保留樣品管理制度一、總則（一）目的為加強公司保留樣品的管理，確保樣品的有效性、完整性和可追溯性，特制定本制度。本制度旨在規(guī)范樣品從采集、標(biāo)識、存儲、使用到處置的全過程，保障公司產(chǎn)品質(zhì)量控制、研發(fā)創(chuàng)新、客戶投訴處理等工作的順利開展，維護(hù)公司利益和形象。（二）適用范圍本制度適用于公司所有涉及保留樣品管理的部門和崗位，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、售后服務(wù)等部門。（三）基本原則1.真實性原則：保留樣品應(yīng)真實反映產(chǎn)品特性，確保其來源可靠、制備過程規(guī)范。2.完整性原則：樣品應(yīng)保持原始狀態(tài)，不得隨意更改或破壞，確保所有相關(guān)信息及附件完整保存。3.可追溯性原則：建立完善的樣品標(biāo)識和記錄系統(tǒng)，能夠準(zhǔn)確追溯樣品的來源、流轉(zhuǎn)過程及處置情況。4.安全性原則：根據(jù)樣品的特性，采取適當(dāng)?shù)拇鎯l件和防護(hù)措施，確保樣品安全，避免對人員和環(huán)境造成危害。5.定期審查原則：定期對保留樣品進(jìn)行審查，評估其有效性和必要性，及時清理過期或無用的樣品。二、樣品的采集（一）采集職責(zé)1.研發(fā)部門：在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，負(fù)責(zé)按照研發(fā)計劃和標(biāo)準(zhǔn)要求采集具有代表性的樣品，用于產(chǎn)品性能測試、配方研究、工藝驗證等工作。2.生產(chǎn)部門：根據(jù)生產(chǎn)批次，從生產(chǎn)線抽取一定數(shù)量的產(chǎn)品作為保留樣品，用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯、穩(wěn)定性考察等。3.質(zhì)量控制部門：在原材料檢驗、半成品檢驗、成品檢驗過程中，負(fù)責(zé)采集檢驗合格的樣品作為保留樣品，以驗證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。4.銷售部門：對于客戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問題或特殊要求，協(xié)助相關(guān)部門采集對應(yīng)的樣品，以便進(jìn)行分析和處理。5.售后服務(wù)部門：收集客戶退回的產(chǎn)品樣品，及時轉(zhuǎn)交給相關(guān)部門進(jìn)行分析，為解決客戶問題提供支持。（二）采集要求1.采樣人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉采樣方法和流程，確保采集的樣品具有代表性。2.采樣工具和容器應(yīng)清潔、干燥、無污染，符合樣品特性要求，避免對樣品造成污染或損壞。3.采集的樣品數(shù)量應(yīng)滿足后續(xù)檢測、分析、留樣等工作的需要，同時應(yīng)考慮成本因素。一般情況下，每種產(chǎn)品每個批次的保留樣品數(shù)量應(yīng)不少于[X]份。4.樣品采集過程中應(yīng)做好記錄，詳細(xì)記錄樣品名稱、型號、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、采樣時間、采樣地點、采樣人員等信息，并確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整。記錄表格應(yīng)采用公司統(tǒng)一規(guī)定的格式，如有特殊情況可在表格中注明。三、樣品的標(biāo)識（一）標(biāo)識內(nèi)容1.樣品名稱：清晰標(biāo)注樣品所屬的產(chǎn)品名稱。2.型號規(guī)格：明確樣品的具體型號和規(guī)格參數(shù)。3.批次編號：與產(chǎn)品生產(chǎn)批次相對應(yīng)的唯一編號，便于追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量情況。4.生產(chǎn)日期：記錄樣品的生產(chǎn)時間。5.采樣日期：注明樣品采集的具體日期。6.采樣地點：填寫樣品采集的具體位置。7.采樣人員：簽名確認(rèn)采樣人員姓名。（二）標(biāo)識方法1.對于體積較小、便于標(biāo)識的樣品，可采用標(biāo)簽直接粘貼在樣品容器上的方式進(jìn)行標(biāo)識。標(biāo)簽應(yīng)牢固粘貼，確保字跡清晰、不易脫落。2.對于體積較大或不適合粘貼標(biāo)簽的樣品，可采用掛牌、噴涂等方式進(jìn)行標(biāo)識，但應(yīng)確保標(biāo)識清晰、持久。3.對于液體或粉末狀樣品，若裝在容器內(nèi)，除在容器上進(jìn)行標(biāo)識外，還應(yīng)在容器外貼上標(biāo)明樣品名稱、批次等關(guān)鍵信息的標(biāo)識貼紙，以便快速識別。（三）標(biāo)識變更1.當(dāng)樣品的相關(guān)信息發(fā)生變更時，如產(chǎn)品升級、生產(chǎn)工藝調(diào)整、批次信息更正等，應(yīng)及時對樣品標(biāo)識進(jìn)行更新。2.