藥品gsp試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的（）培訓。A.專業知識B.職業道德C.專業知識和職業道德D.法律法規答案：C2.藥品批發企業驗收藥品時，對于冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的（）等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。A.溫度記錄B.運輸時間C.包裝D.藥品外觀答案：A3.藥品零售企業銷售藥品應當開具（）。A.收據B.發票C.銷售憑證D.明細單答案：C4.藥品儲存相對濕度應為（）。A.35%～65%B.45%～75%C.35%～75%D.45%～65%答案：C5.從事藥品批發活動，應當經所在地（）藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。A.縣級B.設區的市級C.省級D.國家答案：C6.藥品經營企業對首營企業的審核，應當查驗的資料不包括（）。A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照及其年檢證明復印件C.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件D.藥品生產企業的GMP飛行檢查記錄答案：D7.藥品零售連鎖企業門店的質量管理文件應由（）統一制定。A.門店B.總部C.店長D.質量負責人答案：B8.藥品批發企業倉庫的藥品養護工作的主要職責不包括（）。A.指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境C.對庫存藥品進行定期質量檢查，并建立養護檔案D.負責藥品的采購答案：D9.藥品零售企業銷售處方藥時，處方應經（）審核并簽字后，方可調配、銷售。A.執業藥師B.藥師C.質量管理人員D.企業負責人答案：A10.藥品經營企業質量管理人員應當具有（）以上學歷。A.高中B.中專C.大專D.本科答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品GSP對藥品經營企業人員培訓的要求包括（）A.制定培訓計劃B.定期考核C.培訓內容涵蓋法律法規等D.培訓記錄保存E.培訓后發放證書答案：ABCD2.藥品批發企業購進藥品時，必須（）A.簽訂質量保證協議B.索取合法票據C.建立購進記錄D.對首營品種進行質量審核E.確定供貨單位的合法資格答案：ABCDE3.藥品零售企業陳列藥品的要求有（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥、非處方藥分區陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區E.中藥飲片裝斗前應當復核，不得錯斗、串斗答案：ABCDE4.藥品儲存要求做到（）A.藥品按批號堆碼B.不同批號的藥品不得混垛C.垛間距不小于5厘米D.與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米E.與地面間距不小于10厘米答案：ABCDE5.藥品批發企業對銷后退回藥品的處理，正確的是（）A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.存放于退貨藥品庫（區）C.由專人保管并做好退貨記錄D.質量驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）E.質量驗收不合格的，由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）答案：ABCDE6.藥品經營企業的設施設備包括（）A.倉庫B.溫濕度監測設備C.藥品陳列設備D.冷藏、冷凍設施E.運輸工具答案：ABCDE7.藥品零售企業不得經營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品E.蛋白同化制劑答案：ABCDE8.藥品批發企業質量管理部門的職責包括（）A.督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規B.組織制訂質量管理體系文件C.負責對供貨單位和購貨單位的合法性進行審核D.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告E.負責假劣藥品的報告答案：ABCDE9.藥品經營企業質量管理制度應包括（）A.質量方針和目標管理B.質量管理文件管理C.質量策劃D.質量控制E.質量保證答案：ABCDE10.藥品零售企業的質量管理人員應負責（）A.藥品質量驗收B.指導并監督藥學服務工作C.收集和報告藥品不良反應信息D.負責不合格藥品的確認E.協助開展藥品質量管理教育和培訓答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。（×）2.藥品零售企業銷售非處方藥時，不需要執業藥師指導。（×）3.藥品儲存應按照藥品的溫、濕度要求，分別儲存于相應的庫中。（√）4.藥品批發企業可以將藥品銷售給個人。（×）5.藥品經營企業對驗收不合格的藥品不得入庫，并報質量管理部門處理。（√）6.藥品零售連鎖企業總部不需要設置倉庫。（×）7.藥品經營企業質量負責人可以在其他企業兼職。（×）8.藥品批發企業倉庫的相對濕度應保持在30%-70%。（×）9.藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。（√）10.藥品經營企業可以自行更改藥品的有效期。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品GSP對藥品批發企業倉庫設施設備的要求。答案：要有保持藥品與地面、墻、頂等間距的貨架等；有溫濕度調控設備；有避光、通風、防潮等設施；有驗收、發貨、退貨等專用場所；有不合格藥品專用存放場所；經營冷藏、冷凍藥品的要有相應冷鏈設施。2.藥品零售企業在銷售藥品時，對執業藥師有哪些要求？答案：銷售處方藥時，處方要經執業藥師審核并簽字；執業藥師要負責指導合理用藥；要為顧客提供藥學咨詢服務；保證藥品銷售過程中的質量安全。3.藥品經營企業對首營品種應審核哪些內容？答案：審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核；審核藥品質量標準、說明書、包裝標簽等；必要時實地考察生產企業。4.簡述藥品GSP對藥品儲存中色標管理的規定。答案：合格藥品庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色；待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品GSP實施對保障藥品質量和安全的重要意義。答案：規范企業經營行為，從采購、儲存、銷售等環節嚴格把控，減少藥品質量問題。保證藥品在流通過程中的質量穩定，降低用藥風險，維護公眾用藥安全，提升藥品行業整體質量水平。2.藥品零售企業如何更好地落實GSP要求以提升服務質量？答案：加強人員培訓，提高員工GSP意識和專業素養。嚴格藥品陳列與儲存管理，確保藥品質量。執業藥師發揮專業作用，提供優質藥學服務，重視顧客反饋，不斷改進服務流程。3.藥品批發企業在冷鏈藥品管理方面面臨哪些挑戰，如何應對？答案：挑戰有冷鏈設施設備維護成本高、運輸途中溫度監控難、人員操