生物制藥工藝流程及操作規范試題姓名_________________________地址_______________________________學號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細閱讀各種題目，在規定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物制藥工藝流程的基本步驟包括：

A.基因工程、細胞培養、發酵、提取純化、制劑

B.提取純化、發酵、細胞培養、基因工程、制劑

C.發酵、提取純化、細胞培養、基因工程、制劑

D.基因工程、發酵、細胞培養、提取純化、制劑

2.以下哪項不是生物制藥工藝中的關鍵設備？

A.生物反應器

B.離心機

C.真空泵

D.混合器

3.生物制藥工藝中，發酵過程中最常用的微生物是：

A.細菌

B.酵母菌

C.真菌

D.以上都是

4.生物制藥工藝中，以下哪種方法用于提取和純化生物制品？

A.溶劑萃取

B.超濾

C.沉淀

D.以上都是

5.生物制藥工藝中，以下哪種方法用于制劑前處理？

A.粉碎

B.精制

C.混合

D.以上都是

6.生物制藥工藝中，以下哪種方法用于制劑后處理？

A.粉碎

B.精制

C.混合

D.以上都是

7.生物制藥工藝中，以下哪種方法用于質量控制？

A.檢測雜質

B.檢測活性

C.檢測穩定性

D.以上都是

8.生物制藥工藝中，以下哪種方法用于生物制品的儲存？

A.冷藏

B.冷凍

C.常溫

D.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：A.基因工程、細胞培養、發酵、提取純化、制劑

解題思路：生物制藥工藝流程一般首先通過基因工程獲取目的基因，然后進行細胞培養，接著進行發酵過程以生產所需產品，隨后進行提取和純化，最后制備成制劑。因此，正確的順序應為A。

2.答案：C.真空泵

解題思路：生物反應器、離心機和混合器在生物制藥工藝中都是常用的關鍵設備。真空泵雖然在某些情況下也會用到，但不是生物制藥工藝中必需的關鍵設備。

3.答案：D.以上都是

解題思路：在生物制藥工藝中，細菌、酵母菌和真菌都可以作為發酵過程中的微生物，因此選項D是正確的。

4.答案：D.以上都是

解題思路：溶劑萃取、超濾和沉淀都是生物制藥工藝中用于提取和純化生物制品的方法，因此選項D是正確的。

5.答案：D.以上都是

解題思路：粉碎、精制和混合都是制劑前處理中常用的方法，用以處理原料藥，使其適用于制劑的制備。

6.答案：D.以上都是

解題思路：制劑后處理可能包括粉碎、精制和混合等步驟，以保證制劑的均勻性和穩定性。

7.答案：D.以上都是

解題思路：在生物制藥工藝中，檢測雜質、活性以及穩定性都是質量控制的重要環節，因此選項D是正確的。

8.答案：D.以上都是

解題思路：生物制品的儲存方式可能因產品特性和要求不同而有所差異，但冷藏、冷凍和常溫都是常見的儲存方法。二、填空題1.生物制藥工藝流程主要包括菌種選育、發酵生產、提取純化、制劑制備、質量檢測等步驟。