標(biāo)識變更應(yīng)由相關(guān)責(zé)任人填寫《樣品標(biāo)識變更申請表》，詳細(xì)說明變更原因、變更內(nèi)容及涉及的樣品信息，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，方可進(jìn)行標(biāo)識變更操作。3.標(biāo)識變更過程中，應(yīng)確保原標(biāo)識信息可追溯，必要時可在原標(biāo)識上注明變更情況或添加補充說明。四、樣品的存儲（一）存儲環(huán)境1.根據(jù)樣品的特性，設(shè)置專門的樣品存儲區(qū)域或倉庫。存儲區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合樣品存儲要求。2.對于有特殊存儲要求的樣品，如需冷藏、冷凍、避光、防潮、防腐蝕等，應(yīng)配備相應(yīng)的存儲設(shè)備，確保樣品存儲環(huán)境滿足其特性需求。3.定期對樣品存儲環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和記錄，如溫度、濕度、光照強度等，確保環(huán)境條件穩(wěn)定、適宜。（二）存儲方式1.樣品應(yīng)分類存放，按照產(chǎn)品類別、型號、批次等進(jìn)行合理分區(qū)，便于查找和管理。2.對于不同特性的樣品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。例如，對于易揮發(fā)的樣品，應(yīng)采用密封容器存儲；對于易氧化的樣品，應(yīng)采取抗氧化包裝或充入惰性氣體等防護(hù)措施。3.樣品存儲應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，確保先采集的樣品先使用或處置，避免樣品過期積壓。（三）存儲期限1.根據(jù)產(chǎn)品特點和相關(guān)法規(guī)要求，確定各類樣品的存儲期限。一般情況下，常規(guī)產(chǎn)品的保留樣品存儲期限為自產(chǎn)品生產(chǎn)之日起[X]年；對于穩(wěn)定性較差的產(chǎn)品或有特殊要求的樣品，存儲期限可適當(dāng)縮短或延長，并在制度中明確規(guī)定。2.在樣品存儲期限屆滿前，相關(guān)責(zé)任人應(yīng)提前對樣品進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果決定是否繼續(xù)保留或進(jìn)行處置。如繼續(xù)保留，應(yīng)辦理延期存儲手續(xù)，并說明理由。五、樣品的使用（一）使用申請1.公司內(nèi)部各部門因工作需要使用保留樣品時，應(yīng)填寫《樣品使用申請表》，詳細(xì)說明使用目的、使用時間、使用數(shù)量、預(yù)計歸還時間等信息，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字。2.對于涉及產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、客戶投訴處理、重大項目合作等重要事項使用樣品的申請，需經(jīng)公司高層領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）使用流程1.申請人持經(jīng)審批后的《樣品使用申請表》到樣品存儲部門辦理樣品領(lǐng)取手續(xù)。樣品存儲部門根據(jù)申請表核對樣品信息后，發(fā)放樣品，并做好發(fā)放記錄，包括發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量、領(lǐng)取人簽字等。2.使用過程中，申請人應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的使用方法和用途使用樣品，確保樣品的完整性和安全性，不得擅自更改樣品狀態(tài)或挪作他用。3.使用完畢后，申請人應(yīng)及時將樣品歸還至樣品存儲部門。樣品存儲部門在收到歸還樣品后，應(yīng)對樣品進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)樣品有損壞、丟失或信息不完整等情況，應(yīng)及時報告并查明原因，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。（三）使用記錄1.樣品使用部門應(yīng)建立樣品使用記錄臺賬，詳細(xì)記錄每次樣品使用的相關(guān)信息，包括使用日期、使用部門、使用人員、使用目的、使用數(shù)量、樣品編號、歸還日期等。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限與樣品存儲期限一致，以便日后查詢和追溯。六、樣品的處置（一）處置原則1.遵循環(huán)保、經(jīng)濟(jì)、合理的原則，對過期、無用或已完成使用目的的樣品進(jìn)行妥善處置。2.處置過程應(yīng)確保不對環(huán)境造成污染，符合國家相關(guān)法律法規(guī)和公司環(huán)保政策要求。（二）處置方式1.銷毀：對于過期、變質(zhì)、已無保留價值的樣品，或因產(chǎn)品停產(chǎn)、工藝變更等原因不再需要的樣品，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，采用合適的方法進(jìn)行銷毀。銷毀方式可包括焚燒、粉碎、化學(xué)處理等，確保樣品無法恢復(fù)原狀。