查有無雜質(zhì)、霉變、蟲蛀、走油、變色等現(xiàn)象。合格的飲片應(yīng)色澤均勻、質(zhì)地純正、無異味。6.包裝與標(biāo)識(shí)核對(duì)：檢查飲片的包裝是否完好，有無破損、滲漏等情況。核對(duì)包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容，包括名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等信息是否齊全、清晰。7.數(shù)量核對(duì)：按照規(guī)定的計(jì)量方法，準(zhǔn)確核對(duì)驗(yàn)收的中藥飲片數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括：驗(yàn)收日期、飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。驗(yàn)收記錄作為中藥飲片質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，便于查詢和追溯飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)信息。四、中藥飲片儲(chǔ)存核對(duì)管理（一）儲(chǔ)存條件核對(duì)1.根據(jù)中藥飲片的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)和儲(chǔ)存條件。儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等良好環(huán)境。2.定期檢查儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的溫濕度、通風(fēng)設(shè)備等運(yùn)行情況，確保儲(chǔ)存條件符合要求。不同類型的中藥飲片對(duì)儲(chǔ)存條件要求不同，如含淀粉多的飲片應(yīng)儲(chǔ)存在干燥通風(fēng)處，易受潮霉變的飲片應(yīng)控制好倉(cāng)庫(kù)濕度等。（二）庫(kù)存飲片核對(duì)1.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行盤點(diǎn)核對(duì)。盤點(diǎn)時(shí)，按照飲片的類別、規(guī)格、批次等逐一清點(diǎn)數(shù)量，核對(duì)庫(kù)存實(shí)物與庫(kù)存賬目是否一致。2.檢查庫(kù)存飲片的質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等問題的飲片，應(yīng)及時(shí)清理并記錄相關(guān)情況。對(duì)于質(zhì)量可疑的飲片，應(yīng)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，合格后方可繼續(xù)使用或處理。3.在庫(kù)存飲片出入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)出入庫(kù)憑證與實(shí)物的一致性。核對(duì)內(nèi)容包括：飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批次等信息，確保出入庫(kù)操作準(zhǔn)確無誤。（三）庫(kù)存標(biāo)識(shí)核對(duì)1.庫(kù)存中藥飲片應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批次、數(shù)量、入庫(kù)日期、保質(zhì)期等信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，便于識(shí)別和管理。2.定期檢查庫(kù)存飲片標(biāo)識(shí)的完整性和準(zhǔn)確性，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)損壞或信息變更，應(yīng)及時(shí)更換或更新標(biāo)識(shí)，確保庫(kù)存飲片標(biāo)識(shí)始終保持清晰、準(zhǔn)確。五、中藥飲片調(diào)配核對(duì)管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)要求1.調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥飲片的調(diào)配技能和操作規(guī)程，掌握中藥飲片的名稱、別名、功效、用法用量等知識(shí)。2.調(diào)配人員應(yīng)取得相應(yīng)的調(diào)配資格證書，嚴(yán)格遵守調(diào)配制度，確保調(diào)配工作準(zhǔn)確、規(guī)范。（二）調(diào)配依據(jù)調(diào)配人員應(yīng)依據(jù)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行中藥飲片調(diào)配。處方應(yīng)書寫清晰、準(zhǔn)確，如有疑問應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通確認(rèn)。（三）調(diào)配過程核對(duì)1.名稱核對(duì)：仔細(xì)核對(duì)處方上的中藥飲片名稱與所取飲片是否一致，避免因名稱相似而調(diào)配錯(cuò)誤。對(duì)于有別名的飲片，應(yīng)熟知其別名，確保調(diào)配準(zhǔn)確。2.規(guī)格核對(duì)：按照處方要求，核對(duì)所取飲片的規(guī)格是否相符，如片型、大小、厚度等應(yīng)符合規(guī)定。3.數(shù)量核對(duì)：嚴(yán)格按照處方劑量準(zhǔn)確稱取或量取中藥飲片數(shù)量，確保劑量準(zhǔn)確無誤。對(duì)于貴重藥材、毒性藥材等，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的劑量調(diào)配。