中藥飲片管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司中藥飲片的管理，保證中藥飲片質(zhì)量，規(guī)范中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、銷售等環(huán)節(jié)的操作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、銷售等經(jīng)營活動。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂中藥飲片質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)對中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)督。負(fù)責(zé)對不合格中藥飲片的審核、確認(rèn)和處理。2.采購部門負(fù)責(zé)中藥飲片的采購工作，選擇合法的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。負(fù)責(zé)收集、審核供應(yīng)商及中藥飲片的資質(zhì)證明文件。負(fù)責(zé)中藥飲片采購計(jì)劃的制定和執(zhí)行。3.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收工作，按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)對驗(yàn)收合格的中藥飲片出具驗(yàn)收報(bào)告。負(fù)責(zé)對不合格中藥飲片進(jìn)行拒收，并及時(shí)通知采購部門處理。4.儲存部門負(fù)責(zé)中藥飲片的儲存保管工作，按照規(guī)定的條件和要求儲存。負(fù)責(zé)對中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查庫存中藥飲片的質(zhì)量狀況。負(fù)責(zé)對庫存中藥飲片的盤點(diǎn)工作，保證賬貨相符。5.調(diào)配部門負(fù)責(zé)中藥飲片的調(diào)配工作，按照醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配，保證調(diào)配質(zhì)量。負(fù)責(zé)對調(diào)配好的中藥飲片進(jìn)行復(fù)核，確保無誤后包裝發(fā)放。負(fù)責(zé)對調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。6.銷售部門負(fù)責(zé)中藥飲片的銷售工作，按照規(guī)定的價(jià)格和渠道銷售。負(fù)責(zé)收集、反饋客戶對中藥飲片質(zhì)量的意見和建議。負(fù)責(zé)對銷售退回的中藥飲片進(jìn)行審核和處理。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇合法的中藥飲片供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.對首次合作的供應(yīng)商，采購部門應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，評估其質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)或經(jīng)營規(guī)模、信譽(yù)等情況。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括以下內(nèi)容：供應(yīng)商應(yīng)提供符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，并對其質(zhì)量負(fù)責(zé)。供應(yīng)商應(yīng)提供有效的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、資質(zhì)證明文件等資料。采購部門有權(quán)對供應(yīng)商提供的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量抽檢，供應(yīng)商應(yīng)積極配合。如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的中藥飲片質(zhì)量不合格，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)退換貨，并承擔(dān)相應(yīng)的損失。（二）采購計(jì)劃1.采購部門應(yīng)根據(jù)公司的銷售情況、庫存情況等，制定中藥飲片采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容。2.采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后實(shí)施，確保采購的中藥飲片符合公司的經(jīng)營需求和質(zhì)量要求。（三）采購合同1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括以下內(nèi)容：中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等。付款方式、結(jié)算期限等。雙方的違約責(zé)任。2.采購合同應(yīng)符合《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保合同的合法性和有效性。（四）采購驗(yàn)收1.采購的中藥飲片到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收部門應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法對中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括：中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時(shí)間、炮制方法等是否與采購合同一致。中藥飲片的外觀、性狀、色澤、氣味等是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的包裝是否完好，有無破損、滲漏等情況。中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、資質(zhì)證明文件等資料是否齊全、有效。3.驗(yàn)收合格的中藥飲片，驗(yàn)收部門應(yīng)出具驗(yàn)收報(bào)告，并在驗(yàn)收報(bào)告上簽字確認(rèn)。驗(yàn)收報(bào)告應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時(shí)間、炮制方法、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。4.驗(yàn)收不合格的中藥飲片，驗(yàn)收部門應(yīng)拒收，并及時(shí)通知采購部門處理。采購部門應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商解決，如無法協(xié)商解決，應(yīng)按照采購合同的約定追究供應(yīng)商的違約責(zé)任。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)專業(yè)知識，熟悉中藥飲片的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后上崗。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.中藥飲片的驗(yàn)收應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方炮制規(guī)范進(jìn)行。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查中藥飲片的外觀、性狀、色澤、氣味等，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。具體驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)如下：中藥材：應(yīng)具有該品種特有的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征等。無蟲蛀、霉變、走油、泛糖、異味等現(xiàn)象。中藥飲片：應(yīng)炮制規(guī)范，片型、色澤均勻，無連刀、掉邊、缺角等現(xiàn)象。無蟲蛀、霉變、異味等現(xiàn)象。毒性中藥飲片：應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，雙人核對，確保數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。（三）驗(yàn)收方法1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)采用感官檢查、抽樣檢驗(yàn)等方法，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.對驗(yàn)收合格的中藥飲片，驗(yàn)收人員應(yīng)在包裝上加蓋驗(yàn)收合格章，并注明驗(yàn)收日期。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收部門應(yīng)建立中藥飲片驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時(shí)間、炮制方法、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、儲存管理（一）儲存條件1.