中藥潔凈管理制度總則1.目的建立中藥潔凈管理制度，確保中藥生產環境符合衛生標準，防止藥品生產過程中的污染和交叉污染，保證中藥質量的穩定性和安全性。2.適用范圍本制度適用于公司中藥生產車間、中藥材儲存庫、中藥炮制間等與中藥潔凈相關的區域和操作過程。3.職責生產部門：負責按照本制度組織中藥生產活動，確保生產環境的潔凈度符合要求，對生產過程中的潔凈情況進行監控和記錄。質量部門：負責對中藥生產環境的潔凈度進行檢驗和評估，對潔凈設施的運行狀況進行監督，確保產品質量符合潔凈要求。工程部門：負責潔凈設施的設計、安裝、維護和保養，確保設施的正常運行，滿足中藥生產的潔凈需求。采購部門：負責采購符合潔凈要求的中藥材、包裝材料等物資，確保所采購物品不對生產環境造成污染。人事部門：負責對涉及潔凈區域的工作人員進行培訓，使其熟悉潔凈管理制度和操作規程，確保人員行為符合潔凈要求。潔凈區域劃分與要求1.一般生產區無潔凈度要求，但應保持清潔衛生，有適當的通風、照明和排水設施，防止灰塵和異物進入。物料傳遞應在規定的通道內進行，避免交叉污染。生產操作人員應穿著符合該區域要求的工作服，保持個人衛生。2.三十萬級潔凈區溫度應控制在18℃26℃，相對濕度應控制在45%65%?？諝鈨艋到y應能有效過濾空氣中的塵埃粒子，使潔凈區的塵埃粒子數和微生物限度符合規定標準。進入潔凈區的人員、物料和設備應進行有效的清潔和消毒，防止帶入污染物。潔凈區內的設備、工具等應定期清潔和維護，保持表面清潔，無灰塵、無污漬。潔凈區內的操作人員應穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩和潔凈鞋，不得化妝和佩戴飾物，操作前應進行手部消毒。3.十萬級潔凈區溫度應控制在18℃24℃，相對濕度應控制在45%60%?？諝鈨艋蟊热f級更高，塵埃粒子數和微生物限度應更嚴格。進入該區域的人員應經過更嚴格的凈化程序，如更換潔凈服、風淋等。物料傳遞應通過專用的傳遞窗，傳遞窗應保持關閉狀態，使用前后進行消毒。潔凈區內的設備應具備更好的密封性，防止泄漏對環境造成污染。4.萬級潔凈區溫度應控制在20℃22℃，相對濕度應控制在45%55%。空氣凈化系統應采用高效過濾器，確?？諝獾臐崈舳冗_到萬級標準。進入萬級潔凈區的人員應嚴格執行更衣、洗手、消毒等程序，穿戴無菌工作服。該區域內的設備應進行更頻繁的清潔和消毒，操作應在局部百級層流罩下進行，以保證產品質量。5.局部百級潔凈區位于萬級潔凈區內，應保持局部區域的空氣潔凈度達到百級標準。主要用于高風險的中藥生產操作，如無菌藥品的灌裝、滴眼劑的配制等。局部百級層流罩應定期進行維護和檢測，確保其正常運行。人員與衛生管理1.人員培訓涉及潔凈區域的工作人員應定期接受潔凈知識培訓，培訓內容包括潔凈區域的衛生要求、個人衛生規范、工作服的穿戴和使用、潔凈設施的操作與維護等。新員工入職時，應進行專門的潔凈區上崗培訓，經考核合格后方可進入潔凈區工作。培訓應保留記錄，包括培訓時間、內容、參加人員及考核結果等。2.人員健康管理進入潔凈區的人員應身體健康，無傳染病、皮膚病等可能影響藥品質量的疾病。員工應定期進行健康檢查，取得健康證明后方可繼續從事潔凈區工作。如發現員工患有不適宜在潔凈區工作的疾病，應及時調整工作崗位，避免對生產環境造成污染。3.個人衛生要求進入潔凈區前，員工應更換潔凈工作服、工作帽、口罩和潔凈鞋，頭發應全部塞入工作帽內，不得外露。操作前應進行手部消毒，采用適當的消毒劑，按照規定的方法進行消毒，確保手部清潔。在潔凈區內不得吃東西、喝水、吸煙、吐痰、化妝和佩戴飾物等。工作服應定期清洗和消毒，保持清潔。不同潔凈區域的工作服應分別清洗和存放，不得混用。4.人員進出管理進入潔凈區的人員應嚴格按照規定的路線和程序進入，通過人員凈化通道，經過換鞋、一更、二更、風淋等步驟，去除身上的灰塵和微生物。非潔凈區人員未經批準不得擅自進入潔凈區，因工作需要進入時，應辦理相關手續，并在專人陪同下進入。離開潔凈區時，應按照相反的順序進行更衣，將潔凈工作服、工作帽、口罩和潔凈鞋等放回指定地點。物料與設備管理1.