北京市骨科植入性醫(yī)療器械

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）

為加強(qiáng)對骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其

監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療

器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南結(jié)合

骨科植入類醫(yī)療器械特點(diǎn)，針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明，

并歸納明確了骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重

點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入

性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充，旨在幫助北京

市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對骨科植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量

管理體系的認(rèn)知和掌握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對骨科

植入性醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱

“生產(chǎn)企業(yè)”）開展監(jiān)督檢查工作。同時，為生產(chǎn)企業(yè)開展

骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)管理活動提供參考。

本指南所述骨科植入性醫(yī)療器械是人體骨骼替代、修復(fù)、

補(bǔ)充及充填的一大類植入物的統(tǒng)稱，用于人體骨骼的維持、

支撐和修補(bǔ)，是目前臨床使用較為普遍的骨科用醫(yī)療材料。

本指南所述骨科植入物不包括動物源類醫(yī)療器械。

本指南中引用的國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢

查指南等發(fā)生內(nèi)容和效力變化時，要以當(dāng)時執(zhí)行的最新版為

準(zhǔn)。必要時，北京有藥品監(jiān)督管理局應(yīng)重新研究修訂，以確

保本指南持續(xù)符合要求。

—%機(jī)構(gòu)與人員

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確與質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)的管理職

責(zé)，對管理職責(zé)進(jìn)行文件和制度上的規(guī)定，目的是評價具有

行政責(zé)任的管理者（決策層）能否確保生產(chǎn)企業(yè)建立一個充

分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)管

理活動中，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的相

應(yīng)職責(zé)，確定管理者代表在組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并

保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行中的作用。

（一）組織機(jī)構(gòu)

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)

構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能以及相互

溝通的關(guān)系，并形成文件，確保生產(chǎn)企業(yè)建立充分、有效、

適宜的質(zhì)量管理體系。

2,生產(chǎn)企業(yè)一般應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購、銷售

等管理部門，且生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)由不同部門負(fù)責(zé)，生產(chǎn)和質(zhì)量

部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)指定負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作的

部門，明確相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。

3.質(zhì)量管理部門應(yīng)具有獨(dú)立性，應(yīng)能獨(dú)立行使保持生產(chǎn)

企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。

其中，生產(chǎn)企業(yè)形成產(chǎn)品的過程中所包含的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程

檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等過程均須由質(zhì)量管理部門的人員進(jìn)行簽字

確認(rèn)，并經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)任命的有能力

對公司的質(zhì)量管理體系有足夠的識別和判斷能力的人員行

使生產(chǎn)放行和上市放行權(quán)。

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定本生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針，

質(zhì)量方針要表明生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提出執(zhí)行質(zhì)量方針的具體措施意見及內(nèi)涵解釋，

以便讓全體員工充分理解。

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)

量目標(biāo)應(yīng)具有可操作性，可測量性，并要有具體的實(shí)施措施、

計(jì)算方法、考核方法。此外，生產(chǎn)企業(yè)不宜以法律、法規(guī)、

規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、日常二作的要求作為質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容

應(yīng)在質(zhì)量方針框架下制定。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng),

能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基

礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等。

4,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行管理評審，制定定期進(jìn)行

管理評審的工作計(jì)劃，規(guī)定一定的時間間隔由企業(yè)負(fù)責(zé)人開

展管理評審。管理評審作為一個過程，應(yīng)該明確過程的輸入、

輸出，并應(yīng)該保持評審的記錄。

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在管理層中指定管理者代表。管理者代

表要確保質(zhì)量管理各個過程的建立、實(shí)施和保持，并向企業(yè)

負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況、質(zhì)量管理體系的業(yè)績

和任何改進(jìn)的需求，管理者代表須全程參與現(xiàn)場考核。

6.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范的要求，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

（三）其他人員

1.管理者代表負(fù)責(zé)組織建立和實(shí)施相適應(yīng)的質(zhì)量管理

體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，提高員工滿足法律、

法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識，相關(guān)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》有關(guān)要求。

2.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)

知識水平、工作技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定對其進(jìn)行

考核、評價和再評價的制度，并保存相關(guān)評價記錄。

3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定崗位

人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技

能、工作經(jīng)驗(yàn)，并明確相關(guān)人員獲得相應(yīng)的學(xué)歷證書或資質(zhì)

證書等，對從事上述崗位的人員應(yīng)保存相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的

崗位，例如暗室、激光操作、焊接、噴砂等操作崗位，應(yīng)對

相關(guān)人員予以專業(yè)培訓(xùn)，并進(jìn)行進(jìn)一步的考核評價，證明其

勝任該項(xiàng)工作，對無法滿足要求的工作人員采取相應(yīng)的處理

措施。

4.生產(chǎn)企業(yè)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，特別是產(chǎn)

品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)人員、檢

驗(yàn)人員等，應(yīng)制定包含相關(guān)的法律法規(guī)、基礎(chǔ)理論知識、專

業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能及質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度,

并保存相應(yīng)記錄。

5.生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的操作人員，特

別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)制定

評價和再評價制度，并應(yīng)保持相應(yīng)的記錄。

6.生產(chǎn)企業(yè)對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生和微

生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。應(yīng)保持年度

培訓(xùn)計(jì)劃及進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的培訓(xùn)和考核記錄，培訓(xùn)

記錄應(yīng)能體現(xiàn)對衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的內(nèi)

容。臨時進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行

指導(dǎo)和監(jiān)督。

7.生產(chǎn)同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)、技術(shù)和

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（生物學(xué)、生物

化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等），并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)

驗(yàn)。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有三年以上該類醫(yī)療器

械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。并應(yīng)對從事同種異體醫(yī)療器械

制造的全體人員（包括清潔、維修等人員），根據(jù)其生產(chǎn)的

產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作工作進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)

等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。

（四）人員健康、衛(wèi)生管理

L人員健康要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確生產(chǎn)人員健康、定期體檢的要求，制定

人員衛(wèi)生管理文件及進(jìn)入潔凈間工作守則，并建立健康檔案,

對人員健康進(jìn)行管理，最大限度地降低人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)

造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳

染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員從事直接接觸產(chǎn)品的

生產(chǎn)。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受體檢，以

后每年至少進(jìn)行一次體檢，對其他相關(guān)人員的體檢項(xiàng)目及頻

次應(yīng)滿足生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際需要，并與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相匹配。

2.人員凈化要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境工作人員清潔的要求，一般應(yīng)

經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁

將個人物品帶入潔凈室等，并應(yīng)明確檢查人員。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確人員進(jìn)入潔凈室的凈化程序，一般應(yīng)包

含以下內(nèi)容：

（1）人流走向應(yīng)科學(xué)合理，避免交叉往復(fù)，應(yīng)嚴(yán)格遵

守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。

（2）人員凈化室應(yīng)包括一更（存外衣）室、盥洗室、

二更（換潔凈或無菌工作服、鞋）室、手消毒室、氣閘室或

空氣風(fēng)淋室等，氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施,

并標(biāo)明警示標(biāo)識。如非裸手操作，應(yīng)佩戴無粉醫(yī)用手套，以

避免對過程、環(huán)境及產(chǎn)品造成不良影響。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每班

次人員凈化過程中最大人數(shù)上限進(jìn)行驗(yàn)證，并做出相應(yīng)的規(guī)

定Q

（3）設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時，應(yīng)按最大班人數(shù)每30人

設(shè)一臺，潔凈室（區(qū)）工作人員超過5人，空氣風(fēng)淋室一側(cè)

