學制藥企業設備管理制度總則1.目的為加強公司制藥設備的管理，確保設備的正常運行，提高設備的使用效率，保證藥品生產的質量和安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內所有制藥設備的選型、采購、安裝、調試、使用、維護、維修、保養、報廢等全過程管理。3.職責分工設備管理部門負責制定和完善設備管理制度，并監督執行。負責設備的選型、采購、驗收、安裝、調試等工作。建立設備檔案，記錄設備的基本信息、運行狀況、維護維修情況等。組織設備的定期巡檢、維護保養、維修等工作，確保設備正常運行。負責設備操作人員的培訓和考核工作。負責設備的報廢鑒定和申報工作。生產部門負責設備的日常使用和管理，確保設備按照操作規程正確使用。配合設備管理部門進行設備的維護保養、維修等工作。及時反饋設備運行中出現的問題，協助設備管理部門進行故障排除。質量部門負責對設備的清潔、驗證等工作進行監督檢查，確保設備符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。參與設備的驗收、驗證等工作，對設備的質量和性能進行評估。采購部門負責按照設備管理部門的要求進行設備的采購工作，確保采購的設備符合質量要求和預算控制。負責與供應商簽訂采購合同，跟蹤設備的到貨情況。財務部門負責設備采購、維護保養、維修等費用的預算編制和審核工作。負責設備固定資產的核算和管理工作。設備的選型與采購1.選型原則根據藥品生產工藝要求，選擇先進、適用、可靠的設備。設備應具有良好的性能、穩定性和安全性，易于操作、維護和保養。優先選擇符合GMP要求的設備，確保設備能夠滿足藥品生產質量控制的需要。考慮設備的性價比，在滿足生產要求的前提下，盡量降低設備采購成本。2.采購流程需求申請：生產部門根據生產計劃和設備使用情況，填寫《設備采購申請表》，詳細說明設備的名稱、規格型號、數量、用途、采購原因等，提交設備管理部門。選型評估：設備管理部門接到申請后，組織相關人員對設備進行選型評估。評估內容包括設備的技術參數、性能指標、質量標準、供應商信譽等。根據評估結果，提出設備選型建議，并填寫《設備選型評估報告》。采購審批：設備選型建議經設備管理部門負責人審核后，報公司主管領導審批。審批通過后，由采購部門負責組織采購。采購實施：采購部門根據審批后的采購申請，選擇合格的供應商進行采購。采購過程中，應與供應商簽訂采購合同，明確設備的規格型號、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。到貨驗收：設備到貨前，采購部門應通知設備管理部門、質量部門等相關人員做好驗收準備。設備到貨后，由設備管理部門組織相關人員按照采購合同和驗收標準進行驗收。驗收內容包括設備的數量、規格型號、外觀質量、技術資料等。驗收合格后，填寫《設備驗收報告》。設備的安裝與調試1.安裝要求設備的安裝應符合設計要求和GMP規范，確保設備安裝牢固、平整、垂直。設備的安裝位置應便于操作、維護和保養，避免與其他設備或建筑物發生碰撞。設備的安裝應考慮設備的工藝流程和物料流向，確保物料輸送順暢、無交叉污染。2.調試要求設備安裝完成后，由設備管理部門組織相關人員進行調試。調試內容包括設備的空載運行、負載運行、性能測試等。調試過程中，應詳細記錄設備的運行參數和調試結果，填寫《設備調試記錄》。調試合格后，由設備管理部門組織相關人員進行驗收。驗收合格后，設備方可正式投入使用。設備的使用與維護1.操作規程設備管理部門應根據設備的性能特點和使用要求，制定設備操作規程。操作規程應包括設備的啟動、運行、停止、維護保養、安全注意事項等內容。設備操作人員應嚴格按照操作規程進行操作，不得擅自更改操作規程或違規操作。設備管理部門應定期對設備操作人員進行操作規程培訓，確保操作人員熟悉設備的操作方法和安全注意事項。2.日常維護設備操作人員應負責設備的日常維護工作，包括設備的清潔、潤滑、緊固、檢查等。設備管理部門應制定設備日常維護保養計劃，明確維護保養的內容、周期和責任人。設備操作人員應按照維護保養計劃進行維護保養，并做好維護保養記錄。設備管理部門應定期對設備的日常維護保養情況進行檢查，確保設備的維護保養工作落實到位。3.定期巡檢設備管理部門應組織設備管理人員和維修人員定期對設備進行巡檢。