中藥飲片應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內(nèi)，倉庫溫度應(yīng)控制在[具體溫度范圍]，相對濕度應(yīng)控制在[具體濕度范圍]。2.對易受潮、易霉變、易揮發(fā)的中藥飲片，應(yīng)采取密封、冷藏等措施儲存。3.對毒性中藥飲片，應(yīng)設(shè)置專柜儲存，雙人雙鎖保管，并建立專用賬冊。（二）儲存方式1.中藥飲片應(yīng)按照中藥材、中藥飲片的類別、品種、規(guī)格、產(chǎn)地、采收時(shí)間、炮制方法等分類存放，并有明顯的標(biāo)識。2.中藥飲片應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行堆放，不得混垛。3.對不合格中藥飲片，應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識，防止與合格中藥飲片混淆。（三）庫存養(yǎng)護(hù)1.儲存部門應(yīng)定期對庫存中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，對易受潮、易霉變、易揮發(fā)的中藥飲片應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括中藥飲片的外觀、性狀、色澤、氣味、包裝等，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、走油、泛糖、異味等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。3.對庫存中藥飲片的養(yǎng)護(hù)情況應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等信息。（四）庫存盤點(diǎn)1.儲存部門應(yīng)定期對庫存中藥飲片進(jìn)行盤點(diǎn)，一般每年盤點(diǎn)一次，確保賬貨相符。2.盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)按照中藥飲片的類別、品種、規(guī)格、產(chǎn)地、采收時(shí)間、炮制方法等逐一核對，記錄實(shí)際庫存數(shù)量。3.對盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并編制盤點(diǎn)報(bào)告，報(bào)公司相關(guān)部門處理。五、調(diào)配管理（一）調(diào)配人員要求1.調(diào)配人員應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)專業(yè)知識，熟悉中藥飲片的調(diào)配方法和操作規(guī)程。2.調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后上崗。（二）調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配人員應(yīng)按照醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配，不得擅自更改處方內(nèi)容。2.調(diào)配前應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括處方的姓名、年齡、性別、科別、病情、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保處方的合法性和準(zhǔn)確性。3.對有配伍禁忌、超劑量用藥等情況的處方，調(diào)配人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與醫(yī)師溝通，確認(rèn)無誤后再行調(diào)配。4.調(diào)配時(shí)應(yīng)按照處方順序逐一調(diào)配，稱取中藥飲片應(yīng)使用經(jīng)校驗(yàn)合格的衡器，確保劑量準(zhǔn)確。5.對質(zhì)地堅(jiān)硬、體積較大的中藥飲片，應(yīng)先進(jìn)行搗碎或切片處理，再行調(diào)配。6.調(diào)配好的中藥飲片應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、質(zhì)量等，確保無誤后包裝發(fā)放。（三）調(diào)配記錄1.調(diào)配部門應(yīng)建立中藥飲片調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括處方編號、姓名、年齡、性別、科別、病情、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、調(diào)配人員、復(fù)核人員等信息。2.調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、銷售管理（一）銷售渠道1.公司中藥飲片的銷售渠道應(yīng)合法合規(guī)，不得通過非法渠道銷售中藥飲片。2.銷售部門應(yīng)按照公司的銷售政策和價(jià)格規(guī)定，將中藥飲片銷售給合法的客戶，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立中藥飲片銷售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位、銷售日期等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）銷售退回1.對客戶退回的中藥飲片，銷售部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行審核，確認(rèn)是否符合退回條件。2.對符合退回條件的中藥飲片，銷售部門應(yīng)填寫銷售退回記錄，并通知儲存部門進(jìn)行驗(yàn)收。3.儲存部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對退回的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后辦理入庫手續(xù)，不合格的中藥飲片應(yīng)按照不合格中藥飲片管理制度進(jìn)行處理。七、不合格中藥飲片管理（一）不合格中藥飲片的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門在對中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)中藥飲片不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方炮制規(guī)范，應(yīng)確認(rèn)為不合格中藥飲片。2.驗(yàn)收部門在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)。3.客戶反饋的質(zhì)量問題經(jīng)質(zhì)量管理部門核實(shí)后，如確認(rèn)為不合格中藥飲片，應(yīng)進(jìn)行記錄和處理。（二）不合格中藥飲片的處理1.對不合格中藥飲片，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)填寫不合格中藥飲片報(bào)告，詳細(xì)記錄不合格中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時(shí)間、炮制方法、不合格原因等信息。2.采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理不合格中藥飲片的退換貨事宜。如供應(yīng)商拒絕處理，應(yīng)按照采購合同的約定追究供應(yīng)商的違約責(zé)任。3.對已入庫的不合格中藥飲片，儲存部門應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識，防止與合格中藥飲片混淆。4.對不合格中藥飲片的處理情況，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時(shí)間、炮制方法、不合格原因、處理措施、處理時(shí)間、處理人員等信息。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)公司中藥飲片管理制度的要求和員工的崗位需求，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等信息，確保培訓(xùn)計(jì)劃的針對性和有效性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.中藥飲片相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。2.中藥飲片專業(yè)知識，如中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥藥劑學(xué)等。3.中藥飲片質(zhì)量管理知識，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、儲存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配銷售等。4.職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)培訓(xùn)，如誠信經(jīng)營、服務(wù)意識、團(tuán)隊(duì)合作等。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部的專業(yè)人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，對員工進(jìn)行集中培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)。2.外部培訓(xùn)：選派員工參加外部機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)課程或?qū)W術(shù)交流活動。3.在線學(xué)習(xí)