中藥質量管理制度一、總則（一）目的本制度旨在加強公司中藥質量管理，確保所經營的中藥質量安全、有效，保障消費者的健康權益，維護公司的良好信譽，促進公司中藥業務的持續健康發展。（二）適用范圍本制度適用于公司中藥采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的質量控制與管理。（三）依據本制度依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》（GSP）等相關法律法規及規范性文件制定。二、質量管理職責（一）質量管理部門職責1.負責起草和修訂公司中藥質量管理制度，并指導、監督制度的執行。2.負責對中藥采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節進行質量監督管理。3.負責審核首營中藥企業和首營中藥品種的質量條款，建立中藥質量檔案。4.負責中藥質量驗收工作的組織實施和管理，指導驗收人員嚴格按照驗收標準進行驗收。5.負責收集、分析、反饋中藥質量信息，定期向上級領導和相關部門報告中藥質量情況。6.負責不合格中藥的審核確認，并監督不合格中藥的處理過程。7.配合藥品監督管理部門的監督檢查及質量抽驗工作，對檢查和抽驗中發現的問題及時整改落實。（二）采購部門職責1.負責中藥供應商的選擇、評估和管理，確保所采購的中藥供應商合法、合規，具有良好的信譽和質量保證能力。2.負責按照質量管理部門審核的質量條款與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方質量責任。3.負責收集供應商的相關資質文件，并確保所采購中藥的合法性和質量可靠性。4.在采購中藥時，應向供應商索取合法票據，并按規定建立采購記錄，做到票、賬、貨相符。5.負責將所采購中藥的質量狀況反饋給質量管理部門，協助處理質量問題。（三）驗收部門職責1.負責制定中藥驗收操作規程，并組織驗收人員進行培訓，確保驗收人員熟悉驗收標準和方法。2.按照驗收操作規程對購進、銷后退回的中藥進行逐批驗收，做好驗收記錄，記錄應完整、準確、清晰。3.對驗收合格的中藥出具驗收合格報告，對不合格中藥提出拒收意見，并及時反饋給質量管理部門。4.負責對驗收過程中發現的質量問題進行初步調查和分析，并配合質量管理部門進行進一步處理。（四）儲存部門職責1.負責中藥倉庫的規劃、布局和設施設備的管理，確保倉庫條件符合中藥儲存要求。2.按照中藥的特性和儲存要求，對中藥進行分類存放，合理安排貨位，確保中藥儲存安全、有序。3.負責中藥倉庫的溫濕度、通風、防蟲、防鼠等環境條件的監測和調控，做好記錄。4.定期對庫存中藥進行盤點，做到賬、貨相符，發現質量問題及時報告質量管理部門。5.負責對不合格中藥進行隔離存放，并配合質量管理部門進行處理。（五）養護部門職責1.負責制定中藥養護操作規程，并組織養護人員進行培訓，確保養護人員掌握養護技能和方法。2.按照養護操作規程對庫存中藥進行定期養護檢查，做好養護記錄，發現質量問題及時報告質量管理部門。3.根據中藥的特性和儲存條件，采取有效的養護措施，如除濕、降溫、熏蒸等，防止中藥霉變、蟲蛀、變質。4.對養護過程中發現的近效期中藥、易變質中藥等應進行重點養護，并做好標識和記錄。5.負責養護設施設備的維護和管理，確保其正常運行。（六）銷售部門職責1.負責按照質量管理要求銷售中藥，確保銷售的中藥質量合格，并向顧客提供合法有效的質量憑證。2.負責收集顧客對中藥質量的反饋意見，及時傳遞給質量管理部門。3.嚴格執行中藥銷售記錄制度，記錄應完整、準確、可追溯，包括銷售日期、品種、規格、數量、購貨單位、生產企業等信息。4.協助質量管理部門處理顧客關于中藥質量的投訴和糾紛。（七）運輸部門職責1.負責制定中藥運輸操作規程，確保中藥在運輸過程中的質量安全。2.根據中藥的特性和運輸距離，選擇合適的運輸工具和運輸方式，采取必要的防護措施，防止中藥在運輸過程中受到損壞、污染。3.對運輸過程中的中藥進行定期檢查，發現質量問題及時報告質量管理部門，并采取相應的處理措施。4.負責建立中藥運輸記錄，記錄應包括運輸日期、品種、規格、數量、啟運地、到達地、運輸工具等信息，確保運輸過程可追溯。（八）其他部門職責公司其他各部門應在各自職責范圍內，配合質量管理部門做好中藥質量管理工作，確保中藥質量管理制度的有效執行。三、人員與培訓（一）人員資質1.從事中藥質量管理、采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等工作的人員，應具有相應的專業知識和技能，并經過專業培訓，取得相關崗位的資格證書。