應(yīng)設(shè)單向旁通門。

（4）穿戴潔凈工作服順序?yàn)閺纳现料拢话沩樞驗(yàn)楣?/p>

作帽、口罩、連體衣（或上衣、下衣）、工作鞋。

（5）凈化區(qū)域的換鞋處，不同潔凈級別的鞋不應(yīng)交叉

污染，宜采用雙側(cè)鞋柜進(jìn)行有效隔離或地面標(biāo)識，在潔凈室

內(nèi)不宜穿著不便于清潔或易產(chǎn)生脫落碎屑的潔凈工作鞋。

（6）盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個，龍頭

開閉不宜采用手動式。潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作

人員應(yīng)每隔一定時間對手進(jìn)行消毒，并應(yīng)規(guī)定員工手消毒的

方法和頻次。

3.人員服裝要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求,

制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。

（1）潔凈工作服和無菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)

生靜電、不脫落纖經(jīng)和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服

和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還應(yīng)能包

蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

（2）不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服

應(yīng)定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)

別使用。無菌工作服可在10萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗，但

應(yīng)在萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)整理，潔凈工作服和一般的無菌工

作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈室

（區(qū)）內(nèi)使用的無菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和

一般無菌工作服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求

并在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行無菌加工使用的

無菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水。

（3）潔凈室（區(qū)）工作鞋的清洗，應(yīng)與潔凈工作服的

清洗分開，防止交叉污染。

二、廠房與設(shè)施

生產(chǎn)企業(yè)的資源管理包括對工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施的管

理，應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。骨科植入性醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和

基礎(chǔ)設(shè)施，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符

合的生產(chǎn)能力。

（一）環(huán)境控制總體要求

1.生產(chǎn)企業(yè)所具有的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)做到衛(wèi)生條件好、空氣

清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。

生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)達(dá)到四無（無積水、無雜草、無垃圾、無蚊

蠅孳生地），宜無裸露土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，不應(yīng)種植易

發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合人流與物流

分流的要求。周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材

料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理，不應(yīng)對

凈化廠房造成污染，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)

離交通干道、貨場等。滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)

有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有

關(guān)規(guī)定。

2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的骨科植入性醫(yī)療器械的質(zhì)

量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程,

避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜

壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差

應(yīng)大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。必要時，

相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作問）之間也應(yīng)當(dāng)保持適

當(dāng)?shù)膲翰钐荻取２煌瑵崈舳燃墑e潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示

壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向

外布置，潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應(yīng)對潔凈度高的區(qū)域造成

污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。潔凈室

的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，

便于觀測，并具有檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確對不同

潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求，并保存相關(guān)記錄。

3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測頻次

和記錄的要求。無特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在

18℃-28℃,相對濕度應(yīng)控制在45%?65%,干燥間濕度一般

應(yīng)小于30%,并按班次監(jiān)測。如有特殊要求的，溫濕度應(yīng)與

產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作

狀態(tài)，且具有檢定標(biāo)識。監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個房間，

并易于觀測；空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。

4.潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流應(yīng)合理，不應(yīng)有交叉往復(fù)

現(xiàn)象。人流通道應(yīng)設(shè)置凈化室，物流通道應(yīng)設(shè)置凈化設(shè)施,

對生產(chǎn)過程中容易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。

不同級別潔凈室之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染的措施，如

氣閘室或雙層傳遞窗；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間

應(yīng)設(shè)置雙層傳遞窗；傳遞窗或（和）氣閘室應(yīng)有防止同時打

開的措施，措施一般采用聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，或標(biāo)注兩邊不可同時開

啟的警示性標(biāo)識；不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采

用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在

隔墻兩側(cè)分段傳送；物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和

過程控制；傳遞窗、氣閘室等物流通道應(yīng)有如紫外燈等對產(chǎn)

品消毒的要求和措施。

5.生產(chǎn)企業(yè)的原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品

庫等庫房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)

模和質(zhì)量控制的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定庫房管理的相關(guān)文件,

明確儲存條件的要求，并做好記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對庫房保持

一定的環(huán)境監(jiān)控措施，必要時應(yīng)有環(huán)境挖制的措施或設(shè)施。

6.生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應(yīng)與生產(chǎn)的產(chǎn)

品及規(guī)范的要求相適應(yīng)，留樣產(chǎn)品的儲存環(huán)境應(yīng)與成品儲存

環(huán)境一致。生產(chǎn)企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)

視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行以

及質(zhì)量控制的需要。

7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻

次、維護(hù)方法等內(nèi)容，保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測試記

錄。若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護(hù)、制

水系統(tǒng)維護(hù)），應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求，

并保存相應(yīng)記錄。

（二）環(huán)境污染控制要求

1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱

原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的骨科植入性醫(yī)療器械，應(yīng)對工作

環(huán)境進(jìn)行控制，對滅活的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)

品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2.對非無菌骨科植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的

醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染

降低并保持一致的控制水平，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含

該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參考《無菌醫(yī)療器具

生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定

產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。

3.應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對受污染

或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污

染的文件。

（三）潔凈室（區(qū)）控制要求

1.材料

潔凈室（區(qū)）地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐

酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應(yīng)平整光滑，接口應(yīng)

嚴(yán)密，無裂縫；門窗不應(yīng)采用木制材料。

工藝用水管路的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、易消毒，可根

據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。

2,密閉性

潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)

采取密閉措施，不宜設(shè)置門檻；外窗應(yīng)采用雙層結(jié)構(gòu)。空調(diào)

機(jī)組進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)置如止回閥等防倒灌裝置。

3.安全門

安全門應(yīng)有明顯標(biāo)識，應(yīng)向安全疏散方向開啟；安全門

可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道

應(yīng)無障礙。

4.防異物設(shè)施

生產(chǎn)廠房應(yīng)配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠

板等防塵、防蟲和其他動物、異物進(jìn)入的設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)還

應(yīng)對空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口采取防止異物進(jìn)入的相應(yīng)措施。

潔凈環(huán)境的管理可參考北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的

《北京市醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

三、設(shè)備

（一）生產(chǎn)設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實(shí)際情況配備

滿足生產(chǎn)要求的相關(guān)設(shè)備，并建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳。生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)和質(zhì)量管理的要求相符合。工藝裝

備是指為實(shí)現(xiàn)工藝規(guī)程所需的各種夾具、刀具、量具、模具、

工位器具等的總稱，如機(jī)械切削加工中的夾具、數(shù)控加工所

用刀具、零件運(yùn)輸過程中的容器或保護(hù)裝置等。

1.安裝在潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除滿足產(chǎn)品品種、生

產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應(yīng)布局合理，便于操作、

維修和保養(yǎng)，不應(yīng)有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，應(yīng)符合潔凈

環(huán)境控制的要求。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設(shè)備應(yīng)有相

應(yīng)的防塵和防擴(kuò)散措施，對易產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)材料

或設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)

塵。對于不平整的表面，或傳動結(jié)構(gòu)，或暴露在外的部件,

宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進(jìn)行裝飾性

處理，以防設(shè)備在運(yùn)行中影響環(huán)境的潔凈度。

2.與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面

應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，應(yīng)

無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

3.生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)保障產(chǎn)品或零配件運(yùn)送、傳

遞和儲存時免受污染和損害，應(yīng)使用工位器具，如采用周轉(zhuǎn)

