Q/LB.□XXXXX-XXXXT/ZHCAXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由杭州朗索醫(yī)用消毒劑有限公司提出。本文件由浙江省健康產(chǎn)品化妝品行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：×××、×××。本文件主要起草人：×××、×××。女性用抗（抑）菌制劑范圍本文件規(guī)定了女性用抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品分類、原料要求、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、運輸、貯存、標簽和說明書要求。本文件適用于不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的消毒產(chǎn)品類女性用抗（抑）菌制劑。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T13173—2021表面活性劑洗滌劑試驗方法GB15979—2024一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求GB/T27728.1—2024濕巾及類似用途產(chǎn)品第1部分：通用要求GB38456—2020抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求GB38598消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求GB50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則WS/T10009—2023消毒產(chǎn)品檢測方法消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[衛(wèi)生部（2009年版）]中華人民共和國藥典[國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會（2020年版）]化妝品安全技術(shù)規(guī)范[國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2015年版）]術(shù)語和定義GB38456—2020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

女性用抗（抑）菌制劑antibacterialandbacteriostaticpreparationsforfemale用于女性外陰完整皮膚或陰道黏膜，不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的，且具有一定的殺菌或抑菌作用的制劑產(chǎn)品。產(chǎn)品分類根據(jù)女性用抗（抑）菌制劑產(chǎn)品劑型，分為膏霜型、凝膠型、噴霧型、液體型產(chǎn)品。原料要求原材料應(yīng)符合消毒產(chǎn)品相關(guān)規(guī)范和標準的要求，無毒、無害。原材料包裝應(yīng)清楚標明內(nèi)含物的名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；有特殊要求的原材料應(yīng)標明貯存條件和保質(zhì)期。生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中純化水要求。原材料中不得添加下列禁用物質(zhì)：現(xiàn)行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料（消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外，也不包括藥用輔料和純化水)；以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等原始材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等（深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外）；現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的禁用化學(xué)物質(zhì)（碘除外）；國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用的物質(zhì)及其他對人體健康有明確危害的物質(zhì)。生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求原輔料的購入、貯存、發(fā)放、使用應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求并符合管理制度規(guī)定。生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標要求如下：生產(chǎn)車間空氣應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，潔凈度應(yīng)達到30萬級及以上，凈化車間應(yīng)符合GB50073的要求。直接接觸未包裝產(chǎn)品的工作臺表面菌落總數(shù)應(yīng)小于或等于10CFU/cm2。直接接觸未包裝產(chǎn)品的工人手表面菌落總數(shù)應(yīng)小于或等于300CFU/只手（套）。技術(shù)要求感官要求外觀應(yīng)整潔，符合產(chǎn)品固有性狀，不應(yīng)有懸浮物及明顯雜質(zhì)，不應(yīng)有異常氣味。理化要求pH值pH應(yīng)在標識均值±1的范圍之內(nèi)。有效成分含量有效成分含量應(yīng)符合國家相關(guān)標準或企業(yè)產(chǎn)品的執(zhí)行標準。特定使用液中的有效成分限量值應(yīng)符合表1要求。特定使用液中有效成分限量值要求項目皮膚黏膜葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定≤45.0g/L≤5.0g/L2,4,4'-三氯-2'-羥基二苯醚≤20.0g/L≤3.5g/L苯扎溴銨或苯扎氯銨≤5.0g/L≤2.0g/L凈含量應(yīng)符合JJF1070的規(guī)定。有害物質(zhì)限量有害物質(zhì)限量應(yīng)符合表2的要求。