2.直接接觸中藥的人員，應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。（二）培訓計劃1.質量管理部門應根據公司中藥業務發展需求和員工崗位技能狀況，制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓方式、培訓時間、培訓對象等。2.培訓內容應包括相關法律法規、藥品質量管理知識、中藥專業知識、崗位操作規程等。（三）培訓實施1.培訓計劃應按照規定的時間和要求組織實施，確保培訓效果。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓、現場實操等多種形式。2.培訓結束后，應對培訓效果進行考核，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫培訓心得等，考核結果應記錄存檔。3.對考核不合格的人員，應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。四、文件管理（一）制度與操作規程1.質量管理部門應定期對中藥質量管理制度和操作規程進行評審和修訂，確保其符合法律法規要求和公司實際情況，并保持有效執行。2.制度和操作規程應明確規定中藥質量管理的各個環節的工作流程、質量標準、操作要求等內容，做到可操作性強。（二）記錄與檔案1.公司應建立健全中藥質量管理記錄和檔案管理制度，確保記錄和檔案的真實性、完整性、準確性和可追溯性。2.中藥質量管理記錄包括采購記錄、驗收記錄、養護記錄、銷售記錄、運輸記錄、不合格中藥處理記錄、質量查詢記錄、質量投訴處理記錄等，記錄應及時填寫，不得提前或事后補記。3.中藥質量檔案應包括中藥供應商檔案、中藥品種檔案、首營企業檔案、首營品種檔案等，檔案應詳細記錄相關信息，并定期進行更新。（三）文件保存1.制度、操作規程、記錄和檔案等文件應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規和公司規定要求。2.紙質文件應存放在干燥、通風、防蟲、防鼠的地方，電子文件應進行備份，并定期進行維護和檢查，防止數據丟失或損壞。五、采購管理（一）供應商選擇與評估1.采購部門應建立供應商評估和選擇標準，對擬選擇的中藥供應商進行資質審核、實地考察、產品質量評估等，確保供應商的合法性、信譽度和質量保證能力。2.評估內容包括供應商的營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、GSP認證證書、質量保證體系、生產或經營業績、產品質量狀況、售后服務等方面。3.根據評估結果，建立合格供應商名錄，定期對供應商進行重新評估和調整。（二）采購合同與質量保證協議1.采購部門與供應商簽訂采購合同時，應明確質量條款，包括中藥的質量標準、驗收方式、包裝、標識、質量保證期限、違約責任等內容。2.同時，應簽訂質量保證協議，明確雙方在中藥質量問題上的責任和義務，如質量問題的處理方式、賠償責任等。（三）采購驗收1.采購的中藥到貨后，采購部門應及時通知驗收部門進行驗收。驗收部門應按照驗收標準和操作規程進行逐批驗收，確保中藥的數量、規格、質量等符合要求。2.驗收內容包括中藥的外觀性狀、包裝、標識、數量、重量、質量檢驗報告書、合格證明文件等。對驗收不合格的中藥，應及時通知采購部門與供應商協商處理。六、驗收管理（一）驗收標準1.中藥驗收應按照國家藥品標準、省（自治區、直轄市）中藥炮制規范及公司制定的驗收標準進行。驗收標準應明確中藥的外觀性狀、色澤、質地、氣味、包裝、標識、規格、數量、重量、含水量、有效成分含量等指標要求。2.驗收人員應嚴格按照驗收標準進行驗收，對驗收結果負責。（二）驗收程序1.驗收人員應首先核對中藥的名稱、規格、數量、產地、生產企業、生產日期、有效期等信息與采購記錄、隨貨同行單是否一致。2.檢查中藥的包裝是否完好、有無破損、受潮、變形等情況，標識是否清晰、準確，內容是否符合規定要求。3.對中藥的外觀性狀進行檢查，如形狀、大小、色澤、質地、氣味等是否符合標準要求。4.按照規定進行抽樣檢驗，檢驗項目包括含水量、有效成分含量等，確保中藥質量符合規定。5.驗收合格的中藥，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并出具驗收合格報告；驗收不合格的中藥，應填寫不合格中藥記錄，注明不合格原因，并及時報告質量管理部門。（三）驗收記錄1.