影像科臨床試驗管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范影像科臨床試驗的管理流程，確保臨床試驗的科學性、規范性、可靠性和安全性，保護受試者的權益和安全，同時保證試驗數據的真實、準確、完整，推動影像科臨床試驗工作的順利開展，促進醫學科學的發展。2.適用范圍本制度適用于在本影像科開展的所有臨床試驗項目，包括但不限于藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、診斷試劑臨床試驗等。3.依據本制度依據《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《倫理審查辦法》以及相關法律法規和行業標準制定。二、臨床試驗機構與人員職責1.臨床試驗機構職責負責組織和協調影像科臨床試驗的實施，確保試驗按照相關法規、規范和試驗方案進行。為臨床試驗提供必要的場地、設備、人員等資源支持。對臨床試驗過程進行監督和管理，及時發現和解決問題。配合倫理委員會的審查工作，提供相關資料和信息。負責臨床試驗數據的收集、整理、分析和報告，確保數據的質量和安全性。2.研究者職責負責臨床試驗項目的具體實施，包括受試者的篩選、入組、試驗操作、隨訪等工作。嚴格按照試驗方案和相關法規、規范進行操作，確保試驗的科學性和可靠性。及時記錄和報告試驗過程中的數據和不良事件，保證數據的真實、準確、完整。對受試者的權益和安全負責，及時處理受試者的疑問和投訴。配合倫理委員會和申辦者的檢查、稽查等工作，提供相關資料和信息。3.研究護士職責協助研究者進行受試者的篩選、入組、試驗操作、隨訪等工作。負責受試者的健康教育和心理支持，提高受試者的依從性。準確記錄受試者的生命體征、癥狀、體征等信息，及時報告研究者。協助研究者處理受試者的不良事件，做好相關記錄和報告工作。參與臨床試驗數據的收集、整理和核對工作，確保數據的準確性。4.影像技師職責負責按照試驗方案和操作規程進行影像檢查操作，確保檢查結果的準確性和可靠性。正確使用和維護影像設備，保證設備的正常運行。協助研究者進行受試者的定位、擺位等工作，提高檢查效率。對影像資料進行妥善保存和管理，確保資料的完整性和可追溯性。配合研究者和其他相關人員進行臨床試驗數據的收集和分析工作。5.數據管理員職責負責臨床試驗數據的錄入、整理、核對和管理工作，確保數據的準確性和完整性。建立和維護臨床試驗數據管理系統，保證數據的安全性和保密性。協助研究者進行數據的查詢、統計和分析工作，為試驗結果的判斷提供支持。定期對數據進行備份，防止數據丟失。配合申辦者和監查員的數據核查工作，提供相關資料和信息。6.質量控制員職責制定和實施臨床試驗質量控制計劃，確保試驗過程符合相關法規、規范和試驗方案的要求。對臨床試驗的各個環節進行質量檢查和監督，及時發現和糾正存在的問題。參與臨床試驗數據的審核工作，確保數據的質量和可靠性。定期對質量控制工作進行總結和分析，提出改進措施和建議。配合申辦者和監查員的質量檢查工作，提供相關資料和信息。三、臨床試驗流程1.項目立項申辦者向本影像科提交臨床試驗項目申請，包括試驗方案、研究者手冊、知情同意書等相關資料。影像科對申辦者提交的資料進行初審，評估項目的科學性、可行性和倫理合理性。初審通過后，影像科將項目提交倫理委員會進行審查。倫理委員會對項目進行獨立、公正的審查，做出批準、不批準或修改后批準的決定。獲得倫理委員會批準后，項目方可立項。2.人員培訓立項后，研究者組織參與試驗的人員進行培訓，培訓內容包括試驗方案、操作規程、倫理要求、GCP知識等。培訓結束后，對參與試驗的人員進行考核，確保其熟悉試驗流程和相關要求。培訓記錄和考核結果應妥善保存，作為人員資質審核的依據。3.受試者招募研究者按照試驗方案的要求，制定受試者招募計劃，明確招募標準、招募渠道、招募時間等。