澳門特別行政區國際臨床研究協調員CCRC職業資格試卷與答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究中，首要考慮的是（）A.研究進度B.研究成本C.受試者權益D.研究結果2.臨床試驗方案的制定依據不包括（）A.相關法規B.臨床需求C.個人經驗D.前期研究成果3.研究者的資質要求不包括（）A.醫學專業背景B.臨床試驗經驗C.良好溝通能力D.財務知識4.數據管理的目的不包括（）A.確保數據準確B.保證數據安全C.便于數據篡改D.利于數據分析5.不良事件報告的時間要求是（）A.及時B.一周內C.半個月內D.一個月內6.倫理委員會審查的內容不包括（）A.研究方案科學性B.受試者權益保護C.研究人員資質D.研究經費預算7.知情同意書的內容不包括（）A.研究目的B.研究風險C.受試者報酬D.研究結果承諾8.質量控制的主要手段不包括（）A.定期檢查B.數據核對C.人員培訓D.擴大樣本量9.臨床研究監查的頻率一般是（）A.每月一次B.每季度一次C.半年一次D.一年一次10.研究文件保存期限通常為（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：1.C2.C3.D4.C5.A6.D7.D8.D9.B10.C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究的主要類型有（）A.臨床試驗B.現場試驗C.社區干預試驗D.隊列研究2.研究團隊成員包括（）A.研究者B.研究護士C.數據管理員D.統計學家3.倫理委員會的成員應具備（）A.醫學專業知識B.法律知識C.倫理知識D.行業經驗4.數據收集的方法有（）A.問卷調查B.實驗室檢測C.觀察記錄D.訪談5.不良事件的分類包括（）A.嚴重不良事件B.非嚴重不良事件C.預期不良事件D.非預期不良事件6.知情同意過程應遵循（）A.充分告知B.自主選擇C.無脅迫D.書面簽署7.質量保證的措施有（）A.制定標準操作規程B.定期內部審核C.外部認證D.人員獎懲8.監查的內容包括（）A.研究方案依從性B.數據質量C.受試者管理D.研究設備情況9.研究記錄應包含（）A.原始數據B.研究過程記錄C.質量控制記錄D.受試者反饋10.臨床試驗結束后需提交的文件有（）A.總結報告B.研究數據C.倫理審查意見D.受試者名單答案：1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床研究可以不遵循倫理原則。（）2.研究者可以隨意更改研究方案。（）3.數據管理只需保證數據錄入準確。（）4.不良事件都需要報告。（）5.倫理委員會批準的研究方案不能修改。（）6.知情同意書簽署后受試者不能退出研究。（）7.質量控制主要是事后檢查。（）8.監查員不需要記錄監查發現的問題。（）9.研究文件可以隨意銷毀。（）10.臨床試驗結果可以提前透露給受試者。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述臨床研究中受試者權益保護的重要性。受試者權益保護是臨床研究的核心。能確保其自愿參與無脅迫，了解風險與受益，個人信息保密。可提高研究可信度，促進醫學進步，避免受試者受傷害，維護醫學倫理道德。2.說明數據管理在臨床研究中的主要工作內容。包括數據收集規劃，確保準確完整；數據錄入與核對，保證無誤；數據存儲安全，防丟失損壞；數據清理轉換，便于分析；建立質量控制機制，監控數據質量。3.簡述倫理委員會審查的流程。首先研究者提交研究方案等資料，倫理委員會受理后安排會議，委員審閱討論，提出問題要求解釋，投票決定是否批準，給出審查意見，研究者按意見修改完善后再報審。4.闡述知情同意書應包含的關鍵信息。需有研究目的、方法、過程、風險與受益，受試者的權利如隨時退出，保密措施，補償情況，研究期限，聯系方式等，確保受試者充分了解并自主決定是否參與。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床研究中數據的準確性和可靠性？制定嚴格數據收集標準，培訓人員統一操作。加強數據核對，雙人錄入交叉驗證。建立質量控制體系，定期抽檢審核。對數據異常及時復查核實，確保數據準確可靠。2.談談在臨床研究中遇到受試者中途退出的處理方法。了解退出原因，若是非不良因素盡量勸留。對其已參與部分數據進行評估保留。做好記錄，說明退出時間、原因等。若因不良事件退出，按規定處理并隨訪觀察。3.討論如何加強倫理委員會在臨床研究中的作用。提高委員專業素養與培訓，確保審查公正專業。優化審查流程，提高效率。加強與研究者溝通，深入了解方案。定期評估倫理審查質量，