核酸提取儀管理制度一、總則（一）目的為了規范核酸提取儀的使用、管理與維護，確保儀器設備的正常運行，提高核酸提取工作的效率和質量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有核酸提取儀的使用、管理人員。（三）職責分工1.使用部門：負責核酸提取儀的日常使用與保養，按照操作規程正確操作儀器，及時反饋儀器使用過程中出現的問題。2.設備管理部門：負責核酸提取儀的統一采購、驗收、編號、建檔等工作，并建立儀器設備臺賬。制定儀器設備的年度維護計劃，并組織實施，確保儀器設備處于良好運行狀態。負責對儀器設備使用人員進行操作培訓。負責協調解決儀器設備的重大故障維修、報廢等事項。3.質量控制部門：負責監督核酸提取儀的使用過程，確保提取的核酸質量符合相關標準要求。定期對核酸提取儀的性能進行評估，提出改進意見和建議。4.財務部門：負責核算核酸提取儀的購置、維護、維修等費用，并進行相應的賬務處理。二、核酸提取儀的購置與驗收（一）購置1.根據公司業務發展需求，由使用部門提出核酸提取儀購置申請，詳細說明購置理由、型號、數量等信息，并填寫《儀器設備購置申請表》。2.申請表經部門負責人審核簽字后，報設備管理部門。設備管理部門對申請進行綜合評估，結合公司實際情況提出意見，并提交公司領導審批。3.領導審批通過后，由設備管理部門負責按照公司采購流程進行采購。采購過程中要選擇具有良好信譽和資質的供應商，確保所采購的核酸提取儀質量可靠、性能穩定。（二）驗收1.核酸提取儀到貨后，設備管理部門應及時組織使用部門、質量控制部門等相關人員進行驗收。2.驗收內容包括：儀器設備的外觀、規格、型號等是否與合同一致。隨機附件、備品備件是否齊全。儀器設備的技術資料是否完整，如操作手冊、維修手冊、合格證、保修卡等。按照儀器設備的操作規程進行通電檢查和功能測試，驗證儀器設備的性能指標是否達到要求。3.驗收合格后，由設備管理部門填寫《儀器設備驗收報告》，參與驗收的人員簽字確認。如發現問題，應及時與供應商溝通協商解決，直至驗收合格為止。經驗收合格的儀器設備方可投入使用，并由設備管理部門辦理入庫手續，建立儀器設備檔案。三、核酸提取儀的使用管理（一）操作培訓1.新購置的核酸提取儀在投入使用前，設備管理部門應組織使用人員進行操作培訓。培訓內容包括儀器設備的基本原理、操作規程、日常維護保養知識、安全注意事項等。2.使用人員必須經過嚴格的培訓，熟悉儀器設備的操作方法和流程，經考核合格后方可獨立操作儀器設備。培訓考核記錄應存入儀器設備檔案。（二）操作規程1.使用人員應嚴格按照核酸提取儀的操作規程進行操作。操作規程應明確儀器設備的開機、關機步驟，各項功能的操作方法，樣本處理流程，參數設置要求等。2.在操作過程中，要認真填寫儀器設備使用記錄，詳細記錄儀器設備的運行情況、樣本處理信息、操作人員等。使用記錄應妥善保存，以備查閱。3.操作人員在操作前應檢查儀器設備是否正常，如發現異常情況應及時報告設備管理部門，嚴禁擅自拆卸、維修儀器設備。（三）使用環境1.核酸提取儀應安置在清潔、干燥、通風良好的房間內，避免陽光直射，遠離熱源和水源。2.儀器設備放置的臺面應平整、牢固，能夠承受儀器設備的重量。儀器設備周圍應留足夠的空間，便于操作和維護。（四）樣本管理1.用于核酸提取的樣本應嚴格按照相關標準和操作規程進行采集、保存和運輸。樣本的來源和質量應可靠，確保檢測結果的準確性。