2.返還供應(yīng)商：對于因采購合同終止、質(zhì)量問題退貨等原因需返還給供應(yīng)商的樣品，應(yīng)按照與供應(yīng)商簽訂的協(xié)議或相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作。返還前，應(yīng)對樣品進(jìn)行清理和包裝，確保樣品標(biāo)識清晰、包裝完好，并辦理相關(guān)交接手續(xù)。3.轉(zhuǎn)移至其他部門使用：對于其他部門仍有使用需求的樣品，經(jīng)樣品存儲部門與需求部門溝通協(xié)調(diào)后，可辦理樣品轉(zhuǎn)移手續(xù)，由需求部門繼續(xù)使用。轉(zhuǎn)移過程中，應(yīng)做好樣品信息的交接和記錄更新工作。（三）處置記錄1.樣品處置過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄處置情況，包括處置日期、處置方式、處置數(shù)量、樣品編號、處置原因、負(fù)責(zé)部門、責(zé)任人等信息。2.處置記錄應(yīng)形成書面文件，與樣品使用記錄、標(biāo)識變更記錄等一并歸檔保存，保存期限按照公司檔案管理規(guī)定執(zhí)行。七、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督職責(zé)1.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對公司保留樣品管理工作進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，確保樣品管理工作符合本制度要求。2.內(nèi)部審計部門不定期對保留樣品管理情況進(jìn)行審計，檢查樣品管理的合規(guī)性、完整性和有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。（二）檢查內(nèi)容1.樣品采集過程的規(guī)范性，包括采樣方法、采樣工具、采樣數(shù)量、采樣記錄等是否符合要求。2.樣品標(biāo)識的完整性和準(zhǔn)確性，標(biāo)識內(nèi)容是否清晰、可追溯，標(biāo)識變更是否及時、規(guī)范。3.樣品存儲環(huán)境是否符合要求，存儲方式是否合理，存儲期限是否得到有效控制。4.樣品使用流程是否規(guī)范，使用申請、領(lǐng)取、歸還等環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，使用記錄是否完整、準(zhǔn)確。5.樣品處置是否合規(guī)，處置方式是否恰當(dāng)，處置記錄是否齊全、可查。（三）問題整改1.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查部門應(yīng)及時下達(dá)《整改通知書》，明確整改要求和整改期限。責(zé)任部門應(yīng)按照通知書要求制定整改措施，認(rèn)真組織整改，并在規(guī)定期限內(nèi)將整改情況書面報告檢查部門。2.檢查部門對整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底整改。對整改不力或拒不整改的部門和責(zé)任人，將按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計劃1.人力資源部門會同質(zhì)量控制部門制定年度保留樣品管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和人員變動情況適時調(diào)整，確保培訓(xùn)工作的針對性和實效性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.保留樣品管理制度的講解，包括制度的目的、適用范圍、基本原則、各環(huán)節(jié)管理要求等。2.樣品采集、標(biāo)識、存儲、使用、處置等操作技能培訓(xùn)，使相關(guān)人員熟悉正確的操作方法和流程。3.案例分析，通過實際案例剖析樣品管理過程中存在的問題及解決方案，提高員工的風(fēng)險意識和處理問題的能力。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：定期組織內(nèi)部培訓(xùn)課程，邀請制度制定人員或經(jīng)驗豐富的管理人員進(jìn)行授課，培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，確保員工掌握相關(guān)知識和技能。2.現(xiàn)場指導(dǎo)：在樣品管理工作現(xiàn)場，由經(jīng)驗豐富的員工對新員工或操作不熟練的員工進(jìn)行一對一的現(xiàn)場指導(dǎo)，及時糾正不規(guī)范的操作行為。3.在線學(xué)習(xí)：利用公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺，上傳保留樣品管理相關(guān)的培訓(xùn)資料、視頻教程等，供員工自主學(xué)習(xí)，方便員工隨時查閱和學(xué)習(xí)。（四）宣傳推廣1.通過公司內(nèi)部宣傳欄、電子郵件、工作群等渠道，宣傳保留樣品管理的重要性和相關(guān)制度要求，提高員工對樣品管理工作的重視程度。2.定期發(fā)布樣品管理工