wl外來器械管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)外來器械的管理，確保外來器械的清洗、消毒、滅菌質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于所有進(jìn)入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療活動(dòng)的外來器械，包括但不限于手術(shù)器械、腔鏡器械、正畸器械、眼科器械等。（三）職責(zé)分工1.器械科負(fù)責(zé)外來器械的統(tǒng)一接收、驗(yàn)收、登記、保管和發(fā)放。定期對(duì)庫(kù)存外來器械進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保器械性能完好。協(xié)助使用科室做好外來器械的清洗、消毒、滅菌工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。2.使用科室負(fù)責(zé)提前向器械科預(yù)約所需外來器械，并在使用后及時(shí)歸還。負(fù)責(zé)外來器械在本科室內(nèi)的正確使用、清潔和保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告器械科。配合器械科做好外來器械的質(zhì)量追溯工作。3.消毒供應(yīng)中心按照規(guī)范對(duì)外來器械進(jìn)行清洗、消毒、滅菌處理，并確保處理質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)對(duì)外來器械的清洗、消毒、滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。建立外來器械清洗、消毒、滅菌檔案，保存相關(guān)記錄。4.質(zhì)量管理部門定期對(duì)外來器械的管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。參與外來器械相關(guān)不良事件的調(diào)查、分析和處理，提出改進(jìn)措施。二、外來器械的準(zhǔn)入管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.器械科應(yīng)建立外來器械供應(yīng)商評(píng)估和準(zhǔn)入制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。2.每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、交貨期等。對(duì)于評(píng)估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)終止合作。（二）器械評(píng)估1.器械科在接收外來器械前，應(yīng)對(duì)器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行核對(duì)，并檢查器械的完整性和功能狀態(tài)。2.對(duì)于新引進(jìn)的外來器械，器械科應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括器械的安全性、有效性、適用性等。只有評(píng)估合格的器械才能進(jìn)入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（三）合同簽訂1.器械科與供應(yīng)商簽訂外來器械供應(yīng)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等。2.合同中應(yīng)約定器械的質(zhì)量保證條款，如器械出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)的處理方式、賠償責(zé)任等。三、外來器械的接收與驗(yàn)收（一）接收1.器械科應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)外來器械的接收工作，接收人員應(yīng)在收到外來器械時(shí)及時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并做好接收記錄。2.接收記錄應(yīng)包括器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、接收日期、使用科室等信息。（二）驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)外來器械的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括器械的外觀、尺寸、性能、完整性等。2.對(duì)于植入性醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，確保器械的質(zhì)量符合要求。3.驗(yàn)收合格的外來器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的器械應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理辦法。四、外來器械的儲(chǔ)存與保管（一）儲(chǔ)存環(huán)境1.外來器械應(yīng)儲(chǔ)存在清潔、干燥、通風(fēng)良好的庫(kù)房?jī)?nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合器械的儲(chǔ)存要求。2.庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置專門的存放區(qū)域，按照器械的類別、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（二）保管措施1.器械科應(yīng)建立外來器械保管制度，定期對(duì)庫(kù)存器械進(jìn)行檢查、盤點(diǎn)，確保器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。2.對(duì)于易損、易銹的器械，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如包裝、涂油等，防止器械損壞和生銹。3.外來器械的存放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，避免器械過期使用。五、外來器械的使用管理（一）預(yù)約1.使用科室需要使用外來器械時(shí)，應(yīng)提前向器械科預(yù)約，并填寫預(yù)約申請(qǐng)表。預(yù)約申請(qǐng)表應(yīng)包括器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用日期、使用科室等信息。2.器械科根據(jù)庫(kù)存情況和使用科室的預(yù)約申請(qǐng)，及時(shí)安排外來器械的發(fā)放。（二）發(fā)放1.器械科發(fā)放外來器械時(shí)，應(yīng)與使用科室辦理交接手續(xù)，填寫發(fā)放登記表。發(fā)放登記表應(yīng)包括器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、發(fā)放日期、使用科室、領(lǐng)取人等信息。2.使用科室領(lǐng)取外來器械后，應(yīng)及時(shí)檢查器械的質(zhì)量和完整性，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)與器械科聯(lián)系。（三）使用1.使用科室應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用外來器械，確保器械的使用安全和效果。2.使用過程中如發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)故障或損壞，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告器械科。3.使用科室應(yīng)做好外來器械的清潔和保養(yǎng)工作，保持器械的性能良好。（四）歸還1.使用科室使用完畢外來器械后，應(yīng)及時(shí)清潔器械，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)歸還器械科。2.器械科在接收歸還的外來器械時(shí)，應(yīng)進(jìn)行檢查和驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)器械有損壞或污染，應(yīng)及時(shí)與使用科室溝通，協(xié)商處理辦法。3.對(duì)于一次性使用的外來器械，使用科室應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行處理，不得重復(fù)使用。六、外來器械的清洗、消毒、滅菌管理（一）清洗1.外來器械使用后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清洗，清洗人員應(yīng)按照清洗操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保器械清洗干凈。2.清洗后的器械應(yīng)進(jìn)行分類存放，避免交叉污染。（二）消毒1.根據(jù)器械的材質(zhì)和使用情況，選擇合適的消毒方法對(duì)外來器械進(jìn)行消毒。消毒方法包括物理消毒和化學(xué)消毒。2.消毒后的器械應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，確保消毒效果符合要求。（三）滅菌1.對(duì)于進(jìn)入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械，必須進(jìn)行滅菌處理。滅菌方法包括壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫等離子體滅菌等。2.滅菌后的器械應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立外來器械清洗、消毒、滅菌質(zhì)量追溯制度，記錄清洗、消毒、滅菌的過程和結(jié)果，以便于質(zhì)量追溯和查詢。七、外來器械的質(zhì)量追溯管理（一）追溯范圍本制度所涉及的外來器械，包括器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、清洗、消毒、滅菌等環(huán)節(jié)，均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量追溯。（二）追溯內(nèi)容1.外來器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、采購(gòu)日期等信息。2.外來器械的驗(yàn)收記錄、發(fā)放記錄、使用記錄、歸還記錄等。3.外來器械的清洗、消毒、滅菌記錄，包括清洗消毒滅菌的方法、時(shí)間、操作人員等信息。4.外來器械的質(zhì)量監(jiān)測(cè)記錄，包括監(jiān)測(cè)結(jié)果、監(jiān)測(cè)日期、監(jiān)測(cè)人員等信息。（三）追溯方法1.器械科應(yīng)建立外來器械質(zhì)量追溯檔案，采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式，對(duì)器械的質(zhì)量追溯信息進(jìn)行記錄和保存。2.各科室應(yīng)按照要求及時(shí)填寫相關(guān)記錄，并將記錄提交給器械科。器械科應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量追溯檔案進(jìn)行整理和歸檔，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。3.在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或質(zhì)量問題時(shí)，能夠通過質(zhì)量追溯檔案快速查找相關(guān)器械的信息，追溯器械的來源和流向，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.器械科、使用科室、消毒供應(yīng)中心等相關(guān)人員應(yīng)定期接受外來器械管理知識(shí)和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括外來器械的管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。（二）考核1.定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括外來器械管理知識(shí)、操作技能、工作質(zhì)量等。2.考核結(jié)果應(yīng)與個(gè)人績(jī)效掛鉤，對(duì)于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)外來器械的管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、清洗、消毒、滅菌等環(huán)節(jié)。2.器械科、使用科室、消毒供應(yīng)中心等相關(guān)部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門的監(jiān)督檢查工作，及