廣東省生物安全管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)廣東省生物安全管理，保障人民健康，維護(hù)生態(tài)平衡，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，結(jié)合本省實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)從事生物研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用以及廢棄物處置等活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.預(yù)防為主原則強(qiáng)化生物安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警、評(píng)估和防控體系，采取有效措施預(yù)防生物安全事故的發(fā)生。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理，合理配置資源，有效控制風(fēng)險(xiǎn)。3.科學(xué)規(guī)范原則遵循生物科學(xué)規(guī)律，運(yùn)用先進(jìn)的技術(shù)和管理方法，確保生物安全管理工作的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性。4.協(xié)同配合原則加強(qiáng)政府部門(mén)之間、部門(mén)與單位之間、單位與個(gè)人之間的協(xié)同配合，形成生物安全管理合力。二、管理職責(zé)（一）政府部門(mén)職責(zé)1.衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)組織制定生物安全相關(guān)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)指導(dǎo)生物安全事件的應(yīng)急處置工作，開(kāi)展生物安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估。2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)生物安全管理，包括農(nóng)作物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種等生物種質(zhì)資源的保護(hù)與管理，農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管，動(dòng)物疫病防控等。3.生態(tài)環(huán)境部門(mén)負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境領(lǐng)域生物安全管理，包括生物多樣性保護(hù)，生物遺傳資源進(jìn)出口環(huán)境監(jiān)管，生物廢棄物的環(huán)境無(wú)害化處置等。4.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)生物制品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，查處生物安全領(lǐng)域的違法經(jīng)營(yíng)行為。5.科技部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)生物科學(xué)研究活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)和管理，推動(dòng)生物安全技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新。6.其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，做好生物安全管理的相關(guān)工作。（二）單位職責(zé)1.建立健全管理制度各單位應(yīng)根據(jù)本制度要求，結(jié)合自身實(shí)際，建立完善生物安全管理制度，明確崗位職責(zé)，確保生物安全管理工作落到實(shí)處。2.加強(qiáng)人員培訓(xùn)定期組織員工參加生物安全知識(shí)培訓(xùn)，提高員工的生物安全意識(shí)和操作技能。3.落實(shí)安全措施配備必要的生物安全設(shè)施設(shè)備，采取有效的防護(hù)措施，確保生物安全。4.報(bào)告與應(yīng)急處置及時(shí)報(bào)告生物安全事件，積極配合政府部門(mén)進(jìn)行應(yīng)急處置，減少事件造成的損失。（三）個(gè)人職責(zé)1.遵守法律法規(guī)嚴(yán)格遵守國(guó)家生物安全法律法規(guī)和本單位的生物安全管理制度。2.履行崗位職責(zé)認(rèn)真履行生物安全相關(guān)崗位職責(zé)，規(guī)范操作流程，確保自身及他人的生物安全。3.接受培訓(xùn)與教育積極參加生物安全培訓(xùn)和教育活動(dòng)，不斷提高生物安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。三、生物研究與開(kāi)發(fā)管理（一）項(xiàng)目審批1.申報(bào)要求開(kāi)展生物研究與開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的單位，應(yīng)向相關(guān)部門(mén)提交項(xiàng)目申報(bào)書(shū)，包括項(xiàng)目背景、研究?jī)?nèi)容、技術(shù)路線(xiàn)、生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。2.審批流程相關(guān)部門(mén)收到申報(bào)書(shū)后，組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)決定是否批準(zhǔn)項(xiàng)目實(shí)施。對(duì)于涉及高風(fēng)險(xiǎn)生物因子的項(xiàng)目，實(shí)行嚴(yán)格的審批制度。（二）實(shí)驗(yàn)管理1.實(shí)驗(yàn)室建設(shè)生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，具備完善的生物安全防護(hù)設(shè)施，如生物安全柜、通風(fēng)系統(tǒng)、污水處理設(shè)備等。2.實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，穿戴必要的防護(hù)用品，防止生物因子泄漏。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)收集、儲(chǔ)存和處置。3.實(shí)驗(yàn)記錄與報(bào)告詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，定期向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告實(shí)驗(yàn)進(jìn)展情況。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的異常情況或潛在生物安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。四、生物生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理（一）生產(chǎn)許可1.許可條件從事生物制品、轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品等生產(chǎn)活動(dòng)的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和技術(shù)能力，符合國(guó)家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.申請(qǐng)與審批單位向相關(guān)部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，提交申請(qǐng)書(shū)、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制文件、生物安全保障措施等材料。相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查合格后，頒發(fā)生產(chǎn)許可證。（二）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)1.資質(zhì)要求從事生物產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位，應(yīng)取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，如藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。2.市場(chǎng)準(zhǔn)入加強(qiáng)生物產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理，對(duì)經(jīng)營(yíng)單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保市場(chǎng)上銷(xiāo)售的生物產(chǎn)品符合質(zhì)量和生物安全要求。（三）產(chǎn)品質(zhì)量控制1.