驗收記錄應包括中藥的通用名稱、劑型、規格、數量、產地、生產企業、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。2.驗收記錄應采用電子記錄或紙質記錄，記錄應真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改。紙質記錄應有驗收人員簽字確認，電子記錄應有系統授權人員的電子簽名。七、儲存與養護管理（一）儲存條件1.中藥倉庫應設置不同的儲存區域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等，以滿足不同中藥的儲存要求。常溫庫溫度應保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度應保持在2℃～10℃之間。2.倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施設備，確保中藥儲存環境安全、衛生。3.中藥應按照其特性和儲存要求進行分類存放，如中藥材、中藥飲片、中成藥應分開存放，易串味中藥、易燃中藥、毒性中藥等應專庫存放，并設置明顯標識。（二）堆碼要求1.中藥堆碼應符合安全、合理、整齊、方便的原則，不得倒置、重壓、混放。垛與垛之間應保持一定的間距，以便于通風、檢查和搬運。2.垛底應墊高，垛底墊高高度應不低于10cm，以防止地面潮氣對中藥的影響。（三）溫濕度管理1.倉庫應配備溫濕度監測設備，實時監測倉庫內的溫濕度情況，并做好記錄。2.根據溫濕度變化情況，及時采取相應的調控措施，如通風、除濕、降溫、加濕等，確保倉庫溫濕度符合中藥儲存要求。3.溫濕度記錄應至少保存五年。（四）養護檢查1.養護人員應定期對庫存中藥進行養護檢查，一般每月至少進行一次全面檢查，重點品種應增加檢查頻次。2.養護檢查內容包括中藥的外觀性狀、包裝、質量變化情況等，發現問題應及時記錄并采取相應的養護措施。3.對近效期中藥、易變質中藥等應進行重點養護，做好標識和記錄，并及時通知相關部門處理。（五）養護措施1.根據中藥的特性和養護檢查結果，采取適當的養護措施，如晾曬、烘干、密封、熏蒸、防蟲、防鼠等，確保中藥質量穩定。2.在養護過程中，應注意避免對中藥造成污染和損壞，確保養護效果。八、銷售管理（一）銷售資質審核1.銷售部門在銷售中藥前，應審核購貨單位的資質證明文件，確保購貨單位具有合法的藥品經營資格。2.對首次交易的購貨單位，應索取并留存其營業執照、藥品經營許可證、GSP認證證書等復印件，并建立購貨單位檔案。（二）銷售記錄1.銷售部門應按照規定建立中藥銷售記錄，記錄應包括銷售日期、品種、規格、數量、購貨單位、生產企業、批準文號、銷售價格、銷售金額、銷售人員等信息。2.銷售記錄應及時填寫，確保真實、準確、完整、可追溯。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。（三）銷售憑證1.銷售中藥時，應開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應注明中藥的名稱、規格、數量、價格、生產企業、購貨單位等信息。2.銷售憑證應加蓋公司印章，并妥善保管，以備查詢。（四）售后服務1.公司應建立健全中藥售后服務制度，及時處理顧客關于中藥質量的投訴和糾紛。2.對顧客反饋的質量問題，應及時進行調查、核實和處理，并將處理結果及時反饋給顧客。3.定期收集顧客對中藥質量和服務的意見和建議，不斷改進公司的質量管理工作和服務水平。九、不合格中藥管理（一）不合格中藥的確認1.驗收過程中發現的不符合驗收標準的中藥，應確認為不合格中藥。2.儲存、養護過程中發現的質量可疑或已變質的中藥，經質量管理部門審核確認后，也應作為不合格中藥處理。3.銷售退回的中藥，經驗收不合格的，應確認為不合格中藥。（二）不合格中藥的報告1.發現不合格中藥后，驗收人員或其他相關人員應及時填寫不合格中藥報告，詳細記錄不合格中藥的名稱、規格、數量、產地、生產企業、不合格原因、發現日期等信息。2.不合格中藥報告應及時提交給質量管理部門，質量管理部門應立即組織人員進行調查和分析，確定不合格中藥的來源和流向。（三）不合格中藥的處理1.質量管理部門根據不合格中藥的調查結果，提出處理意見，報公司領導批準后實施。2.不合格中藥的處理方式包括退貨、換貨、報損、銷毀等。對不合格中藥應進行隔離存放，防止其再次流入市場。3.退貨的不合格中藥，應及時通知供應商處理，并做好記錄。換貨的不合格中藥，應確保更換的中藥質量合格。報損和銷毀的不合格中藥，應按照規定的程序進行處理，并做好記錄。4.對不合格中藥的處理過程，應進行詳