中藥飲片中間品管理制度總則1.目的為加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中間品的管理，確保中間品質(zhì)量，規(guī)范生產(chǎn)流程，保障中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中各中間品的管理，包括中間品的定義、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放及使用等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)中間品的生產(chǎn)組織、過(guò)程控制及生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)與保存；按照質(zhì)量管理部門(mén)下達(dá)的指令進(jìn)行中間品的流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存，并確保中間品儲(chǔ)存條件符合要求。質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)制定中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程；對(duì)中間品進(jìn)行檢驗(yàn)、留樣；審核中間品的放行，確保中間品質(zhì)量符合規(guī)定要求。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)中間品的儲(chǔ)存管理，提供適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，確保中間品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定；按照規(guī)定辦理中間品的出入庫(kù)手續(xù)。物料供應(yīng)部門(mén)：負(fù)責(zé)中間品生產(chǎn)所需物料的采購(gòu)、供應(yīng)，確保物料符合質(zhì)量要求，并提供相關(guān)質(zhì)量證明文件。中間品定義中藥飲片中間品是指在中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)過(guò)部分加工工序，質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，需進(jìn)行檢驗(yàn)、放行后，方可進(jìn)入下一道工序繼續(xù)加工或儲(chǔ)存的產(chǎn)品。包括但不限于凈制后的原材料、切制后的飲片、炮制過(guò)程中的半成品等。生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與準(zhǔn)備生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)銷售訂單、庫(kù)存情況及市場(chǎng)需求，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確中間品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次及生產(chǎn)時(shí)間等信息。依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，提前準(zhǔn)備好所需的生產(chǎn)設(shè)備、工具、模具等，并確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和清潔消毒。物料供應(yīng)部門(mén)按照生產(chǎn)計(jì)劃及時(shí)供應(yīng)生產(chǎn)所需的原材料、輔料等物料，并確保物料的質(zhì)量符合要求。物料到貨后，需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入使用。2.生產(chǎn)過(guò)程控制操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保中間品的生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求。在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，如溫度、時(shí)間、壓力、濕度等。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好清場(chǎng)工作，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、工具等進(jìn)行徹底清潔，防止交叉污染。清場(chǎng)合格后，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)人員檢查確認(rèn)后，方可進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)設(shè)立專人負(fù)責(zé)中間品的流轉(zhuǎn)，確保中間品在流轉(zhuǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)清晰、防護(hù)得當(dāng)，防止中間品受到污染、損壞或混淆。3.生產(chǎn)記錄管理生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)各項(xiàng)生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)批次記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、清場(chǎng)記錄等。生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，不得隨意涂改。如有更改，應(yīng)在更改處簽名并注明日期。生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求。保存期滿后，按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理，并做好銷毀記錄。質(zhì)量管理1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范及公司實(shí)際情況，制定中間品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確中間品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目及限度要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和審核，確保其科學(xué)性、合理性和適用性。2.檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定中間品的檢驗(yàn)操作規(guī)程，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器設(shè)備及操作步驟等內(nèi)容。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》及相關(guān)法規(guī)的要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。3.中間品檢驗(yàn)中間品生產(chǎn)完成后，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量管理部門(mén)取樣檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門(mén)接到請(qǐng)驗(yàn)單后，應(yīng)按照檢驗(yàn)操作規(guī)程及時(shí)進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)指標(biāo)，確保中間品質(zhì)量符合規(guī)定要求。檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)做好檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽名等內(nèi)容。如中間品檢驗(yàn)不合格，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格報(bào)告單，通知生產(chǎn)部門(mén)和相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)采取相應(yīng)的措施，如返工、重新生產(chǎn)等，確保不合格中間品得到妥善處理，防止不合格品流入下一道工序。4.留樣管理質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定對(duì)中間品進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)及留樣觀察的需要。留樣應(yīng)采用適當(dāng)?shù)陌b材料，密封保存，并在適宜的條件下儲(chǔ)存。留樣期間應(yīng)對(duì)留樣中間品進(jìn)行定期觀察和檢驗(yàn)，觀察其外觀、性狀等變化情況，并做好記錄。留樣觀察期限應(yīng)符合規(guī)定要求，留樣期滿后，按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理，并做好銷毀記錄。5.放行審核中間品檢驗(yàn)合格后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)中間品的放行進(jìn)行審核。放行審核應(yīng)包括中間品的檢驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性、清場(chǎng)情況等內(nèi)容。只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)放行的中間品，方可進(jìn)入下一道工序繼續(xù)加工或儲(chǔ)存。未經(jīng)放行的中間品，不得擅自流轉(zhuǎn)或使用。儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)中間品的特性和質(zhì)量要求，提供適宜的儲(chǔ)存條件。中間品應(yīng)儲(chǔ)存在清潔、干燥、通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的中間品，如易受潮、易霉變、易揮發(fā)等品種，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封儲(chǔ)存、冷藏儲(chǔ)存等。2.分區(qū)分類存放倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照中間品的品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。不同批次、不同規(guī)格的中間品應(yīng)分開(kāi)存放，避免混淆。對(duì)于不合格中間品，應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)，防止誤用。3.庫(kù)存管理倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立中間品庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄中間品的出入庫(kù)日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。庫(kù)存臺(tái)賬應(yīng)定期進(jìn)行核對(duì)，確保賬物相符。定期對(duì)中間品庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)結(jié)果應(yīng)與庫(kù)存臺(tái)賬進(jìn)行核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。對(duì)于盤(pán)盈或盤(pán)虧的中間品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和處理。按照先進(jìn)先出的原則安排中間品的發(fā)貨，確保中間品在有效期內(nèi)使用。對(duì)于臨近有效期的中間品，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理，防止過(guò)期使用。發(fā)放管理1.發(fā)放流程生產(chǎn)部門(mén)如需領(lǐng)用中間品，應(yīng)填寫(xiě)中間品領(lǐng)料單，注明領(lǐng)用中間品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，并經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，交倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)接到領(lǐng)料單后，應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求進(jìn)行發(fā)貨，并在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。發(fā)貨時(shí)應(yīng)核對(duì)中間品的標(biāo)識(shí)、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的中間品準(zhǔn)確無(wú)誤。生產(chǎn)部門(mén)領(lǐng)用中間品后，應(yīng)及時(shí)將中間品搬運(yùn)至生產(chǎn)車間，并做好交接記錄。交接記錄應(yīng)包括領(lǐng)用日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、交接雙方簽名等內(nèi)容。2.發(fā)放記錄倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立中間品發(fā)放記錄臺(tái)賬，詳細(xì)記錄中間品的發(fā)放日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、領(lǐng)用部門(mén)等信息。發(fā)放記錄臺(tái)賬應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求。使用管理1.使用前檢查生產(chǎn)操作人員在使用中間品前，應(yīng)對(duì)中間品的外觀、性狀、包裝等進(jìn)行檢查，確保中間品符合質(zhì)量要求，無(wú)變質(zhì)、損壞等情況。如發(fā)現(xiàn)中間品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。2.使用過(guò)程控制生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程使用中間品，不得擅自更改工藝參數(shù)或使用方法。在使用過(guò)程中，對(duì)中間品的用量、剩余量等進(jìn)行記錄，確保中間品的使用數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。如中間品在使用過(guò)程中出現(xiàn)異常情況，如質(zhì)量波動(dòng)、污染等，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。3.剩余中間品管理生產(chǎn)過(guò)程中剩余的中間品，應(yīng)及時(shí)退庫(kù)，并填寫(xiě)退庫(kù)單。退庫(kù)的中間品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可辦理退庫(kù)手續(xù)。對(duì)于不合格的剩余中間品，應(yīng)按照不合格品管理規(guī)定進(jìn)行處理，防止其再次流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。不合格中間品管理1.不合格判定質(zhì)量管理部門(mén)按照中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)中間品進(jìn)行檢驗(yàn)，如檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定要求，則判定為不合格中間品。2.標(biāo)識(shí)與隔離一旦發(fā)現(xiàn)不合格中間品，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)立即停止該中間品的生產(chǎn)和流轉(zhuǎn)，并在其包裝或存放區(qū)域設(shè)置明顯的不合格標(biāo)識(shí)，將其與合格中間品隔離存放，防止混淆或誤用。3.原因調(diào)查質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)不合格中間品產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查分析，調(diào)查內(nèi)容包括生產(chǎn)過(guò)程、原材料、設(shè)備、人員操作等方面，找出導(dǎo)致不合格的根本原因。4.處理措施根據(jù)不合格原因及調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的處理措施。處理措施可包括返工、重新加工、報(bào)廢等。對(duì)于返工或重新加工的中間品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保處理后的中間品質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施不合格中間品的處理措施，并做好處理記錄。處理記錄應(yīng)包括不合格中間品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、不合格原因、處理措施及處理結(jié)果等內(nèi)容。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)不合格中間品的處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保處理措施的有效實(shí)施，并對(duì)處理后的中間品進(jìn)行重新檢驗(yàn)，合格后方可放行。5.預(yù)防措施針對(duì)不合格中間品產(chǎn)生的原因，相關(guān)部門(mén)應(yīng)制定預(yù)防措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)包括制度完善、培訓(xùn)加強(qiáng)、設(shè)備維護(hù)、過(guò)程監(jiān)控等方面，并確保預(yù)防措施得到有效落實(shí)。培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)，根據(jù)公司中藥飲片中間品管理制度及員工崗位需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等信息。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括中藥飲片中間品管理制度、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、安全知識(shí)等方面。培訓(xùn)應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作演示等多種方式進(jìn)行，確保員工能夠熟練掌握相關(guān)知識(shí)和技能。3.培訓(xùn)實(shí)施相關(guān)部門(mén)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)效果評(píng)估等內(nèi)容。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估方式可包括考試、實(shí)際操作考核、問(wèn)卷調(diào)查等，了解員工對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