中藥顆粒管理制度一、總則（一）目的為加強公司中藥顆粒的管理，規范中藥顆粒的采購、驗收、儲存、養護、調配、發放等環節的操作流程，確保中藥顆粒的質量安全，保障患者用藥的有效性和安全性，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及中藥顆粒采購、驗收、儲存、養護、調配、發放等工作的部門和人員。（三）職責分工1.采購部門負責中藥顆粒的采購工作，選擇合法、信譽良好的供應商，簽訂采購合同，確保所采購的中藥顆粒符合質量標準和相關法規要求。2.質量部門負責對采購的中藥顆粒進行驗收，檢查其質量證明文件，按規定進行抽樣檢驗，確保入庫的中藥顆粒質量合格。對中藥顆粒的儲存、養護、調配等環節進行質量監督檢查，對不合格品進行審核處理。3.倉儲部門負責中藥顆粒的儲存和養護工作，提供適宜的儲存條件，定期對中藥顆粒進行檢查和養護，確保中藥顆粒的質量穩定。按照調配部門的需求及時發放中藥顆粒。4.調配部門負責根據醫生處方準確調配中藥顆粒，嚴格執行調配操作規程，確保調配質量。對調配過程中發現的問題及時反饋給相關部門。5.臨床科室負責合理使用中藥顆粒，按照規定的用法用量為患者開具處方，并對患者進行用藥指導。及時反饋中藥顆粒在臨床使用過程中的不良反應和質量問題。二、采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的中藥顆粒生產企業或經營企業作為供應商。供應商應具備《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，并通過藥品GMP或GSP認證。2.對供應商進行實地考察和評估，了解其生產能力、質量管理水平、信譽狀況等。建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、資質證明文件、考察評估情況等。3.定期對供應商進行質量審計，確保供應商的質量體系持續有效運行。如發現供應商存在質量問題或違規行為，應及時采取措施，如暫停采購、要求整改等，直至取消其供貨資格。（二）采購計劃1.采購部門應根據公司的銷售情況、庫存狀況和臨床需求，制定中藥顆粒采購計劃。采購計劃應包括品種、規格、數量、采購時間等內容。2.在制定采購計劃時，應充分考慮中藥顆粒的有效期，避免因采購過多導致藥品積壓過期，或因采購不足影響臨床供應。3.采購計劃應經相關部門審核批準后實施。如因市場需求變化等原因需要調整采購計劃，應及時辦理變更手續。（三）采購合同1.采購部門與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應包括藥品名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等內容。2.采購合同應符合《中華人民共和國民法典》等相關法律法規的規定，確保合同的合法性和有效性。3.采購部門應跟蹤采購合同的執行情況，及時與供應商溝通協調，確保按時、按質、按量完成采購任務。如發現供應商未履行合同約定，應及時采取措施，追究其違約責任。三、驗收管理（一）驗收人員質量部門應配備經過專業培訓、熟悉中藥顆粒驗收知識和技能的驗收人員。驗收人員應具備藥學專業知識或相關工作經驗。（二）驗收依據1.驗收人員應依據國家藥品標準、藥品注冊標準、合同約定的質量標準等對采購的中藥顆粒進行驗收。2.檢查中藥顆粒的包裝、標簽、說明書等是否符合規定要求。包裝應完好無損，標簽應注明藥品名稱、規格、產地、生產日期、有效期、批準文號等內容，說明書應包含藥品的功能主治、用法用量、不良反應、禁忌等信息。（三）驗收內容1.數量驗收：按照采購合同或送貨憑證核對中藥顆粒的品種、規格、數量是否一致。