中藥煎制管理制度總則1.目的為加強中藥煎制管理，規范中藥煎制流程，確保中藥煎劑的質量和療效，保障患者用藥安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內部中藥煎制相關工作，包括中藥飲片的驗收、儲存、煎制設備的操作與維護、煎制人員的管理以及煎劑的發放與追溯等環節。3.基本原則中藥煎制應遵循傳統中醫藥理論和現代科學方法，嚴格執行相關標準和規范，確保煎劑質量穩定、安全有效。中藥飲片管理1.驗收采購的中藥飲片應具有合法的資質證明，包括藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品注冊批件等。驗收人員應按照《中國藥典》及相關標準對飲片的名稱、產地、炮制方法、規格、數量、質量等進行逐一核對，檢查飲片的外觀、色澤、氣味、質地等是否符合要求，有無蟲蛀、霉變、變質等現象。對驗收合格的飲片，應填寫驗收記錄，包括飲片名稱、規格、數量、產地、供應商、驗收日期、驗收人等信息，并由驗收人員簽字確認。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.儲存中藥飲片應存放在專用的中藥庫中，庫內保持通風、干燥、防潮、防蟲、防鼠，溫度控制在10℃30℃之間，相對濕度控制在40%65%之間。不同產地、規格、炮制方法的飲片應分類存放，并設置明顯的標識牌，注明飲片名稱、規格、產地、炮制方法、購進日期、保質期等信息。定期對中藥飲片進行檢查和盤點，如發現飲片有變質、蟲蛀、霉變等情況，應及時清理和處理，并記錄相關情況。儲存期限應符合藥品有效期規定，對臨近有效期的飲片應進行重點監控，確保在有效期內使用。煎制設備管理1.設備選型與采購根據中藥煎制的需求和規模，選擇合適的煎制設備，煎制設備應具有良好的性能和質量，符合國家相關標準和規范要求。在采購煎制設備時，應選擇具有資質的供應商，簽訂采購合同，明確設備的型號、規格、數量、價格、質量標準、售后服務等條款。設備到貨后，應組織相關人員進行驗收，檢查設備的外觀、性能、配件等是否符合合同要求，對驗收合格的設備應填寫驗收報告，并辦理入庫手續。2.設備安裝與調試煎制設備應安裝在符合衛生要求的場所，安裝位置應便于操作、維護和清潔，周圍環境應保持整潔、干燥、通風良好。由專業技術人員按照設備安裝說明書的要求進行設備安裝，并進行調試，確保設備正常運行。調試過程中應記錄設備的運行參數、性能指標等信息，形成調試報告。3.設備操作與維護制定煎制設備操作規程，操作人員應經過專業培訓，熟悉設備的性能、操作方法和安全注意事項，嚴格按照操作規程進行操作。操作人員在操作設備前，應檢查設備的運行狀況、電源、水源、氣源等是否正常，確認無誤后方可開機運行。在操作過程中，應密切關注設備的運行情況，如發現異常現象應及時停機檢查，并報告相關負責人。定期對煎制設備進行維護保養，包括清潔、潤滑、緊固、檢查等工作，確保設備的性能和精度。維護保養工作應按照設備維護保養手冊的要求進行，并記錄維護保養情況。對煎制設備的易損件應定期進行檢查和更換，確保設備的正常運行。更換易損件時，應選用符合質量標準的配件，并做好記錄。建立煎制設備檔案，記錄設備的采購、安裝、調試、操作、維護、維修等信息，設備檔案應保存至設備報廢后一年。4.設備校準與驗證定期對煎制設備進行校準，確保設備的計量器具和控制儀表準確可靠。校準工作應由具有資質的計量機構或專業技術人員按照國家相關標準和規范進行，并出具校準報告。根據中藥煎制的工藝要求和質量標準，定期對煎制設備進行驗證，驗證內容包括設備的性能、煎出液的質量、安全性等方面。驗證工作應由專業技術人員按照驗證方案進行，并出具驗證報告。驗證周期應根據設備的使用情況和質量風險評估結果確定。煎制人員管理1.人員資質煎制人員應具有中藥學專業知識或經過專業培訓，熟悉中藥煎制流程和質量控制要求，取得相應的崗位操作證書。煎制人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。患有傳染病、皮膚病等不宜從事中藥煎制工作的人員，不得從事煎制崗位工作。2.培訓與考核定期組織煎制人員進行專業培訓，培訓內容包括中藥炮制理論、煎制工藝、質量控制、安全衛生等方面，培訓后應進行考核，考核合格后方可繼續上崗工作。鼓勵煎制人員參加各類學術交流活動和繼續教育，不斷提高業務水平和綜合素質。3.崗位職責煎藥人員應嚴格遵守中藥煎制操作規程，認真核對處方信息，確保煎劑的準確性和安全性。