藥品供應商資質審核管理制度?

藥品供應商資質審核管理制度一、目的為確保醫院所采購藥品的質量和安全性，規范藥品供應商資質審核流程，嚴格把控藥品供應源頭，保障患者用藥安全，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于與我院有藥品供應業務往來的所有供應商。三、職責分工1.采購部門-負責收集、整理供應商提交的資質文件，并進行初步審核。-建立和維護供應商資質檔案，對資質文件的完整性和時效性進行跟蹤管理。-負責組織相關部門對新供應商進行實地考察，并記錄考察情況。2.質量管理部門-負責對采購部門提交的供應商資質文件進行專業審核，重點審核藥品質量保證能力、質量管理體系等方面。-對新供應商提供的樣品進行質量檢驗，出具檢驗報告。-參與新供應商實地考察，對供應商的生產環境、質量控制等進行評估。3.法務部門-負責審核供應商資質文件中的法律合規性，包括營業執照、經營許可證、授權委托書等文件的合法性和有效性。-對采購合同條款進行法律審查，確保醫院的合法權益得到保障。4.臨床科室-對擬引入藥品的臨床適用性提出專業意見，參與新供應商資質審核會議，從臨床需求角度評估供應商。四、審核內容1.基本資質文件-營業執照（副本）：確認供應商具有合法經營資格，經營范圍涵蓋所供應藥品類別，且在有效期內。-藥品生產許可證（生產企業）或藥品經營許可證（經營企業）：審核許可證的許可范圍、有效期，確保供應商具備相應的藥品生產或經營資質。-藥品GMP證書（生產企業）或藥品GSP證書（經營企業）：檢查證書是否有效，確認供應商符合藥品生產或經營質量管理規范要求。-稅務登記證、組織機構代碼證（或三證合一營業執照）：核實其有效性，確保供應商的納稅和組織登記信息合法合規。-法定代表人授權委托書：明確授權代表的姓名、身份證號碼、授權范圍和有效期，授權書需加蓋供應商公章和法定代表人印章（或簽字）。-被授權人身份證復印件：確保被授權人身份真實有效。2.藥品資質文件-藥品注冊批件：核實所供應藥品的批準文號、藥品名稱、劑型、規格等信息與批件一致，確認藥品來源合法。-藥品質量標準：提供所供應藥品現行有效的質量標準文件，包括國家標準、企業標準等，確保藥品質量有明確的判定依據。-藥品檢驗報告：每批次藥品應附相應的檢驗報告，檢驗報告需由有資質的檢驗機構出具，檢驗項目應符合藥品質量標準要求。-進口藥品需提供《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》（港澳臺地區）以及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等相關證明文件。3.質量管理體系-供應商應提供質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件、質量管理制度等，以證明其具備完善的質量管理體系，能夠有效保證藥品質量。-了解供應商的質量控制措施，包括原材料采購控制、生產過程監控、成品放行檢驗等環節的質量把控情況。4.信譽與業績-供應商應提供近三年的經營業績證明材料，如銷售合同、客戶評價等，了解其在藥品供應領域的市場份額和口碑。-調查供應商的商業信譽，有無不良記錄，如違法違規經營、藥品質量事故、合同糾紛等情況。可通過政府部門網站、行業協會、其他醫療機構等渠道獲取相關信息。五、審核流程1.供應商申請-有意向與我院建立藥品供應關系的供應商，應向采購部門提交《供應商資質審核申請表》，并同時提供上述要求的各項資質文件。資質文件應提供原件或清晰的復印件，復印件需加蓋供應商公章。2.初步審核-采購部門收到供應商提交的申請和資質文件后，對文件的完整性、規范性進行初步審核。如發現資質文件不齊全或不符合要求，應及時通知供應商在規定時間內補充或更正。-初步審核通過后，采購部門將資質文件整理成冊，提交給質量管理部門、法務部門進行專業審核。3.專業審核-質量管理部門對藥品資質文件和質量管理體系進行審核，必要時對供應商提供的樣品進行質量檢驗。根據審核和檢驗結果，出具《供應商資質審核質量評估報告》。-法務部門對資質文件的法律合規性進行審核，對采購合同條款進行審查，出具《供應商資質審核法律意見書》。4.實地考察（新供應商）-對于首次合作的新供應商，在上述審核基礎上，采購部門應組織質量管理部門、臨床科室等相關人員對供應商進行實地考察。考察內容包括供應商的生產（經營）場所、設施設備、質量管理體系運行情況、人員資質等方面。-考察人員應填寫《供應商實地考察報告》，對考察情況進行詳細記錄和評價。5.綜合評審-采購部門組織召開供應商資質審核會議，質量管理部門、法務部門、臨床科室等相關人員參加。各部門匯報審核和考察情況，對供應商進行綜合評審。-根據綜合評審結果，形成《供應商資質審核綜合評審報告》，明確是否同意該供應商進入我院藥品供應體系。6.審批與公示-《供應商資質審核綜合評審報告》經醫院主管領導審批后生效。對于審核通過的供應商，在醫院內部網站或公告欄進行公示，公示期為[X]個工作日。公示無異議后，正式確定為我院藥品供應商。-對于審核不通過的供應商，采購部門應向其發出書面通知，說明不通過的原因。六、審核周期與跟蹤管理1.定期審核-對已合作的供應商，采購部門應每年組織一次資質復查。復查內容與新供應商資質審核內容相同，確保供應商資質始終保持合法有效，質量管理體系持續運行良好。-質量管理部門應定期對供應商供應的藥品進行抽檢，檢查藥品質量是否符合標準要求。如發現藥品質量問題，應及時追溯原因，并要求供應商采取整改措施。2.動態跟蹤-在合作過程中，采購部門、質量管理部門等應隨時關注供應商的經營狀況、質量信譽等方面的變化。如發現供應商存在違法違規經營、藥品質量事故、交貨延遲等重大問題，應及時暫停或終止合作，并按照合同約定追究其責任。-供應商的資質文件如有變更，應在變更后[X]個工作日內書面通知我院采購部門，并提交新的資質文件進行重新審核。未經審核通過，不得繼續向我院供應藥品。七、檔案管理1.采購部門負責建立和維護供應商資質檔案，檔案內容應包括供應商提交的所有資質文件、審核記錄、實地考察報告、評審報告、合同等資料。2.資質檔案應按照供應