2.在樣本處理過程中，要嚴格遵守生物安全規范，防止樣本污染和交叉感染。使用后的樣本及廢棄物應按照規定進行妥善處理。（五）使用權限1.核酸提取儀的使用實行專人專管制度，未經授權的人員不得擅自使用儀器設備。2.使用人員應妥善保管個人的操作權限信息，不得將操作密碼泄露給他人。如發現操作權限被冒用，應及時報告設備管理部門。四、核酸提取儀的維護與保養（一）日常維護1.使用人員在每次使用完核酸提取儀后，應按照操作規程進行關機，并對儀器設備進行清潔。清潔時應使用專用的清潔劑和清潔工具，避免損壞儀器設備表面。2.定期檢查儀器設備的部件是否松動、磨損，如發現問題應及時緊固或更換。3.按照儀器設備的使用說明書要求，定期對儀器設備進行潤滑、校準等維護工作，確保儀器設備的性能穩定。（二）定期保養1.設備管理部門應制定核酸提取儀的年度保養計劃，并組織實施。年度保養計劃應包括保養內容、保養時間、保養責任人等。2.年度保養內容主要包括：儀器設備的內部清潔、光學系統檢查、機械部件維護、電氣系統檢測、性能校準等。保養完成后，應填寫《儀器設備保養記錄》。3.在定期保養過程中，如發現儀器設備存在潛在故障或安全隱患，應及時進行維修或更換部件，確保儀器設備的安全運行。（三）故障維修1.當核酸提取儀出現故障時，使用人員應立即停止使用，并及時報告設備管理部門。設備管理部門應安排專業維修人員進行檢修。2.維修人員在維修前應詳細了解故障現象，分析故障原因，制定維修方案。維修過程中應嚴格遵守維修操作規程，確保維修質量。3.維修完成后，維修人員應填寫《儀器設備維修記錄》，記錄故障現象、故障原因、維修方法、更換部件等信息。同時，應對維修后的儀器設備進行調試和性能測試，確保儀器設備恢復正常運行。4.對于維修難度較大或維修時間較長的儀器設備，設備管理部門應及時協調相關部門，采取臨時應急措施，保證公司業務的正常開展。（四）校準與驗證1.核酸提取儀應定期進行校準，以確保儀器設備的各項性能指標符合標準要求。校準周期應根據儀器設備的使用頻率和性能穩定性確定，一般每年不少于一次。2.校準工作應由具有資質的計量機構或專業技術人員進行，并出具校準報告。校準報告應作為儀器設備檔案的重要組成部分。3.在儀器設備進行重大維修、更換關鍵部件后，應重新進行性能驗證，以確認儀器設備是否恢復正常性能。性能驗證工作可參照校準方法進行。五、核酸提取儀的耗材管理（一）耗材采購1.根據核酸提取儀的使用情況和業務需求，由使用部門定期提出核酸提取儀耗材采購計劃，填寫《耗材采購申請表》，詳細列出耗材名稱、規格、數量等信息。2.申請表經部門負責人審核簽字后，報設備管理部門。設備管理部門對采購計劃進行審核，結合庫存情況提出意見，并提交公司領導審批。3.領導審批通過后，由設備管理部門按照公司采購流程進行耗材采購。采購過程中應選擇質量可靠、價格合理的供應商，確保耗材的質量符合要求。（二）耗材驗收1.耗材到貨后，設備管理部門應組織使用部門等相關人員進行驗收。驗收內容包括：耗材的規格、型號、數量是否與采購合同一致，產品質量是否合格，產品的有效期、包裝等是否符合要求。2.驗收合格后，由設備管理部門填寫《耗材驗收報告》，參與驗收的人員簽字確認。如發現問題，應及時與供應商溝通協商解決，直至驗收合格為止。經驗收合格的耗材方可入庫，并建立耗材臺賬。（三）耗材儲存1.核酸提取儀耗材應儲存在干燥、通風、陰涼的倉庫內，避免陽光直射和潮濕環境。