最新2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案單項選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品定義的說法，錯誤的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥、化學藥和生物制品C.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等均屬于藥品范疇D.獸藥也屬于藥品管理法所規(guī)定的藥品范圍答案：D分析：《藥品管理法》規(guī)定的藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，不包括獸藥，所以D錯誤。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。關(guān)于藥品上市許可持有人的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品上市許可持有人只能自行生產(chǎn)藥品，不得委托生產(chǎn)C.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責D.藥品上市許可持有人不需要對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究等承擔管理責任答案：C分析：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，其法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責，可由藥品生產(chǎn)企業(yè)等取得，需對藥品全生命周期承擔管理責任，所以C正確。3.關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的說法，錯誤的是A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》可自行廢止答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并非自行廢止，所以D錯誤。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購進藥品時，不需要建立并執(zhí)行的制度是A.進貨檢查驗收制度B.藥品采購記錄制度C.藥品運輸管理制度D.藥品質(zhì)量查詢制度答案：C分析：藥品零售企業(yè)購進藥品應(yīng)建立進貨檢查驗收、采購記錄、質(zhì)量查詢等制度，運輸管理不屬于購進環(huán)節(jié)必須建立執(zhí)行的制度，所以C正確。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括A.麻醉藥品、第一類精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.中藥材、中藥飲片、中成藥答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、中藥材等，但放射性藥品一般不納入普通藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍，所以C正確。6.關(guān)于藥品廣告管理的說法，錯誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）D.藥品廣告中可以含有“無效退款”“保險公司保險”等承諾性用語答案：D分析：藥品廣告不得含有“無效退款”“保險公司保險”等承諾性用語，所以D錯誤。7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在幾日內(nèi)報告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，所以C正確。8.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，所以C正確。9.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理B.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理C.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會（組）的日常工作由藥學部門負責D.二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學組答案：D分析：二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學組，所以D錯誤。10.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗的說法，錯誤的是A.疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品B.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗C.國家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向居民提供D.非免疫規(guī)劃疫苗由公民自費并且自愿受種答案：無（本題全對）分析：ABCD選項均符合《疫苗管理法》中關(guān)于疫苗的定義、分類及接種規(guī)定。11.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查過程中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強制措施是A.查封、扣押B.吊銷許可證C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.罰款答案：A分析：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可采取查封、扣押的行政強制措施，B、C、D屬于行政處罰措施，所以A正確。12.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品召回分為主動召回和責令召回C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對召回的藥品進行銷毀處理，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對召回的藥品采取銷毀等處理措施，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，所以D錯誤。13.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為A.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.營利性和非營利性兩類C.有償和無償兩類D.普通和特殊兩類答案：A分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，所以A正確。14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.自行向鄰省的醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)的需求C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.向本省內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品答案：C分析：麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，A錯誤；不得自行向鄰省醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)，需按規(guī)定，B錯誤；并非向本省內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)銷售，D錯誤，所以C正確。15.醫(yī)療用毒性藥品是指A.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品B.作用劇烈的藥品C.有副作用的藥品D.有刺激性的藥品答案：A分析：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，所以A正確。