一、工作簡況

1、任務來源：寫明任務來源（文件、文號及項目編號）。

由中國老年保健醫學研究會檢驗醫學分會提出申請，并組織編寫。

2、工作過程：至少包括起草階段、驗證階段、征求意見階段、審查階段

等重點時間節點。

(1)結合現有的臨床質譜相關指導文件和臨床實踐，起草組于2021年組織

編寫了《LC-MS/MS檢測25-羥基維生素D標準化專家共識》發表于中華檢驗醫

學雜志（2021.06）。在此基礎上結合共識發表一年多來的臨床反饋和建議，起草

組于2021年底起草了本標準討論稿。

（2）2021.12-2022.06起草組組織了15家醫院驗證了指南方法對醫學實驗

室檢測25(OH)D的實際指導價值，結果表明實驗室檢測結果的偏差及正確度明

顯改善。

（3）2022年9月2日起草組在威海召開了本標準研討會，并邀請多名臨床

質譜專家參與研討和修改本標準。

（4）2022年10月14日在北京召開了《醫學實驗室液相色譜-串聯質譜法檢

測25-羥基維生素D指南》團體標準立項評審會，與會專家對標準框架、適用范

圍、內容要點進行了審議，根據專家意見修改后，形成了征求意見稿。

（5）征求意見稿于2022年10月**日至2022年11月**日，根據《中國

老年保健醫學研究會團體標準化工作流程》，面向全行業征求意見，同時，征求

意見稿送至**位標準制定、實驗室管理、臨床質譜及內分泌領域專家審稿。

（6）中國老年保健醫學研究會健康標準工作委員會于2022年**月**日在

**召開標準審定會。

（7）標準起草團隊根據團體標準審定會意見對送審稿進行修改，于2022

年**月**日形成標準報批稿。

二、標準編制原則和確定標準主要內容的論據

1、標準制定的意義、原則

隨著維生素D對人體健康的意義被越來越多的報告，維生素D的臨床檢測

量也在逐年上升。液相色譜-串聯質譜法是檢測25(OH)D的金標準，然而目前臨

床實驗室液相色譜-串聯質譜法檢測25(OH)D多為自建方法，因儀器、色譜柱、

試劑、校準物、方法學及性能驗證、手工操作等因素的影響，不同實驗室之間的

檢測結果的準確性、可比性還有待提高。

為指導醫學實驗室建立LC-MS/MS檢測25(OH)D的規范化方法，本標準基

于目前現有的臨床質譜相關指導文件和臨床實踐，針對同位素稀釋LC-MS/MS

方法建立過程中的關鍵質量要素、方法學評價、質量控制等方面提出建議，旨在

提高檢驗結果的準確性及可靠性。

2、本標準性能指標制定依據，對于有爭議指標的處理及驗證情況。

本標準起草團隊包括實驗室質量管理、實驗室計量溯源的專家以及來自國內

成熟開展維生素D檢測的質譜專家，對完整的質譜法檢測25(OH)D質量管理體系

有豐富的實踐經驗。結合現有的臨床質譜相關指導文件和臨床實踐，起草團隊于

2021年組織編寫了《LC-MS/MS檢測25-羥基維生素D標準化專家共識》，經過來

自全國40余名質譜專家三輪研討會7版修改，該共識發表于中華檢驗醫學雜志

（2021.06）。在此基礎上結合共識發表一年多來的臨床反饋和建議，起草組于

2021年底起草了本標準討論稿。起草組于2022年上半年組織了15家醫院驗證了指

南方法對醫學實驗室檢測25(OH)D的實際指導價值，結果表明實驗室檢測結果的

偏差及正確度明顯改善。

三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術經濟論證、預期的經濟

效果

起草組于2022年上半年組織了15家醫院驗證了指南方法對醫學實驗室檢測

25(OH)D的實際指導價值，具體為15家醫院用實驗室自有方法和指南方法分別

檢測由衛健委臨床檢驗中心發放7個濃度共70支樣本（包括維生素D2和維生

素D3）。并分析使用指南方法對檢測結果正確度、精密性等指標的改進。基本結

論為：不同實驗室檢測的精密度和一致性得到改善，尤其是25(OH)D2；實驗室

檢測結果的偏差及正確度明顯改善；該標準為我國廣大臨床質譜實驗室開展

25(OH)D檢測提供了方案，可滿足臨床目前需求。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水

平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比情況。

25(OH)D的國外標準主要集中在營養學領域關于膳食參考值的設定及補充，

如歐洲食品安全局(EFSA)在2016年發布了維生素D的膳食參考值。國外未查詢

到LC-MS/MS檢測25(OH)D的標準。我國衛生行業標準現有兩個關于維生素D

的標準，分別為WS/T677-2020《人群維生素D缺乏篩查方法》和WS/T478-2015

《血清25-羥基維生素D3檢測操作指南同位素稀釋液相色譜串聯質譜法》。前者

為營養學標準，主要用于人群維生素D營養狀況的判定，與檢測方法無關。后

者為血清25-羥基維生素D3的同位素稀釋液相色譜串聯質譜法，此標準不包括

25(OH)D2的檢測，且檢測的前處理方法為單一的液液萃取方法，操作復雜、耗

時，不適合臨床大批量、快速檢測，且不涉及25(OH)D檢測標準化內容，與本

次申請標準差異較大。

五、與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關系。

WS/T478-2015《血清25-羥基維生素D3檢測操作指南同位素稀釋液相色譜

串聯質譜法》為血清25-羥基維生素D3的同位素稀釋液相色譜串聯質譜法，此

標準不包括25(OH)D2的檢測，且不涉及25(OH)D檢測標準化內容，與本次申請

標準差異較大。

六、重大分歧意見的處理經過和依據。

本標準立項審查、征求意見及標準申請過程均無重大分歧意見，因此不涉及

重大分歧意見的處理。

七、行業標準作為強制性行業標準或推薦性行業標準的建議。

本標準對針對同位素稀釋LC-MS/MS方法建立過程中的關鍵質量要素、方

法學評價、質量控制等方面提出建議，在全國多地區多中心進行了驗證，具有一

定的科學性和可行性。本標準內容具有普適性、推廣性和易行性等特點