箱、托盤等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定工位器具的管理文件并保存記

錄，明確使用、標(biāo)識、清洗和消毒等要求。工位器具應(yīng)能滿

足生產(chǎn)使用需要，滿足產(chǎn)品防護(hù)要求，其表面應(yīng)光潔、平整、

不得有物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒。從原料開始到產(chǎn)品包裝

前，所有的物料、零配件和半成品都應(yīng)放置在清潔的專用工

位器具中。工位器具應(yīng)按區(qū)域存放，盡可能固定崗位和體現(xiàn)

專用，不同區(qū)域的工位器具應(yīng)嚴(yán)格區(qū)別和分開，有明顯標(biāo)識。

工位器具應(yīng)按規(guī)定清洗消毒，避免污染和損傷產(chǎn)品。

（二）空氣凈化系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的要求及方法并有滿足

環(huán)境監(jiān)測的相關(guān)設(shè)備，保存環(huán)境監(jiān)測記錄并評估檢測設(shè)備失

效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)。若工作環(huán)

境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，應(yīng)具有監(jiān)視和保持工

作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件，應(yīng)評價每一個重要

參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)，以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn)，并

應(yīng)在需要時確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對環(huán)

境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)的正

確運(yùn)行，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開啟空

氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到

規(guī)定的潔凈度級別要求。

（三）制水設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)其所生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝及特性確定所使

用的工藝用水的種類、用量及要求，并經(jīng)過有效驗(yàn)證。

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理

等要求，并保存相關(guān)記錄。

2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)

要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。若產(chǎn)品的加工

過程需要工藝用水時，應(yīng)配備工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)

用量較大時通過管道輸送到用水點(diǎn)，應(yīng)按規(guī)定對工藝用水進(jìn)

行檢測。應(yīng)明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒

的要求和方法，工藝用水的管道應(yīng)采用不銹鋼或其他無毒材

料制成，產(chǎn)品生產(chǎn)二藝過程中需要用水的車間都應(yīng)有出水口

（如初洗、末道清洗、產(chǎn)品配制等）。

3.若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)使用符合《中國藥

典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋

巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的骨科植入性無菌醫(yī)療器械，末道

清洗應(yīng)使用符合《日國藥典》要求的注射用水或用超濾等其

它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體

組織、骨腔或自然腔體接觸的骨科植入性無菌醫(yī)療器械，末

道清洗用水應(yīng)使用符合《中國藥典》要求的純化水；其它骨

科植入性醫(yī)療器械末道清洗用水應(yīng)使用符合《中國藥典》要

求的純化水。

4.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；注射用水（滅

菌注射用水）如用量較少時可以外購。

5.以非無菌狀慫提供的骨科植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在確

認(rèn)過的清潔條件或凈化條件下進(jìn)行末道清洗，清洗水質(zhì)至少

為純化水，同時采取適當(dāng)?shù)拇胧苊饣蚪档臀⑸镂廴尽?/p>

工藝用水管理可參考北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)

療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版）》和原國家食品藥

品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》

（2016年第14號）。

（四）制氣設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對工藝用氣的制備、使用、檢驗(yàn)、管理制定

相應(yīng)要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應(yīng)有

氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足所生產(chǎn)的骨科植入

性醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。

對于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，應(yīng)控制和驗(yàn)

證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存

相關(guān)記錄。

對于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔

凈室內(nèi)的工藝用氣，應(yīng)控制和驗(yàn)證對環(huán)境的影響，可進(jìn)行動

態(tài)檢測，并保存相關(guān)記錄。

工藝用氣管理可參考原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印

發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）》。

（五）檢驗(yàn)設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)設(shè)備的控制程序并形成文件，應(yīng)具

有檢驗(yàn)設(shè)備臺賬，檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的出廠檢測

項(xiàng)目、檢驗(yàn)規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測和工藝用水監(jiān)測的要求，生產(chǎn)企

業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行配備。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求

確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平，定期對檢測

記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。

檢測設(shè)備的控制程序中應(yīng)對檢測設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)和貯

存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。

四、文件管理

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行所需要的文件和記錄，應(yīng)

滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容。

五、設(shè)計(jì)開發(fā)

生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)控制要求，應(yīng)滿足《醫(yī)

療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容。

（一）設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件中一般應(yīng)明確設(shè)計(jì)策劃、

設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)

計(jì)更改、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等方面的內(nèi)容。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理的要求可以作為設(shè)計(jì)開發(fā)程序的一部分,

也可以制定單獨(dú)的文件。應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并

將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平（風(fēng)險(xiǎn)管理參考

《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T

42062-2022）o

（三）設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)明確設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用

途、安全性能、使月性能和法律法規(guī)要求及針對風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取

的控制措施。設(shè)計(jì)要求可參考《無源外科植入物骨接合與

關(guān)節(jié)置換植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》（GB/T

12417.12008）和《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植

入物第2部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求》（GB/T

12417.2-2008）中設(shè)計(jì)要求章節(jié)的相關(guān)內(nèi)容。骨關(guān)節(jié)假體一

般考慮下述測試：苛柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能；有扭

矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能；股骨頭抗靜載力；雕關(guān)節(jié)

磨損試驗(yàn)；陶瓷球頭、內(nèi)襯性能測試等。金屬接骨板內(nèi)固定

系統(tǒng)產(chǎn)品可參考《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查

指導(dǎo)原則》。

（四）應(yīng)明確設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換相關(guān)要求，并通過設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動

確定最終的生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程、原材料詳細(xì)技術(shù)要

求、生產(chǎn)設(shè)備清單。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動的有效性應(yīng)進(jìn)行評審。

（五）應(yīng)按照設(shè)計(jì)策劃的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。驗(yàn)證的方

法可采用：產(chǎn)品檢測/型式試驗(yàn)、變換方法計(jì)算、文件評審、

與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較。

（六）對于含有同種異體材料等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類的

植入性醫(yī)療器械，在研制開發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)對相關(guān)材料的生物

安全性進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。

（七）研制加工工藝應(yīng)當(dāng)對各種助劑的使用及對雜質(zhì)

（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證并形

成文件。

六、采購

（一）采購流程

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制采購程序文件，主要內(nèi)容應(yīng)包含生產(chǎn)企

業(yè)采購作業(yè)流程。應(yīng)重點(diǎn)明確以下幾個方面的規(guī)定：

1.對不同的采購產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定不同的控制方式，并對采購

文件的制定、評審、批準(zhǔn)作出明確的規(guī)定。

2.對合格供方的選擇、評價和再評價應(yīng)予以明確規(guī)定。

3.對采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法進(jìn)行規(guī)定。

4.對采購過程的記錄應(yīng)進(jìn)行保持的規(guī)定。

5.實(shí)施采購和采購管理應(yīng)進(jìn)行規(guī)定。

6.采購屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，應(yīng)保存醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

證，并應(yīng)遵守相應(yīng)的規(guī)定。

7.對原材料有相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，采購產(chǎn)品的

要求應(yīng)不低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。采購要求中應(yīng)明確骨科植入

物所用材料的標(biāo)準(zhǔn)要求。需要進(jìn)行生物學(xué)評價的材料，采購

物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。

（二）物料分類

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有物資分類明細(xì)表或物料清單，應(yīng)至少

包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求、分類等級

等內(nèi)容。應(yīng)涵蓋生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品所涉及的全部原材料及輔料、

耗材。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品分類情況，對供方提出相應(yīng)的控制要求。