多項選擇題1.以下屬于藥品的有A.中藥材B.抗生素C.血清D.疫苗答案：ABCD分析：藥品包括中藥（中藥材等）、化學藥（抗生素）、生物制品（血清、疫苗），所以ABCD都屬于藥品。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風險管控計劃D.依法召回問題藥品答案：ABCD分析：藥品上市許可持有人需建立質(zhì)量保證體系、開展上市后研究、制定風險管控計劃、依法召回問題藥品等，ABCD均為其應(yīng)履行的義務(wù)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當遵守的規(guī)定有A.按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)B.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求C.對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗D.經(jīng)質(zhì)量檢驗合格的，方可出廠銷售答案：ABCD分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按標準和工藝生產(chǎn)，原料輔料符合要求，進行質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠銷售，ABCD均正確。4.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存與養(yǎng)護方面，應(yīng)當采取的措施有A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.儲存藥品相對濕度應(yīng)當保持在35%～75%C.對庫存藥品定期進行養(yǎng)護與檢查D.對近效期藥品，應(yīng)按月進行催銷答案：ABCD分析：藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品要按溫度要求、控制濕度在35%-75%，定期養(yǎng)護檢查，對近效期藥品按月催銷，ABCD均為正確措施。5.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，說明治愈率或有效率，與其他產(chǎn)品比較，利用代言人作推薦證明等內(nèi)容，ABCD均符合規(guī)定。6.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當具備的條件有A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準C.必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗答案：ABCD分析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需具備保證質(zhì)量的條件，經(jīng)批準，制劑是臨床需要且市場無供應(yīng)，按規(guī)定檢驗，ABCD均正確。7.國家藥品監(jiān)督管理局的職責包括A.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理D.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理答案：ABCD分析：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全、標準、注冊及上市后風險管理等工作，ABCD均為其職責。8.藥品安全法律責任包括A.刑事責任B.民事責任C.行政責任D.違憲責任答案：ABC分析：藥品安全法律責任包括刑事責任、民事責任、行政責任，不包括違憲責任，所以ABC正確。9.關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的有A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理C.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和再注冊申請等的審評答案：ABCD分析：ABCD均符合藥品注冊管理的定義、分類、原則及審評規(guī)定。10.以下屬于醫(yī)療用毒性藥品品種的有A.阿托品B.生馬錢子C.洋地黃毒苷D.三氧化二砷答案：ABCD分析：阿托品、生馬錢子、洋地黃毒苷、三氧化二砷均屬于醫(yī)療用毒性藥品品種。綜合分析選擇題（一）患者甲因感冒到某藥店購買藥品，藥師乙為其推薦了一種感冒藥，并告知用法用量。甲服用后癥狀未緩解，后經(jīng)醫(yī)生診斷，甲的感冒是由流感病毒引起，而乙推薦的感冒藥對流感病毒無效。1.藥師乙在推薦藥品時，存在的問題是A.沒有詢問患者的病情B.沒有正確判斷患者的病癥C.沒有推薦合適的藥品D.以上都是答案：D分析：藥師乙未詢問病情、未正確判斷病癥、未推薦合適藥品，ABC問題均存在，所以D正確。2.該藥店在藥品銷售過程中，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些規(guī)定A.沒有對顧客進行用藥指導(dǎo)B.沒有對顧客的病情進行詳細詢問C.沒有確保銷售的藥品與顧客的病癥相適應(yīng)D.以上都是答案：D分析：藥店銷售過程中未詳細詢問病情、未進行用藥指導(dǎo)、未確保藥品與病癥適應(yīng)，ABC均違反規(guī)定，所以D正確。（二）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品被檢驗出含量不符合國家藥品標準。藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)進行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)過程中未嚴格按照生產(chǎn)工藝進行操作。1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為屬于A.生產(chǎn)劣藥B.生產(chǎn)假藥C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.以上都是答案：A分析：藥品含量不符合國家藥品標準屬于生產(chǎn)劣藥，題干未表明構(gòu)成假藥，雖違反生產(chǎn)規(guī)范但A選項更符合行為定性，所以A正確。2.藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)可以采取的處罰措施有A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品批準證明文件答案：ABCD分析：對于生產(chǎn)劣藥的企業(yè)，可沒收藥品和違法所得、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷批準證明文件等，ABCD均為可采取的處罰措施。（三）某醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑，并將其銷售給患者。1.該醫(yī)療機構(gòu)的行為違反了A.《藥品管理法》B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》D.以上都是答案：D分析：醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制并銷售制劑，違反了《藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，所以D正確。2.藥品監(jiān)督管理部門對該醫(yī)療機構(gòu)可以作出的處理有A.責令改正，沒收違法配制的制劑和違法所得B.并處違法配制制劑貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分答案：ABCD分析：對于醫(yī)療機構(gòu)擅自配制銷售制劑的行為，可責令改正、沒收違法物品和所得、罰款、吊銷許可證、處分相關(guān)人員等，ABCD均為可作出的處理。配伍選擇題（1-3題共用備選答案）A.藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品經(jīng)營管理D.藥品使用管理1.對藥品上市許可申請進行審評審批屬于答案：A分析：對藥品上市許可申請審評審批屬于藥品注冊管理范疇，所以選A。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生