有害物質(zhì)限量要求項目限量要求（mg/kg或mg/L）鉛≤2砷≤1汞≤0.3鉻（以六價鉻計）不得檢出二噁烷≤30穩(wěn)定性產(chǎn)品有效期應(yīng)大于或等于24個月，在有效期內(nèi)有效含量不低于標識量的下限值；不能用化學(xué)法測定者，用生物法檢測穩(wěn)定性，產(chǎn)品仍保持其抗菌或抑菌效果。耐寒性在(-5±2)℃下保持24h，恢復(fù)至室溫后與試驗前相比，感官無明顯變化。耐熱性在(40±2)℃下保持24h，恢復(fù)至室溫后與試驗前相比，感官無明顯變化。抗菌和抑菌制劑殺滅（抑制）微生物要求抗菌制劑殺滅微生物要求按產(chǎn)品使用說明書進行微生物殺滅試驗，結(jié)果應(yīng)符合表3要求。殺滅微生物要求項目作用時間/min殺滅率/%大腸桿菌8099≤5≥99金黃色葡萄球菌ATCC6538≤5≥99白色念珠菌ATCC10231≤5≥99標簽和使用說明書標明對某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進行該特定微生物殺滅試驗。抑菌制劑抑制微生物要求按產(chǎn)品使用說明書進行微生物抑制試驗，結(jié)果應(yīng)符合表4要求。抑制微生物要求項目作用時間/min抑制率/%大腸桿菌8099≤5≥90金黃色葡萄球菌ATCC6538≤5≥90白色念珠菌ATCC10231≤5≥90標簽和使用說明書標明對某一特定微生物有抑制作用的，應(yīng)進行該特定微生物抑制試驗。微生物污染指標細菌菌落總數(shù)應(yīng)小于或等于20CFU/mL；不得檢出真菌菌落；不得檢出致病菌（特指金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和溶血性鏈球菌）和大腸菌群。毒理安全性要求毒理學(xué)指標應(yīng)符合表5要求。毒理學(xué)指標要求項目要求皮膚刺激試驗a一次完整皮膚刺激試驗無刺激或輕度刺激多次完整皮膚刺激試驗無刺激或輕度刺激陰道黏膜刺激試驗b一次陰道黏膜刺激試驗無刺激或極輕刺激多次陰道黏膜刺激試驗無刺激或極輕刺激皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗c未見或極輕度使用過程中多次接觸皮膚的應(yīng)進行多次完整皮膚刺激試驗；標注使用后及時清洗的應(yīng)進行暴露時間2h的急性一次完整皮膚刺激試驗。標注用于陰道黏膜偶爾使用或間隔數(shù)日使用的應(yīng)進行一次陰道黏膜刺激試驗，連續(xù)使用的應(yīng)進行多次陰道黏膜刺激試驗。用于孕婦的應(yīng)進行皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。包裝密封性包裝密封性應(yīng)良好，無滲漏。試驗方法感官要求采用目測及鼻嗅等感官測試。理化要求pH值按WS/T10009—2023中6.3的方法進行檢測。有效成分含量按GB15979—2024中7.2.7的方法進行檢測。凈含量按JJF1070的相關(guān)規(guī)定進行檢驗。有害物質(zhì)限量按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的相應(yīng)方法進行檢測。穩(wěn)定性按WS/T10009—2023中6.8的方法進行檢測。耐寒性按GB/T13173—2021中第22章的規(guī)定進行檢測。耐熱性按GB/T13173—2021中第22章的規(guī)定進行檢測。殺滅/抑制微生物要求殺滅微生物試驗方法按GB15979—2024中附錄E的方法進行檢測。抑制微生物試驗方法按GB15979—2024中附錄E的方法進行檢測。微生物污染指標按GB15979—2024中附錄B的方法進行檢測。毒理安全性要求按GB15979—2024中附錄F的方法進行檢測。包裝密封性按GB/T27728.1—2024中附錄A或按企業(yè)標準相關(guān)方法進行檢測。檢驗規(guī)則組批以同一原材料、同一生產(chǎn)工藝連續(xù)生產(chǎn)的同一規(guī)格的產(chǎn)品為一組批。檢驗分類及項目產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗，檢驗項目見表6。檢驗項目序號檢驗項目技術(shù)要求試驗方法出廠檢驗型式檢驗1感官要求7.18.1√√2pH值7.2.18.2.1√√3有效成分含量7.2.28.2.2√√4凈含量7.2.38.2.3√√5有害物質(zhì)限量7.2.48.2.4—√6穩(wěn)定性7.2.58.2.5—√7耐寒性7.2.68.2.6—√8耐熱性7.2.78.2.7—√9抗菌制劑殺滅微生物要求7.3.18.3.1—√10抑菌制劑抑制微生物要求7.3.28.3.2—√11微生物污染指標7.48.4—√12毒理安全性要求7.58.5—√13包裝密封性7.68.6√√注：“√”表示進行檢驗，“—”表示不進行檢驗。抑菌制劑不檢驗“殺滅微生物要求”，抗菌制劑不檢驗“抑制微生物要求”。出廠檢驗每批產(chǎn)品須經(jīng)出廠檢驗，從同一組批的產(chǎn)品中隨機抽取3份進行檢驗（可根據(jù)實際檢測需要另行增加抽樣數(shù)量）。檢驗合格并附合格證后方可出廠，檢驗項目見表6。型式檢驗型式檢驗項目見表6，產(chǎn)品有下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗：新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；正式生產(chǎn)后，如在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝等方面有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；停產(chǎn)12個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時；出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；出現(xiàn)批量質(zhì)量事故時。型式檢驗在一批產(chǎn)品中隨機抽取12份進行試驗（可根據(jù)實際檢測需要另行增加抽樣數(shù)量）。型式檢驗如有任意一項不合格，則判該批產(chǎn)品不合格。包裝、運輸、貯存包裝包裝應(yīng)嚴密，防止潮濕。小包裝宜采用一次性使用包裝。包裝標志應(yīng)符合GB/T191的要求。運輸運輸時應(yīng)密閉，裝運容器應(yīng)防腐，裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴禁拋擲。運輸時應(yīng)防曬、防雨、防潮。貯存應(yīng)置陰涼干燥避光處保存。堆垛宜墊離地面10cm以上，跺高不宜超過12箱，與墻面距離宜在20