淺談gsp管理制度一、總則（一）目的為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效、合理，依據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則，結合本公司實際情況，特制定本GSP管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節的質量管理活動。（三）職責1.質量管理部門負責起草和修訂公司GSP管理制度，并指導、督促制度的執行。負責對藥品經營全過程進行質量監督管理，對各部門的質量管理工作進行檢查、考核。負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。負責藥品不良反應的收集、報告和管理工作。2.采購部門負責嚴格按照GSP要求選擇合法的供貨單位，簽訂質量保證協議。負責采購藥品的合法性審核，確保采購的藥品符合質量要求。負責建立和維護供應商檔案，定期對供應商進行評估和審計。3.驗收部門負責按照規定的程序和標準對購進藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質量合格。負責對驗收中發現的問題及時報告質量管理部門，并協助處理。負責建立驗收記錄，妥善保存相關憑證。4.儲存部門負責提供與藥品儲存要求相適應的倉儲條件，確保藥品儲存質量。負責對庫存藥品進行分類存放、標識管理，定期進行盤點和養護。負責倉庫設施設備的維護和管理，確保其正常運行。5.銷售部門負責按照GSP要求銷售藥品，確保銷售行為合法、規范。負責收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴。負責建立銷售記錄，保證銷售信息真實、完整。6.出庫復核部門負責對出庫藥品進行逐批復核，確保出庫藥品質量準確無誤。負責復核銷售記錄和出庫憑證，確保賬貨相符。負責對復核中發現的問題及時報告質量管理部門，并協助處理。二、藥品采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的藥品生產企業或藥品經營企業作為供應商。供應商應具備《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》等相關證照，并通過GSP認證。2.對新的供應商，采購部門應進行實地考察，了解其生產或經營狀況、質量管理體系、信譽等情況?？疾旌细窈?，填寫《供應商評估表》，經質量管理部門審核同意后，納入合格供應商名錄。3.采購部門應定期對供應商進行評估和審計，評估內容包括供貨質量、價格、交貨期、售后服務等方面。對評估不合格的供應商，應及時停止與其合作，并從合格供應商名錄中刪除。（二）采購合同1.采購部門與供應商簽訂的采購合同應明確雙方的質量責任、藥品名稱、規格、數量、價格、交貨期、驗收標準、付款方式等條款。2.采購合同中應明確質量保證協議的相關內容，如供應商應提供符合質量標準的藥品、對不合格藥品的處理措施、質量問題的賠償責任等。3.采購合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本交質量管理部門備案。（三）采購藥品合法性審核1.采購人員應嚴格審核所采購藥品的合法性，確保藥品的生產批準文號、進口藥品注冊證號等相關資質文件真實、有效。2.采購部門應建立藥品采購合法性審核制度，對每一批采購藥品進行審核。審核內容包括藥品的資質文件、質量標準、包裝標簽說明書等。3.對審核不合格的藥品，采購部門不得采購，并及時通知供應商處理。三、藥品驗收管理（一）驗收人員要求1.驗收人員應具備藥學專業知識或相關培訓經歷，熟悉藥品驗收的程序和標準。2.驗收人員應嚴格遵守驗收工作紀律，確保驗收工作的公正性和準確性。（二）驗收程序1.驗收人員應按照規定的程序和標準對購進藥品進行逐批驗收。驗收時，應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、資質文件等內容。2.驗收人員應使用符合規定的驗收工具和設備，如電子天平、卡尺、顯微鏡等，對藥品的質量進行檢驗。3.驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字，并注明驗收日期。驗收不合格的藥品，應填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理部門審核后，通知采購部門處理。（三）驗收記錄1.驗收人員應建立完整的驗收記錄，記錄內容包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、到貨日期、驗收日期、驗收結論等。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限不得少于5年。四、藥品儲存管理（一）儲存條件1.公司應根據藥品的特性和儲存要求，設置相應的倉庫，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。倉庫應具備通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設備。2.藥品應按照藥品的溫濕度要求分類存放，如常溫保存的藥品應存放在溫度為10℃30℃的倉庫內，陰涼保存的藥品應存放在溫度不超過20℃的倉庫內，冷藏保存的藥品應存放在溫度為2℃8℃的冷庫內。