學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁遼寧政法職業學院《發酵制藥學》

2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇對于基因的表達和產物的生成至關重要。以下哪種載體常用于真核細胞的基因表達？（）A.質粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.反轉錄病毒載體2、在制藥工程的工藝驗證中，需要確認工藝的穩定性和重現性。以下哪種驗證方法更能全面評估工藝的性能，確保產品質量的一致性？（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.以上方法結合使用3、在制藥工程的廠房設計中，關于布局規劃和潔凈要求，以下哪種說法是準確的？（）A.廠房設計的布局規劃和潔凈要求不重要，只要能滿足生產需求即可B.合理的布局規劃能夠提高生產效率，嚴格的潔凈要求能夠保證藥品質量，應根據生產工藝和GMP標準進行設計C.制藥廠房的設計沒有統一的標準，各企業可以根據自身情況隨意設計D.潔凈要求過高會增加成本，應盡量降低潔凈級別4、在生物制藥的質量控制中，宿主細胞殘留蛋白的檢測是重要的環節。以下哪種檢測方法常用于宿主細胞殘留蛋白的定量分析？（）A.酶聯免疫吸附測定（ELISA）B.高效液相色譜法C.質譜法D.以上均可5、在制藥工程的廠房設計中，要滿足藥品生產的GMP要求，以下哪個方面的設計是必不可少的？（）A.潔凈區的劃分和控制B.通風和空調系統的設計C.人流和物流通道的分離D.以上方面均需精心設計6、在藥物質量控制的環節，雜質的檢測和限量控制是確保藥物安全性和有效性的重要措施。對于一種新研發的藥物，在進行雜質分析時，以下哪種方法通常能夠提供最全面的雜質信息？（）A.薄層色譜法B.氣相色譜法C.質譜法D.紅外光譜法7、在藥物制劑的穩定性預測中，數學模型被用于評估藥物的保質期。對于一種復雜的藥物制劑，以下哪種穩定性預測模型更能準確反映其降解規律？（）A.零級反應模型B.一級反應模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結合使用8、在藥物分析的雜質限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質的含量。對于一種規定雜質限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可9、在制藥工程的清潔生產中，以下對于清潔生產審核的步驟，不正確的是（）A.預評估B.評估C.方案實施D.無需持續改進10、在藥物制劑的研發過程中，要確保藥物能夠在體內有效地釋放和吸收，以下哪種制劑技術的應用至關重要？（）A.納米制劑技術B.緩控釋制劑技術C.靶向制劑技術D.以上均是11、在藥物制劑的穩定性研究中，關于加速試驗的條件設置，以下不準確的是（）A.高溫B.高濕C.強光照射D.高氣壓12、在藥物研發的臨床前研究階段，關于動物實驗的作用，以下說法不正確的是（）A.評估藥物的安全性和有效性B.為臨床試驗提供劑量參考C.動物實驗結果能完全代表人體反應D.幫助篩選有潛力的藥物候選物13、在制藥工程中，結晶操作常用于藥物的純化。以下哪種因素會影響結晶的純度和粒度分布？（）A.冷卻速度B.攪拌速度C.晶種的加入D.以上都是14、在藥物分析的標準品制備中，以下哪個環節對于保證標準品的準確性和可靠性至關重要？（）A.原料的純度B.制備方法的選擇C.標定和定值D.以上環節均重要15、在藥物合成反應中，催化劑的選擇對反應進程和產物質量有重要影響。對于一個需要提高反應速率和選擇性的藥物合成反應，以下哪種催化劑更有可能達到理想效果？（）A.均相催化劑B.多相催化劑C.酶催化劑D.金屬有機催化劑二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）解釋在藥物制劑的口腔黏膜給藥系統中，藥物吸收的特點和影響因素是什么，如何優化制劑配方？2、（本題5分）闡述在藥物合成反應的后處理步驟中，包括分離、提純和干燥等操作，如何選擇合適的方法和設備？3、（本題5分）制藥工程中的中藥制藥有哪些特點和技術難點？4、（本題5分）隨著人工智能在制藥行業的應用，探討如何利用機器學習算法進行藥物研發的虛擬篩選和優化。三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）制藥工程中的藥物生產過程中的GMP管理對于確保藥品質量至關重要。論述GMP管理的主要內容和重要性。2、（本題5分）從制藥工程的角度論述藥物仿制藥研發的策略與挑戰，包括質量一致性評價、專利問題等，分析如何提高仿制藥的質量和競爭力。3、（本題5分）制藥工程中的藥物質量風險管理是關鍵環節。請論述藥物質量風險管理的方法和要點，分析質量風險的來源和影響，以及如何進行有效的風險評估和控制。4、（本題5分）制藥工程中的藥物質量控制中的質量審計對于確保藥品質量至關重要。請論述質量審計的主要內容和方法。5、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物晶型研究。分析藥物晶型對藥物性質的影響。探討藥物晶型研究在制藥中的重要性。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）一家化學制藥廠在合成一種藥物中間體時，產率低于預期，分析反應條件、原料質量等對產率的影響。2、（本題10分）某中藥制藥廠在進行中藥復方制劑的質量