藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度總則1.目的為加強藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥品零售企業(yè)及全體員工在藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。3.職責分工企業(yè)負責人：全面負責企業(yè)質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行，對企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。質(zhì)量負責人：負責企業(yè)質(zhì)量管理工作的具體實施，履行質(zhì)量管理職責，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負直接責任。組織并監(jiān)督企業(yè)各崗位人員執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的各項制度，定期對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進行檢查和評估。采購人員：負責藥品的采購工作，嚴格按照質(zhì)量管理要求選擇供應(yīng)商，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，并做好采購記錄。驗收人員：負責藥品的驗收工作，按照規(guī)定的驗收程序和標準對購進藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質(zhì)量符合要求，并做好驗收記錄。儲存養(yǎng)護人員：負責藥品的儲存和養(yǎng)護工作，確保藥品儲存條件符合要求，定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，防止藥品變質(zhì)、損壞，并做好養(yǎng)護記錄。銷售人員：負責藥品的銷售工作，嚴格按照有關(guān)規(guī)定和服務(wù)規(guī)范向顧客銷售藥品，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大宣傳，并做好銷售記錄。售后人員：負責處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)報告等工作，及時反饋處理結(jié)果，并做好相關(guān)記錄。人員管理1.人員資質(zhì)企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。2.培訓與考核企業(yè)應(yīng)制定年度培訓計劃，定期組織員工參加藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等培訓，培訓內(nèi)容應(yīng)符合實際工作需要。培訓應(yīng)做好記錄，包括培訓時間、地點、內(nèi)容、講師、參加人員等信息。定期對員工進行考核，考核內(nèi)容包括法律法規(guī)知識、專業(yè)知識、工作技能、工作態(tài)度等方面。考核結(jié)果應(yīng)與員工的薪酬、晉升、獎勵等掛鉤。3.健康管理企業(yè)員工應(yīng)每年進行健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)應(yīng)配備必要的勞動防護用品，保障員工在工作中的健康與安全。藥品采購與驗收1.供應(yīng)商管理企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進行評估和審核，確定合格供應(yīng)商名單，并定期進行更新。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務(wù)，確保所采購藥品的質(zhì)量符合要求。索取供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件，如《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、銷售人員授權(quán)書等，并留存歸檔。2.采購管理采購人員應(yīng)嚴格按照質(zhì)量管理要求選擇供應(yīng)商和采購藥品，確保所采購藥品的合法性。采購藥品時，應(yīng)向供應(yīng)商索取發(fā)票，并做到票、賬、貨相符。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、單價、金額等信息。建立采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進價格、購貨日期等。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.驗收管理驗收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗收程序和標準對購進藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質(zhì)量符合要求。驗收藥品時，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定，并核對藥品的批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。對特殊管理的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。驗收合格的藥品，應(yīng)在藥品外包裝上加蓋驗收合格專用章，并做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、驗收結(jié)論、驗收人員等信息。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品儲存與養(yǎng)護1.儲存管理企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫，并配備必要的倉儲設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、通風設(shè)備等，確保藥品儲存條件符合規(guī)定。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和存放，做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與其他藥品分開，中藥材、中藥飲片、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。藥品應(yīng)按照包裝標示的溫度要求儲存，對溫度、濕度有特殊要求的藥品，應(yīng)在相應(yīng)的條件下儲存。搬運和堆垛藥品應(yīng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。2.養(yǎng)護管理儲存養(yǎng)護人員應(yīng)定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，一般每月對在庫藥品進行一次檢查，對重點養(yǎng)護品種應(yīng)增加檢查頻次。檢查藥品的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)藥品有變色、受潮、發(fā)霉、變質(zhì)、過期等情況，應(yīng)及時采取處理措施，并做好記錄。根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如通風、除濕、降溫、遮光等。對近效期藥品，應(yīng)按月填報近效期藥品催銷表，通知銷售人員進行銷售。建立藥品養(yǎng)護檔案，記錄藥品的養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護內(nèi)容、處理結(jié)果等信息。養(yǎng)護檔案應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品陳列與銷售1.陳列管理藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和存放，做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與其他藥品分開，中藥材、中藥飲片、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)及時撤柜，停止銷售，并報告質(zhì)量負責人進行處理。2.銷售管理銷售人員應(yīng)嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)和服務(wù)規(guī)范，向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大宣傳。銷售藥品時，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等，并做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，并嚴格按照處方調(diào)配、銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求憑處方購買的，應(yīng)按處方銷售。銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品售后管理1.投訴處理企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量投訴處理制度，設(shè)立專門的投訴渠道，如電話、郵箱、現(xiàn)場投訴等，方便顧客反映問題。接到顧客投訴后，應(yīng)及時記錄投訴內(nèi)容，包括投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴事項、投訴時間等，并立即進行調(diào)查處理。對投訴事項進行分析和評估，采取相應(yīng)的處理措施，如退換貨、賠償損失、道歉等。處理結(jié)果應(yīng)及時反饋給投訴人，并做好記錄。定期對投訴處理情況進行總結(jié)和分析，查找存在的問題，采取改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。2.不良反應(yīng)報告企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度，指定專人負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。銷售人員、售后人員等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時報告質(zhì)量負責人，并填寫藥品不良反應(yīng)報告表。質(zhì)量負責人應(yīng)及時對報告的藥品不良反應(yīng)進行分析和評價，如屬于新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。定期對藥品不良反應(yīng)報告情況進行匯總和分析，采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整藥品采購計劃、加強藥品質(zhì)量監(jiān)控等，保障公眾用藥安全。文件與記錄管理1.文件管理企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄表格等文件。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。文件應(yīng)定期進行評審和修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、保管、修訂、作廢等應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，并做好記錄。2.記錄管理企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理記錄體系，包括采購記錄、驗收記錄、儲存養(yǎng)