2.外觀質量驗收：檢查中藥顆粒的色澤、形態、均勻度、有無異味、霉變、蟲蛀等現象。3.質量證明文件驗收：索取供應商提供的藥品檢驗報告書、合格證等質量證明文件，并與實物進行核對。4.抽樣檢驗：按照規定的抽樣方法和比例對中藥顆粒進行抽樣，送質量部門檢驗。檢驗項目應包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等。（四）驗收記錄1.驗收人員應如實記錄驗收情況，包括驗收日期、藥品名稱、規格、數量、供應商、質量狀況、驗收結論等內容。驗收記錄應字跡清晰、內容完整、準確無誤。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期后一年。如無有效期的，保存期限不得少于三年。四、儲存管理（一）儲存條件1.倉儲部門應根據中藥顆粒的特性，提供適宜的儲存條件。一般中藥顆粒應儲存在干燥、通風、防潮的倉庫內，溫度應控制在[具體溫度范圍]，相對濕度應控制在[具體濕度范圍]。2.對有特殊儲存要求的中藥顆粒，如易揮發、易氧化、易潮解的品種，應采取相應的儲存措施，如密封保存、冷藏保存等。（二）分區分類存放1.倉儲部門應按照中藥顆粒的劑型、用途、儲存條件等進行分區分類存放。不同劑型的中藥顆粒應分開存放，如顆粒劑、丸劑、散劑等；不同用途的中藥顆粒應分開存放，如治療用、保健用等；有特殊儲存要求的中藥顆粒應單獨存放。2.在倉庫內設置明顯的標識牌，標明藥品的類別、名稱、規格、產地、有效期等信息，便于查找和管理。（三）堆碼要求1.中藥顆粒應按照規定的堆碼方式進行存放，不得倒置、重壓、混垛。堆碼應整齊、牢固，便于搬運和盤點。2.垛與垛之間應保持一定的間距，垛與墻、柱、屋頂等之間應保持適當的距離，以利于通風、防潮和消防。（四）庫存盤點1.倉儲部門應定期對中藥顆粒進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期一般為[具體盤點周期]。2.在盤點過程中，如發現賬物不符、藥品損壞、變質等情況，應及時查明原因，進行處理，并調整庫存賬目。3.盤點結束后，應編制庫存盤點報告，上報相關部門。庫存盤點報告應包括盤點日期、藥品名稱、規格、數量、賬存數、實存數、盤盈盤虧情況及原因分析等內容。五、養護管理（一）養護計劃1.倉儲部門應根據中藥顆粒的庫存情況、儲存條件和質量狀況，制定養護計劃。養護計劃應包括養護品種、養護時間、養護方法、養護人員等內容。2.對重點養護品種，如易霉變、易蟲蛀、有效期較短的中藥顆粒，應增加養護頻次，加強養護措施。（二）養護方法1.日常養護：倉儲人員應每天對倉庫進行巡查，檢查中藥顆粒的儲存環境、包裝、質量狀況等，發現問題及時處理。2.溫濕度調控：根據季節變化和倉庫溫濕度情況，采取相應的溫濕度調控措施，如通風、除濕、升溫、降溫等，確保倉庫溫濕度符合規定要求。3.防蟲、防鼠：在倉庫內設置防蟲、防鼠設施，如防蟲網、鼠夾、鼠藥等，防止蟲害、鼠害對中藥顆粒造成損壞。4.質量檢查：定期對中藥顆粒進行質量檢查，檢查項目包括外觀、性狀、水分、含量測定等。如發現質量問題，應及時進行處理，并填寫質量檢查記錄。（三）養護記錄1.養護人員應如實記錄養護情況，包括養護日期、藥品名稱、規格、數量、養護方法、質量狀況等內容。養護記錄應字跡清晰、內容完整、準確無誤。2.養護記錄應妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期后一年。如無有效期的，保存期限不得少于三年。六、調配管理（一）調配人員調配部門應配備經過專業培訓、熟悉中藥顆粒調配知識和技能的調配人員。調配人員應具備藥學專業知識或相關工作經驗，并取得相應的資格證書。