標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1947-2025 重組膠原蛋白敷料》是一項(xiàng)針對醫(yī)用重組膠原蛋白敷料制定的標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，重組膠原蛋白敷料應(yīng)具備良好的生物相容性，無毒性反應(yīng)，并且在特定條件下能夠保持其物理化學(xué)性質(zhì)的穩(wěn)定性。對于材料的選擇與制備工藝有著嚴(yán)格規(guī)定，確保最終產(chǎn)品既安全又有效。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)描述了如何通過一系列測試來驗(yàn)證產(chǎn)品的性能指標(biāo)，包括但不限于吸水性、透氣性以及對皮膚創(chuàng)面愈合的支持能力等。此外，還明確了成品外觀質(zhì)量、尺寸規(guī)格的要求，以及生產(chǎn)過程中需遵循的衛(wèi)生條件和操作規(guī)程。

關(guān)于標(biāo)簽信息，標(biāo)準(zhǔn)指出每件產(chǎn)品或其最小銷售單元上都必須清晰標(biāo)注制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等基本信息。同時(shí)，使用說明書也應(yīng)當(dāng)包含正確的使用指導(dǎo)、注意事項(xiàng)及可能發(fā)生的不良反應(yīng)等內(nèi)容。

包裝方面，《YY/T 1947-2025》強(qiáng)調(diào)了外包裝材料的選擇應(yīng)保證內(nèi)部物品不受污染，且在運(yùn)輸途中不易損壞。至于儲(chǔ)存條件，則要求按照說明書上的指示執(zhí)行，以確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。

最后，在出廠前，所有批次的產(chǎn)品都需要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序，只有符合標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)規(guī)定的方可上市銷售。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開始實(shí)施
  • 2025-02-26 頒布
  • 2026-03-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1112020

CCSC.48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1947—2025

重組膠原蛋白敷料

Recombinantcollagenproteindressing

2025-02-26發(fā)布2026-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1947—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組歸口

(SAC/SWG30)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院四川省藥品檢驗(yàn)研究院四川省醫(yī)療器

:、(

械檢測中心江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司浙江諸暨聚源生物技術(shù)有限公司山西錦波生物醫(yī)藥股

)、、、

份有限公司陜西巨子生物技術(shù)有限公司上海迪派生物科技有限公司華熙生物科技股份有限公司

、、、。

本文件主要起草人劉雪婷張博劉斌趙登位馬恒王帥孟曉依李沖蓋瀟瀟王建范代娣

:、、、、、、、、、、、

劉興蘭金劍付杰

、、。

Ⅰ

YY/T1947—2025

重組膠原蛋白敷料

1范圍

本文件規(guī)定了重組膠原蛋白敷料的要求標(biāo)志及包裝描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

、,。

本文件適用于非慢性創(chuàng)面使用的重組膠原蛋白敷料

。

本文件不適用于含抗菌藥物成分的重組膠原蛋白敷料

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.11:

重組膠原蛋白

YY/T1849

重組人源化膠原蛋白

YY/T1888

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1849。

4產(chǎn)品型式

重組膠原蛋白敷料的產(chǎn)品型式通常為凝膠液體敷貼膏狀或纖維等

、、、。

5要求

51材料

.

重組膠原蛋白敷料所添加的重組膠原蛋白應(yīng)符合或中的要求

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