二類療器械質量管理制度總則1.目的：為加強公司二類醫療器械質量管理，確保產品質量符合相關法規和標準要求，保障醫療器械的安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍：本制度適用于公司內與二類醫療器械質量相關的所有活動，包括醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后服務等環節。3.職責質量管理部門負責制定和修訂醫療器械質量管理制度，并監督實施。負責對醫療器械采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后服務等環節進行質量監督和檢查。負責醫療器械質量事故的調查、分析和處理。負責收集、分析、反饋醫療器械質量信息。組織開展醫療器械質量培訓工作。采購部門負責按照質量管理要求選擇合格的醫療器械供應商，簽訂質量保證協議。負責醫療器械的采購工作，確保采購的醫療器械符合質量要求。協助質量管理部門對采購的醫療器械進行質量審核。驗收部門負責對采購的醫療器械進行逐批驗收，確保驗收的醫療器械符合質量標準和采購合同要求。負責建立醫療器械驗收記錄，妥善保存驗收資料。對驗收不合格的醫療器械，及時通知采購部門處理，并報告質量管理部門。儲存部門負責醫療器械的儲存管理，按照醫療器械的特性和儲存要求，合理安排倉位，確保醫療器械儲存質量。負責定期對醫療器械進行養護檢查，做好養護記錄。對近效期醫療器械進行催銷，并報告質量管理部門。負責醫療器械儲存設施設備的維護和管理。銷售部門負責按照質量管理要求銷售醫療器械，確保銷售的醫療器械合法、合規、質量合格。負責收集、反饋客戶對醫療器械質量的意見和建議。協助質量管理部門處理客戶投訴和質量查詢。運輸部門負責醫療器械的運輸管理，確保運輸過程中醫療器械的質量安全。按照醫療器械的特性和運輸要求，選擇合適的運輸工具和運輸方式，并采取相應的防護措施。售后服務部門負責醫療器械的安裝、調試、維修、保養等售后服務工作，確保售后服務質量。負責收集、分析、處理客戶投訴和質量反饋信息，及時報告質量管理部門。協助質量管理部門對醫療器械質量事故進行調查和處理。采購管理1.供應商選擇與評價采購部門應建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證能力等進行評估。定期對供應商進行現場考察，至少每年一次，確保供應商持續符合要求。收集供應商的產品質量信息、價格信息、交貨期信息等，建立供應商檔案。2.采購合同簽訂采購合同應明確醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、售后服務等條款。采購部門應要求供應商提供質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。采購合同簽訂后，應及時將合同副本交質量管理部門備案。3.采購過程控制采購人員應按照采購合同要求，及時采購醫療器械，確保按時交貨。采購過程中如遇質量問題或其他異常情況，采購人員應及時與供應商溝通協調，并報告質量管理部門。采購部門應建立采購記錄，記錄醫療器械的名稱、規格、型號、數量、供應商、采購日期等信息，采購記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械的驗收標準和方法。驗收人員應經過培訓，考核合格后上崗。2.驗收依據驗收應依據醫療器械的注冊標準、采購合同、質量保證協議等進行。驗收人員應檢查醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求。3.驗收程序驗收人員應按照驗收標準對采購的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格后方可入庫。驗收過程中應檢查醫療器械的質量證明文件，如產品注冊證、合格證、檢驗報告等。驗收人員應如實記錄驗收情況，包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、供應商、驗收日期、驗收結論等，驗收記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。4.驗收不合格處理驗收不合格的醫療器械，驗收人員應填寫不合格品記錄，注明不合格原因，并及時通知采購部門處理。采購部門應及時與供應商協商退換貨事宜，對不合格醫療器械進行妥善處理。質量管理部門應對驗收不合格的醫療器械進行跟蹤處理，分析不合格原因，采取相應的糾正措施，防止類似問題再次發生。儲存管理1.倉庫設施設備要求倉庫應具備與經營規模和經營范圍相適應的倉儲條件，保持通風、干燥、清潔，防止醫療器械受潮、霉變、銹蝕等。倉庫應配備必要的設施設備，如貨架、溫濕度計、空調、除濕機、防蟲防鼠設備等。倉庫應劃分待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等不同區域，并有明顯的標識。2.醫療器械分類存放醫療器械應按照其特性和儲存要求分類存放，如常溫保存、陰涼保存、冷藏保存等。醫療器械應與倉庫地面、墻壁、屋頂等保持一定的距離，防止醫療器械受到污染和損壞。醫療器械應按照先進先出、近效期先出的原則進行堆放，確保醫療器械的質量安全。3.