生化室文件管理制度一、總則1.目的為加強生化室文件管理，確保文件的有效控制，保證生化室各項工作的規范化、標準化、科學化，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于生化室所有文件的管理，包括但不限于檢驗操作規程、質量控制文件、儀器設備操作手冊、試劑及耗材管理文件、人員培訓資料、安全與環保文件等。3.職責生化室負責人：全面負責生化室文件管理工作，確保文件管理符合本制度要求，審批重要文件。文件管理員：具體負責文件的收集、整理、分類、編號、歸檔、保管、借閱、發放、回收、銷毀等工作，建立文件管理臺賬。各崗位工作人員：負責本崗位相關文件的使用、保管，并及時反饋文件存在的問題，配合文件管理員做好文件管理工作。二、文件的分類與編號1.文件分類管理文件：包括生化室各項管理制度、崗位職責、工作流程、質量方針與目標等。技術文件：檢驗操作規程、質量控制文件、儀器設備操作手冊、校準與驗證文件、試劑及耗材使用說明等。記錄文件：檢驗報告、原始記錄、儀器使用記錄、試劑耗材出入庫記錄、人員培訓記錄、質量控制記錄等。2.文件編號管理文件編號：由“生化室”拼音首字母“SHS”、年份（四位數字）、文件類別代碼、順序號組成。例如：SHS2023GL01，表示生化室2023年發布的第1號管理文件。技術文件編號：由“生化室”拼音首字母“SHS”、年份（四位數字）、文件類別代碼、順序號組成。例如：SHS2023JS05，表示生化室2023年發布的第5號技術文件。記錄文件編號：由“生化室”拼音首字母“SHS”、年份（四位數字）、記錄類別代碼、順序號組成。例如：SHS2023JL10，表示生化室2023年的第10號記錄文件。文件類別代碼：管理文件（GL）、技術文件（JS）、記錄文件（JL）。三、文件的起草與審核1.起草文件起草人應根據工作實際需要，按照規定的格式和要求進行文件起草。內容應準確、完整、清晰，符合國家法律法規、行業標準及公司相關規定。涉及多個部門或崗位的文件，起草人應充分征求相關部門和人員的意見，確保文件具有可操作性。2.審核文件起草完成后，應提交生化室負責人進行審核。審核人應認真審查文件內容，確保文件符合要求，與相關文件協調一致。對于重要文件，生化室負責人審核后，還應提交上級主管部門或領導審批。四、文件的批準與發布1.批準經審核通過的文件，由生化室負責人或上級主管部門/領導批準。批準人應簽署明確的意見，如“同意發布”、“修改后發布”等。2.發布文件管理員根據批準意見，對文件進行編號、排版、印刷，并在文件上加蓋“受控文件”章。將發布的文件發放至相關部門和人員，并做好發放記錄。發放記錄應包括文件名稱、編號、發放部門、發放日期、簽收人等信息。五、文件的受控與非受控管理1.受控文件生化室所有現行有效的文件均為受控文件。受控文件應加蓋“受控文件”章，并注明分發號。文件管理員應建立受控文件清單，記錄文件的名稱、編號、版本、發放部門、發放日期等信息，并定期進行更新。受控文件的發放范圍應根據工作需要嚴格限定，確保使用人員能夠及時獲取最新版本的文件。文件使用人員不得擅自復印、外借受控文件。如需復印或外借，應按規定辦理審批手續。2.非受控文件非受控文件主要供外部交流、參考使用，不加蓋“受控文件”章。文件管理員應建立非受控文件發放記錄，記錄發放日期、發放對象、文件名稱、編號等信息。非受控文件使用后，應妥善保管，不得隨意丟棄或泄露文件內容。六、文件的保管1.保管方式文件管理員應設立專門的文件柜，對文件進行分類存放。文件應擺放整齊，便于查找和取用。對于電子文件，應存儲在專用的服務器或存儲設備上，并進行備份。