3.特殊管理的藥品應按照國家有關規定儲存，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。（二）藥品堆碼1.藥品應按照品種、規格、批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查。（三）庫存養護1.倉庫應定期對庫存藥品進行養護檢查，一般每月一次。對重點養護品種應增加養護檢查次數。2.養護人員應根據藥品的特性和儲存條件，采取相應的養護措施，如通風、除濕、降溫、防蟲、防鼠等。3.養護人員在養護檢查中發現藥品質量問題，應及時填寫《藥品質量復查通知單》，報質量管理部門復查處理。（四）倉庫設施設備管理1.倉庫應配備必要的設施設備，如貨架、溫濕度計、通風設備、除濕設備、防蟲防鼠設備等，并定期進行維護和保養，確保其正常運行。2.對溫濕度調控設備、消防設備等關鍵設施設備，應建立運行記錄和維護檔案，記錄設備的運行情況、維護保養情況等。五、藥品銷售管理（一）銷售行為規范1.銷售部門應嚴格按照GSP要求銷售藥品，確保銷售行為合法、規范。銷售人員應具備藥學專業知識或相關培訓經歷，熟悉藥品銷售的法律法規和業務知識。2.銷售人員應向客戶正確介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應等信息，不得虛假夸大宣傳。3.銷售藥品時，應開具合法有效的銷售憑證，憑證內容包括藥品名稱、劑型、規格、數量、價格、生產廠家、銷售日期等。銷售憑證應妥善保存，保存期限不得少于5年。（二）銷售記錄1.銷售部門應建立完整的銷售記錄，記錄內容包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、購貨單位、銷售數量、銷售價格、銷售日期等。2.銷售記錄應妥善保存，保存期限不得少于5年。（三）客戶管理1.銷售部門應建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、購貨記錄、質量反饋等情況。客戶檔案應定期進行更新和維護。2.銷售部門應定期對客戶進行回訪，了解客戶對藥品質量、服務等方面的意見和建議，及時處理客戶投訴。六、藥品出庫復核管理（一）復核人員要求1.出庫復核人員應具備藥學專業知識或相關培訓經歷，熟悉藥品出庫復核的程序和標準。2.復核人員應嚴格遵守復核工作紀律，確保復核工作的準確性和公正性。（二）復核程序1.出庫復核人員應按照規定的程序和標準對出庫藥品進行逐批復核。復核時，應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、質量等內容。2.復核人員應核對銷售記錄和出庫憑證，確保賬貨相符。對復核中發現的問題，應及時報告質量管理部門，并協助處理。3.復核合格的藥品，復核人員應在出庫憑證上簽字，并注明復核日期。復核不合格的藥品，應填寫《藥品停售通知單》，報質量管理部門審核后，通知相關部門處理。（三）出庫復核記錄1.出庫復核人員應建立完整的出庫復核記錄，記錄內容包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、購貨單位、銷售數量、銷售價格、出庫日期、復核日期、復核結論等。2.出庫復核記錄應妥善保存，保存期限不得少于5年。七、藥品質量投訴與質量事故管理（一）質量投訴處理1.公司應建立藥品質量投訴處理制度，明確質量投訴的受理、調查、處理、反饋等程序。2.質量管理部門負責受理藥品質量投訴，對投訴內容進行調查核實，并及時將處理結果反饋給投訴人。3.對質量投訴涉及的藥品，質量管理部門應進行封存、檢驗，根據檢驗結果采取相應的處理措施，如召回、換貨、退貨等。（二）質量事故處理1.公司應建立藥品質量事故報告和處理制度，明確質量事故的報告、調查、處理、責任追究等程序。2.發生藥品質量事故后，相關部門應立即報告質量管理部門，質量管理部門應及時組織調查，分析事故原因，采取相應的處理措施，并向公司領導報告。3.對質量事故涉及的藥品，應按照規定進行封存、檢驗、召回等處理。對造成質量事故的責任人，應按照公司規定進行責任追究。八、藥品不良反應報告與監測管理（一）報告制度1.公司應建立藥品不良反應報告和監測制度，明確藥品不良反應的報告程序、報告時限等要求。2.藥品不良反應監測人員應及時收集、整理、分析藥品不良反應報告，并向當地藥品不良反應監測機構報告。3.對新的、嚴重的藥品不良反應，應在發現之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應在30日內報告。有隨訪信息的，應及時報告。（二）監測措施1.公司應加強對藥品不良反應的監測工作，定期對藥品不良反應報告進行分析、評價，采取相應的風險控制措施。2.藥品不良反應監測人員應定期對公司經營的藥品進行安全性評估，及時發現和處理潛在的藥品安全風險。3.公司應配合藥品監督管理部門開展藥品不良反應監測工作，提供必要的資料和信息。九、培訓與考核管理（一）培訓計劃1.質量管理部門應根據公司實際情況和GSP要求，制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。2.培訓計劃應涵蓋藥品法律法規、GSP知識、藥學專業知識、藥品質量控制等方面的內容。（二）培訓實施1.培訓部門應按照培訓計劃組織實施培訓，確保培訓質