臨床藥物試驗(yàn)設(shè)備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范臨床藥物試驗(yàn)設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確使用，保障藥物試驗(yàn)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，為藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)提供有力支持。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有參與臨床藥物試驗(yàn)的設(shè)備，包括但不限于各類檢測儀器、試驗(yàn)裝置、數(shù)據(jù)采集與處理設(shè)備等。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善臨床藥物試驗(yàn)設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。組織設(shè)備的采購、驗(yàn)收、安裝調(diào)試、校準(zhǔn)、維護(hù)、維修、報(bào)廢等工作。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、使用情況、維護(hù)維修記錄等。定期對設(shè)備進(jìn)行盤點(diǎn)清查，確保設(shè)備賬實(shí)相符。使用部門負(fù)責(zé)本部門設(shè)備的日常使用和管理，指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和維護(hù)。按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，確保設(shè)備的安全運(yùn)行。及時(shí)向設(shè)備管理部門反饋設(shè)備的故障、損壞等情況，并配合進(jìn)行維修和校準(zhǔn)。協(xié)助設(shè)備管理部門做好設(shè)備的驗(yàn)收、盤點(diǎn)等工作。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對臨床藥物試驗(yàn)設(shè)備的性能和準(zhǔn)確性進(jìn)行定期檢查和評估，確保設(shè)備符合試驗(yàn)要求。參與設(shè)備的驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維修等工作，對設(shè)備的質(zhì)量問題提出意見和建議。監(jiān)督設(shè)備的使用過程，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。研發(fā)部門根據(jù)藥物試驗(yàn)的需求，提出設(shè)備采購計(jì)劃和技術(shù)要求。參與設(shè)備的選型、驗(yàn)收等工作，確保設(shè)備滿足研發(fā)和試驗(yàn)的需要。配合設(shè)備管理部門做好設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)工作，保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。二、設(shè)備采購與驗(yàn)收1.采購計(jì)劃研發(fā)部門根據(jù)藥物試驗(yàn)的項(xiàng)目需求和進(jìn)度安排，提前制定設(shè)備采購計(jì)劃，明確設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算等信息。采購計(jì)劃提交至設(shè)備管理部門，設(shè)備管理部門進(jìn)行審核，確保采購計(jì)劃的合理性和可行性。審核通過后，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇。選擇具有良好信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商。收集供應(yīng)商的相關(guān)資料，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、業(yè)績案例等，進(jìn)行綜合評估。與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。3.驗(yàn)收設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門通知使用部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備。設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員按照采購合同和技術(shù)協(xié)議的要求進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)、隨機(jī)附件、資料等。質(zhì)量控制部門對設(shè)備的性能和準(zhǔn)確性進(jìn)行檢測和驗(yàn)證，確保設(shè)備符合試驗(yàn)要求。驗(yàn)收合格后，填寫設(shè)備驗(yàn)收報(bào)告，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的設(shè)備，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，要求其更換或整改，直至驗(yàn)收合格。三、設(shè)備安裝與調(diào)試1.安裝設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的安裝要求和使用部門的工作環(huán)境，安排專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)備的安裝。安裝過程中，嚴(yán)格按照設(shè)備的安裝說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保設(shè)備安裝牢固、位置正確、連接可靠。安裝完成后，對設(shè)備進(jìn)行初步檢查，確保設(shè)備無損壞、無異常。2.調(diào)試安裝完成后，由設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員對設(shè)備進(jìn)行調(diào)試。調(diào)試內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)設(shè)置、功能測試、性能指標(biāo)檢測等。質(zhì)量控制部門參與設(shè)備的調(diào)試工作，對設(shè)備的性能和準(zhǔn)確性進(jìn)行檢測和驗(yàn)證，確保設(shè)備符合試驗(yàn)要求。調(diào)試過程中，詳細(xì)記錄設(shè)備的調(diào)試情況和測試數(shù)據(jù)，填寫設(shè)備調(diào)試記錄。調(diào)試合格后，設(shè)備方可投入使用。四、設(shè)備校準(zhǔn)與計(jì)量1.校準(zhǔn)計(jì)劃設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的使用頻率、重要性、穩(wěn)定性等因素，制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃明確校準(zhǔn)的設(shè)備名稱、規(guī)格型號、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息。校準(zhǔn)計(jì)劃報(bào)質(zhì)量控制部門審核，審核通過后，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2.校準(zhǔn)實(shí)施按照校準(zhǔn)計(jì)劃，定期將設(shè)備送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或具備資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)加蓋計(jì)量認(rèn)證章，并確保報(bào)告的真實(shí)性和有效性。設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對校準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)行審核，審核合格后，將校準(zhǔn)結(jié)果記錄在設(shè)備檔案中。3.計(jì)量管理建立設(shè)備計(jì)量器具臺賬，記錄設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、編號、校準(zhǔn)日期、有效期等信息。對計(jì)量器具進(jìn)行標(biāo)識管理，標(biāo)明校準(zhǔn)狀態(tài)（合格、準(zhǔn)用、停用）。定期對計(jì)量器具的使用情況進(jìn)行檢查，確保計(jì)量器具在有效期內(nèi)使用，且使用狀態(tài)良好。五、設(shè)備使用與操作1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員和使用人員，根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和使用要求，制定設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容。