重要物料一般包括：不銹鋼、鈦及鈦合金、鉆輅鋁合金等金

屬材料，超高分子量聚乙烯、聚醍醍酮等高分子材料，羥基

磷灰石、生物陶瓷等無機(jī)非金屬材料，同種異體骨，焊接產(chǎn)

品用焊接材料，燒結(jié)層用材料，噴涂層用材料，初包裝材料，

增材制造用粉料等。表面缺陷（熒光探傷）檢驗(yàn)用的滲透劑、

乳化劑和顯像劑等輔料應(yīng)納入物料清單。

2.生產(chǎn)企業(yè)采購的原材料應(yīng)能滿足設(shè)計(jì)輸出的要求，采

購屬于醫(yī)療器械的原材料，應(yīng)保存有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

證，并應(yīng)遵守相應(yīng)的規(guī)定。對采購的高分子材料（如超高分

子量聚乙烯、聚醒醒酮聚合物、透明質(zhì)酸鈉）、金屬材料（如

不銹鋼、鉆輅鋁合金、鎮(zhèn)-鈦形狀記憶合金、鈦及鈦合金）

等有相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，有相關(guān)推

薦性標(biāo)準(zhǔn)的，原則上不低于適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)要求。

（三）供方管理

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定對供方進(jìn)行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則,

評價范圍一般包括：質(zhì)量、服務(wù)、人員能力、供貨能力、企

業(yè)資信等。應(yīng)保存供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄，對于

首次選擇的供方應(yīng)關(guān)注其資質(zhì)及其樣品試用情況的評價，對

于非首次供方應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)、檢驗(yàn)和采購部門對其產(chǎn)品使用情

況的評價。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與合格供方簽訂采購合同，并與主要原材料

供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。對于涉

及最終產(chǎn)品的安全性能的采購產(chǎn)品（如原材料、包裝材料等）,

應(yīng)保存對供方實(shí)施控制記錄。采購文件中（可以在與供方的

協(xié)議中形成）的表述應(yīng)符合采購信息的要求，并應(yīng)對采購信

息可追溯性要求作出明確規(guī)定。

生產(chǎn)企業(yè)可參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》執(zhí)行，當(dāng)產(chǎn)品委托生

產(chǎn)時，應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求。

（四）采購記錄

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存采購過程活動記錄，如采購計(jì)劃、采購

,合同、入庫單等信息等，應(yīng)保證關(guān)鍵物料的正向及逆向追溯

途徑。Ti6Al4V鈦合金鍛件、ZTi6Al4V鈦合金或鉆輅鋁合金

鑄件每爐批鍛（鑄）件應(yīng)附有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包

括：供方名稱、鍛（鑄）件名稱（代號）、合金牌號、鍛（鑄）

件爐批號、鍛（鑄）件交貨狀態(tài)、鍛（鑄）件數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)

果、檢驗(yàn)依據(jù)和出廠日期等。

（五）采購險(xiǎn)證和確認(rèn)

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。應(yīng)具

有采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、判

定準(zhǔn)則等。驗(yàn)證方式一般包括供方的認(rèn)證情況、符合性證明

材料、檢驗(yàn)報(bào)告等，并保存采購驗(yàn)證記錄。

2.生產(chǎn)企業(yè)對所用的初包裝材料應(yīng)進(jìn)行選擇和/或確認(rèn),

所用初包裝材料應(yīng)不會在醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸、貯存和使

用時對產(chǎn)品造成污染。

3.初包裝材料應(yīng)符合《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1

部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》（GB/T

19633.1-2015）的要求，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境相

適應(yīng)。與骨科植入性無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不

清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜

遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材

料的質(zhì)量滿足所包裝骨科植入性無菌醫(yī)療器械的要求，若初

包裝材料不與骨科植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，

應(yīng)在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

4.應(yīng)對初包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方案一般應(yīng)包括如下

內(nèi)容；密封抗拉強(qiáng)度、封口剝離特性、滲漏試驗(yàn)、封口參數(shù)

試驗(yàn)、滅菌抵抗力試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)等，可參考《無菌醫(yī)

療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分加速老化試驗(yàn)指南》（YY/T

0681.1-2018）等。包裝封口確認(rèn)可參考北京市藥品監(jiān)督管

理局印發(fā)的《北京市無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南

（2023版）》執(zhí)行。

（六）同種異體醫(yī)療器械的特殊要求

對于同種異體醫(yī)療器械的相關(guān)采購，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植

入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，并應(yīng)滿足以下要求：

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定用于醫(yī)療器械的同種異體材料控制

文件，如滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件、

供體篩查技術(shù)要求。

2.與供方簽訂的采購協(xié)議書中應(yīng)保證供體（材料）來源

的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，明確供體是用來生產(chǎn)醫(yī)

療器械的產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書，在志愿捐獻(xiàn)書中，

應(yīng)當(dāng)明確供者所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并經(jīng)供者本人或其法

定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。

3.對供方資質(zhì)的評價報(bào)告應(yīng)包括：供方合法性、質(zhì)量保

證能力評價，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明及必要的血清學(xué)

檢驗(yàn)報(bào)告等資料。

4.對供方控制的證據(jù)至少應(yīng)包括：供體的來源、供體的

健康情況等。

七、生產(chǎn)管理

（一）生產(chǎn)工藝識別

L生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)識別產(chǎn)品的全部特性和相應(yīng)工藝流程，并

依據(jù)產(chǎn)品特性要求進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量策劃，還應(yīng)明確產(chǎn)品

實(shí)現(xiàn)各階段控制要求和必要的資源條件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評價產(chǎn)

品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量形成因素，識別對質(zhì)量有影響的相關(guān)過程,

識別關(guān)鍵工序和特殊過程等內(nèi)容。應(yīng)制定形成文件的程序、

要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序。

2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵工序、特殊過程驗(yàn)證的規(guī)定，實(shí)

施關(guān)鍵工序、特殊過程驗(yàn)證確認(rèn)工作計(jì)劃。應(yīng)依據(jù)確認(rèn)的結(jié)

果制定關(guān)鍵工序和特殊過程工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書；并應(yīng)按

文件要求，保存活動記錄。

3.對于在生產(chǎn)過程中因突發(fā)停電等不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)

中斷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估中斷生產(chǎn)對相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量造成的

影響并采取妥善措施進(jìn)行控制，同時如實(shí)對相關(guān)情況進(jìn)行記

錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

（二）產(chǎn)品防護(hù)

1,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。產(chǎn)品防護(hù)的程

序文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對

產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度

規(guī)定所生產(chǎn)的骨科植入性醫(yī)療器械及材料的貯存條件，控制

和記錄這些條件，并在產(chǎn)品技術(shù)文件、標(biāo)簽和使用說明書中

注明。貯存場所應(yīng)配備環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，并應(yīng)對貯存條件進(jìn)行

記錄。

生產(chǎn)過程中應(yīng)注意對如虢關(guān)節(jié)球頭部分等需要特別防

護(hù)的產(chǎn)品及部位采取適宜的防護(hù)措施，如佩戴無粉一次性使

用醫(yī)用手套進(jìn)行生產(chǎn)操作。對需要特別防護(hù)的產(chǎn)品及部位

（如陶瓷部件及股骨假體表面），應(yīng)使用具有塑料保護(hù)層的

器械操作。

2.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線

的廠房、設(shè)備，應(yīng)安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)

裝置（如噴砂（丸）、電解、陽極氧化、鈍化、拋光、熒光

探傷、激光打標(biāo)、涂層、環(huán)氧乙烷滅菌、潔凈室內(nèi)焊接、增

材制造等過程）。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)安裝相應(yīng)的防護(hù)和去除裝置，

