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中醫藥品政策解讀課件PPT有限公司匯報人：XX目錄壹中醫藥品政策概述貳中醫藥品監管體系叁中醫藥品研發指導肆中醫藥品市場準入伍中醫藥品知識產權保護陸中醫藥品國際化發展中醫藥品政策概述壹政策背景與意義政策意義概述促進中醫藥產業健康發展，提升國際影響力。政策出臺背景中醫藥市場問題頻發，亟需政策引導規范。0102政策框架與內容政策核心目標促進中醫藥健康發展主要內容概述規范市場，提高準入政策實施與影響優先審評審批，提升質量標準實施核心內容規范市場，促進優勝劣汰市場準入門檻國際化發展推動中醫藥走向世界中醫藥品監管體系貳監管機構職能負責藥品流通環節監管，包括零售許可、廣告審查等。市場監督管理部門制定藥品監管制度，負責注冊、質量管理及上市后風險管理。國家藥監局藥品注冊審批立項研發，臨床試驗，注冊審批注冊申報流程藥監局負責質量生產，市監局負責流通環節監管職責分工市場監督管理開展中藥飲片專項整治，保障中醫藥事業健康發展。強化監管執法加強中藥飲片零售藥店經營許可審批，監督企業依法經營。嚴格市場準入中醫藥品研發指導叁研發流程規范立項與設計明確方向，制定計劃原料藥材質控確保品質，嚴格檢測臨床試驗評估驗證安全，確保療效臨床試驗要求試驗需經倫理委員會審查，保障受試者權益，獲取知情同意。遵循倫理原則確保為研制新藥，并依法獲主管部門批準。明確試驗目的質量控制標準明確藥材來源，確保物種準確。來源品種鑒定測定有效成分含量，確保批次一致性。成分含量檢測中醫藥品市場準入肆市場準入條件0102藥品經營許可證中醫藥品經營需具備此證質量管理體系需通過質量管理體系認證03質量安全有效藥品需符合質量標準，具備療效藥品定價政策健全以市場為主導的藥品價格機制，規范非醫保藥品自主定價。市場主導定價創新藥參照國際定價，鼓勵商業保險支付，拓寬支付渠道。支持創新藥定價進出口管理規定實施指定口岸，嚴格檢疫審批進口管理要求遵循出口法規，確保合規出口出口管理要求中醫藥品知識產權保護伍專利保護策略完善中醫藥專利司法保護規則，合理界定保護范圍。加強專利保護01依法嚴懲侵犯中醫藥專利行為，提高侵權代價。打擊侵權行為02商標與地理標志保障藥品品牌權益商標保護提升道地藥材信譽地理標志傳統知識保護《名古屋議定書》等國際法保護傳統知識。《中醫藥法》等法律構建保護體系。國際法律保護國內立法保護中醫藥品國際化發展陸國際合作與交流舉辦國際展覽、論壇，加強傳統醫藥理論與技術的國際交流。搭建交流平臺與多國簽訂中醫藥合作協議，推動中醫藥海外中心建設。簽訂合作協議國際市場準入策略符合標簽法規使用符合各國要求的標簽和包裝，確保順利通關。合規認證合作通過歐盟GMP等認證，與本土企業合作提升技術。0102跨境監管協調上合組織框架下，成

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