通過醫院官網、社交媒體、廣告宣傳、患者推薦等多種渠道招募受試者。對招募的受試者進行初步篩選，確定符合入選標準的受試者。向符合入選標準的受試者詳細介紹試驗的目的、方法、過程、風險和受益等信息，獲得受試者的書面知情同意。4.試驗實施研究者按照試驗方案的要求，對受試者進行分組、干預和隨訪。影像技師按照操作規程進行影像檢查操作，確保檢查結果的準確性和可靠性。研究護士負責受試者的生命體征監測、癥狀記錄、標本采集等工作。數據管理員及時錄入和整理試驗數據，保證數據的準確性和完整性。質量控制員對試驗過程進行質量檢查和監督，確保試驗符合相關法規、規范和試驗方案的要求。5.數據管理與統計分析數據管理員定期對試驗數據進行備份，防止數據丟失。按照數據管理計劃對數據進行清理、核對和錄入，確保數據的準確性和完整性。統計人員按照統計分析計劃對數據進行統計分析，撰寫統計分析報告。數據管理和統計分析過程中發現的數據問題，應及時反饋給研究者進行核實和處理。6.中期分析與監查根據試驗方案的要求，在試驗過程中進行中期分析，評估試驗的進展情況和安全性。申辦者定期對臨床試驗進行監查，檢查試驗的實施情況、數據質量、受試者權益保護等方面的情況。研究者和數據管理員應積極配合申辦者的監查工作，提供相關資料和信息。7.試驗結束與總結試驗結束后，研究者按照試驗方案的要求，對受試者進行末次隨訪和檢查。數據管理員對試驗數據進行最終整理和核對，確保數據的準確性和完整性。研究者撰寫臨床試驗總結報告，總結試驗的結果、經驗和教訓。影像科對臨床試驗項目進行總結和評估，為今后的臨床試驗工作提供參考。四、倫理審查管理1.倫理委員會組成倫理委員會由醫學專業人員、非醫學專業人員、法律專家和獨立于研究/試驗單位之外的人員組成，人數不得少于5人，且性別均衡。倫理委員會成員應具備相關的專業知識和經驗，熟悉臨床試驗倫理審查的原則和方法。2.倫理審查流程申辦者向倫理委員會提交臨床試驗項目申請，包括試驗方案、研究者手冊、知情同意書等相關資料。倫理委員會秘書對申請資料進行形式審查，符合要求的提交倫理委員會會議審查。倫理委員會會議對項目進行審查，委員們充分發表意見，對項目的科學性、可行性、倫理合理性等方面進行評估。倫理委員會根據審查結果做出決定，批準、不批準或修改后批準的決定應以書面形式通知申辦者和研究者。對倫理委員會的決定有異議的，申辦者或研究者可以向倫理委員會提出復議申請，倫理委員會應在規定時間內進行復議，并做出最終決定。3.倫理審查內容審查試驗方案是否符合科學性、倫理合理性和可行性的要求。審查研究者的資質和經驗是否符合要求。審查受試者的權益和安全是否得到充分保障，知情同意書是否規范、完整。審查試驗過程中是否存在潛在的利益沖突，是否采取了有效的措施進行防范。審查試驗數據的管理和統計分析方法是否合理、規范。五、受試者權益保護1.知情同意研究者在招募受試者前，應向受試者詳細介紹試驗的目的、方法、過程、風險和受益等信息，確保受試者充分理解并自愿參與試驗。知情同意書應采用通俗易懂的語言，明確告知受試者的權利和義務，以及試驗可能帶來的風險和不適。受試者在簽署知情同意書前，應有足夠的時間考慮和咨詢，研究者不得強迫或誘導受試者簽署知情同意書。知情同意書應一式兩份，受試者和研究者各保存一份。2.隱私保護研究者應對受試者的個人信息和隱私嚴格保密，不得泄露受試者的任何信息。在試驗過程中，涉及受試者個人信息的資料應妥善保存，防止信息泄露。未經受試者書面同意，不得將受試者的個人信息用于其他任何目的。3.權益保障研究者應關注受試者的權益和安全，及時處理受試者在試驗過程中提出的疑問和投訴。對于受試者在試驗過程中出現的不良事件，研究者應及時進行處理和報告，確保受試者得到及時的治療和關懷。受試者有權在任何時候退出試驗，研究者應尊重受試者的意愿，不得阻礙受試者退出試驗。