質(zhì)量管理體系生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.檢驗(yàn)檢測(cè)加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)工作，對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)。五、生物儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施要求生物儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備適宜的溫度、濕度、通風(fēng)等條件，配備必要的消防、防盜、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。2.分類(lèi)儲(chǔ)存根據(jù)生物因子的特性和風(fēng)險(xiǎn)程度，進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生物因子應(yīng)實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存。3.庫(kù)存管理建立庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保生物儲(chǔ)存數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。對(duì)于過(guò)期、損壞或廢棄的生物因子，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處置。（二）運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸資質(zhì)從事生物運(yùn)輸?shù)膯挝缓蛡€(gè)人，應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，如危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸許可證等。2.包裝要求生物運(yùn)輸包裝應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保生物因子在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞、泄漏。包裝上應(yīng)標(biāo)明生物因子的名稱(chēng)、性質(zhì)、危險(xiǎn)程度等信息。3.運(yùn)輸過(guò)程管理運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如冷藏、保溫、防震等，確保生物因子的安全。運(yùn)輸單位應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件。六、生物使用管理（一）使用規(guī)范1.使用前評(píng)估使用單位在使用生物因子前，應(yīng)對(duì)其生物安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，制定相應(yīng)的使用方案和安全措施。2.使用操作要求嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行使用，避免生物因子的不當(dāng)使用導(dǎo)致安全事故。使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)措施。3.使用記錄詳細(xì)記錄生物因子的使用時(shí)間、地點(diǎn)、用量、用途等信息，確保使用過(guò)程可追溯。（二）廢棄物處置1.分類(lèi)收集使用過(guò)程中產(chǎn)生的生物廢棄物應(yīng)按照類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)收集，如感染性廢棄物、病理性廢棄物、損傷性廢棄物等。2.儲(chǔ)存與運(yùn)輸生物廢棄物應(yīng)儲(chǔ)存于專(zhuān)用容器中，儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)符合安全要求。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取防泄漏、防擴(kuò)散等措施。3.無(wú)害化處置生物廢棄物應(yīng)委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行無(wú)害化處置，確保處置過(guò)程符合環(huán)保和生物安全要求。嚴(yán)禁隨意丟棄生物廢棄物。七、生物安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估（一）監(jiān)測(cè)體系1.監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)建立全省生物安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，涵蓋生物研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)、配備監(jiān)測(cè)設(shè)備等方式，實(shí)時(shí)掌握生物安全動(dòng)態(tài)。2.監(jiān)測(cè)內(nèi)容監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括生物因子的種類(lèi)、數(shù)量、分布、傳播途徑等，以及生物安全防護(hù)設(shè)施的運(yùn)行情況、人員的生物安全行為等。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.定期評(píng)估定期組織開(kāi)展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)生物安全狀況進(jìn)行全面分析和評(píng)價(jià)。評(píng)估周期根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每年一次。2.專(zhuān)項(xiàng)評(píng)估針對(duì)重大生物研究項(xiàng)目、生物安全事件等，及時(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為決策提供科學(xué)依據(jù)。3.評(píng)估結(jié)果應(yīng)用根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，調(diào)整生物安全管理策略，不斷提高生物安全管理水平。八、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.預(yù)案編制要求各單位應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際，制定生物安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。2.預(yù)案審核與備案應(yīng)急預(yù)案應(yīng)報(bào)上級(jí)主管部門(mén)審核，并向當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)部門(mén)備案。（二）應(yīng)急響應(yīng)1.事件報(bào)告發(fā)生生物安全事件后，事發(fā)單位應(yīng)立即向當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)部門(mén)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、生物因子種類(lèi)、危害程度、影響范圍等。2.應(yīng)急處置政府相關(guān)部門(mén)接到報(bào)告后，迅速啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和評(píng)估，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，如隔離、消毒、救治等，控制事件擴(kuò)散，減少損失。（三）后期處置1.調(diào)查與總結(jié)事件處置結(jié)束后，組織開(kāi)展事件調(diào)查，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。2.恢復(fù)與重建對(duì)受生物安全事件影響的區(qū)域和單位，及時(shí)進(jìn)行恢復(fù)與重建工作，確保生產(chǎn)生活秩序盡快恢復(fù)正常。九、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任（一）監(jiān)督檢查1.部門(mén)監(jiān)督政府相關(guān)部門(mén)定期對(duì)生物安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度落實(shí)情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、人員操作規(guī)范等。2.社會(huì)監(jiān)督鼓勵(lì)公眾參與生物安全監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為及時(shí)舉報(bào)。相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)受理舉報(bào)，并依法進(jìn)行查處。（二）法律責(zé)任1.違法行為界定對(duì)違反本制