巡檢內容包括設備的運行狀況、外觀質量、安全防護裝置等。巡檢人員應填寫《設備巡檢記錄》，對巡檢中發現的問題及時進行處理。對于重大問題，應及時報告設備管理部門負責人，并采取相應的措施進行解決。4.故障維修設備在運行過程中出現故障時，設備操作人員應及時停機，并報告設備管理部門。設備管理部門應組織維修人員對故障進行診斷和維修。維修人員應填寫《設備維修記錄》，記錄故障發生的時間、現象、原因、維修過程和維修結果等。對于復雜的設備故障，設備管理部門應組織相關技術人員進行會診，制定維修方案，并組織實施。維修完成后，應進行驗收，確保設備恢復正常運行。5.預防性維護設備管理部門應根據設備的運行狀況和使用壽命，制定設備預防性維護計劃。預防性維護計劃應包括設備的保養、檢修、更換零部件等內容。設備管理部門應按照預防性維護計劃組織實施預防性維護工作，并做好維護記錄。通過預防性維護，及時發現和排除設備潛在的故障隱患，延長設備的使用壽命。設備的清潔與消毒1.清潔要求設備的清潔應符合GMP規范，確保設備表面無灰塵、無油污、無雜質。設備的清潔應根據設備的材質、用途和污染程度選擇合適的清潔方法和清潔劑。設備的清潔應按照清潔操作規程進行，確保清潔效果。清潔完成后，應及時填寫《設備清潔記錄》。2.消毒要求對于直接接觸藥品的設備，應定期進行消毒。消毒方法應根據設備的材質、用途和污染程度選擇合適的消毒劑和消毒方式。設備的消毒應按照消毒操作規程進行，確保消毒效果。消毒完成后，應及時填寫《設備消毒記錄》。3.清潔與消毒記錄設備管理部門應建立設備清潔與消毒記錄檔案，記錄設備的清潔與消毒時間、方法、清潔劑和消毒劑的名稱、濃度、使用量等信息。設備清潔與消毒記錄應妥善保存，以備追溯和查詢。設備的驗證1.驗證計劃設備管理部門應根據藥品生產工藝要求和GMP規范，制定設備驗證計劃。驗證計劃應包括驗證的范圍、內容、方法、時間安排、人員職責等。驗證計劃經設備管理部門負責人審核后，報公司主管領導審批。審批通過后，由設備管理部門組織實施驗證工作。2.驗證實施設備驗證應按照驗證計劃進行，包括設備的安裝確認、運行確認、性能確認和清潔驗證等。驗證過程中，應詳細記錄驗證數據和結果，填寫《設備驗證記錄》。驗證完成后，由設備管理部門組織相關人員進行驗證總結，編寫《設備驗證報告》。驗證報告應包括驗證的目的、范圍、方法、結果、結論等內容。3.驗證周期設備驗證合格后，應定期進行再驗證。再驗證周期應根據設備的使用情況、穩定性和可靠性等因素確定。對于關鍵設備和影響藥品質量的設備，應縮短再驗證周期，確保設備始終處于驗證狀態。設備的檔案管理1.檔案建立設備管理部門應建立設備檔案，記錄設備的基本信息、運行狀況、維護維修情況、驗證情況等。設備檔案應包括設備的選型報告、采購合同、驗收報告、安裝調試記錄、操作規程、維護保養記錄、維修記錄、清潔消毒記錄、驗證報告等資料。2.檔案管理設備檔案應指定專人負責管理，確保檔案資料的完整性和準確性。設備檔案應分類存放，便于查閱和使用。設備檔案應定期進行整理和歸檔，確保檔案資料的時效性。設備檔案的借閱和查閱應按照公司檔案管理制度進行，辦理相關手續。設備的人員培訓1.培訓計劃設備管理部門應根據設備的使用情況和人員需求，制定設備操作人員培訓計劃。培訓計劃應包括培訓的內容、時間、地點、人員等。培訓計劃經設備管理部門負責人審核后，報公司主管領導審批。審批通過后，由設備管理部門組織實施培訓工作。2.培訓內容設備操作人員培訓內容應包括設備的操作規程、維護保養知識、安全注意事項、故障排除方法等。對于新設備，應進行專門的培訓，使操作人員熟悉設備的性能特點和操作方法。3.培訓考核設備管理部門應定期對設備操作人員進行培訓考核，考核內容包括理論知識和實際操作技能。考核合格的人員方可獨立操作設備，考核不合格的人員應進行補考或重新培訓。設備的報廢管理1.報廢鑒定設備管理部門應定期對設備進行檢查和評估，對于已無法正常使用、維修成本過高或技術落后的設備，應組織相關人員進行報廢鑒定。報廢鑒定應根據設備的使用年限、技術狀況、維修記錄等因素進行綜合評估，確定設備是否符合報廢條件。2.報廢申報設備管理部門根據報廢鑒定結果，填寫《設備報廢申請表》，詳細說明設備的名稱、規格型號、購置時間、報廢原因等，提交公司主管領導審批。公司主管領導審批通過后，設備管理部門負責組織設備的報廢處理工