溫濕度監測與控制倉庫應配備溫濕度監測設備，定期對倉庫溫濕度進行監測和記錄。根據醫療器械的儲存要求，采取相應的溫濕度控制措施，如夏季高溫時采取降溫措施，冬季寒冷時采取保暖措施，濕度較大時采取除濕措施等。溫濕度記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。4.醫療器械養護倉庫應定期對醫療器械進行養護檢查，一般每月一次，對重點養護品種應增加養護檢查頻次。養護檢查內容包括醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、有效期等，發現問題及時處理，并做好養護記錄。對近效期醫療器械應進行重點養護，建立近效期醫療器械催銷表，及時通知銷售部門銷售。養護記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。5.不合格醫療器械管理不合格醫療器械應存放在不合格品區，并有明顯的標識。質量管理部門應及時對不合格醫療器械進行調查、分析和處理，采取相應的糾正措施，防止不合格醫療器械再次流入市場。不合格醫療器械的處理方式包括退貨、銷毀等，處理過程應有記錄，記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。銷售管理1.銷售資質審核銷售部門應審核客戶的資質，確保客戶具備合法的經營資質和醫療器械經營許可證。對首次合作的客戶，應要求客戶提供營業執照、醫療器械經營許可證等相關證件復印件，并進行備案。2.銷售合同簽訂銷售合同應明確醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、售后服務等條款。銷售部門應要求客戶提供質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。銷售合同簽訂后，應及時將合同副本交質量管理部門備案。3.銷售過程控制銷售部門應按照銷售合同要求，及時發貨，確保按時交貨。銷售過程中如遇質量問題或其他異常情況，銷售部門應及時與客戶溝通協調，并報告質量管理部門。銷售部門應建立銷售記錄，記錄醫療器械的名稱、規格、型號、數量、客戶、銷售日期等信息，銷售記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。4.售后服務管理售后服務部門應建立完善的售后服務體系，及時處理客戶的投訴和質量反饋信息。售后服務人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械的安裝、調試、維修、保養等售后服務工作。售后服務部門應定期對客戶進行回訪，了解客戶對醫療器械的使用情況和滿意度，收集客戶的意見和建議，不斷改進售后服務質量。運輸管理1.運輸工具選擇運輸部門應根據醫療器械的特性和運輸要求，選擇合適的運輸工具，如貨車、冷藏車、飛機等。運輸工具應具備良好的性能和防護設施，確保運輸過程中醫療器械的質量安全。2.運輸過程控制運輸部門應采取相應的防護措施，如包裝、防震、防潮、保溫等，防止醫療器械在運輸過程中受到損壞和污染。運輸過程中應注意溫濕度控制，對需要冷藏、冷凍的醫療器械，應采取相應的冷鏈運輸措施，確保醫療器械的儲存溫度符合要求。運輸部門應建立運輸記錄，記錄醫療器械的名稱、規格、型號、數量、運輸日期、運輸工具、運輸路線等信息，運輸記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。3.運輸安全管理運輸部門應加強運輸安全管理，確保運輸過程安全可靠。運輸人員應遵守交通規則，定期對運輸工具進行維護保養，確保運輸工具性能良好。運輸過程中如發生交通事故或其他異常情況，運輸部門應及時采取措施，保護醫療器械的安全，并報告質量管理部門。質量跟蹤與信息管理1.質量跟蹤質量管理部門應建立醫療器械質量跟蹤制度，對醫療器械的質量狀況進行跟蹤和分析。定期收集、分析醫療器械的質量信息，及時發現質量問題，并采取相應的措施進行處理。對發生質量事故的醫療器械，應及時進行調查和處理，分析事故原因，采取相應的糾正措施，防止類似事故再次發生。2.質量信息管理質量管理部門應建立質量信息管理系統，收集、整理、分析和反饋醫療器械質量信息。質量信息包括醫療器械的注冊信息、生產信息、經營信息、質量檢驗信息、不良反應信息等。質量管理部門應定期發布質量信息報告，向公司內部相關部門通報醫療器械質量狀況，為公司決策提供依據。3.不良反應監測與報告公司應建立醫療器械不良反應監測制度，指定專人負責醫療器械不良反應監測工作。銷售部門和售后服務部門應及時收集客戶反饋的醫療器械不良反應信息，并報告質量管理部門。質量管理部門應按照國家有關規定，及時向藥品監督管理部門報告醫療器械不良反應事件。人員培訓與考核1.培訓計劃制定質量管理部門應根據公司實際情況和法規要求，制定年度人員培訓計劃。培訓計劃應包括培訓內容、培訓時間、培訓方式、培訓對象等。2.培訓內容培訓內容應包括醫療器械法規、質量管理知識、專業技能等。定期組織員工參加醫療器械法規培訓，確保員工了解和掌握相關法規要求。開展質量管理知識培訓，提高員工的質量意識和質量管理水平。根據不同崗位需求，開展專業技能培訓，如驗收技能、養護技能、銷售技能等。3.培訓方式培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。