負責中藥飲片的浸泡、煎煮、過濾、包裝等工作，嚴格控制煎制時間、溫度、用水量等參數，保證煎劑的質量符合標準要求。做好煎制設備的清潔、維護和保養工作，定期檢查設備的運行狀況，確保設備正常運行。負責煎劑的儲存和發放工作，按照規定的條件和期限儲存煎劑，確保煎劑在有效期內使用。對發放的煎劑應進行登記，記錄患者姓名、性別、年齡、處方編號、煎劑數量、發放日期等信息。嚴格遵守藥品管理法律法規和公司的各項規章制度，保守患者隱私，不得泄露患者的處方信息和個人隱私。積極配合質量管理部門和相關部門的檢查和監督工作，對存在的問題及時進行整改。煎制流程管理1.處方審核接收患者處方后，煎藥人員應認真審核處方內容，包括患者姓名、性別、年齡、聯系方式、藥品名稱、規格、數量、用法用量、炮制方法、煎煮要求等信息。對處方中的藥品名稱、規格、數量、用法用量等進行核對，確保與患者信息一致。對存在疑問的處方，應及時與醫生溝通，確認無誤后方可進行煎制。2.飲片準備根據處方要求，準確稱量所需的中藥飲片，確保稱量準確無誤。對稱量好的飲片進行再次核對，核對無誤后將飲片放入清潔的煎藥器具中。3.浸泡根據飲片的性質和煎制要求，確定合適的浸泡時間和用水量。一般質地疏松、花類、葉類飲片浸泡時間為2030分鐘，質地堅硬、根莖類飲片浸泡時間為60分鐘左右。浸泡用水應使用符合衛生標準的飲用水，水位應高出飲片23厘米。浸泡過程中應防止飲片漂浮或露出水面。4.煎煮按照煎制操作規程進行煎煮，一般先武火煮沸后改為文火慢煎。解表藥、清熱藥等一般煎1520分鐘，滋補藥等一般煎3040分鐘。煎煮過程中應密切關注火候和時間，防止藥液溢出或煮干。如需特殊煎煮的藥物，如先煎、后下、包煎、烊化、另煎等，應按照要求進行操作。對含有毒性藥材的處方，應嚴格按照國家相關標準和規范進行煎煮，確保用藥安全。5.過濾煎煮結束后，將煎出液通過濾網或濾器進行過濾，去除藥渣，得到澄清的藥液。過濾過程中應盡量減少藥液的損失。6.包裝將過濾后的藥液裝入清潔、密封的包裝容器中，包裝容器應符合食品包裝衛生標準要求。在包裝容器上標明患者姓名、性別、年齡、處方編號、煎劑數量、服用方法、儲存條件、有效期等信息。7.發放煎劑包裝完成后，應按照規定的程序進行發放。發放人員應認真核對煎劑的信息，確保發放準確無誤。對發放的煎劑應進行登記，記錄患者姓名、性別、年齡、處方編號、煎劑數量、發放日期等信息。發放記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8.留樣每劑煎劑應留樣，留樣量一般為100200毫升，留樣時間為至少三天。留樣應密封保存，并注明留樣日期、處方編號、患者姓名等信息。留樣主要用于質量檢驗和追溯，如有質量問題可及時進行復查和處理。質量管理1.質量標準中藥煎劑的質量應符合《中國藥典》及相關標準和規范要求，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等方面。煎劑應澄清，無異味、無沉淀、無焦糊現象，有效成分含量應符合規定標準。2.質量檢驗質量管理部門應定期對煎劑進行質量檢驗，檢驗項目包括外觀、性狀、相對密度、pH值、有效成分含量等。質量檢驗應按照規定的檢驗方法和標準進行，檢驗結果應記錄在質量檢驗報告中。對檢驗不合格的煎劑，應及時進行調查和處理，并采取相應的糾正措施，防止不合格產品再次出現。3.質量追溯建立中藥煎劑質量追溯體系，對中藥飲片的采購、驗收、儲存、煎制、發放等環節進行詳細記錄，確保能夠追溯到每一批次煎劑的來源和流向。質量追溯記錄應包括中藥飲片的名稱、規格、產地、供應商、購進日期、驗收記錄、煎制記錄、發放記錄、質量檢驗報告等信息。質量追溯記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。衛生與安全管理1.衛生管理煎藥室應保持清潔衛生，定期進行清掃和消毒，地面、墻壁、天花板等應無積塵、無污漬、無蜘蛛網。煎藥設備、器具、包裝容器等應定期進行清潔和消毒，防止交叉污染。清潔和消毒工作應按照規定的方法和頻率進行，并做好記錄。煎藥人員應穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛生。在操作前應洗手消毒，操作過程中應避免直接接觸藥品和污染藥品。煎藥室內不得存放與煎藥無關的物品，保持室內環境整潔、通風良好。2.安全管理制定煎藥室安全操作規程，操作人員應嚴格遵守操作規程，確保安全操作。煎藥室內應配備必要的消防器材和安全設施，