課程《藥品生產質量管理規范》教材：新版GMP教程第三章機構與人員

影響藥品質量的因素：

人、機、料、環、法最活躍、最積極的影響因素：人2010MP人員機為人控料為人管法為人創環為人治34人員人是污染的決定因素在全面質量管理中提到，影響產品質量的因素分為兩大類一類是技術方面，如設施、設備、材料工藝、制造工藝、研發工藝等；另一類是人的方面，即操縱者、維護和管理人員。第三節：人員衛生人雖然是藥品質量的控制者，但由于種種原因，人也是生產中最大的污染源和污染最主要的傳播媒介，在藥品生產過程中，生產人員總是直接或間接的與藥物接觸，對藥品質量產生影響。這種影響主要有兩個方面：1.人員的身體狀況產生的2.個人衛生習慣造成的因此加強人員衛生管理和監督室保證藥品質量的重要方面。一、人員衛生控制的意義污染是影響藥品質量安全的最重要的因素，在污染來源中，人是最大的污染來源。表：潔凈室內微粒來源分析表發生源占百分比（%）從空氣中漏入7從原料中帶入8從設備遠轉中產生25從生產過程中產生25由人員因素組成35一、人員衛生控制的意義污染是影響藥品質量安全的最主要因素，在污染來源中，人是最大的污染來源（由人員因素造成的潔凈室內微粒來源占總發生源的35%。）據統計，即使是一個非常整潔、健康的人，攜帶的細菌數、污染物、微粒可能引起嚴重的污染。操作員工操作不當更是會對生產潔凈區帶來致命的危害。因此，必須對人的衛生情況進行全面嚴格的控制，確保和提高藥品質量安全。據統計：即使一個非常整潔的、健康的人，在新陳代謝過程中，每人每天脫落的皮屑量可達1000萬顆以上，打一次噴嚏能使周圍空氣微粒數增加5-20倍，釋放細菌數5-6萬個；人體表面、衣服能沾染、黏附、攜帶污染物。人體部位攜帶的細菌數，手每立方米100-1000個，額頭每立方米1000-10000個，頭皮每立方米約100萬個；在潔凈室內的各種動作也會產生微粒和微生物，每一個人坐立時發塵數每分鐘為10萬-250萬個，行走時發塵數為每分鐘為500萬-1000萬個，發菌數每分鐘為700-5000個；人的衣著可散發出棉絨和淀粉粒；人的化妝品和珠寶首飾，如發膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了幾號的源泉，耳環、戒指、項鏈、手鏈能傳播微生物污染，一小片珠寶碎片落入一批產品中，則可能引起嚴重的塵粒污染。個人衛生方面的控制包括個人衛生習慣的養成與個人身體健康情況的控制。個人衛生習慣的養成：比如勤洗澡、理發、洗手、剪指甲、保證整潔等。個人健康情況的控制：由于藥品是特殊的商品，要求和（藥品）物料等發生直接接觸的員工，體表不能有傷口，不能患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病。二、個人衛生的控制人員衛生控制實例因而操作員工操作不當，或在生產潔凈區里動作幅度過大等，都會引起潔凈廠房內的塵埃粒子數與微生物數量顯著提高。若員工未按照書面規程進行清潔、消毒、沒有正確著裝，動作幅度過大等，潔凈廠房內的污染尤其是潔凈度高的廠房內污染程度顯著增加，導致產品污染率大幅提高。如果是對無菌要求很高的產品的生產，若不進行人員衛生方面的嚴格控制，將會給患者造成巨大的包括生命的傷害。因此必須對人的衛生情況進行全面嚴格的控制和管理，確保和提高藥品質量安全。三、個人工作衛生的控制進入潔凈室或工作時，手的洗滌與消毒要注意采取正確的方法，首先要用流水洗滌；其次必須用洗滌液或液體肥皂洗滌；再次洗滌一定要充分，洗手后要充分干燥，然后進行酒精消毒等處理。進入潔凈生產區的人員不得化妝盒佩戴飾物。生產區、倉儲區禁止吸煙、飲食、禁止存放食品、香料和個人用藥品等非生產用物品。四、工作服（潔凈服）的衛生藥品生產所使用的工作服應包括衣、褲、帽、鞋、短襪等，其選材、式樣及穿戴的方式與所從事的工作和工藝要求的潔凈度級別要求相適應。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作度洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作度清洗周期。五、人員衛生工作規程與培訓人員衛生工作的開展主要依靠優良的人員衛生規程的制定、培訓和實施。所有員工都應接受衛生要求的培訓，藥品生產企業的衛生培訓規程應強調有效的和全面的培訓工作，使員工對企業的各項衛生規程都非常熟悉并能遵守執行。培訓的內容應包括衛生和微生物方面的基礎知識。六、人員衛生健康檔案的建立所有的人員進入藥品生產企業之前都應進行體檢。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢1次。企業應建立制度，避免有傷口的工作人員直接接觸藥品的生產等操作。不僅要進行常規的檢查，還需要對特殊部門的員工有針對性的檢查，建立體檢規程，確保藥品衛生安全的同時，保證員工的自身安全。藥品生產企業應對員工建立個人檔案，以便于檢查、了解和追蹤個人健康的好壞狀況。作業：藥品生產企業個人衛生控制“四勤”是。GMP培訓的層次有。GMP組織管理體系有哪些？簡要說明GMP對人員培訓的基本要求有哪些?何為關鍵人員，并簡要說明GMP要求其分別具備什么資質。作業：藥品生產企業個人衛生控制“四勤”是指勤剪指甲、勤理發、勤洗澡、勤換衣。

GMP培訓的層次有GMP組織管理