若有害氣體需排到大氣中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚槐匾獣r，生產(chǎn)

企業(yè)應(yīng)在文件中對有害物質(zhì)限量做出規(guī)定。

3.生產(chǎn)設(shè)備所用的切削液、潤滑劑、冷卻劑、拋光劑、

清洗劑、熒光劑等不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。應(yīng)制定所用切削液、

潤滑劑、冷卻劑、拋光劑、清洗劑、熒光劑的清單并規(guī)定選

用要求；如有污染風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取相應(yīng)防污染措施，并做好相應(yīng)

的驗(yàn)證。如果所用助劑會對產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈室（區(qū)）

內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的方式末道清潔。

4.生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理，或者從產(chǎn)

品上去除處理物時，應(yīng)編制產(chǎn)品清潔要求的文件，并加以實(shí)

施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在二藝文件中明確對產(chǎn)品的清潔方法（包括

清潔工藝的相關(guān)參數(shù)、清潔所需的介質(zhì)等）的相關(guān)要求，并

保存產(chǎn)品清潔過程記錄。產(chǎn)品清潔要求，一般指在臨床使用

前常規(guī)的清潔手段不能去除污染物，只有工廠采用專門方法

和清洗劑才能有效去除。污染物一般包括機(jī)加工生產(chǎn)、檢驗(yàn)

過程附著于產(chǎn)品表面的切削液、潤滑劑、冷卻劑、拋光劑、

熒光劑等，以及同種異體骨原料上附著的脂肪顆粒、組織等。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和生產(chǎn)工藝，明確產(chǎn)品微生

物污染和微粒污染監(jiān)視的要求，保存相關(guān)記錄，進(jìn)行趨勢分

析，必要時采取相應(yīng)措施。

5.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要

污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、

物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。應(yīng)規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入

潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施應(yīng)能

有效去除生產(chǎn)過程中的零配件、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。

對于需清潔處理的元菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)

在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)應(yīng)能滿

足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。應(yīng)有末道清潔工藝驗(yàn)證，保存驗(yàn)證記錄。

末道清潔處理室的潔凈度應(yīng)和進(jìn)一步加工產(chǎn)品區(qū)域的潔凈

度級別相同，使用的處理介質(zhì)包括液體溶劑、氣體或工藝用

水等應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，所用介質(zhì)的化學(xué)殘留物不能對

產(chǎn)品造成污染從而影響產(chǎn)品性能。

產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)可參考原北京市食品藥品監(jiān)督管理

局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2016

版）》。

（三）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確潔凈室（區(qū)）定期清潔、消毒的要求，

對操作臺面、墻面、地面、頂棚表面定期進(jìn)行清潔。操作臺

應(yīng)確保光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵

并便于清洗消毒。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備

及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)

和粘連，應(yīng)無死角并易于清洗、消毒或滅菌。百級的潔凈室

（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地

漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾?/p>

斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能

夠防止微生物的侵入。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）明確清潔消毒的項(xiàng)目、方法、頻次的要求。

（2）應(yīng)明確如紫外燈、臭氧等空氣消毒的方法、消毒

時機(jī)、消毒頻次、消毒時間、消毒記錄等要求。紫外消毒應(yīng)

具有平面布置圖和位置標(biāo)識，應(yīng)注意傳遞窗和氣閘室內(nèi)的消

毒裝置，保存使用記錄。應(yīng)對紫外和臭氧消毒的效果進(jìn)行驗(yàn)

證。

（3）應(yīng)明確潔具清洗、存放的要求，潔具不應(yīng)存放在

潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，清潔工具的洗滌、干燥及潔具存

放宜設(shè)于獨(dú)立、衛(wèi)生，且通風(fēng)良好的潔具間。潔具間中清潔

區(qū)、污染區(qū)標(biāo)識應(yīng)明顯，衛(wèi)生工具應(yīng)無脫落物、易清洗、易

消毒。

（4）應(yīng)明確潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗衣機(jī)的清潔要求，并保

存相關(guān)記錄。

（5）應(yīng)明確消毒劑的使用管理的要求，定期更換消毒

劑，保存配制和使用記錄，并對消毒效果進(jìn)行評價或驗(yàn)證。

（6）應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)

定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用

的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造

成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保

存清場記錄。產(chǎn)品清場過程應(yīng)能有效防止產(chǎn)品交叉污染。清

場后可采用標(biāo)識來確認(rèn)已清場，生產(chǎn)前也應(yīng)確定無上次生產(chǎn)

遺留物。應(yīng)注意空調(diào)機(jī)組停止工作時，為了防止污染應(yīng)將所

有的產(chǎn)品進(jìn)行清理；生產(chǎn)產(chǎn)品或過程更換時，為了防止交叉

污染，應(yīng)進(jìn)行徹底的清場。清場記錄可單獨(dú)記錄或與生產(chǎn)記

錄合并，如單獨(dú)記錄應(yīng)可追溯到需清場的產(chǎn)品。

（四）批號管理

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立批號管理文件，需明確原材料批、生產(chǎn)

批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅

菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，生產(chǎn)批

的劃分應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。應(yīng)注意大批號分解

成多個小批號的接口管理問題，并應(yīng)規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄。

對于骨科植入類的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)法規(guī)的要求和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，

設(shè)置單一產(chǎn)品的唯一性編碼，以滿足產(chǎn)品追溯的要求。

（五）滅菌及委托滅菌

L生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品相關(guān)要求，選擇適宜的滅菌方法

和無菌加工技術(shù)，執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并對滅

菌方法或無菌加工技術(shù)適宜性進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)或評價。

使用非標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌方法，應(yīng)分析和提供該滅菌方法

是否有科學(xué)依據(jù)，滅菌設(shè)備有無醫(yī)療器械注冊證或相關(guān)允許

上市的證明，并對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)［可參考《醫(yī)療器械的

滅菌微生物學(xué)方法第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)》

（GB/T19973.2-2018）］。

2.無菌提供的骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定滅

菌過程控制文件，包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；

滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)；采

用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體的進(jìn)貨及存放控制。

非無菌提供的骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確使

用單位的滅菌方式，對此滅菌形式進(jìn)行確認(rèn)，并保持相關(guān)記

錄。

3.在以下情形應(yīng)進(jìn)行滅菌確認(rèn)：首次使用滅菌設(shè)備；新

產(chǎn)品第一次使用該滅菌設(shè)備；經(jīng)過一定的時間或滅菌條件：

包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品包裝、滅菌物品擺放方式、滅菌器、工

藝參數(shù)發(fā)生變化等。

4.采用環(huán)氧乙烷滅菌時，滅菌工藝文件應(yīng)包括《醫(yī)療保

健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開

發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》(GB18279.1-2015),《醫(yī)療保

健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南》

(GB/T18279.2-2015)等GB18279系列標(biāo)準(zhǔn)或其它滅菌控

制標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)確認(rèn)的要求，例如：設(shè)備調(diào)試、保養(yǎng)、

