otc藥品效期管理制度一、總則1.目的為加強公司OTC藥品效期管理，確保藥品質量，保障消費者用藥安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有OTC藥品的采購、儲存、銷售及相關管理活動。3.職責分工采購部門：負責采購符合效期要求的OTC藥品，在采購合同中明確藥品效期相關條款，并跟蹤供應商藥品效期情況。倉儲部門：負責OTC藥品的驗收入庫、儲存保管、養護檢查及效期監控，按照規定進行藥品的出入庫管理，確保庫存藥品在效期內。銷售部門：負責OTC藥品的銷售管理，掌握庫存藥品效期情況，優先銷售近效期藥品，向客戶做好藥品效期提示工作。質量管理部門：負責對OTC藥品效期管理進行監督檢查，制定效期管理相關標準和規范，對效期管理工作中出現的問題提出整改意見并跟蹤落實。其他部門：配合采購、倉儲、銷售、質量管理部門做好OTC藥品效期管理相關工作。二、采購管理1.供應商選擇選擇具有良好信譽、資質齊全、生產質量管理規范的藥品供應商。對供應商提供的藥品效期情況進行評估，優先選擇能保證藥品效期的供應商。2.采購合同在采購合同中明確藥品的名稱、規格、數量、效期、交貨日期等條款。要求供應商提供藥品的生產批號、生產日期、有效期等信息，并確保所提供信息真實、準確。約定供應商對近效期藥品的處理責任及退換貨等相關事宜。3.采購計劃根據市場需求、庫存情況等合理制定采購計劃，避免過度采購導致藥品積壓過期。在采購計劃中充分考慮藥品的效期因素，優先采購效期較長的藥品。三、驗收入庫1.驗收標準依據藥品驗收相關標準和規范，對采購的OTC藥品進行逐批驗收。檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規定，核對藥品的生產批號、生產日期、有效期等信息是否清晰、準確。對藥品的內在質量進行必要的檢驗，確保藥品質量符合要求。2.驗收記錄詳細記錄藥品的驗收情況，包括藥品名稱、規格、數量、生產批號、生產日期、有效期、驗收結論等信息。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期滿后一年。3.入庫管理驗收合格的藥品應及時辦理入庫手續，按照藥品的劑型、規格、效期等進行分類存放。在藥品貨位上標明藥品的名稱、規格、效期等信息，便于管理和查找。對近效期藥品應設置明顯標識，以便重點監控。四、儲存保管1.儲存條件根據藥品的特性和說明書要求，提供適宜的儲存條件，如常溫、陰涼、冷藏等。倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合規定要求。配備必要的溫濕度監測設備，定期進行監測和記錄。2.分區分類存放按照藥品的劑型、用途、效期等進行分區分類存放，不同劑型、不同效期的藥品應分開存放，避免混淆。對易串味、相互影響的藥品應分開存放。3.堆垛要求藥品堆垛應符合安全、方便、節約的原則，垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。近效期藥品應集中存放，便于管理和銷售。4.效期檢查倉儲部門應定期對庫存藥品進行效期檢查，每月至少進行一次全面檢查，對重點品種、近效期藥品應增加檢查頻次。檢查內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否有變化，效期是否臨近等。對檢查中發現的問題應及時記錄，并采取相應的措施進行處理。五、養護檢查1.養護計劃根據藥品的特性、儲存條件、庫存情況等制定養護計劃，明確養護的頻次、方法、內容等。養護計劃應涵蓋所有庫存OTC藥品，確保藥品質量穩定。2.養護措施按照養護計劃對藥品進行養護檢查，包括外觀檢查、溫濕度檢查、包裝檢查等。對易霉變、易潮解、易揮發等藥品應采取相應的養護措施，如密封、防潮、通風等。對發現有質量問題的藥品應及時隔離存放，并報質量管理部門處理。3.養護記錄詳細記錄藥品的養護情況，包括養護日期、藥品名稱、規格、數量、養護內容、發現問題及處理情況等信息。養護記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期滿后一年。六、銷售管理1.效期跟蹤銷售部門應掌握庫存藥品的效期情況，建立效期跟蹤臺賬，及時了解藥品的效期變化。定期對庫存藥品進行盤點，核對實際庫存與效期跟蹤臺賬是否一致。2.優先銷售遵循“先進先出、近期先出”的原則，優先銷售近效期藥品。在銷售藥品時，應向客戶告知藥品的效期情況，提醒客戶合理使用。3.退貨管理對于客戶退回的OTC藥品，銷售部門應檢查藥品的效期、質量等情況。如藥品在效期內且質量符合要求，可辦理退貨入庫手續；如藥品已過效期或質量有問題，應按照相關規定進行處理。七、近效期藥品管理1.定義本制度所稱近效期藥品是指距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。2.標識管理倉儲部門應對近效期藥品設置明顯標識，如在藥品貨位上張貼“近效期藥品”標識牌。近效期藥品標識應注明藥品名稱、規格、效期截止日期等信息。3.催銷通知倉儲部門每月對近效期藥品進行統計，并將統計信息傳遞給銷售部門。銷售部門應根據近效期藥品情況制定催銷計劃，及時向客戶推薦銷售近效期藥品。4.處理措施對于臨近效期仍無法銷售的藥品，應及時報質量管理部門審核，經批準后采取降價促銷、退貨、換貨、報損等處理措施。降價促銷的藥品應明確標注“降價促銷，近效期藥品”字樣。退貨、換貨應按照采購合同及相關規定辦理。報損的藥品應填寫報損申請表，經審批后進行銷毀處理，并做好記錄。八、不合格藥品管理1.不合格藥品判定質量管理部門依據藥品質量標準、驗收規范等對OTC藥品進行質量判定，發現藥品存在以下情況之一的，判定為不合格藥品：藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等不符合規定要求。藥品的內在質量不符合質量標準。藥品超過有效期。其他不符合藥品質量要求的情況。2.不合格藥品處理發現不合格藥品應立即停止銷售和使用，并將不合格藥品隔離存放，設置明顯標識。質量管理部門應組織對不合格藥品進行調查，分析原因，采取相應的糾正措施，防止類似問題再次發生。對不合格藥品應按照規定進行處理，如退貨、換貨、報損、銷毀等。處理過程應做好記錄，記錄內容包括不合格藥品的名稱、規格、數量、生產批號、不合格原因、處理措施、處理日期等。九、培訓與考核1.培訓計劃人力資源部門應制定OTC藥品效期管理培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓。培訓內容包括藥品效期管理的法律法規、制度標準、操作流程等。2.培訓實施培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、在線學習等多種形式。培訓結束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、實際操作等方式檢驗培訓人員對效期管理知識和技能的掌握程度。3.考核管理將OTC藥品效期管理知識和技能納入員工績效考核體系，對相關崗位人員進行考核。考核內容包括效期管理制度的執行情況、工作質量、工作效率等方面。對考核結果優秀的員工給予獎勵，對考核不達標或違反效期管理制度的員工進行相應的處罰。十、監督檢查1.定期檢查質量管理部門應定期對OTC藥品效期管理工作進行監督檢查，每月至少進行一次全面檢查，對重點環節、重點崗位進行不定期抽查。檢查內容包括采購合同執行情況、驗收入庫管理、儲存保管、養護檢查、銷售管理、近效期藥品管理、不合格藥品管理等方面。2.問題整改對監督檢查