六、試驗用藥品與醫療器械管理1.試驗用藥品管理申辦者負責提供試驗用藥品，并確保藥品的質量和供應。影像科設立專門的試驗用藥品儲存設施，按照藥品儲存要求進行儲存，確保藥品的質量和安全性。研究者應嚴格按照試驗方案的要求使用試驗用藥品，不得擅自更改藥品的劑量、用法和療程。試驗用藥品的發放和使用應有詳細的記錄，包括藥品名稱、劑型、規格、批號、數量、發放時間、使用時間、使用人員等信息。試驗結束后，剩余的試驗用藥品應及時退回申辦者，并做好記錄。2.醫療器械管理申辦者負責提供試驗用醫療器械，并確保器械的質量和性能。影像科對試驗用醫療器械進行妥善保管，按照器械的使用說明和維護要求進行操作和維護，確保器械的正常運行。研究者應嚴格按照試驗方案的要求使用試驗用醫療器械，不得擅自更改器械的使用方法和參數。試驗用醫療器械的使用應有詳細的記錄，包括器械名稱、型號、規格、使用時間、使用人員、使用情況等信息。試驗結束后，試驗用醫療器械應按照申辦者的要求進行處理，并做好記錄。七、臨床試驗文件管理1.文件分類臨床試驗文件包括試驗方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表、原始記錄、數據管理文件、統計分析文件、監查報告、倫理審查文件等。2.文件編制與審核試驗方案、研究者手冊、知情同意書等文件由申辦者編制，研究者審核并提出意見。病例報告表、原始記錄等文件由研究者編制，數據管理員審核并確保數據的準確性和完整性。統計分析文件由統計人員編制，研究者審核并確認分析結果的合理性。監查報告、倫理審查文件等由相關人員編制，負責人審核并簽字確認。3.文件保存臨床試驗文件應妥善保存，保存期限應符合相關法規和試驗方案的要求。文件應按照類別和時間順序進行整理和歸檔，便于查閱和管理。保存的文件應保證其真實性、完整性和可追溯性，不得擅自修改、刪除或銷毀。4.文件查閱與借閱內部人員查閱臨床試驗文件應經過授權，并做好查閱記錄。外部人員查閱臨床試驗文件應經過倫理委員會和申辦者的批準，并在指定人員的陪同下進行查閱，查閱記錄應詳細記錄查閱人員、查閱時間、查閱內容等信息。借閱臨床試驗文件應辦理借閱手續，明確借閱期限和歸還時間，借閱人員應妥善保管文件，不得轉借他人或用于其他目的。八、質量控制與監查1.質量控制影像科建立臨床試驗質量控制體系，制定質量控制計劃和標準操作規程。質量控制員定期對臨床試驗的各個環節進行質量檢查和監督，包括試驗方案的執行情況、數據質量、受試者權益保護等方面。對質量控制過程中發現的問題，應及時反饋給研究者進行整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。定期對質量控制工作進行總結和分析，不斷完善質量控制體系和方法。2.監查申辦者定期對臨床試驗進行監查，監查的內容包括試驗的實施情況、數據質量、受試者權益保護、試驗用藥品和醫療器械管理等方面。監查員應具備相關的專業知識和經驗，按照監查計劃和標準操作規程進行監查工作。研究者和數據管理員應積極配合監查員的工作，提供相關資料和信息，協助監查員完成監查任務。監查員應及時向申辦者報告監查結果，對發現的問題提出整改意見和建議，督促研究者進行整改。九、不良事件與嚴重不良事件報告與處理1.不良事件定義不良事件是指受試者在臨床試驗過程中出現的任何不良醫學事件，包括但不限于癥狀、體征、疾病、實驗室檢查異常等。2.嚴重不良事件定義嚴重不良事件是指受試者在臨床試驗過程中出現的導致死亡、危及生命、永久或嚴重殘疾、需要住院治療或延長住院時間、導致先天性異常或出生缺陷等的不良事件。3.報告流程研究者在發現受試者出現不良事件或嚴重不良事件后，應立即對受試者進行評估和處理，并在24小時內報告倫理委員會和申辦者。報告內容應包括不良事件或嚴重不良事件的發生時間、地點、受試者基本信息、事件經過、