藥品分析試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品分析中常用的酸堿滴定法，常用的指示劑是（）A.酚酞B.鉻黑TC.淀粉D.甲基橙2.高效液相色譜法中，用于分離的部件是（）A.進樣器B.色譜柱C.檢測器D.輸液泵3.原料藥含量測定首選的方法是（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.電位滴定法4.檢查藥物中的重金屬雜質，常用的顯色劑是（）A.硫化鈉B.氯化鋇C.硝酸銀D.硫代乙酰胺5.藥物的熾灼殘渣檢查，主要是檢查（）A.有機雜質B.無機雜質C.揮發性雜質D.水分6.紫外-可見分光光度法測定藥物含量，通常選用的波長是（）A.最大吸收波長B.最小吸收波長C.任意波長D.特征波長7.中國藥典規定的注射用水應是（）A.純化水B.蒸餾水C.去離子水D.純化水經蒸餾所得的水8.非水溶液滴定法測定弱堿性藥物，常用的溶劑是（）A.冰醋酸B.乙醇C.氯仿D.水9.用重量法測定藥物含量，稱量的儀器是（）A.電子天平B.臺秤C.酸度計D.分光光度計10.藥品質量標準的主要內容不包括（）A.性狀B.鑒別C.生產工藝D.檢查二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品分析的任務包括（）A.藥品質量檢驗B.新藥研發C.藥物穩定性研究D.藥物體內過程研究2.下列屬于物理常數的有（）A.熔點B.旋光度C.吸收系數D.密度3.藥物雜質的來源有（）A.生產過程B.儲存過程C.藥物自身降解D.用藥過程4.常用的容量分析法有（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.沉淀滴定法D.配位滴定法5.高效液相色譜法的檢測器有（）A.紫外檢測器B.熒光檢測器C.蒸發光散射檢測器D.電化學檢測器6.藥品質量標準中，鑒別試驗的方法有（）A.化學鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學鑒別法7.藥物的檢查項目包括（）A.有效性檢查B.均一性檢查C.純度檢查D.安全性檢查8.下列屬于特殊雜質的有（）A.阿司匹林中的水楊酸B.對乙酰氨基酚中的對氨基酚C.鹽酸普魯卡因中的對氨基苯甲酸D.葡萄糖中的蛋白質9.藥物穩定性研究包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.高溫試驗10.藥品分析中常用的儀器分析方法有（）A.紫外-可見分光光度法B.紅外光譜法C.核磁共振法D.質譜法三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品分析只需要對藥品的含量進行測定。（）2.雜質限量是指藥物中允許雜質存在的最大量。（）3.旋光度是物質的物理常數之一。（）4.酸堿滴定法只能測定酸性藥物。（）5.高效液相色譜法可以分離和測定熱不穩定、難揮發的藥物。（）6.藥品質量標準是藥品生產、經營、使用和監督管理的法定依據。（）7.藥物的熾灼殘渣檢查主要是檢查藥物中的有機雜質。（）8.紫外-可見分光光度法測定藥物含量時，不需要對照品。（）9.非水溶液滴定法適用于測定強堿性藥物。（）10.藥品的穩定性與儲存條件無關。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品分析的主要目的。答：保證藥品質量，確保藥品的安全性、有效性和穩定性；為藥品生產、經營、使用和監督管理提供依據；控制藥品質量，促進新藥研發。2.簡述雜質限量的計算方法。答：雜質限量（%）=（雜質最大允許量/供試品量）×100%。通常通過已知雜質對照品與供試品比較，計算出雜質限量。3.簡述高效液相色譜法的主要優點。答：分離效能高，能分離結構相似、性質相近的化合物；分析速度快；靈敏度高；應用范圍廣，可分析熱不穩定、難揮發及高分子化合物。4.簡述藥品質量標準制定的原則。答：堅持質量第一，充分體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則；要盡可能采用先進的方法與技術；標準要能反映藥品的質量和生產水平。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品分析在藥品研發過程中的重要作用。答：藥品研發中，藥品分析貫穿始終。從確定藥物結構、純度分析，到穩定性研究、質量標準制定等，都依賴藥品分析提供數據。能指導工藝優化，保證藥品質量可控，為新藥獲批和上市奠定基礎。2.結合實際，討論如何保證藥品分析結果的準確性。答：要使用合格的儀器并定期校準；采用可靠的分析方法并驗證；分析人員要嚴格按操作規程操作；要有良好的實驗環境；進行多次平行測定，采用合適的數據處理方法，以減少誤差，保證結果準確。3.討論現代儀器分析技術對藥品分析的影響。答：現代儀器分析技術提高了藥品分析的靈敏度、準確性和分析效率。如高效液相、質譜等技術，能實現復雜成分的分離與鑒定，推動藥品質量控制和新藥研發發展，為藥品安全保障提供有力手段。4.討論藥品分析中質量控制的重要環節。答：質量控制重要環節包括：樣品采集要具代表性；分析方法需驗證其可靠性；儀器設備定期維護校準；實驗過程嚴格遵守操作規程；數據記錄與處理規范；內部質量審核和外部比對等，確保結果準確可靠。答案一、單項選擇題1.A2.B3.A4.D5.B6.A7.D8.A9.A10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC