藥店gsp設施設備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥店GSP設施設備的管理，確保設施設備符合藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）要求，保障藥品質量安全，滿足藥品儲存、陳列、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的需要。2.適用范圍本制度適用于本藥店內所有與藥品經營相關的設施設備，包括但不限于倉庫設施、陳列設備、冷藏設備、溫濕度監(jiān)測設備、計量器具、計算機系統(tǒng)等。3.職責分工質量管理部門：負責設施設備的質量管理工作，制定設施設備采購、驗收、維護、校準、報廢等環(huán)節(jié)的質量控制要求，并監(jiān)督執(zhí)行。采購部門：負責設施設備的采購工作，確保所采購的設施設備符合GSP要求及藥店實際經營需要。倉庫管理部門：負責倉庫設施設備的日常管理、維護及清潔工作，確保倉庫環(huán)境及設施設備滿足藥品儲存條件。陳列部門：負責陳列設備的日常管理、維護及清潔工作，保證藥品陳列符合GSP要求及展示效果。設備維護部門：負責設施設備的定期維護、維修、校準及故障排除工作，確保設施設備正常運行。各使用部門：負責本部門所使用設施設備的日常使用、保管及簡單維護工作，發(fā)現問題及時報告。二、設施設備的采購與驗收1.采購計劃各部門根據業(yè)務發(fā)展、設施設備使用狀況及GSP要求，每年年底制定下一年度設施設備采購計劃，明確設施設備的名稱、規(guī)格、型號、數量、預算等內容。采購計劃經部門負責人審核后，報質量管理部門審核，再由分管領導審批。2.供應商選擇采購部門應選擇具有合法資質的供應商，對供應商的資質進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、經營許可證、產品注冊證等。建立供應商評估檔案，定期對供應商的供貨質量、價格、交貨期、售后服務等進行評估，對于不符合要求的供應商及時淘汰。3.采購合同采購部門與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括設施設備的規(guī)格、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、售后服務等條款。采購合同應報質量管理部門備案。4.驗收要求設施設備到貨后，采購部門應及時通知質量管理部門、倉庫管理部門等相關人員共同進行驗收。驗收人員應依據采購合同、產品標準及GSP要求，對設施設備的數量、規(guī)格、型號、外觀、質量證明文件等進行逐一核對。對于需要進行功能測試、校準的設施設備，應按照相關標準和操作規(guī)程進行測試、校準，確保其性能符合要求。驗收合格的設施設備，應填寫驗收記錄，驗收人員簽字確認；驗收不合格的設施設備，應及時與供應商聯(lián)系，辦理退換貨等相關事宜，并做好記錄。三、倉庫設施設備管理1.倉庫布局倉庫應根據藥品的儲存要求，合理劃分不同的功能區(qū)域，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)等。各功能區(qū)域應設置明顯的標識牌，便于識別和管理。2.倉庫設施倉儲設施倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等設施，如通風設備、除濕機、防蟲網、擋鼠板等。倉庫地面應平整、光潔，便于清潔和貨物搬運。倉庫貨架應牢固、整齊，能夠滿足藥品分類存放的要求。溫濕度控制設施常溫庫溫度應保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度應不高于20℃，冷藏庫溫度應保持在2℃～8℃之間。倉庫應配備溫濕度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測溫濕度數據，并記錄存檔。溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取調控措施。照明設施倉庫應配備足夠的照明設備，確保倉庫內光線充足，便于貨物的搬運和盤點。消防設施倉庫應按照規(guī)定配備消防設施，如滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統(tǒng)等，并定期進行檢查和維護，確保其性能良好。3.倉庫設備搬運設備配備適當的搬運設備，如叉車、手動托盤車等，便于藥品的裝卸和搬運。搬運設備應定期進行維護和保養(yǎng)，確保其安全性能良好。計量設備倉庫應配備必要的計量設備，如電子秤、磅秤等，用于藥品的驗收、發(fā)貨及盤點等環(huán)節(jié)。計量設備應定期進行校準，確保其計量準確可靠。4.倉庫管理要求倉庫應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒，防止藥品受到污染。藥品應按照分類、分區(qū)、分垛的原則進行存放，不同劑型、規(guī)格、批號的藥品應分開存放，并有明顯的標識。倉庫應建立庫存臺賬，詳細記錄藥品的出入庫情況，做到賬、貨、卡相符。定期對倉庫進行盤點，確保庫存數量準確無誤。發(fā)現賬實不符時，應及時查明原因，并進行處理。四、陳列設施設備管理1.陳列設備藥店應配備與經營規(guī)模相適應的陳列設備，如貨架、柜臺、展示架等，確保藥品陳列整齊、美觀、有序。陳列設備應定期進行清潔和維護，保持良好的展示效果。2.陳列要求藥品應按照劑型、用途、儲存要求等進行分類陳列，類別標簽應放置準確、字跡清晰。處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有明顯的標識。易串味藥品、中藥材、中藥飲片應分別設置專柜存放。陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。3.陳列檢查質量管理部門應定期對陳列藥品進行檢查，包括藥品的擺放位置、陳列順序、有效期等，確保陳列符合GSP要求。發(fā)現問題及時通知相關部門進行整改，并做好記錄。五、冷藏設施設備管理1.冷藏設備配備藥店應配備與經營規(guī)模相適應的冷藏設備，如冷藏柜、冷藏箱等，確保冷藏藥品的儲存溫度符合要求。冷藏設備應具備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄及報警功能。2.冷藏設備維護設備維護部門應定期對冷藏設備進行維護和保養(yǎng)，檢查設備的運行狀況、制冷效果、溫度控制等，確保設備正常運行。定期對冷藏設備的冷凝器、蒸發(fā)器等進行清潔，去除灰塵和污垢，提高制冷效率。冷藏設備出現故障時，應及時報修，并做好記錄。在設備維修期間，應采取有效的應急措施，確保冷藏藥品的質量安全。3.溫度監(jiān)測與記錄冷藏設備應安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測設備內的溫度數據，并記錄存檔。溫度記錄應至少保存5年，以備追溯和查詢。發(fā)現溫度超出規(guī)定范圍時，應立即采取措施進行調整，并查明原因，做好記錄。六、溫濕度監(jiān)測設備管理1.設備配備倉庫、冷藏設備等應配備溫濕度監(jiān)測設備，確保能夠實時監(jiān)測溫濕度數據。溫濕度監(jiān)測設備應具有數據自動采集、記錄、存儲、傳輸等功能。2.校準與維護溫濕度監(jiān)測設備應定期進行校準，確保監(jiān)測數據的準確可靠。校準周期應根據設備的使用情況和精度要求確定，一般不超過1年。設備維護部門應定期對溫濕度監(jiān)測設備進行檢查和維護，包括清潔設備表面、更換電池、檢查傳感器等，確保設備正常運行。3.數據管理溫濕度監(jiān)測數據應實時上傳至計算機系統(tǒng)，并進行備份存儲。備份數據應至少保存5年。質量管理部門應定期對溫濕度監(jiān)測數據進行分析，發(fā)現異常情況及時采取措施進行處理，并做好記錄。七、計量器具管理1.器具配備藥店應配備與經營業(yè)務相適應的計量器具，如電子秤、天平、卡尺等，用于藥品的驗收、銷售、盤點等環(huán)節(jié)。計量器具應具有計量合格證書，并在有效期內使用。2.校準與維護計量器具應定期進行校準，校準周期應根據器具的使用情況和精度要求確定，一般不超過1年。設備維護部門應定期對計量器具進行檢查和維護，包括清潔器具表面、檢查零部件、調整精度等，確保器具正常運行。計量器具出現故障或損壞時，應及時報修或更換，并做好記錄。3.使用管理計量器具應由專人負責使用和保管，使用人員應經過培訓，熟悉器具的操作規(guī)程。使用計量器具時，應按照操作規(guī)程進行操作，確保計量準確可靠。計量器具使用完畢后，應及時清潔、保養(yǎng)，并妥善存放。八、計算機系統(tǒng)管理1.系統(tǒng)功能藥店應建立計算機系統(tǒng)，實現藥品采購、驗收、儲存、銷售、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的信息化管理。計算機系統(tǒng)應具備藥品基礎信息管理、庫存管理、銷售管理、質量管理、數據查詢與統(tǒng)計分析等功能。2.系統(tǒng)維護設備維護部門應定期對計算機系統(tǒng)進行維護和保養(yǎng)，包括檢查硬件設備、更新軟件系統(tǒng)、查殺病毒等，確保系統(tǒng)正常運行。計算機系統(tǒng)出現故障時，應及時報修，并做好記錄。在系統(tǒng)維修期間，應采取有效的應急措施，確保業(yè)務的正常開展。3.數據管理計算機系統(tǒng)應定期進行數據備份，備份數據應至少保存5年。質量管理部門應定期對計算機系統(tǒng)中的數據進行檢查和分析，確保數據的準確性和完整性。嚴格控制數據的訪問權限，防止數據泄露和篡改。九、設施設備的維護與校準1.維護計劃設備維護部門應根據設施設備的使用情況和性能要求，制定年度維護計劃，明確維護內容、維護周期、維護人員等。維護計劃應報質量管理部門審核，經分管領導批準后實施。2.維護實施維護人員應按照維護計劃對設施設備進行定期維護，包括清潔、潤滑、緊固、檢查、調試等工作，確保設施設備正常運行。對于大型設備或關鍵設備，應制定詳細的維護操作規(guī)程，并嚴格按照操作規(guī)程進行維護。在維護過程中，如發(fā)現設施設備存在故障或損壞，應及時進行維修或更換，并做好記錄。3.校準計劃質量管理部門應根據設施設備的使用情況和精度要求，制定年度校準計劃，明確校準內容、校準周期、校準機構等。校準計劃應報分管領導批準后實施。4.校準實施設施設備應按照校準計劃定期進行校準，校準機構應具有合法資質。校準人員應按照校準操作規(guī)程進行校準，確保校準結果準確可靠。校準合格的設施設備應粘貼校準標識，并注明校準日期和有效期。校準不合格的設施設備，應及時進行維修或報廢處理。十、設施設備的報廢與銷毀1.報廢條件設施設備符合下列條件之一的，可申請報廢：已超過規(guī)定使用年限，且無法正常使用或維修成本過高的；因技術進步、業(yè)務調整等原因，已被淘汰或不再適用的；因意外事故、自然災害等原因，造成設施設備嚴重損壞，無法修復的；其他符合報廢條件的情況。2.報廢申請使用部門填寫設施設備報廢申請表，詳細說明報廢原因、設施設備名稱、規(guī)格型號、購置時間、使用狀況等內容。報廢申請表經部門負責人審核后，報設備維護部門、質量管理部門審核，再由分管領導審批。3.報廢處理經批準報廢的設施設備，由設備維護部門負責組織報廢處理。報廢設施設備可采取變賣、捐贈、拆解等方式進行處理，但應確保其所含的藥品及相關信息不被泄露或非法利用。報廢處理過程應做好記錄，包括報廢設施設備的