（二）調配操作規程1.調配人員應憑醫生處方進行調配，嚴格按照處方內容準確調配中藥顆粒。調配前應仔細核對處方與藥品的名稱、規格、數量等是否一致。2.調配時應按照規定的調配順序進行操作，先稱取毒性中藥顆粒，再稱取其他中藥顆粒。稱取中藥顆粒應使用經校準的量具，確保稱量準確。3.將稱取好的中藥顆粒放入潔凈的容器中，混合均勻后，按照規定的包裝規格進行包裝。包裝應嚴密，標簽應清晰、準確，注明藥品名稱、規格、用法用量、有效期等內容。4.在調配過程中，如發現處方存在疑問或錯誤，應及時與處方醫生溝通確認，不得擅自更改處方內容。（三）復核1.調配完成后，應由專人進行復核。復核人員應按照處方內容和調配操作規程對調配好的中藥顆粒進行逐一核對，檢查藥品的名稱、規格、數量、包裝、標簽等是否準確無誤。2.復核無誤后，復核人員應在調配記錄上簽字確認。如發現調配錯誤，應及時糾正，并重新調配。（四）調配記錄1.調配人員應如實記錄調配情況，包括調配日期、處方編號、患者姓名、藥品名稱、規格、數量、調配人員、復核人員等內容。調配記錄應字跡清晰、內容完整、準確無誤。2.調配記錄應妥善保存，保存期限不得少于三年。七、發放管理（一）發放流程1.調配部門應根據臨床科室的需求，及時將調配好的中藥顆粒發放給臨床科室。發放時應填寫發放記錄，注明發放日期、藥品名稱、規格、數量、領取科室、領取人等內容。2.臨床科室領取中藥顆粒時，應安排專人負責核對領取的藥品名稱、規格、數量等是否與發放記錄一致，并簽字確認。3.如臨床科室因特殊原因需要臨時增加中藥顆粒的領取量，應提前與調配部門溝通協調，經批準后辦理相關手續。（二）發放記錄1.發放記錄應妥善保存，保存期限不得少于三年。發放記錄應作為藥品追溯的重要依據。2.如發現發放記錄存在錯誤或遺漏，應及時進行更正和補充，并注明更正原因和日期。八、不合格品管理（一）不合格品的判定1.質量部門在驗收、儲存養護、質量檢查等過程中發現的不符合質量標準的中藥顆粒，應判定為不合格品。2.不合格品包括假藥、劣藥、變質藥、過期藥、包裝破損藥等。（二）不合格品的處理1.發現不合格品后，質量部門應立即采取措施，將不合格品隔離存放，防止其流入市場。2.對不合格品進行標識，注明“不合格品”字樣，并記錄不合格品的名稱、規格、數量、來源、發現時間等信息。3.質量部門應組織相關人員對不合格品進行調查分析，查明原因，提出處理意見。處理意見應包括退貨、換貨、銷毀等方式。4.如不合格品需要退貨，采購部門應及時與供應商聯系，辦理退貨手續。退貨時應提供不合格品的詳細信息，確保供應商能夠準確接收。5.如不合格品需要銷毀，應按照相關規定進行處理。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀日期、藥品名稱、規格、數量、銷毀方式等內容。6.對不合格品的處理情況應進行跟蹤和記錄，確保處理措施得到有效執行。九、培訓與考核（一）培訓計劃1.人力資源部門應根據中藥顆粒管理的需要，制定培訓計劃。培訓計劃應包括培訓目標、培訓內容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等內容。2.培訓內容應包括中藥顆粒的法律法規、質量標準、采購管理、驗收管理、儲存管理、養護管理、調配管理、發放管理、不合格品管理等方面的知識和技能。（二）培訓實施1.培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、在線學習等多種形式。內部培訓可由公司內部的專業人員進行授課，外部培訓可邀請行業專家、培訓機構進行培訓，在線學習可通過網絡平臺提供的課程進行學習。2.培訓結束后，應