維修、報(bào)廢處理等規(guī)定；E0進(jìn)貨和存放規(guī)定，記錄E0供貨

商、濃度、供應(yīng)量等內(nèi)容；確認(rèn)規(guī)定，包括方法、頻次、時

機(jī)等。

5.滅菌過程應(yīng)與滅菌工藝文件保持一致，滅菌實(shí)施過程

的記錄應(yīng)與確認(rèn)的工藝文件內(nèi)容一致。其中，環(huán)氧乙烷滅菌

過程記錄至少應(yīng)包括滅菌產(chǎn)品名稱、滅菌產(chǎn)品批號、滅菌器

的編號、操作人員、滅菌全過程工藝參數(shù)(如滅菌開始時間、

投藥量、滅菌結(jié)束時間、壓力、濕度、溫度)、環(huán)氧乙烷解

析等信息；輻射滅菌記錄應(yīng)至少包含滅菌產(chǎn)品名稱、滅菌產(chǎn)

品批號、輻射源的編號、輻射劑量及劑量計(jì)溯源證明、輻射

開始時間、輻射結(jié)及時間、操作人員姓名等；濕熱滅菌記錄

應(yīng)至少包含濕熱滅菌方法、滅菌產(chǎn)品名稱、滅菌產(chǎn)品批號、

滅菌器編號、操作人員、滅菌全過程工藝參數(shù)（如滅菌開始

時間、滅菌結(jié)束時間、有效滅菌持續(xù)時間及對應(yīng)的壓力、濕

度、溫度）等。

超高分子量聚乙烯材料如采用輻射滅菌方式，其累計(jì)輻

射劑量不應(yīng)超過40kGyo陶瓷部件，如髓關(guān)節(jié)假體的球頭和

臼杯部件，滅菌時應(yīng)將部件以單件而非組裝形式分開放置，

特別是陶瓷-金屬組合。

6.工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。應(yīng)按規(guī)定對

滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。滅菌設(shè)備應(yīng)有自動監(jiān)測及記錄裝

置，滅菌過程和參數(shù)記錄應(yīng)完整、齊全，有可追溯性。設(shè)備

記錄輸出參數(shù)項(xiàng)目應(yīng)滿足《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第

1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》

（GB18279.1-2015）或其它滅菌控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的監(jiān)控內(nèi)容

和要求，如溫度、濕度、壓力、E0濃度和滅菌時間等，應(yīng)可

追溯。

滅菌管理可參考北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市

醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2023版）》執(zhí)行。

7.委托方與受托方應(yīng)簽訂具有法律效力的委托滅菌協(xié)

議。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在充分考慮產(chǎn)品本身、產(chǎn)品包裝物等因素的

情況下，選擇適宜的滅菌方法，并應(yīng)制定對受托滅菌企業(yè)資

質(zhì)和能力進(jìn)行評審的文件，并保存相關(guān)記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與受托方共同對委托滅菌產(chǎn)品的滅菌過程

進(jìn)行確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)適時對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn),

并保存相關(guān)記錄。

受托方應(yīng)具備所承擔(dān)的滅菌能力，并能夠?qū)缇^程進(jìn)

行記錄。生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)與受托方確定適宜的方法，保存每一

滅菌批的滅菌過程記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到產(chǎn)品的每一生

產(chǎn)批。委托方應(yīng)明確產(chǎn)品滅菌批與生產(chǎn)批之間的關(guān)系。

委托滅菌管理可參考北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北

京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2023版）》

執(zhí)行。

（六）特殊過程確認(rèn)

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確并充分識別關(guān)鍵工序、特殊過程等需

要進(jìn)行驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，形成文件，并明確特殊過程的工藝

參數(shù)的驗(yàn)證范圍、工藝驗(yàn)證的方案、記錄以及報(bào)告的要求。

特殊過程一般可包括鑄造、鍛造、熱處理、鈍化、電解、陽

極氧化、等離子噴涂、增材制造、焊接、凍干、滅菌、末道

清洗、初包裝封口等；關(guān)鍵工序指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用

的工序，如通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度

大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

2.過程確認(rèn)方案和報(bào)告應(yīng)包含每一重要參數(shù)過程驗(yàn)證

記錄。工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的參數(shù)應(yīng)和驗(yàn)證結(jié)果一

致。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由授權(quán)人簽字批準(zhǔn)。

3.需確認(rèn)的過程應(yīng)按程序?qū)嵤P(guān)鍵工序、特殊過程的

重要工藝參數(shù)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。過程確認(rèn)活動

一般包括四個階段：

(1)設(shè)備規(guī)范的評審與批準(zhǔn)；

(2)所使用設(shè)備和必要服務(wù)的提供的初始確認(rèn)一安裝

確認(rèn)(IQ)；

(3)證明過程將生產(chǎn)出可接受的結(jié)果及所建立的過程

參數(shù)的限度(最不利的情況)一操作確認(rèn)(0Q)；

(4)過程長期穩(wěn)定性的建立一性能確認(rèn)(PQ)O

4.過程的確認(rèn)方案和報(bào)告中應(yīng)包括評價的計(jì)劃、實(shí)施、

記錄和結(jié)論，應(yīng)對過程確認(rèn)的人員資格進(jìn)行確認(rèn)。如生產(chǎn)和

服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)編

制確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以

確認(rèn)并保存記錄。

5.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程中用到的對產(chǎn)品質(zhì)量有影響

的嵌入式或電腦用軟件予以確認(rèn)。軟件的確認(rèn)可以與設(shè)備確

認(rèn)共同完成，但應(yīng)單獨(dú)評價。

6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件(滅菌

包括濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、過濾滅菌等方式)。

滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》(GB18278?GB

18280)系列標(biāo)準(zhǔn)，記錄或報(bào)告應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。

7.在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前應(yīng)對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，其

中，E0滅菌確認(rèn)包括試運(yùn)行、物理確認(rèn)和微生物確認(rèn)，輻射

滅菌確認(rèn)包括輻照裝置的安裝確認(rèn)、在已進(jìn)行安裝確認(rèn)的輻

照裝置中進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)行確認(rèn)、在已確認(rèn)合格的設(shè)備中，用指

定的產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品進(jìn)行性能確認(rèn)、建立滅菌劑量、建立最

大耐受劑量等。當(dāng)相關(guān)的滅菌條件（如產(chǎn)品、滅菌器、工藝

參數(shù)、包裝等）發(fā)生變化時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。

8.滅菌過程確認(rèn)的記錄應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。E0滅菌確認(rèn)

報(bào)告至少應(yīng)包括：滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說明（包括包裝、滅菌器

內(nèi)被滅菌物品的放置形式）；滅菌器的技術(shù)規(guī)格；試運(yùn)行數(shù)

據(jù)；物理性能確認(rèn)和生物學(xué)性能確認(rèn)的全部記錄；進(jìn)行性能

確認(rèn)時所有儀表、記錄儀等經(jīng)過校準(zhǔn)的證明；復(fù)審和重新確

認(rèn)的規(guī)定；確認(rèn)方案；所用程序的文件資料；所有人員的培

訓(xùn)手冊和記錄；文件化操作規(guī)程，包括過程控制范圍；維護(hù)

與校準(zhǔn)程序；確認(rèn)結(jié)論。

（七）生產(chǎn)記錄

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立從原料投入到產(chǎn)品出廠過程的批生產(chǎn)

記錄，并按批保存歸檔。應(yīng)規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容應(yīng)

真實(shí)、完整、可追溯。生產(chǎn)記錄的更改應(yīng)受控，不得隨意更

改內(nèi)容或涂改。

（八）標(biāo)識及可追溯性

1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中應(yīng)按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)

識。標(biāo)識應(yīng)明顯、定固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止

混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的

程序文件，并確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能

被放行。

2.可追溯性程序文件應(yīng)符合要求，批記錄應(yīng)證實(shí)可實(shí)現(xiàn)