倉庫應保持清潔，防止灰塵、蟲害等對耗材造成污染。2.不同規格、型號、批次的耗材應分類存放，并做好標識。耗材應按照有效期先后順序擺放，遵循先進先出的原則。3.定期對耗材進行盤點，確保賬物相符。如發現耗材數量短缺、質量問題等情況，應及時查明原因，并進行相應的處理。（四）耗材使用1.使用人員應按照操作規程正確使用核酸提取儀耗材，避免浪費和損壞。在使用過程中，要注意耗材的有效期和使用方法，如發現耗材過期或質量問題，應及時更換。2.使用后的耗材應按照規定進行妥善處理，不得隨意丟棄，防止環境污染。六、核酸提取儀的檔案管理（一）檔案建立1.設備管理部門應為每臺核酸提取儀建立獨立的檔案，檔案內容應包括儀器設備的基本信息、購置合同、驗收報告、操作手冊、維修手冊、使用記錄、保養記錄、校準報告、性能驗證報告等相關資料。2.檔案應采用紙質和電子兩種形式保存，紙質檔案應裝訂成冊，妥善保管；電子檔案應備份存儲在安全的服務器或存儲設備上，并定期進行更新和維護。（二）檔案查閱1.公司內部人員因工作需要查閱核酸提取儀檔案時，應填寫《檔案查閱申請表》，經部門負責人審批后，到設備管理部門查閱。查閱時應在指定地點進行，不得擅自將檔案帶出或復制。2.因特殊情況需要將檔案帶出查閱的，應經設備管理部門負責人批準，并限期歸還。歸還時設備管理部門應對檔案進行檢查，確保檔案完整無損。3.外部單位因工作需要查閱核酸提取儀檔案時，應按照公司相關規定辦理審批手續，并由設備管理部門安排專人陪同查閱。查閱過程中應嚴格遵守保密規定，不得泄露公司機密信息。（三）檔案更新1.隨著核酸提取儀使用過程中各項信息的不斷產生和變化，設備管理部門應及時更新檔案內容。如儀器設備發生維修、保養、校準、性能驗證等情況，應在相應記錄完成后及時歸檔。2.對于檔案中已過期或無效的資料，應及時進行清理，并做好記錄。七、核酸提取儀的報廢管理（一）報廢條件1.核酸提取儀符合下列條件之一的，可申請報廢：已超過規定使用年限，且技術性能嚴重下降，無法滿足工作需要。因意外事故或自然災害等原因造成儀器設備嚴重損壞，無法修復。技術落后，能耗高，效率低，經濟效益差，且無改造價值。國家明令淘汰或禁止使用的儀器設備。其他因特殊原因需要報廢的儀器設備。（二）報廢申請1.當核酸提取儀需要報廢時，由使用部門填寫《儀器設備報廢申請表》，詳細說明報廢原因、儀器設備基本情況等，并提交設備管理部門。2.設備管理部門接到報廢申請后，應組織相關技術人員對儀器設備進行技術鑒定，確認是否符合報廢條件。如符合報廢條件，設備管理部門應簽署意見，并提交公司領導審批。（三）報廢處理1.經公司領導審批同意報廢的核酸提取儀，由設備管理部門負責按照公司資產管理規定進行處理。處理方式可采用報廢變賣、捐贈、拆解回收等，但應確保處理過程符合環保要求，防止對環境造成污染。2.報廢處理完成后，設備管理部門應及時更新儀器設備臺賬，并在檔案中注明報廢日期、報廢方式等信息。同時，財務部門應按照相關規定進行賬務處理。八、監督與考核（一）監督檢查1.質量控制部門和設備管理部門應定期對核酸提取儀的使用、維護、保養等情況進行監督檢查。檢查內容包括儀器設備的運行狀況、操作規范執行情況、維護保養記錄填寫情況、耗材使用情況等。2.監督檢查可采用現場檢查、查閱記錄、抽樣檢測等方式進行。對于檢查中發現的問題，應及時下達整改通知書，責令相關部門限期整改。（二）考核評價1.建立核酸提取儀使用管理考核評價