備份數據應存儲在不同的介質上，分別存放于不同地點。2.保管環境文件存放環境應保持干燥、通風、清潔，防止文件受潮、發霉、蟲蛀、損壞等。對有特殊要求的文件，如易燃、易爆、有毒有害等文件，應按照相關規定進行單獨存放，并采取相應的安全防護措施。3.文件清查文件管理員應定期對文件進行清查，確保文件的完整性和準確性。清查內容包括文件的數量、版本、存放位置等。如發現文件丟失、損壞或版本過期等情況，應及時報告生化室負責人，并采取相應的措施進行處理。七、文件的借閱與使用1.借閱因工作需要借閱文件的人員，應填寫《文件借閱申請表》，注明借閱文件名稱、編號、借閱目的、借閱期限等信息，經生化室負責人批準后，到文件管理員處辦理借閱手續。文件管理員應在《文件借閱登記表》上記錄借閱人姓名、部門、借閱日期、歸還日期等信息，并將文件借給借閱人。借閱人應妥善保管所借文件，不得轉借他人，不得在文件上涂改、損壞、撕頁等。如發現文件有損壞或丟失情況，應及時報告文件管理員，并按規定進行賠償。借閱期限屆滿，借閱人應按時歸還所借文件。如需延期借閱，應重新辦理借閱手續。2.使用文件使用人員應在受控文件上簽字確認，確保文件的使用符合規定要求。使用后的文件應及時歸還文件管理員，不得隨意放置或丟棄。文件使用人員在使用過程中如發現文件存在問題或需要修改，應及時反饋給文件管理員，由文件管理員按照規定程序進行處理。八、文件的修訂與廢止1.修訂文件在使用過程中，如發現內容與法律法規、行業標準、公司規定不符，或因實際工作需要進行修訂時，由文件起草人或相關部門提出修訂申請。修訂申請應說明修訂原因、修訂內容等，經生化室負責人審核后，報上級主管部門或領導批準。文件管理員根據批準的修訂申請，對文件進行修訂，并重新編號、排版、印刷，發放至相關部門和人員。同時，應收回舊版文件，并做好記錄。2.廢止文件因修訂、改版或其他原因不再適用時，由生化室負責人批準廢止。文件管理員應在受控文件清單中注明廢止文件的名稱、編號、廢止日期等信息，并將廢止文件進行標識，單獨存放。對于已廢止的文件，不得再發放和使用。如需查閱已廢止文件，應經生化室負責人批準，并做好查閱記錄。九、記錄文件的管理1.記錄的填寫記錄文件應按照規定的格式和內容進行填寫，確保記錄真實、準確、完整、清晰。記錄填寫應及時、規范，不得提前填寫或事后補填。記錄人應在記錄上簽字確認，注明日期。2.記錄的收集與整理各崗位工作人員應定期將本崗位產生的記錄文件收集整理，交文件管理員統一保管。文件管理員應按照記錄類別和時間順序對記錄文件進行分類整理，確保記錄文件的有序存放。3.記錄的保存期限記錄文件的保存期限應符合相關法律法規和公司規定要求。一般情況下，檢驗報告、原始記錄等記錄文件應保存[X]年，儀器使用記錄、試劑耗材出入庫記錄等記錄文件應保存[X]年。在保存期限屆滿后，如無特殊情況，記錄文件可由文件管理員按照規定程序進行銷毀。4.記錄的查閱與復印因工作需要查閱記錄文件的人員，應填寫《記錄查閱申請表》，經生化室負責人批準后，到文件管理員處查閱。文件管理員應在《記錄查閱登記表》上記錄查閱人姓名、部門、查閱日期、查閱內容等信息，并提供相應的記錄文件供查閱人查閱。查閱人不得擅自復印記錄文件。如需復印，應經生化室負責人批準，并按規定辦理復印手續。十、文件管理的監督與考核1.監督檢查生化室負責人應定期對文件管理工作進行監督檢查，確保文件管理工作符合本制度要求。監督檢查內容包括文件的起草、審核、批準、發布、保管、借閱、使用、修訂、廢止等環節的執行情況，以及記錄文件的填寫、收集、整理、保存等情況。2.考核對在文件管理工