4.產(chǎn)地核對(duì)：確認(rèn)所取飲片的產(chǎn)地與處方要求一致，不同產(chǎn)地的飲片質(zhì)量和藥效可能存在差異，應(yīng)予以關(guān)注。5.炮制方法核對(duì)：檢查所取飲片的炮制方法是否符合處方要求，炮制不當(dāng)可能影響飲片的藥效和安全性。6.特殊要求核對(duì)：對(duì)于處方中有特殊要求的，如先煎、后下、包煎、烊化、沖服等，調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行操作，并在包裝上注明。（四）調(diào)配記錄調(diào)配人員應(yīng)填寫調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容包括：處方日期、患者姓名、性別、年齡、處方編號(hào)、飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、炮制方法、調(diào)配人簽名等信息。調(diào)配記錄應(yīng)保存完整，以備查詢和追溯。六、中藥飲片復(fù)核核對(duì)管理（一）復(fù)核人員資質(zhì)要求1.復(fù)核人員應(yīng)具備豐富的中藥專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和調(diào)配規(guī)范。2.復(fù)核人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得復(fù)核資格證書，能夠獨(dú)立、準(zhǔn)確地完成復(fù)核工作。（二）復(fù)核內(nèi)容1.調(diào)配與處方核對(duì)：將調(diào)配好的中藥飲片與處方進(jìn)行全面核對(duì)，檢查飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、炮制方法等是否與處方一致。確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤，不存在漏配、錯(cuò)配等情況。2.質(zhì)量復(fù)核：對(duì)調(diào)配好的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行檢查，查看飲片有無雜質(zhì)、霉變、蟲蛀、走油、變色等現(xiàn)象，確保飲片質(zhì)量符合要求。3.劑量復(fù)核：再次核對(duì)飲片的劑量是否準(zhǔn)確，對(duì)于貴重藥材、毒性藥材等重點(diǎn)檢查劑量是否符合規(guī)定。確?；颊哂盟巹┝堪踩?、有效。4.包裝復(fù)核：檢查中藥飲片的包裝是否符合要求，包裝應(yīng)牢固、密封，標(biāo)識(shí)清晰。核對(duì)包裝上的患者姓名、用法用量、醫(yī)囑等信息是否準(zhǔn)確完整。（三）復(fù)核記錄復(fù)核人員應(yīng)在復(fù)核完成后，填寫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容包括：復(fù)核日期、處方編號(hào)、患者姓名、飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、炮制方法、復(fù)核結(jié)果、復(fù)核人簽名等信息。復(fù)核記錄應(yīng)作為中藥飲片調(diào)配質(zhì)量的重要證明文件，妥善保存。（四）不合格處理1.經(jīng)復(fù)核發(fā)現(xiàn)調(diào)配的中藥飲片存在問題，如與處方不符、質(zhì)量不合格、劑量不準(zhǔn)確等，復(fù)核人員應(yīng)及時(shí)通知調(diào)配人員進(jìn)行糾正。2.對(duì)于不合格的中藥飲片，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，如重新調(diào)配、報(bào)廢等。處理過程應(yīng)記錄詳細(xì)情況，包括不合格原因、處理方式、處理時(shí)間等，以便追溯和分析。七、核對(duì)管理的監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)中藥飲片核對(duì)管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)核對(duì)、驗(yàn)收核對(duì)、儲(chǔ)存核對(duì)、調(diào)配核對(duì)、復(fù)核核對(duì)等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。2.監(jiān)督檢查過程中，應(yīng)查閱相關(guān)記錄、文件，實(shí)地查看操作現(xiàn)場(chǎng)，詢問工作人員等方式，全面了解核對(duì)管理工作的實(shí)際情況。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)的檢查工作，如實(shí)提供中藥飲片核對(duì)管理相關(guān)資料和信息。2.對(duì)于外部檢查提出的意見和建議，應(yīng)認(rèn)真分析研究，制定切實(shí)可行的整改措施，及時(shí)進(jìn)行整改，不斷完善核對(duì)管理制度，提高中藥飲片質(zhì)量管理水平。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.定期組織中藥飲片核對(duì)管理相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥飲片的專業(yè)知識(shí)、核對(duì)管理制度、操作技能等。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、專題講座、案例分析等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，