藥品偏差試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種情況不屬于藥品偏差？（）A.藥品外觀有輕微劃痕B.藥品說明書印刷錯誤C.按規定程序生產的藥品D.藥品有效期標注錯誤答案：C2.藥品偏差發現后，首先應該（）A.自行處理B.報告上級領導C.詳細記錄D.繼續觀察答案：C3.偏差調查的目的不包括（）A.找出偏差產生的原因B.防止偏差再次發生C.處罰相關責任人D.評估偏差對產品質量的影響答案：C4.對于關鍵偏差，通常采取的措施是（）A.放行產品B.繼續生產C.立即停止相關操作D.不做處理答案：C5.藥品偏差記錄應保存（）A.1年B.藥品有效期后1年C.3年D.5年答案：B6.以下哪項不是偏差處理的原則（）A.及時B.隱瞞C.全面D.有效答案：B7.偏差處理過程中，不需要通知的部門是（）A.質量控制部門B.生產部門C.銷售部門D.研發部門答案：D8.發現藥品包裝標簽粘貼位置錯誤，這屬于（）A.一般偏差B.關鍵偏差C.微小偏差D.重大偏差答案：A9.偏差調查完成后，應形成（）A.調查報告B.工作總結C.情況說明D.整改計劃答案：A10.藥品生產過程中，設備突發故障導致生產中斷，這屬于（）A.人員偏差B.設備偏差C.工藝偏差D.環境偏差答案：B多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品偏差的類型包括（）A.生產偏差B.質量偏差C.物料偏差D.文件偏差答案：ABCD2.以下哪些情況可能導致藥品偏差（）A.人員操作失誤B.設備故障C.原材料質量問題D.環境溫濕度變化答案：ABCD3.偏差調查過程中，需要收集的信息有（）A.偏差發生的時間B.涉及的人員C.相關設備情況D.偏差對產品質量的影響答案：ABCD4.偏差處理措施通常包括（）A.糾正措施B.預防措施C.返工D.報廢答案：ABCD5.藥品偏差處理流程包括（）A.偏差發現與記錄B.偏差評估C.偏差調查D.偏差處理與跟蹤答案：ABCD6.質量偏差可能涉及（）A.藥品含量不符合標準B.微生物限度超標C.藥品穩定性不合格D.包裝材料破損答案：ABC7.生產偏差包括（）A.生產過程中物料平衡超出規定范圍B.未按規定的生產工藝操作C.生產設備清潔不到位D.生產環境不符合要求答案：ABCD8.物料偏差可能有（）A.物料的供應商變更未按規定審批B.物料儲存條件不符合要求C.物料的數量與記錄不符D.物料的質量檢驗不合格答案：ABCD9.偏差評估的內容包括（）A.偏差的嚴重程度B.偏差發生的頻率C.偏差對產品質量的潛在影響D.偏差對患者安全的影響答案：ABCD10.偏差處理記錄應包含（）A.偏差描述B.調查過程C.處理措施D.處理結果答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.所有藥品偏差都必須進行調查。（）答案：對2.微小偏差不需要記錄。（）答案：錯3.偏差處理后不需要進行跟蹤。（）答案：錯4.生產過程中發現偏差，應立即停止生產。（）答案：錯（關鍵偏差立即停止，一般微小偏差視情況）5.偏差調查可以由一個人完成。（）答案：錯6.藥品包裝偏差不會影響藥品質量。（）答案：錯7.偏差處理措施只要有效，不需要考慮成本。（）答案：錯8.原材料檢驗合格但在使用中發現問題，不屬于偏差。（）答案：錯9.偏差處理記錄可以隨意修改。（）答案：錯10.藥品偏差處理后不需要對相關人員進行培訓。（）答案：錯簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品偏差調查的一般步驟。答案：首先記錄偏差發生情況，包括時間、地點等。然后組建調查小組，收集相關信息，如人員、設備、物料等。接著分析偏差產生原因，評估對產品質量影響。最后制定并實施處理措施，跟蹤措施有效性。2.關鍵偏差和一般偏差的主要區別是什么？答案：關鍵偏差對藥品質量、安全性、有效性有重大影響，可能導致產品不合格或危害患者。一般偏差影響相對較小，經評估對產品質量無嚴重后果，通常不影響產品最終質量和使用。3.藥品偏差處理過程中，糾正措施和預防措施有何不同？答案：糾正措施是針對已發生的偏差，消除偏差產生的原因，使生產或質量恢復正常。預防措施是防止類似偏差再次發生，從制度、流程、培訓等方面改進，避免問題重現。4.藥品偏差處理后，為什么要進行記錄存檔？答案：記錄存檔可追溯偏差處理全過程，為后續質量分析提供數據，便于發現潛在問題趨勢。也滿足法規要求，證明企業對質量問題的重視與規范處理，利于提升質量管理水平。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何建立有效的藥品偏差預防機制。答案：完善人員培訓體系，提升員工專業素養與操作規范；加強設備維護管理，確保設備穩定運行；優化物料采購與驗收流程，保證物料質量；持續監控生產環境，制定科學的文件與流程并嚴格執行，定期回顧總結。2.藥品偏差處理對藥品質量體系有何重要意義？答案：偏差處理能及時發現質量體系漏洞，通過調查、處理和預防措施完善體系。保證藥品質量穩定可靠，提升企業信譽，符合法規要求，促進質量體系持續改進，保障患者用藥安全。3.當藥品偏差涉及多個部門時，如何協調處理？答案：成立跨部門處理小組，明確各部門職責。建立溝通機制，及時共享信息。以質量為核心，共同分析原因，制定措施。各部門按分工落實，定期匯