藥企qc質量題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品檢驗原始記錄應（）A.隨意涂改B.保持整潔C.事后補記D.無需簽名答案：B2.高效液相色譜法中，用于分離的部件是（）A.進樣器B.色譜柱C.檢測器D.輸液泵答案：B3.中國藥典規定的陰涼處是指（）A.不超過20℃B.2-10℃C.10-30℃D.不超過0℃答案：A4.藥品質量標準中，“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的（）A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.萬分之一答案：C5.用于微生物限度檢查的平皿需在（）℃培養。A.20-25B.30-35C.18-22D.35-37答案：B6.藥品檢驗中，常用的酸堿滴定液是（）A.鹽酸滴定液B.硫酸滴定液C.氫氧化鈉滴定液D.以上都是答案：D7.紅外光譜主要用于鑒別藥物的（）A.晶型B.結構C.純度D.溶解度答案：B8.留樣觀察法主要考察藥品的（）A.穩定性B.溶解度C.酸堿度D.粒度答案：A9.下列哪種物質可作為氣相色譜的載氣（）A.氧氣B.氮氣C.氫氣D.空氣答案：B10.藥品檢驗報告的有效期一般為（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品檢驗常用的分析方法有（）A.重量分析法B.容量分析法C.儀器分析法D.微生物限度檢查法答案：ABCD2.以下屬于藥品質量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩定性D.均一性答案：ABCD3.氣相色譜儀的主要組成部分包括（）A.氣路系統B.進樣系統C.分離系統D.檢測系統答案：ABCD4.藥品檢驗原始記錄應包含的內容有（）A.檢驗項目B.檢驗方法C.檢驗數據D.檢驗人員簽名答案：ABCD5.中國藥典的內容包括（）A.凡例B.正文C.附錄D.索引答案：ABCD6.微生物限度檢查項目包括（）A.細菌總數B.霉菌總數C.酵母菌總數D.控制菌檢查答案：ABCD7.用于藥品質量控制的文件有（）A.質量標準B.檢驗操作規程C.穩定性研究方案D.偏差處理記錄答案：ABCD8.高效液相色譜法的檢測器有（）A.紫外可見檢測器B.熒光檢測器C.蒸發光散射檢測器D.電化學檢測器答案：ABCD9.藥品檢驗中常用的玻璃儀器有（）A.容量瓶B.移液管C.滴定管D.錐形瓶答案：ABCD10.藥品穩定性試驗包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.高溫試驗答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品檢驗只需對成品進行檢驗。（）答案：錯誤2.所有藥品都需要進行微生物限度檢查。（）答案：錯誤3.紫外可見分光光度計可用于測定藥物的含量。（）答案：正確4.檢驗原始記錄可以先寫在草稿紙上，再謄抄到正式記錄上。（）答案：錯誤5.藥品的有效期是指藥品在規定的儲存條件下能夠保證質量的期限。（）答案：正確6.高效液相色譜法中，流動相可以隨意選擇。（）答案：錯誤7.微生物限度檢查時，平皿培養時間越長越好。（）答案：錯誤8.酸堿滴定法中，指示劑的選擇對測定結果沒有影響。（）答案：錯誤9.藥品檢驗報告可以由他人代簽。（）答案：錯誤10.留樣觀察的樣品不需要按規定條件儲存。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品檢驗的基本程序。答案：取樣、檢驗（包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等）、記錄與報告。取樣要具代表性；檢驗按標準操作；記錄詳細準確；報告規范清晰。2.高效液相色譜法有哪些優點？答案：分離效率高，能分離復雜混合物；分析速度快，分析周期短；靈敏度高，可檢測微量物質；應用范圍廣，能分析高沸點、大分子、強極性和熱穩定性差的化合物。3.微生物限度檢查的意義是什么？答案：微生物限度檢查可控制藥品受微生物污染程度。藥品中微生物超標可能導致變質、療效降低，甚至引發感染等危害，保障用藥安全有效。4.簡述藥品穩定性研究的目的。答案：研究目的是考察藥品質量隨時間變化規律，為確定藥品有效期、儲存條件提供依據，確保藥品在有效期內質量穩定，保證臨床使用安全有效。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在藥品檢驗過程中，如何保證檢驗結果的準確性和可靠性？答案：要嚴格按標準操作規程進行檢驗，儀器定期校準維護。檢驗人員需經專業培訓，操作規范。取樣具代表性，原始記錄真實完整。數據計算準確，多人復核，有異常及時排查處理。2.談談你對藥品質量控制體系的理解。答案：藥品質量控制體系涵蓋從原料采購到成品放行全過程。涉及質量標準制定、檢驗操作、生產過程監控等。通過完善體系，保證藥品質量穩定、安全有效，保障公眾用藥安全。3.若藥品檢驗結果不符合規定，應如何處理？答案：首先復查檢驗過程，確認儀器、操作等無誤。調查樣品來源、生產過程等。通知相關部門，對不合格藥品隔離、標識。分析原因，采取整改措施，如返工、銷毀等，防止問題再