操作規(guī)程經(jīng)使用部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量控制部門批準(zhǔn)后實(shí)施。2.操作培訓(xùn)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織對設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作人員熟悉設(shè)備的操作規(guī)程和性能特點(diǎn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的基本原理、操作方法、日常維護(hù)、安全注意事項(xiàng)等。操作人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可獨(dú)立操作設(shè)備。培訓(xùn)考核記錄應(yīng)存檔保存。3.使用記錄操作人員在使用設(shè)備過程中，應(yīng)如實(shí)填寫設(shè)備使用記錄。使用記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號、使用日期、使用時(shí)間、使用人員、試驗(yàn)項(xiàng)目、運(yùn)行參數(shù)等信息。使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。4.安全操作操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保設(shè)備的安全運(yùn)行。在設(shè)備運(yùn)行過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止操作，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。設(shè)備使用完畢后，應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行關(guān)機(jī)、斷電、清理等操作，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。六、設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)要求，制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃明確維護(hù)保養(yǎng)的設(shè)備名稱、規(guī)格型號、維護(hù)保養(yǎng)周期、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、責(zé)任人等信息。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃報(bào)質(zhì)量控制部門審核，審核通過后，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2.日常維護(hù)操作人員在設(shè)備使用過程中，應(yīng)做好設(shè)備的日常維護(hù)工作。日常維護(hù)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、檢查等。設(shè)備管理部門定期對設(shè)備的日常維護(hù)情況進(jìn)行檢查，確保日常維護(hù)工作落實(shí)到位。3.定期保養(yǎng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對設(shè)備進(jìn)行全面保養(yǎng)。定期保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的內(nèi)部清潔、零部件檢查、調(diào)整、更換等。定期保養(yǎng)工作應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，保養(yǎng)過程中應(yīng)詳細(xì)記錄保養(yǎng)情況和更換的零部件信息。4.故障維修設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行故障診斷和維修。維修過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、故障原因、維修措施、維修時(shí)間等信息。維修完成后，填寫設(shè)備維修記錄。對于重大故障或維修難度較大的設(shè)備，應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行會(huì)診，制定維修方案，并及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。5.預(yù)防性維護(hù)設(shè)備管理部門定期對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，通過對設(shè)備的運(yùn)行數(shù)據(jù)、性能指標(biāo)等進(jìn)行分析，提前發(fā)現(xiàn)潛在問題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行預(yù)防和處理。預(yù)防性維護(hù)工作應(yīng)形成記錄，為設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)提供參考依據(jù)。七、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備的基本信息、采購合同、驗(yàn)收報(bào)告、安裝調(diào)試記錄、校準(zhǔn)報(bào)告、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、報(bào)廢記錄等資料。設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案的完整性和可追溯性。2.檔案更新設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)更新設(shè)備檔案，將設(shè)備的最新信息和相關(guān)記錄錄入檔案中。設(shè)備的采購合同、驗(yàn)收報(bào)告、校準(zhǔn)報(bào)告等重要資料應(yīng)妥善保存原件，并在檔案中注明存放地點(diǎn)。3.檔案查閱因工作需要查閱設(shè)備檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱檔案時(shí)，應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自將檔案帶出或轉(zhuǎn)借他人。查閱人員應(yīng)愛護(hù)檔案，不得涂改、損壞、丟失檔案。八、設(shè)備盤點(diǎn)與清查1.盤點(diǎn)計(jì)劃設(shè)備管理部門定期組織設(shè)備盤點(diǎn)清查工作，制定盤點(diǎn)計(jì)劃。盤點(diǎn)計(jì)劃明確盤點(diǎn)的范圍、時(shí)間、人員、方法等信息。盤點(diǎn)計(jì)劃報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。2.盤點(diǎn)實(shí)施按照盤點(diǎn)計(jì)劃，組織相關(guān)人員對設(shè)備進(jìn)行實(shí)地盤點(diǎn)。盤點(diǎn)過程中，應(yīng)認(rèn)真核對設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、狀態(tài)等信息，確保賬實(shí)相符。對于盤盈、盤虧的設(shè)備，應(yīng)查明原因，填寫設(shè)備盤點(diǎn)盈虧報(bào)告，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后進(jìn)行處理。3.清查結(jié)果處理根據(jù)設(shè)備盤點(diǎn)清查結(jié)果，對設(shè)備的管理情況進(jìn)行總結(jié)分析，查找存在的問題和不足，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。對于盤盈的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)辦理入賬手續(xù)；對于盤虧的設(shè)備，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理，并調(diào)整設(shè)備臺賬和檔案。九、設(shè)備報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定設(shè)備管理部門定期對設(shè)備進(jìn)行檢查評估，對于已無法正常使用、維修成本過高或技術(shù)性能落后的設(shè)備，組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行報(bào)廢鑒定。報(bào)廢鑒定應(yīng)綜合考慮設(shè)備的使用年限、技術(shù)狀況、維修記錄、性能指標(biāo)等因素，形成報(bào)廢鑒定報(bào)告。2.報(bào)廢審批報(bào)廢鑒定報(bào)告報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)