中藥留樣管理制度一、總則1.目的建立中藥留樣管理制度，確保中藥產品質量的可追溯性，保證在需要時能對產品質量進行有效追溯和調查，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司所有中藥產品（包括中藥飲片、中成藥等）從原輔料采購、生產過程到成品銷售整個生命周期的留樣管理。3.職責3.1質量部門負責制定中藥留樣管理計劃、操作規程，指導和監督各部門的留樣工作；對留樣產品進行檢驗、儲存條件監控及穩定性考察；負責出具留樣檢驗報告，保存留樣相關記錄。3.2生產部門負責按照質量部門的要求，對生產環節的中藥產品進行留樣，并確保所留樣品具有代表性；配合質量部門做好留樣相關工作。3.3物料供應部門負責對采購的原輔料進行留樣，并提供留樣樣品的相關信息；按照規定的條件儲存原輔料留樣，配合質量部門的檢查工作。3.4銷售部門負責對銷售的中藥產品留樣情況進行跟蹤，如有需要及時向質量部門反饋相關信息；協助質量部門做好客戶對留樣產品質量反饋的調查工作。二、原輔料留樣管理（一）采購環節1.物料供應部門在采購原輔料時，應根據質量標準和實際采購量，按照一定比例進行留樣。一般情況下，每批原輔料應留樣不少于全檢用量的兩倍，貴重原輔料應適當增加留樣量。2.對于首次采購的原輔料，除按正常比例留樣外，還應額外留樣一份，用于建立質量檔案和標準物質對照。3.原輔料留樣應在到貨驗收合格后立即進行，留樣過程應確保樣品的代表性和無污染。（二）留樣標識1.原輔料留樣容器應貼上清晰的標識，標識內容包括：原輔料名稱、規格、批號、生產廠家、數量、留樣日期、留樣人等信息。2.標識應采用耐久性良好的材料制作，確保在留樣儲存期間不易褪色或損壞。（三）儲存條件1.原輔料留樣應儲存在適宜的環境條件下，遵循其質量標準規定的儲存要求。一般應儲存在干燥、通風、陰涼的倉庫中，溫度、濕度等條件應符合規定范圍。2.對于有特殊儲存要求的原輔料，如冷藏、冷凍等，應按照相應要求儲存留樣樣品。3.儲存區域應劃分專門的留樣區，并設置明顯的標識。留樣區應保持清潔、整齊，不得存放其他無關物品。（四）留樣期限原輔料留樣期限應根據其穩定性考察結果確定，但不得少于三年。超過留樣期限的原輔料留樣，經質量部門評估確認無質量風險后，可按規定進行銷毀處理。（五）留樣檢驗1.質量部門應定期對原輔料留樣進行檢驗，檢驗項目應涵蓋該原輔料的質量標準全項。一般每半年進行一次全檢，對于穩定性較差或易發生變化的原輔料，應適當增加檢驗頻次。2.如在檢驗過程中發現原輔料留樣出現質量問題，應立即追溯該批次原輔料的使用情況，并采取相應的措施，如召回產品、進行風險評估等。3.質量部門應做好原輔料留樣檢驗記錄，記錄內容包括檢驗日期、檢驗項目、檢驗結果、檢驗人員等信息。檢驗記錄應妥善保存，以備查閱。三、生產過程中中間產品及成品留樣管理（一）中間產品留樣1.生產部門在每批中藥產品的生產過程中，對關鍵工序的中間產品應按照規定進行留樣。關鍵工序包括但不限于提取、濃縮、干燥、混合、制粒、壓片、灌裝等。2.中間產品留樣量應根據產品特性和生產批量確定，一般每批中間產品留樣不少于全檢用量的兩倍。如中間產品為液體，應保證留樣體積足夠滿足檢驗需求。3.中間產品留樣應在生產結束后，及時從生產線上取出，并進行密封包裝。包裝材料應確保樣品的穩定性和密封性。（二）成品留樣1.每批中藥產品經檢驗合格后，應按照規定進行成品留樣。成品留樣數量應根據產品的銷售包裝規格和批量確定，一般每批成品留樣數量不少于最小銷售包裝數量的兩倍。對于貴重藥品或有特殊要求的產品，應適當增加留樣量。2.成品留樣應采用與市場銷售產品相同的包裝形式，并確保包裝完整、標識清晰。3.成品留樣應在成品入庫后立即進行，由專人負責操作，確保留樣過程的準確性和規范性。（三）留樣標識1.中間產品及成品留樣容器上應貼上統一格式的標識，標識內容包括：產品名稱、規格、批號、生產日期、有效期、留樣日期、留樣人等信息。2.標識應清晰、準確、完整，能夠明確反映留樣產品的基本信息和來源。（四）儲存條件1.中間產品及成品留樣應儲存在符合其質量標準規定的儲存條件下。一般中藥飲片、中成藥等成品應儲存在干燥、通風、陰涼的倉庫中，溫度、濕度應符合要求。2.對于有特殊儲存要求的產品，如冷藏、冷凍、避光等，應按照規定的條件進行儲存留樣。