追溯過程記錄，內(nèi)容應(yīng)能滿足原料采購、生產(chǎn)數(shù)量、入庫數(shù)

量、銷售數(shù)量的追溯要求。可追溯要求記錄應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)

致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、

操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。

3,骨科植入性醫(yī)療器械應(yīng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號，以

保證其可追溯性。如果標(biāo)記會影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)

品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息應(yīng)使用標(biāo)簽或其

它方法標(biāo)示。

4.每一個最小包裝單元都有唯一的標(biāo)識符（如：序列號、

日期、批代碼、批號）可以追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、

原材料、設(shè)備、工作環(huán)境、操作人員和顧客等。

（九）同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)管理特殊要求

同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)滿足《醫(yī)療

器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附

錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)注意以下方面：生產(chǎn)企

業(yè)應(yīng)當(dāng)對供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理提供有效保障措施,

確認(rèn)滅活、去除病毒和其他傳染性病原體工藝過程有效的方

法；應(yīng)當(dāng)建立廢棄的人體組織的處理程序和記錄，在受控條

件下進(jìn)行處理；操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔；潔凈室（區(qū)）

和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)選擇使用一種以上的消毒方式并進(jìn)

行檢測等。

八、質(zhì)量控制

（一）設(shè)備校驗(yàn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)特別注意定期對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,

并應(yīng)予以標(biāo)識和保存記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對計(jì)量器具的管理和

控制形成文件，并根據(jù)文件的要求制定計(jì)量器具的臺帳和計(jì)

量校準(zhǔn)計(jì)劃，保存檢定或校準(zhǔn)的記錄及檢定證書等。對于生

產(chǎn)企業(yè)自校的檢測設(shè)備，程序中應(yīng)對校準(zhǔn)方法作出規(guī)定并保

持記錄。對于校準(zhǔn)的計(jì)量器具，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對該計(jì)量器具的

測量公差及不確定度是否滿足檢測要求進(jìn)行評價，并保持記

錄Q

當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時，應(yīng)對以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)

結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取

適當(dāng)?shù)拇胧⒈３窒嚓P(guān)記錄。

（二）軟件確認(rèn)

對產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件,

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在使用前進(jìn)行確認(rèn)，并備注軟件版本信息。當(dāng)軟

件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況發(fā)生時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行

再確認(rèn)。檢測過程山用到的對檢測結(jié)果有影響的軟件都應(yīng)在

確認(rèn)范圍內(nèi)，包括嵌入式軟件或電腦用軟件等，如氣相色譜

儀、三坐標(biāo)測量儀等設(shè)備的使用軟件。檢測數(shù)據(jù)或測試數(shù)據(jù)

應(yīng)滿足可復(fù)現(xiàn)，不可復(fù)寫及防篡改的要求，由專人管理使用，

配備賬號密碼等訪問使用權(quán)限。

（三）實(shí)臉室管理

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的無

菌檢測室。對于新建實(shí)驗(yàn)室的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別建立萬級下

局部百級的無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽性對照室，并應(yīng)

確保人流、物流的相對獨(dú)立。陽性對照室應(yīng)配備生物安全柜。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立有滿足出廠檢測能力的試驗(yàn)室，并應(yīng)對

產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目可驗(yàn)證原材料檢驗(yàn)報(bào)

告，但必須通過論證，例如人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求中的

材料可驗(yàn)證原材料檢驗(yàn)報(bào)告，金屬材料鑄造可提供每爐質(zhì)保

書或委托檢測的報(bào)告，鍛造件應(yīng)提供材質(zhì)報(bào)告，鑄造件內(nèi)部

的質(zhì)量應(yīng)逐件進(jìn)行X射線檢查等，鈦合金鑄造的檢驗(yàn)應(yīng)符合

《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件》

(YY0117.2-2005)的要求。

應(yīng)特別注意，對產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

記錄所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。

(四)檢臉和試驗(yàn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件，并制定進(jìn)

貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。檢驗(yàn)規(guī)范

應(yīng)明確檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣原則、檢驗(yàn)方法及接收準(zhǔn)

則等內(nèi)容，并應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：

L產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)明確覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部技術(shù)

參數(shù)要求。對于不進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可通過原材料檢驗(yàn)

或過程檢驗(yàn)等方式進(jìn)行，也可通過一定周期的檢驗(yàn)或委托第

三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注意無菌檢驗(yàn)及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)應(yīng)作

為出廠檢測項(xiàng)目且不允許委托檢測。

2.環(huán)氧乙烷殘留量檢測應(yīng)符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求

規(guī)定。

3.生產(chǎn)企業(yè)如規(guī)定無菌檢測是對產(chǎn)品本身進(jìn)行檢測則

應(yīng)該按照要求執(zhí)行。對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的骨科植入

性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中

無菌檢驗(yàn)如對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)按照要求執(zhí)行；如規(guī)定檢測

生物指示劑（菌片），生產(chǎn)企業(yè)除對滅菌過程進(jìn)行驗(yàn)證外，

可采取檢測菌片方式進(jìn)行產(chǎn)品放行。無菌檢驗(yàn)方法應(yīng)參考

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)

試驗(yàn)方法》（GB/T14233.2-2005）或《中國藥典》中的相關(guān)

內(nèi)容。

4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)

定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。其生產(chǎn)企業(yè)一般應(yīng)保存檢測的

原始記錄值，不應(yīng)只記錄平均值和經(jīng)過計(jì)算所得的結(jié)果。采

用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌的，環(huán)氧乙烷殘留量檢測記錄應(yīng)包含標(biāo)

準(zhǔn)曲線的繪制記錄。

5.無菌檢查、微生物限度檢查和產(chǎn)品初始污染菌檢查常

用設(shè)備器具包括超凈工作臺、培養(yǎng)箱（細(xì)菌培養(yǎng)箱和真菌培

養(yǎng)箱）、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備等。環(huán)氧乙烷殘留

量檢測常用設(shè)備有氣相色譜儀。工藝用水檢驗(yàn)常用設(shè)備一般

包括電導(dǎo)率儀、水浴鍋、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、總有機(jī)碳測

試儀等。環(huán)境監(jiān)測設(shè)備器具包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、

風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿

等。

6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確對不同潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要

求，規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和頻次等要求，保

存監(jiān)測記錄，并應(yīng)具有相應(yīng)檢測設(shè)備，包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、

風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、

培養(yǎng)皿等。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)

（風(fēng)速）的操作規(guī)程及采樣點(diǎn)圖，且符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）

懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-2010）,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室

（區(qū)）浮游菌的測試方法（GB/T16293-2010）,醫(yī)藥工業(yè)潔凈

室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GB/T16294-2010）,潔凈室施工

及驗(yàn)收規(guī)范（GB50591-2010）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確潔凈室（區(qū)）不連續(xù)使用的時間范圍，

并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進(jìn)行潔凈室（區(qū)）全項(xiàng)目檢測。潔凈

室不連續(xù)使用的時間范圍依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)結(jié)果確定。

骨科植入性醫(yī)療器械機(jī)加工過程通常以首件檢驗(yàn)、逐件

檢驗(yàn)的方式進(jìn)行。首件檢驗(yàn)由質(zhì)檢人員進(jìn)行，逐件檢驗(yàn)可由

生產(chǎn)人員完成并保持記錄。

（五）產(chǎn)品放行

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所需的外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過

程產(chǎn)品應(yīng)在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。

最終產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)