物料管理物料采購采購部門應選擇具有良好信譽的供應商，確保所采購的中藥材、包裝材料等物料符合潔凈要求。供應商應提供相關的質量證明文件，如檢驗報告、合格證等。物料驗收物料到貨后，質量部門應按照規定進行驗收，檢查物料的外觀、包裝、規格、數量等是否符合要求，并對物料的潔凈度進行檢驗。合格后方可入庫或投入使用。物料儲存中藥材應儲存在干燥、通風、清潔的倉庫內，分類存放，并有明顯的標識。倉庫應定期進行清潔和消毒，防止蟲害和霉變。包裝材料應儲存在潔凈的倉庫內，避免受到污染。不同規格和用途的包裝材料應分開存放，并有防護措施。物料傳遞物料進入潔凈區應通過專用的傳遞窗或氣閘，傳遞窗應在每次使用前后進行清潔和消毒。物料傳遞過程中應注意防止污染，輕拿輕放。2.設備管理設備選型與安裝工程部門在設備選型時，應考慮設備的潔凈性和易清潔性，選擇符合中藥生產潔凈要求的設備。設備安裝應符合潔凈廠房的設計要求，便于清潔和維護。設備清潔設備應定期進行清潔，清潔頻次應根據設備的使用情況和污染程度確定。清潔過程中應使用適當的清潔劑和消毒劑，確保設備表面無殘留的藥品、污垢和微生物。設備清潔應制定詳細的操作規程，明確清潔方法、步驟、清潔劑和消毒劑的選擇、使用濃度、清潔周期等內容。設備維護與保養設備應定期進行維護和保養，檢查設備的運行狀況、密封性能、凈化系統等，確保設備正常運行，滿足潔凈生產要求。對關鍵設備應建立維護檔案，記錄設備的維護情況、維修歷史、更換配件等信息。設備驗證新設備投入使用前應進行驗證，證明設備能夠滿足中藥生產的潔凈要求和工藝要求。驗證內容包括設備的性能確認、清潔驗證、無菌驗證等。已驗證的設備在進行重大維修、改造或長時間停用后重新啟用時，應重新進行驗證。潔凈設施管理1.空氣凈化系統空氣凈化系統應定期進行檢查、維護和保養，確保其正常運行。過濾器應定期更換，保證過濾效果。應建立空氣凈化系統運行記錄，記錄系統的開啟時間、關閉時間、運行參數（如溫度、濕度、壓差等）等信息。定期對空氣凈化系統進行檢測，包括塵埃粒子數、微生物限度等指標的檢測，確保潔凈區的空氣質量符合要求。2.潔凈廠房潔凈廠房的墻面、地面應平整、光滑、無裂縫，便于清潔和消毒。廠房內的門窗應嚴密，關閉良好，防止灰塵和異物進入。潔凈廠房應定期進行清潔和消毒，消毒方法應符合規定要求，消毒頻次應根據實際情況確定。3.水系統用于中藥生產的水應符合相應的質量標準，如飲用水標準或純化水標準。水系統應定期進行清洗、消毒和維護，防止微生物滋生和污染。對水系統的水質應定期進行檢測，確保水質符合要求。4.廢棄物處理潔凈區內的廢棄物應分類存放，及時清理。廢棄物應采用專用的容器收集，并有明顯的標識。廢棄物的處理應符合環保要求，不得對環境造成污染。可回收的廢棄物應進行回收利用，不可回收的廢棄物應按照規定進行無害化處理。清潔與消毒管理1.清潔管理制定詳細的清潔操作規程，明確各潔凈區域、設備、工具等的清潔方法、步驟、清潔劑和消毒劑的選擇、使用濃度、清潔周期等內容。清潔工作應在設備停機、生產結束后或規定的時間內進行，確保清潔徹底，無殘留的藥品、污垢和微生物。清潔過程中應做好記錄，包括清潔時間、地點、內容、清潔劑和消毒劑的名稱及使用濃度、操作人員等信息。2.消毒管理消毒方法應根據消毒對象和污染情況選擇適當的消毒劑，如紫外線消毒、化學消毒劑噴霧消毒、熏蒸消毒等。消毒劑的濃度和使用時間應符合規定要求，確保消毒效果。定期對消毒效果進行監測，如通過微生物檢測等方法評估消毒效果，確保消毒后的環境符合潔凈要求。消毒記錄應詳細記錄消毒時間、地點、消毒劑名稱及使用濃度、消毒方式、操作人員等信息。驗證與監測管理1.驗證管理新的潔凈設施、設備、工藝等在投入使用前應進行驗證，證明其能夠滿足中藥生產的潔凈要求和工藝要求。驗證方案應包括驗證目的、范圍、方法、步驟、合格標準等內容，由質量部門組織制定，相關部門參與實施。驗證過程中應收集和分析數據，驗證結束后應編寫驗證報告，對驗證結果進行總結和評價，確認是否達到驗證目的。已驗證的系統、設備等在進行重大維修、改造或長時間停用后重新啟用時，應重新進行驗證。2.監測管理建立潔凈區環境監測制度，定期對潔凈區的塵埃粒子數、微生物限度、溫度、濕度、壓差等指標