3.儲存區域應設置專門的留樣庫，并配備必要的溫濕度監測設備。留樣庫應保持清潔、衛生，定期進行檢查和維護。（五）留樣期限1.中藥產品的留樣期限應根據其穩定性考察結果確定。一般情況下，普通中藥產品留樣期限不得少于三年；含有毒性藥材、易霉變藥材或需要特殊儲存條件的中藥產品，留樣期限應適當延長。2.對于有效期較短的中藥產品，留樣期限應至少涵蓋其有效期。3.超過留樣期限的中間產品及成品留樣，經質量部門評估確認無質量風險后，可按規定進行銷毀處理。（六）留樣檢驗1.質量部門應按照質量標準對中間產品及成品留樣進行定期檢驗。中間產品留樣檢驗應在留樣后及時進行，一般每批中間產品留樣檢驗一次。成品留樣檢驗應在產品入庫后的規定時間內進行首次檢驗，之后按照一定的周期進行定期檢驗。2.檢驗項目應涵蓋產品的質量標準全項，對于重點監控的項目應適當增加檢驗頻次。3.在檢驗過程中，如發現中間產品或成品留樣出現質量問題，應立即啟動質量追溯程序，對該批次產品的生產、銷售等環節進行全面調查，采取相應的措施，如召回產品、整改生產工藝等，以確保產品質量安全。4.質量部門應詳細記錄中間產品及成品留樣檢驗情況，包括檢驗日期、檢驗項目、檢驗結果、檢驗人員等信息。檢驗記錄應妥善保存，作為產品質量追溯的重要依據。四、留樣觀察與穩定性考察（一）留樣觀察計劃1.質量部門應制定詳細的中藥留樣觀察計劃，明確觀察的項目、周期、方法等內容。觀察計劃應涵蓋原輔料、中間產品及成品的留樣觀察。2.對于不同類型的中藥產品，應根據其特性和質量標準要求，確定相應的觀察項目。一般觀察項目包括外觀、性狀、色澤、氣味、粒度、水分、含量測定、微生物限度等。3.留樣觀察周期應根據產品的穩定性情況確定，一般原輔料留樣觀察周期為三年，中間產品和成品留樣觀察周期為一年。在觀察周期內，應按照規定的時間間隔進行觀察記錄。（二）觀察記錄1.質量部門應安排專人負責留樣觀察記錄工作，記錄應及時、準確、完整。記錄內容包括觀察日期、觀察項目、觀察結果、觀察人等信息。2.對于觀察過程中發現的異常情況，如外觀變化、含量降低、微生物超標等，應詳細記錄異常現象及出現的時間，并及時報告質量負責人。（三）穩定性考察報告1.質量部門應定期對留樣觀察數據進行整理和分析，形成穩定性考察報告。穩定性考察報告應包括產品的基本信息、觀察周期、觀察結果、結論等內容。2.根據穩定性考察結果，質量部門應評估產品的有效期和儲存條件，并提出相應的建議。如發現產品的穩定性較差，應及時調整生產工藝或儲存條件，以確保產品質量的穩定性和安全性。（四）數據管理1.留樣觀察與穩定性考察的數據應采用電子記錄和紙質記錄相結合的方式進行保存。電子記錄應定期備份，紙質記錄應妥善歸檔保存。2.數據應便于查詢和追溯，質量部門應建立完善的數據管理系統，對留樣觀察與穩定性考察的數據進行分類管理和統計分析，為產品質量決策提供依據。五、留樣樣品的處置（一）正常到期處置當留樣樣品的留樣期限屆滿，且質量部門經評估確認該樣品無任何質量問題后，由質量部門填寫留樣樣品處置申請表，經質量負責人批準后，按照規定的程序進行銷毀處理。（二）特殊情況處置1.如留樣樣品在留樣期限內出現質量問題，或因其他特殊原因需要提前處置留樣樣品時，質量部門應及時組織相關人員進行調查和分析，確定處置方式。2.對于涉及產品質量事故的留樣樣品，應按照相關法律法規和公司規定進行封存和處理，不得擅自銷毀或丟棄。（三）處置記錄1.留樣樣品的處置過程應進行詳細記錄，記錄內容包括處置日期、處置原因、處置方式、處置人等信息。2.處置記錄應作為產品質量檔案的一部分，妥善保存，以備后續查詢和追溯。六、人員培訓1.質量部門應定期組織對涉及中藥留樣管理的人員進行培訓，培訓內容包括中藥留樣管理制度、操作規程、質量標準、穩定性考察等方面的知識。2.新入職員工應接受專門的中藥留樣管理培訓，經考核合格后方可上崗操作。3.通過培訓，確保相關人員熟悉中藥留樣管理的要求和流程，掌握正確的操作方法和技能，提高留樣管理工作的質量和效率。七、監督與檢查1.質量部門應定期對各部門的中藥留樣管理工作進行監督檢查，檢查內容包括留樣計劃的執行情況、留樣標識的完整性、儲存條件的符合性、檢驗記錄的準確性等。2.對于監督檢查中發現的問題，質量部門應及時下達整改通知，要求責