2.生物制藥工藝中，常用的生物反應器有攪拌式發酵罐、固定床反應器、膜生物反應器等。

3.生物制藥工藝中，常用的提取純化方法有沉淀法、離子交換法、凝膠過濾法等。

4.生物制藥工藝中，常用的制劑前處理方法有物料處理、無菌操作、配液等。

5.生物制藥工藝中，常用的制劑后處理方法有滅菌、填充、包裝等。

6.生物制藥工藝中，常用的質量控制方法有微生物限度檢查、含量測定、穩定性試驗等。

7.生物制藥工藝中，常用的生物制品儲存方法有低溫儲存、冷凍儲存、穩定化儲存等。

答案及解題思路：

1.答案：菌種選育、發酵生產、提取純化、制劑制備、質量檢測

解題思路：根據生物制藥工藝的基本步驟，填空需包含從菌種選育到最終質量檢測的各個環節。

2.答案：攪拌式發酵罐、固定床反應器、膜生物反應器

解題思路：選擇當前常用的生物反應器類型，依據最新的生物技術發展情況和實際應用情況。

3.答案：沉淀法、離子交換法、凝膠過濾法

解題思路：提取純化是生物制藥的關鍵步驟，選擇常用且有效的方法來填空。

4.答案：物料處理、無菌操作、配液

解題思路：制劑前處理需要保證制劑的質量，因此需涵蓋物料處理、無菌操作和配液等關鍵步驟。

5.答案：滅菌、填充、包裝

解題思路：制劑后處理需保證制劑的無菌和穩定性，因此選擇滅菌、填充和包裝等步驟。

6.答案：微生物限度檢查、含量測定、穩定性試驗

解題思路：質量控制是保證生物制品安全有效的重要環節，選擇常用的質量控制方法。

7.答案：低溫儲存、冷凍儲存、穩定化儲存

解題思路：生物制品儲存方法需保證產品穩定性，選擇適宜的儲存方式。三、判斷題1.生物制藥工藝流程中，細胞培養是第一步。

答案：正確。

解題思路：在生物制藥工藝中，細胞培養是生產生物制品的第一步，它涉及到微生物或細胞在特定的培養基中生長繁殖，為后續的發酵和提取純化過程提供原料。

2.生物制藥工藝中，發酵過程中不需要控制溫度和pH值。

答案：錯誤。

解題思路：發酵過程中，溫度和pH值是影響微生物生長和代謝的關鍵因素。適當的溫度和pH值有利于微生物的生長和代謝，從而提高生物制品的產量和質量。

3.生物制藥工藝中，提取純化過程中，離心機主要用于分離固體和液體。

答案：正確。

解題思路：在提取純化過程中，離心機通過高速旋轉產生的離心力，使混合物中的固體和液體分離，從而實現固液分離。

4.生物制藥工藝中，制劑前處理過程中，粉碎可以增加藥物的溶解度。

答案：正確。

解題思路：粉碎藥物可以增加其比表面積，從而提高藥物與溶劑的接觸面積，有利于藥物溶解，提高藥物的溶解度。

5.生物制藥工藝中，制劑后處理過程中，混合可以改善藥物的穩定性。

答案：正確。

解題思路：混合過程可以使藥物均勻分布，提高藥物的穩定性，同時也有利于藥物在體內的釋放和吸收。

6.生物制藥工藝中，質量控制過程中，檢測雜質可以保證生物制品的安全性。

答案：正確。

解題思路：質量控制過程中，檢測雜質可以保證生物制品中不含有對人體有害的物質，從而保證生物制品的安全性。

7.生物制藥工藝中，生物制品儲存過程中，冷凍可以延長生物制品的保質期。

答案：正確。

解題思路：冷凍可以降低生物制品的代謝速度，減緩其降解過程，從而延長生物制品的保質期。四、簡答題1.簡述生物制藥工藝流程的基本步驟。

解答：

1.細胞培養：包括種子細胞的準備、擴大培養、收獲等步驟。

2.培養液處理：收集培養液，去除細胞碎片、未溶解的培養基成分等。

3.提取：從培養液中提取目標蛋白。

4.純化：通過層析、過濾、離心等方法對目標蛋白進行純化。

5.制劑：將純化后的蛋白進行制劑處理，如凍干、填充膠囊等。

6.質量控制：對產品進行各項指標檢測，保證產品質量符合要求。

7.包裝：將合格產品進行包裝。

8.出廠：將包裝好的產品出廠。

2.簡述生物制藥工藝中，常用的生物反應器及其特點。

解答：

1.發酵罐：適用于微生物和細胞培養，具有可控的溫度、pH、攪拌和通氣條件。

2.生物反應器：適用于動物細胞培養，具有較大的培養體積和更復雜的培養條件。

3.連續培養系統：適用于高通量篩選和過程優化，具有連續培養和快速檢測的優勢。

4.微型生物反應器：適用于高通量篩選和過程優化，具有體積小、易于操作等優點。