目及要求一致，并在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后由經(jīng)授權(quán)的

檢驗(yàn)人員及放行人員簽字。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記

錄）。產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，應(yīng)對有權(quán)

放行產(chǎn)品的人員進(jìn)行書面任命。最終產(chǎn)品的自測檢驗(yàn)報(bào)告所

代表的產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品批號相符。

生產(chǎn)放行或產(chǎn)品放行可參考原國家食品藥品監(jiān)督管理

總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，涉及

無菌試驗(yàn)項(xiàng)目的可參考北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京

市醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

（六）留樣要求

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣

方式（按生產(chǎn)批或滅菌批等留樣），根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特

點(diǎn)，制定留樣管理刃、法，明確留樣的數(shù)量、時間、觀察方法

等內(nèi)容，并保持留樣觀察記錄。

2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。生產(chǎn)企

業(yè)應(yīng)建立與留樣需求相適應(yīng)的獨(dú)立留樣空間，留樣室的環(huán)境

應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，產(chǎn)品的留樣數(shù)量及方式應(yīng)與生

產(chǎn)企業(yè)相關(guān)要求一致，并與留樣臺賬一致。

3.留樣的產(chǎn)品一般作為產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)或仲裁使用。留

樣可分為一般留樣及重點(diǎn)留樣。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)留樣目的選

擇留樣方式及留樣數(shù)量，但應(yīng)確保骨科植入性無菌醫(yī)療器械

每個滅菌批均應(yīng)留樣。

九、銷售和售后服務(wù)

（一）產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的

要求（包括顧客、法律法規(guī)和附加的其他要求）進(jìn)行評審，

應(yīng)保存評審記錄。與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)形成文件，如合同、

標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時，應(yīng)保存包含產(chǎn)品要

求的電話訂貨記錄c產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應(yīng)進(jìn)行再評審，

保存評審記錄，將變更后的信息通知相關(guān)人員。

（二）涉及服務(wù)要求時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動的內(nèi)

容和對服務(wù)活動的驗(yàn)證要求，并保存記錄。生產(chǎn)企業(yè)對顧客

產(chǎn)品使用的培訓(xùn)屬于服務(wù)活動。

（三）生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致,

并滿足追查每批產(chǎn)品的銷售情況的要求。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定顧客投訴接收和處理程序文件。

一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：接收和處理的職責(zé)；評價并確定投訴

的主要原因；采取糾正及糾正措施；識別、處置顧客返回的

產(chǎn)品；轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)執(zhí)行顧客投訴接收和

處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。

（五）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器

械分銷記錄以便追溯，并保存貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址

的記錄。

十、不合格品控制要求

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件。

程序文件應(yīng)規(guī)定對不合格品的控制要求，包括不合格品的標(biāo)

識、隔離、評審、處置和記錄的控制，以及不合格品處置的

相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對

不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄，并對不合格品進(jìn)行評審和

處置。交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)

果采取相應(yīng)的措施。

（三）若產(chǎn)品需要返工，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制返工文件，包

括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價等

內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的

不利影響。生產(chǎn)企業(yè)對返工后的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新

評價。

對滅菌不合格需予返工的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮重新滅菌對

產(chǎn)品性能的影響，如環(huán)氧乙烷殘留量、大劑量輻射后產(chǎn)品及

包裝材料的變性等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品是否適宜采用重新滅

菌進(jìn)行評價和確認(rèn)。

十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

（一）不良事件監(jiān)測

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原

則、上報(bào)程序、上報(bào)時限，制定啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價的

程序和文件等，并符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管

理辦法》《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》《醫(yī)

療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展不良

事件監(jiān)測和再評價工作，并保持不良事件監(jiān)測和再評價工作

記錄和相關(guān)檔案。

（二）反饋和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立反饋過程程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的

方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。通常獲取

顧客的要求是否得到滿足的渠道包括：顧客和使用者調(diào)查結(jié)

果、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的反饋、顧客抱怨、顧客要求、合同信息、

有關(guān)法規(guī)符合性、相關(guān)領(lǐng)域的刊物等。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持產(chǎn)品符合性趨勢、顧客反饋信息、供方

業(yè)績信息等記錄，應(yīng)保證數(shù)據(jù)來源的真實(shí)性、統(tǒng)計(jì)方法的科

學(xué)性、結(jié)果輸出的正確性。分析的輸出可作為糾正措施和預(yù)

防措施的輸入，例如設(shè)備的改進(jìn)、工藝的改進(jìn)、材料及供方

的重新選擇、技能的培訓(xùn)、程序的修改等。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)方法分析產(chǎn)品質(zhì)量性能趨

勢并保存記錄，當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能偏離時,

應(yīng)按照程序反饋到相應(yīng)的部門。

（三）內(nèi)部審核

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定內(nèi)部

審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。

內(nèi)審記錄通常包括內(nèi)審計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、針

對不合格項(xiàng)的原因分析記錄、糾正措施、實(shí)施記錄和驗(yàn)證記

錄、內(nèi)審報(bào)告等。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)形成不合格項(xiàng)報(bào)告,

應(yīng)描述不合格的詳紐信息。對內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)，應(yīng)在相

關(guān)人員批準(zhǔn)后采取糾正預(yù)防措施并評價其有效性。

（四）糾正預(yù)防措施

L糾正措施

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立糾正措施程序，形成文件，并保存記錄。

一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：評審不合格條件；確定不合格的原因；

評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的

措施，包括更新文件（適當(dāng)時）；保存采取措施的記錄；評

審所采取措施的有效性。

2.預(yù)防措施

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立預(yù)防措施程序，形成文件，并保存記錄。

一般包括以下內(nèi)容：潛在不合格的原因分析；預(yù)防措施的有

效性驗(yàn)證。

生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施,

應(yīng)按生產(chǎn)企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。

3.取出產(chǎn)品的分析

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研

究的規(guī)定并形成文件，在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，應(yīng)

對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息,

用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品的安全性。外科植入物的取出

和分析可參考《外科植入物的取出和分析》（GB/T25440-2021

系列標(biāo)準(zhǔn)）。

4.產(chǎn)品召回及忠告性通知

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制發(fā)布忠告性通知和產(chǎn)品召回的程序文

件，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。一般應(yīng)明確以下內(nèi)容：即使關(guān)

鍵人員缺席，也能保證程序得以實(shí)施的管理安排；被授權(quán)采

取糾正措施和確定受影響產(chǎn)品處理方法的管理者職位；確定

退回產(chǎn)品處置方案，如返工、重新包裝、報(bào)廢的制度；溝通

制度，應(yīng)包括向地方或國家監(jiān)管部門報(bào)告，組織溝通的方式

和聯(lián)絡(luò)地點(diǎn)。

召回通知至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批

次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售

和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單

位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。產(chǎn)品召回程序應(yīng)符合《醫(yī)

療器械召回管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

29號）的有關(guān)規(guī)定。

附件：1.參考依據(jù)

2.常見的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備

3.常見的關(guān)鍵工序、特殊過程

附件1

參考依據(jù)

1.《金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法》(GB/T

228.1-2021)

2.《金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法》(GB/T

230.1-2009)

3.《鈦及鈦合金牌號和化學(xué)成分》(GB/T3620.1-2007)

4.《外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼》(GB

4234.1-2017)

5.《金屬平均晶粒度測定方法》(GB/T6394-2017)

6.《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部

分：骨接合植入物特殊要求》(GB/T12417.1-2008)

7.《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第