3.簡述生物制藥工藝中，常用的提取純化方法及其原理。

解答：

1.鹽析：利用蛋白質在不同鹽濃度下的溶解度差異進行提取。

2.離子交換層析：利用蛋白質與離子交換樹脂之間的電荷差異進行分離。

3.親和層析：利用蛋白質與特定配體之間的特異性結合進行分離。

4.凝膠過濾層析：利用蛋白質分子大小差異進行分離。

5.超濾：利用蛋白質分子大小差異進行分離。

4.簡述生物制藥工藝中，常用的制劑前處理方法及其作用。

解答：

1.溶液配制：將藥物與輔料按比例溶解，以制備均勻的溶液。

2.懸浮劑制備：將藥物與輔料混合，制備成懸浮液。

3.乳劑制備：將藥物與油相、水相等混合，制備成乳劑。

4.凝膠制備：將藥物與凝膠基質混合，制備成凝膠。

5.簡述生物制藥工藝中，常用的制劑后處理方法及其作用。

解答：

1.凍干：將制劑在低溫下冷凍，然后在真空條件下去除水分，以延長保質期。

2.填充膠囊：將制劑填充入膠囊中，以方便服用和儲存。

3.包裝：將制劑進行包裝，以保護產品質量和防止污染。

6.簡述生物制藥工藝中，常用的質量控制方法及其作用。

解答：

1.高效液相色譜法：用于檢測藥物含量和純度。

2.質譜法：用于鑒定藥物分子結構和結構特征。

3.紫外可見光譜法：用于檢測藥物含量和純度。

4.紅外光譜法：用于鑒定藥物分子結構和結構特征。

7.簡述生物制藥工藝中，常用的生物制品儲存方法及其作用。

解答：

1.低溫儲存：將生物制品儲存在低溫條件下，以延長保質期。

2.冷凍儲存：將生物制品儲存在冷凍條件下，以延長保質期。

3.穩定性測試：對生物制品進行穩定性測試，以保證產品質量。

答案及解題思路：

1.答案：生物制藥工藝流程的基本步驟包括：細胞培養、培養液處理、提取、純化、制劑、質量控制、包裝、出廠。

解題思路：結合生物制藥工藝的基本流程，按照步驟逐一闡述。

2.答案：常用的生物反應器包括發酵罐、生物反應器、連續培養系統、微型生物反應器，它們具有可控的溫度、pH、攪拌和通氣條件等特點。

解題思路：根據生物反應器的類型和特點，分別進行描述。

3.答案：常用的提取純化方法包括鹽析、離子交換層析、親和層析、凝膠過濾層析、超濾，它們利用蛋白質在不同條件下的溶解度、電荷、分子大小等差異進行分離。

解題思路：結合各種提取純化方法的原理，分別進行描述。

4.答案：常用的制劑前處理方法包括溶液配制、懸浮劑制備、乳劑制備、凝膠制備，它們分別用于制備均勻的溶液、懸浮液、乳劑和凝膠。

解題思路：根據各種制劑前處理方法的作用，分別進行描述。

5.答案：常用的制劑后處理方法包括凍干、填充膠囊、包裝，它們分別用于延長保質期、方便服用和儲存、保護產品質量。

解題思路：結合各種制劑后處理方法的作用，分別進行描述。

6.答案：常用的質量控制方法包括高效液相色譜法、質譜法、紫外可見光譜法、紅外光譜法，它們分別用于檢測藥物含量和純度、鑒定藥物分子結構和結構特征。

解題思路：根據各種質量控制方法的作用，分別進行描述。

7.答案：常用的生物制品儲存方法包括低溫儲存、冷凍儲存、穩定性測試，它們分別用于延長保質期、防止污染、保證產品質量。

解題思路：結合各種生物制品儲存方法的作用，分別進行描述。五、論述題1.論述生物制藥工藝中，發酵過程中如何控制溫度和pH值。

解題思路：

解釋發酵過程中的重要性

闡述溫度和pH值對發酵過程的影響

詳細說明控制溫度和pH值的具體方法

分析控制措施的效果與注意事項

2.論述生物制藥工藝中，提取純化過程中，如何選擇合適的分離方法。

解題思路：

概述提取純化的目的

分析不同分離方法的特點和適用范圍

闡述選擇分離方法的考慮因素，如物質性質、分離效果、經濟性等

舉例說明實際應用中的具體案例

3.論述生物制藥工藝中，制劑前處理過程中，如何提高藥物的溶解度。

解題思路：

解釋提高藥物溶解度的重要性

分析影響藥物溶解度的因素

介紹提高藥物溶解度的方法，如溶劑選擇、表面活性劑添加、微粒化等

分析不同方法的優缺點及適用性

4.論述生物制藥工藝中，制劑后處理過程中，如何改善藥物的穩定性。

解題思路：

說明改善藥物穩定性的目的

分析影響藥物穩定性的因素

介紹改善藥物穩定性的方法，如溫度控制、避光、添加穩